2001年12月1日起，一部將影響億萬中國人民生活的全面修訂的《藥品管理法》正式實施。

它將給社會各方面帶來怎樣的沖擊？它又是如何關系到每個人的切身利益？19位中國醫(yī)藥官員要情播報

一切為了人們安全用藥

張文周

《中華人民共和國藥品管理法》（下稱“現(xiàn)行藥品管理法”）自1985年7月1日正式實施以來，在保證藥品質量，打擊制售假、劣藥品的違法行為，保障人民用藥安全等方面發(fā)揮了非常重要的作用。但是，隨著我國改革開放的不斷深入和社會主義市場經濟的不斷發(fā)展，藥品研究、生產、流通、使用都出現(xiàn)了許多新情況和新問題，藥品監(jiān)督管理體制發(fā)生了重大變化。因此，對現(xiàn)行藥品管理法進行修改、完善已經勢在必行。

修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《修訂的藥品管理法》）共十章，106條。

主要內容綜述如下：

一、明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，充分體現(xiàn)了政府機構改革的成果。

二、統(tǒng)一對新開辦企業(yè)和藥品的審批，減少審批環(huán)節(jié)，規(guī)范審批行為，提高行政效率。

三、進一步規(guī)范和加強對進口藥品的管理，保證進口藥品安全有效，適應我國即將加入世界貿易組織（WTO）的新形勢。

四、增加藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強制措施，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰、打擊力度，完善法律責任制度和行政執(zhí)法手段，為進一步整頓藥品生產、流通秩序提供了強有力的法律手段，充分體現(xiàn)了對人民群眾用藥安全有效的高度負責。

五、充分地吸納了改革開放以來我國藥品監(jiān)督管理工作行之有效的規(guī)定和做法，規(guī)定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應報告制度等。

六、明確藥品檢驗機構的法律地位，改革藥品抽驗機制，保證藥品監(jiān)督檢驗的科學、準確、公正。

七、增加藥品廣告、藥品價格、藥品回扣等相關規(guī)定，依法解決人民群眾和廣大醫(yī)藥企業(yè)關注的熱點問題。

八、增加對藥品監(jiān)督管理部門和人員監(jiān)督的規(guī)定，從法律上提出了建設勤政、廉潔、務實、高效藥品監(jiān)督工作隊伍的要求。

為了確保藥品監(jiān)督部門依法行政，公正執(zhí)法，建立一支勤政、廉潔、務實、高效的藥品監(jiān)督工作隊伍，修訂的《藥品管理法》在明確規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構的職責的同時，也針對不依法履行職責或濫用職權的行為規(guī)定了相應的法律責任。

建立科學的藥品審評機制

曹文莊

修訂的《藥品管理法》共10章106條，其中與藥品注冊有關的條款達40條。歸納起來，主要有以下幾個方面：

一是為了嚴格藥品審批，確保人民用藥安全有效，修訂的《藥品管理法》第29、31、33、39條明確了新藥、仿制藥品、進口藥品都必須由國家藥品監(jiān)督管理局審批，取消了地方批藥的權力。規(guī)定：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局制定。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

二是取消了藥品地方標準。修訂的《藥品管理法》第10、12、32條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝進行生產；藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。該“規(guī)范”應當報國家藥品監(jiān)督管理局備案。不符合國家標準或不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

三是嚴格了進口藥品的管理，并堅持了三個原則：一是符合WTO的基本原則；二是取消對進口藥品進口前批檢的規(guī)定；三是對危險性高的特殊藥品加強管理。

四是加強了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停用。

五是修訂的《藥品管理法》進一步明確了醫(yī)療機構的藥劑管理。規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，取消了原法中“科研需要”和“供應不足”。這就明確界定了醫(yī)院制劑的范圍，對于加強醫(yī)院制劑管理具有十分重要的意義。

新形勢下的藥品安全監(jiān)管

為了加強對藥品研究、生產的監(jiān)督和加強對上市后藥品的再評價及不良反應監(jiān)測，保證人體用藥安全，修訂的《藥品管理法》分別對實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度、已經批準生產的藥品進行再評價、國家實行藥品不良反應報告制度及中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)管理辦法另行制定等都有修改并作了明確的規(guī)定。

修訂的《藥品管理法》從法律角度明確了實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的法律地位以及對于藥品生產企業(yè)為保證藥品質量而實施該規(guī)范的重要作用。

修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

處方藥與非處方藥分類管理亦稱藥品分類管理，是國際上通行的藥品管理模式。其目的是運用法律和管理手段，加強對處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范對非處方藥監(jiān)督管理，引導公眾科學合理用藥，規(guī)范企業(yè)生產、經營行為，從而達到保護公眾用藥安全有效作用。

修訂的《藥品管理法》還規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應既不是藥品質量不合格造成的，也不是醫(yī)療事故所致，而是藥源性的有害現(xiàn)象，主要是因化學物質具有多重藥理活性、人體自身生理狀態(tài)差異和藥品上市前研究的局限性造成的。

通過對上市后藥品再評價，對發(fā)生嚴重不良反應或療效不確切的藥品，采取警示、修改使用說明書或停止生產、銷售、使用的緊急措施，直至撤銷批準文號，是藥品監(jiān)督管理部門保證公眾用藥安全有效的重要職責。

我國已加入WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃組織，去年，國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，成立了國家藥品不良反應監(jiān)測中心，各省的藥品不良反應監(jiān)測中心正在陸續(xù)建立，并且藥品不良反應監(jiān)測網絡也在不斷完善，藥品不良反應報告制度也在加強。今后，國家藥品監(jiān)督管理局將建立發(fā)布藥品不良反應公報制度，對一些不良反應大的藥品向社會公示，以提醒公眾安全用藥和指導臨床醫(yī)生合理用藥。同時，加強對藥品不良反應知識的宣傳，使公眾對藥品不良反應有更多的正確認識。

大力整治藥品市場秩序

過去兩年，取締藥品集貿市場和變相藥品集貿市場、查處無證經營藥品的工作，取得了一定的成效。藥品集貿市場和變相藥品集貿市場的出現(xiàn)以及中藥材專業(yè)市場超范圍經營的發(fā)生，其實質問題是無證藥品經營。所以，打擊無證藥品經營是取締藥品集貿市場、防止反彈，整頓中藥材專業(yè)市場秩序的重要手段和工作任務。去年我們取締了8686戶無證藥品經營，今年以來又取締了7012戶。

我們根據國務院《關于開展嚴厲打擊制售假冒偽劣商品犯罪活動聯(lián)合行動的通知》要求，結合藥品監(jiān)督的具體情況，在日常打擊假劣藥品的基礎上，開展打擊假劣藥品專項治理活動。去年我們出動監(jiān)督檢查525600人次，查處假劣藥品案件48600起，搗毀制售假劣藥品窩點704個。今年以來又出動監(jiān)督檢查37萬人次，查處假劣藥品案件33559起，搗毀制售假劣藥品窩點1534個。

各種違法刊播的藥品廣告，如同假劣藥品一樣，誤導人們的用藥，威脅人們的健康。去年我們加大了對違法刊播廣告的檢查力度。全國移交工商行政管理部門查處的違法刊播廣告1394件，收回藥品廣告批準文號212份。

換發(fā)藥品經營企業(yè)許可證是強化藥品市場監(jiān)督的重要手段。日前，國務院辦公廳轉發(fā)國務院體改辦等部門《關于整頓和規(guī)范藥品市場意見》中明確要求：要采取切實有效的措施，全面加強藥品市場準入管理。清理整頓藥品流通企業(yè)要與藥品經營換證工作相結合，對質量體系不健全，經營行為不規(guī)范，達不到換證條件和標準要求的藥品流通企業(yè)不予換證。在開展換證工作的同時，全國大力推進藥品零售連鎖經營。目前全國已有300多家藥品零售連鎖企業(yè)，7300多個藥品連鎖門店，藥品連鎖經營促進了藥品零售企業(yè)素質的迅速提高，方便了群眾購藥，保證了用藥安全。

藥品市場整治的任務是十分艱巨的，需要我們努力提高工作水平，因此，我們要加強自身的隊伍建設和各項基礎工作。要注意增強依法監(jiān)督的意識；要研究整治市場秩序和加強市場監(jiān)督的機制問題；要努力學習業(yè)務知識；要熟知管轄范圍內監(jiān)督對象的情況甚至是了如指掌；要講求辦事效率，特別要注意對事關大局的工作，包括大案要案的處理要緊抓不放，并抓出個水落石出；要反應敏感、動作快捷；要克服習慣勢力的影響，要克服地方保護和部門保護。

改變了思維模式

修訂的《藥品管理法》在賦予我們很大權力的同時，我們擔負的責任也非常重大。所以我們感覺在很短時間內提高我們監(jiān)督管理機構的領導干部及整個隊伍的執(zhí)法水平是當務之急。修訂的《藥品管理法》的內容比原《藥品管理法》變動很大，特別是法律責任部分。

企業(yè)在過去的執(zhí)法過程當中是這樣一個概念，我們是管理者，而他們是管理相對人。但這部修訂的《藥品管理法》改變了過去的思維模式和認識，企業(yè)變成被監(jiān)督的對象，在法律地位上，藥品監(jiān)管人員和企業(yè)是同等的。另一方面對企業(yè)的法律意識要求更高了，將來對提高我們整個藥品生產質量的工作意義深遠。

修訂的《藥品管理法》很多條款都是為老百姓著想的，最終為了保證12億中國人能夠吃到安全放心的藥。

必須統(tǒng)一標準管理

修訂的《藥品管理法》頒布是件大事。我國要加入WTO，必須施行統(tǒng)一的標準管理，如果藥品管理不能與國際接軌，將難以在國際上參加藥品交流。再有中國潛在市場很大，跨國公司紛紛進入中國市場，修訂的《藥品管理法》出臺對保證老百姓用藥安全非常重要。這部法的出臺給我們有了依法行政的法律依據。其中對新藥的評審作出明確規(guī)定，取消了地方審批權，這是一個重大轉變，我們國家過去醫(yī)藥產業(yè)方面之所以出現(xiàn)那么多低水平重復生產，就是因為地方保護主義。另一方面執(zhí)法人員要按修訂的《藥品管理法》規(guī)定的行政行為去操作，有具體時限要求，如果在時限之內不予答復，就可以控告。

過去有一種看法：加入WTO后首先沖擊的是企業(yè)。就上海的情況來看，我認為首先沖擊的是行政管理部門。因此政府部門要首先與國際接軌。

修訂的《藥品管理法》出臺最大的受益者是老百姓。我們國家有不少吃又吃不好，治療效果不佳的藥品，比如說治療肝炎的藥品有100多種，但很多吃不好，這部法嚴格了藥品生產的嚴肅性。

執(zhí)法必須合法

修訂的《藥品管理法》大家一方面感到今后的藥品監(jiān)管工作有了強大的法律武器，另一方面也深切地感受到了肩上責任的重大。

修訂的《藥品管理法》總結了現(xiàn)行《藥品管理法》實施15年來的經驗，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制改革的成果，適應社會主義市場經濟條件下強化執(zhí)法監(jiān)督的需要，是對現(xiàn)行《藥品管理法》的一次全面修訂。

從立法的角度看，它鮮明地體現(xiàn)了“三個代表”重要思想的要求。突出表現(xiàn)在通過簡化審批程序、規(guī)范企業(yè)運作等，促進醫(yī)藥生產力的發(fā)展上；表現(xiàn)在加大對制售假劣藥品的處罰力度、加強藥品價格管理和廣告管理，堅定地反映人民的呼聲，代表人民的根本利益上。

藥品監(jiān)管部門作為行政執(zhí)法機構，必須貫徹依法行政、依法治藥的方針，做到“有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究”。堅持依法行政、依法治藥，就是要求我們充分運用法律武器，不斷強化藥品執(zhí)法監(jiān)督；就是要求我們的全部執(zhí)法活動必須合乎法律法規(guī)的規(guī)定。而要做到這一點，學習、宣傳、貫徹好修訂的《藥品管理法》這部藥品監(jiān)督管理的“基本法”，無疑是最根本的前提。我們應該清醒地認識到，隨著藥品監(jiān)管體制改革的推進和人民群眾用藥水平的提高，依法行政的要求也在不斷提高，學法、知法、守法、用法已經成為擺在全體藥監(jiān)工作人員面前的一項重要而緊迫的任務。

讓老百姓用上放心藥

修訂的《藥品管理法》確立了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，對于我們藥品監(jiān)管執(zhí)法部門，賦予我們的責任更大、擔子更重。

修訂的《藥品管理法》更強調藥品監(jiān)管要變事后監(jiān)管為事前監(jiān)管。本著從源頭抓起，防患于未然的原則，我們將依法加強對藥品的研制、生產、流通、使用四個環(huán)節(jié)進行全過程、全方位的監(jiān)督管理，確保老百姓用上安全藥、放心藥。修訂的《藥品管理法》加大了對制售假劣藥品的企業(yè)和責任人的懲處力度，對制假分子形成了極大的威懾。另外在明確規(guī)定藥品監(jiān)管部門及設置的藥品檢驗機構職責的同時，也針對不依法履行職責或濫用職權的行為規(guī)定了相應的法律責任，并從法律上提出了建設勤政、廉潔、務實、高效的藥品監(jiān)督工作隊伍的要求。

修訂的《藥品管理法》對進一步規(guī)范醫(yī)藥生產、流通領域秩序，提供了更明確的法律依據，并更具實際可操作性。特別是面臨即將加入WTO，我國醫(yī)藥行業(yè)將與國際接軌，其意義更加深遠。

對敏感問題有明確規(guī)定

原來的《藥品管理法》基本上沒有脫離計劃經濟的模式，還有很多局限性。在十多年的實施過程中，我們的體制從計劃經濟向市場經濟過渡，執(zhí)法過程中積累了大量經驗，這次修訂的《藥品管理法》把我們的很多做法寫了進去。通過這次學習我覺得最大的體會就是以后執(zhí)法有了“靠山”。過去執(zhí)法多重管理，現(xiàn)在是歸為一體。這部新法內容全面，體現(xiàn)在確保人民用藥安全有效和促進醫(yī)藥經濟發(fā)展兩個目標的協(xié)調統(tǒng)一。同時這部法體現(xiàn)了依法行政和時代特征。五個質量管理規(guī)范結合了國際上對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的要求。新法突出了“實”，對社會上長期以來的敏感問題：藥品質量問題、藥價問題及藥品廣告問題都加以明確規(guī)定。

新法為企業(yè)進入市場進行公平公正的競爭創(chuàng)造了良好環(huán)境，有利于提高企業(yè)的研制及生產水平，許多內容是鼓勵企業(yè)不斷創(chuàng)新。

根據社會上出現(xiàn)的問題，新法加大了執(zhí)法力度和打擊力度，對促進人民身體健康非常有益。

執(zhí)行處罰有時限

現(xiàn)行的《藥品管理法》在執(zhí)法手段方面力度明顯偏弱，而修訂的《藥品管理法》在這方面有了質的飛躍，并具有更強的可操作性。新法賦予了藥品監(jiān)督管理部門更大的權力。如在藥品監(jiān)督管理中增加了采取查封、扣押的行政強制措施和其他緊急控制措施，特別是新法規(guī)定了在8種情況下藥品監(jiān)督管理部門有權直接吊銷藥品生產（經營）許可證，從而使違法行為能夠盡快受到應有的處罰。

修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定了執(zhí)法部門更多的責任和義務。比如對藥品監(jiān)督管理部門采取行政強制措施后作出行政處理決定等許多行政行為都規(guī)定了嚴格的時限，同時對執(zhí)法人員的有法不依、執(zhí)法不嚴以及其他失職、瀆職行為都有明確的處理規(guī)定，這樣就更加有利于規(guī)范執(zhí)法部門及其工作人員的行政行為。我們只有認真學法，堅持以法律為準繩，依法行政，才能公正執(zhí)法，更好地保護人民的利益。

修訂的《藥品管理法》規(guī)定了管理相對人的責任和義務，同時也明確了他們的權力，企業(yè)及醫(yī)療機構也要主動地學法、用法，依法維護自己的合法權益，促進本單位快速發(fā)展。

四大熱點將“降溫”

修訂的《藥品管理法》主要是適應我國藥品監(jiān)管體制改革、藥品質量提高和流通秩序規(guī)范以及加入WTO的需要。

醫(yī)藥產業(yè)屬于高風險、高投入、高產出、技術密集、國際化程度高的產業(yè)群體，對其管理的要求高和有關技術規(guī)定內容多。現(xiàn)行法自1985年實施以來，在保證藥品質量，打擊制售假劣藥品，保障人民用藥安全、有效等方面發(fā)揮了重要作用。隨著我國經濟體制和社會生活各方面改革的深化，我國在藥品研究、生產、經營、使用等方面出現(xiàn)了大量新情況和新問題，現(xiàn)行法已經不能適應現(xiàn)實需要。一是政府機構改革和藥品監(jiān)管體制改革，藥品監(jiān)管職能調整與集中；中央和地方均新組建了藥品監(jiān)督管理部門，集中行使藥品監(jiān)督管理職能，明確了藥品監(jiān)管的執(zhí)法主體；二是實際工作中一些行之有效，而且與國際接軌的管理辦法和制度在現(xiàn)行法中沒有體現(xiàn)，如藥品質量管理規(guī)范（英文簡寫GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（英文簡寫GSP）等。三是現(xiàn)行法對違法行為處罰偏輕，導致藥品出現(xiàn)四大熱點問題，即制售假劣藥品屢禁不止、藥品價格虛高嚴重、藥品廣告過多過濫過分夸大功能、藥品購銷活動中回扣風盛行等，人民群眾對此反映十分強烈；四是適應我國加入WTO需要，現(xiàn)行法一些規(guī)定使進口藥品出現(xiàn)超國民待遇和歧視性待遇雙重現(xiàn)象等。

假劣藥約界定明確

首先，我覺得當前壓力最大的是繁重的執(zhí)法任務和隊伍素質不相適應。其次，品經營企業(yè)過多過濫，需要大力進行整頓。再一個影響到我們醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的新藥開發(fā)、研制能力和國外比比較落后，我們的研制水平要上去。重新修訂的《藥品管理法》我體會相對深的是對假藥、劣藥的界定比較清楚，過去不是很嚴格的問題，這次都作出明確規(guī)定，對打擊制售假劣藥提供了有利武器。

對企業(yè)的益處，一是對企業(yè)的要求嚴格，開辦藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)的條件標準高了，把那些不合格不合法的企業(yè)淘汰出局，提供了更大的市場空間。二是通過我們大力查處假、劣藥，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的質量意識在增強，對合法合格的藥品生產企業(yè)是一種保護。

藥品質量的提高是對老百姓最大的保護。去年我們查處假劣藥案件4000多起，就是為了不對老百姓吃假劣藥品。修訂的《藥品管理法》對藥價進行了限制，這是全世界所有關于藥品管理法中惟一規(guī)定藥價的，從利益上對老百姓是一種保護，對整個國家醫(yī)藥工業(yè)商業(yè)的發(fā)展很有利。

一對相輔相成的矛盾

修訂的《藥品管理法》看過以后我們感到責任重大，如履薄冰。因為過去的法對管理相對人提的要求比較多，對管理人的權力體現(xiàn)得比較充分，而義務和責任方面體現(xiàn)的比較少。尤其是第97條，合法企業(yè)違法之后，不僅要追究當事人的責任，還要追究藥品監(jiān)督管理部門簽字者的責任。

目前的狀況是藥品監(jiān)督管理部門是一支剛成立的隊伍，管理人員來源比較雜，素質也不太高，有的該管的沒真正管理起來，不該管的事反而管的更多一些。所以對我們管理人來講，對這次修訂的《藥品管理法》要系統(tǒng)地學、逐條地學，藥品監(jiān)督責重如山。

作為政府官員來講，咱們吃的是納稅人的俸祿，所以人家企業(yè)只要不違法，就是上帝。不是說咱們是監(jiān)管部門，就成天看著企業(yè)，如越雷池一步就收拾人家，監(jiān)督不是目的只是手段，應以“幫促”為方針使企業(yè)更好地發(fā)展為目的，想方設法為企業(yè)創(chuàng)造有利于發(fā)展的軟環(huán)境。所以說管理人和管理相對人是一對相輔相成的矛盾。

不良反應都要寫出來

修訂的《藥品管理法》我覺得有這么幾個特點：

既保留了老法為人民群眾用藥安全有效這么一個根本宗旨，又體現(xiàn)了時代特色，對新時期出現(xiàn)的新問題進行了一些法律規(guī)定。既總結了老法執(zhí)行以來的一些實際經驗，同時吸收了國際上的一些好的做法，比如藥品使用說明書，國外的說明書有很大一篇，而我們的很簡單，人家把適用癥用很小的范圍寫，倒是把不良反應用了很大的篇幅寫；而我們過去的藥品就不敢把不良反應都寫出來，怕沒人用了。而現(xiàn)在規(guī)定要把不良反應都寫出來。

新法對醫(yī)藥企業(yè)的科研、生產、流通、使用這四個環(huán)節(jié)都有嚴格的法律約束，保證老百姓吃藥安全有效。

新法對執(zhí)法主體賦予我們很大的權力，比如說，生產假劣藥品以前只沒收，新法規(guī)定除了沒收藥品，連設備、原材料統(tǒng)統(tǒng)可以沒收，這個力度就加大了，執(zhí)法部門的權力也加大了。同時也對執(zhí)法部門進行了法律約束，我們的法律責任規(guī)定的也很清楚，這就是新法的特點。所以說我們的法制建設水平確實提高了。

監(jiān)字要負法律責任

修訂的《藥品管理法》頒布以后，我們依法行政有了法律根據和保障，同時我們對于貫徹執(zhí)行這個法律負有雙重責任。既要負責市場的監(jiān)管，保障人民的用藥安全，也要保障我們執(zhí)法隊伍必須依法行政。原有的《藥品管理法》中我們作為執(zhí)法主體是監(jiān)管別人的，而我們承擔法律責任的條款不很明確。但是修訂的《藥品管理法》就不一樣了，我們要負的責任不是一般的行政責任，而是法律責任，這對我們壓力非常大。像對于一些證照的核發(fā)和生產經營的監(jiān)管，如果不按照法律嚴格履行職責，發(fā)現(xiàn)問題后我們同樣負有法律責任。所以在學習討論貫徹執(zhí)行修訂的《藥品管理法》時，我們幾個省級藥品監(jiān)督局局長講，我們都有可能成為被告。所以說每一個執(zhí)法的過程都跟我們這些法律責任聯(lián)系在一起。

對醫(yī)藥企業(yè)的約束，修訂的《藥品管理法》比過去條款更為明晰了，另外也結合現(xiàn)在企業(yè)推行的GMP、GSP推出更加明確規(guī)范的要求，使得企業(yè)發(fā)展標準應該更高。

由于生產和經營企業(yè)的嚴格監(jiān)管，到了老百姓手里的藥質量上有了保障，讓百姓吃上放心的藥，我覺得這一點是非常有利的。

一柄雙刃劍

修訂的《藥品管理法》在規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作的法定職責和法定權力的同時，也明確了藥品監(jiān)管部門履行職權所應承擔的法律責任?？梢哉f，修訂的《藥品管理法》是一柄雙刃劍。如果我們對法律賦予的權力運用不當，就必須承擔應有的法律責任。因此，我們在履行藥品監(jiān)督管理的職權時責任重于泰山。依法行政應該是我們藥品監(jiān)管部門的基本行為準則，我們既不能在法律授權的范圍之內不作為，也不能在法律授權的范圍之外亂作為。對此，我們必須有足夠清醒的認識。

修訂的《藥品管理法》將于2001年12月1日起正式施行，當前，我們必須為實施修訂的《藥品管理法》做好充分的準備。一是要認真組織學習修訂的《藥品管理法》，深刻理解，熟練掌握修訂的《藥品管理法》的內容和實質。二是加緊建立藥品監(jiān)督管理垂直管理體系，加快藥品監(jiān)督管理執(zhí)法隊伍的建設。這是依法行政的關鍵。三是高度重視藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的形象工程建設，建立健全藥品監(jiān)管部門的內部監(jiān)督機制。

防止濫用權力

現(xiàn)行《藥品管理法》是1984年頒布、1985年7月1日開始施行的，它標志著我國藥品管理從此走上了法制化的軌道。但是，隨著我國社會經濟的不斷發(fā)展和進步，特別是面對我國即將加入WTO的形勢，藥品監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況，遇到了許多新問題，現(xiàn)行《藥品管理法》已經不能適應形勢發(fā)展的需要?；谶@樣的大背景，為了更好地加強藥品監(jiān)督管理，保證人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，全國人大常委會決定對現(xiàn)行《藥品管理法》進行修訂，這是十分必要的。

新修訂的《藥品管理法》的主要特點：修改面大、新增條款多，是一部包括藥品監(jiān)督管理各個方面的重要法律；全面體現(xiàn)藥品監(jiān)督管理體制改革的成果；更加完善了行政執(zhí)法手段，明確了權力和責任的關系，在賦予藥品監(jiān)督管理部門必要權力的同時，也對行使權力規(guī)定了明確的程序和應負的法律責任，以規(guī)范、制約、監(jiān)督行政權力的行使，防止濫用權力；加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度，完善了法律責任制度；增加了實踐中行之有效的和新的藥品監(jiān)督管理制度。

這次對《藥品管理法》的修訂特別引人矚目的是，修訂的《藥品管理法》對人民群眾比較關心的假劣藥品屢禁不絕、藥品虛高定價、藥品購銷回扣不正之風盛行和虛假藥品廣告泛濫等四大熱點問題作出了法律規(guī)定。

建立高素質的監(jiān)管隊伍

1985年貫徹原來的《藥品管理法》時，我是藥品生產經營企業(yè)的主管部門領導。當時是計劃經濟體制下，企業(yè)有主管部門，主管部門同意發(fā)合格證后，監(jiān)督部門發(fā)許可證，對企業(yè)來講是重復管理?，F(xiàn)在我們國家走向市場以數(shù)學課 了，企業(yè)自主經營，1999年取消了主管部門，組建了四川省藥品監(jiān)督管理局，承擔起藥品監(jiān)督職能。修訂的《藥品不定期理法》頒布后，我感覺最大壓力是如何使我們隊伍素質提高，因為垂直管理也好，徹法律也好，都要由人來徹。這就需要建立一支高素質的不定期理隊伍，不是光按照條文，還要有智慧。

對于企來來講，提高技術管理水平，提高我們國家藥品信譽，將來跟國際接軌，修訂的《藥品管理法》是一部很好的法律，另外進品藥品符合中國條件的也可以順利享受我們中國國民待遇。

關于藥品扣問題，夸大其詞的藥品廣告問題老百姓深惡痛絕，修訂的《藥品管理法》對此也有制約，對老百姓是有好處的。

只有一條未改動

修訂的《藥品管理法》具有鮮明的時代特征。它把在實踐中建立并經實踐檢驗證明行之有效的藥品行政執(zhí)法規(guī)章通過立法固定下來，分別對實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP），實行處方藥與非處方藥分類管理制度、實行藥品不良反應報告制度、實行中藥品種保護制度等，做了明確規(guī)定。

修訂的《藥品管理法》具有廣泛的民主性。全國人大常委會法制工作委員會積極聽取并認真采納人大代表和社會各界的意見，由現(xiàn)行《藥品管理法》的60條增加至106條，除了增加大量新條款外，原有的60條中的59條都做了不同程度的修訂，特別是對廣大群眾反映強烈和管理相對人普遍關注的問題，如：簡化藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和藥品的審批程序，加強藥品價格管理，加強對藥品廣告的監(jiān)督管理，加大對制售假劣藥品違法行為的處罰、打擊力度，完善對藥品行政執(zhí)法人員的監(jiān)督管理等問題，均作出了明確規(guī)定。因此，修訂的《藥品管理法》充分反映了人民的呼聲和要求，體現(xiàn)了人民的意志和愿望，具有更廣泛的群眾基礎。