夏慧琳，高關心，安文昊，蘇永興

(內蒙古自治區(qū)醫(yī)院 醫(yī)療設備處，內蒙古呼和浩特，010017)

20世紀60年代以來，生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2006年，全球醫(yī)療設備種類已超過1800種，當前，國內醫(yī)院設備總值已達5000億元人民幣，成為支撐我國醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)的基礎。然而長期以來，醫(yī)療機構對醫(yī)療設備的管理，只停留在資產(chǎn)管理的層面上，沒有上升到醫(yī)療安全和質量的層面。在醫(yī)療質量和安全高度重視的今天，醫(yī)療設備作為臨床上重要的診斷和治療工具，其質量與安全也應引起重點關注。

1 在醫(yī)療機構中開展醫(yī)療設備質量檢測的必要性

醫(yī)療設備質量檢測是近幾年醫(yī)療機構設備管理部門關注研究的一個重要課題。在近期公示的醫(yī)療安全事件中，不乏醫(yī)療設備方面的報道，其中有電刀負極板燙傷病人的、有直線加速器劑量錯誤引起放射損傷的、還有更多未能發(fā)現(xiàn)和披露的事件，即設備性能低下或功能有誤，造成醫(yī)療診斷和治療上的失誤。2007年，全軍率先對醫(yī)療設備質量檢測進行了研究和摸底，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)顯示，軍隊系統(tǒng)中三級甲等醫(yī)院的設備合格率為83%，急救設備合格率為75%。由此可見，醫(yī)療設備的質量和安全隱患非常令人堪憂[1]。

目前，對醫(yī)療機構在用醫(yī)療設備的質量監(jiān)控來看，情況不容樂觀。近幾年，計量部門對醫(yī)療機構的大型設備，尤其是X線設備檢測卓有成效，但對其它設備，尤其是急救設備的質量監(jiān)控還遠遠不足。究其原因，有以下三點：一是醫(yī)療設備種類太多，數(shù)量過大，所涉及的檢測技術也多，計量部門是相對醫(yī)療機構和設備廠商的第三方部門，對轄內所有醫(yī)院開展多種類、大批次醫(yī)療設備的質量檢測有實際困難；二是計量檢測是針對醫(yī)療設備物理參數(shù)的檢測，而醫(yī)療設備的應用質量除與參數(shù)有關外，還與使用環(huán)境、附屬配件以及操作方法等諸多因素有關，計量合格的設備并不代表實際使用合格有效；三是醫(yī)療機構的設備管理部門仍然把工作重點放在資產(chǎn)管理上，對在用設備的應用質量沒有引起足夠的關注。

從中國知網(wǎng)的論文統(tǒng)計數(shù)據(jù)也可以看到，用題名“醫(yī)療設備，質量控制”的關鍵詞進行檢索，從1985年到2009年，相關的文章有185篇，其中2005年之前的論文共56篇，2005年到2009年之間的論文123篇。出自醫(yī)療機構的論文21篇，非醫(yī)療機構的164篇?？梢钥闯?，醫(yī)療設備質量控制在醫(yī)療機構的研究還處于發(fā)展初期，只是近年來引起了一定程度的關注。

2 在我院開展醫(yī)療設備質量檢測工作的過程

我們所在的醫(yī)院是一所三級甲等醫(yī)院，擁有設備6000多臺，醫(yī)療設備固定資產(chǎn)達3億多元。承擔醫(yī)學工程專業(yè)的部門稱醫(yī)療設備處，共有人員42名，其中專業(yè)工程技術人員26人，已擁有比較完整的醫(yī)學工程專業(yè)設置和人員配備，擔負著全院的設備和器械的選型論證、技術培訓、維修維護、技術鑒定、資產(chǎn)管理等一整套技術工作。

2007年底，我院開始籌劃開展醫(yī)療設備質量檢測工作。首先對這項工作進行了考察。先后赴國內做過該項探索的北京宣武醫(yī)院、解放軍總院、北京軍區(qū)總院參觀學習。通過學習，對開展工作所需的流程、技術、人員及管理有了初步的認識。

接下來進行的是設備引進。檢測設備設施分為兩類，一類是可以對輸出數(shù)據(jù)進行測量的，如氣流分析儀等，可以檢測呼吸機的各項參數(shù)；一類是標準模體，模擬人體各種生命體征的，如血管造影體模，可以檢測血管造影儀的成像性能[2]。我們的設備引進分為幾個階段：第一階段是2005～2006年，隨著先進的直線加速器的引進，購置了劑量儀和水箱，做加速器日常的質量控制。后來又配備了巡檢儀、劑量模體和CT電離室，開展對CT的質量檢測；第二階段是2008年初，購置了急救類設備質量檢測儀器和電氣安全檢測儀；第三個階段是2009年初，配置了X線、CT、MRI、DSA等大型設備的檢測模體和相關設備。

到目前為止，共購置了專業(yè)檢測設備21臺套，價值200萬元，目前能夠開展的醫(yī)療設備質量檢測種類達到32種。具體情況見表1。

表1 我院現(xiàn)有醫(yī)療設備一覽表

2008年， 我院選派專業(yè)技術骨干8人到國內知名醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家學習醫(yī)療設備質控技術，選派4人到國際知名醫(yī)療設備廠家學習質控技術。多次邀請國家計量總局專家和國內知名醫(yī)療設備質量控制技術專家來我院進行質控技術培訓，培訓人數(shù)達到40人次。目前有醫(yī)療設備質量檢測技術人員9人。

2009年，我們參加了由衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所主持，六大臨床醫(yī)學工程基地共同研究的課題《在用醫(yī)療設備的質量檢測與風險評估》，將呼吸機、監(jiān)護儀、輸注泵、高頻電刀、除顫儀這五類風險級別較高的急救設備作為研究對象，研究符合醫(yī)院內部質控管理的檢測方法和技術，制定統(tǒng)一的檢測規(guī)范。

在課題中，我們承擔了輸注泵檢測規(guī)程的研究和制定工作，制定了輸注泵質量檢測作業(yè)指導書、檢測表格和培訓課件，并對其他研究基地制定的呼吸機、監(jiān)護儀、除顫儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱的檢測規(guī)程進行了實驗和討論。依據(jù)新的檢測方法，共檢測了五類急救醫(yī)療設備140臺，其中輸注泵45臺、監(jiān)護儀30臺、呼吸機20臺、高頻電刀26臺、除顫儀19臺。檢測發(fā)現(xiàn)每類設備均有不同程度的數(shù)據(jù)漂移，設備的平均數(shù)據(jù)漂移百分比為34%。我們對數(shù)據(jù)漂移的設備進行了及時的維修和調整校對。

3 質量檢測的數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析

本次檢測，我們對全院幾種重要的急救設備進行了一次質量摸底，獲得了大量有價值的數(shù)據(jù)。通過對這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析，得到寶貴的設備管理依據(jù)。下面以輸液泵和注射泵（以下簡稱輸注泵）為例進行相關分析。

3.1 產(chǎn)生數(shù)據(jù)漂移的設備比例

表2列出了輸注泵檢測的總體數(shù)據(jù)，共檢測45臺，其中輸液泵18臺，注射泵27臺。產(chǎn)地分為兩種，國產(chǎn)5臺，進口40臺。設備平均使用壽命為2.35年，每臺設備的檢測項目有10項。檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)漂移的設備有14臺，占總體比例的31.4%。由此可見，31.4%的被測設備存在各種性能問題和潛在的危險。

表2 輸注泵質量檢測的總體情況

3.2 產(chǎn)生數(shù)據(jù)偏移的檢測項目比例及危害

表3 列出了一些檢測項目和相關信息。流速偏差可以影響臨床醫(yī)生對藥效的判斷，屬于醫(yī)療質量問題。由檢測結果看出，多數(shù)的數(shù)據(jù)漂移都是流速的偏差。沒有低電量報警多是由于充電電池損壞引起的。正常情況下，輸注泵的電源是由交流220V供給，只有病人轉運中或突發(fā)停電時，這種潛在的問題才能暴露出來，造成醫(yī)療安全隱患。從這個表我們可以看出，各種數(shù)據(jù)漂移都會對臨床產(chǎn)生醫(yī)療質量和安全問題。

表3 數(shù)據(jù)偏移項及其相關信息

3.3 使用年限與數(shù)據(jù)漂移的相關性

表4列出了輸注泵使用年限和數(shù)據(jù)漂移的對應關系。表中的比例是某個年限下，產(chǎn)生數(shù)據(jù)漂移的臺數(shù)與檢測臺數(shù)的比例。可以看出，使用年限與數(shù)據(jù)漂移有很大的相關性。使用5、6年出現(xiàn)數(shù)據(jù)漂移的概率遠遠大于使用1、2年的輸注泵?？梢缘贸鼋Y論，隨著使用年限的增加，設備的性能在逐漸降低，產(chǎn)生數(shù)據(jù)漂移的可能性也越大。在設備的質量檢測中，可以適當加大舊設備的檢測頻次，減少新設備的檢測頻次。

表4 使用年限與數(shù)據(jù)漂移的相關信息

3.4 品牌型號與數(shù)據(jù)漂移的相關性。

表5列出的是品牌型號與數(shù)據(jù)漂移的對應關系。表中將11種品牌型號由字母A～K代替。比例為產(chǎn)生數(shù)據(jù)漂移的設備臺數(shù)與該品牌檢測設備臺數(shù)的比值。由于有些型號臺數(shù)過少（I～K），不具有統(tǒng)計意義，不計入統(tǒng)計結果?？梢钥闯觯放艱、E、F產(chǎn)生數(shù)據(jù)漂移的比例大于等于50%，說明該型號在性能方面出現(xiàn)性能偏差的可能性比別的品牌型號要大。這個結果作為應用依據(jù)可以提供給采購部門作參考。

表5 品牌型號與數(shù)據(jù)漂移的相關信息

4 開展醫(yī)療設備質量控制的體會

4.1 醫(yī)療機構亟待加強醫(yī)療設備質量控制

通過我們一年多累積的檢測數(shù)據(jù)來看，在用醫(yī)療設備，特別是使用年限較長的醫(yī)療設備，在應用質量上存在很多的問題和隱患。這些漂移和改變是臨床在使用中不能發(fā)覺的，需要檢測設備和檢測技術才能發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療設備是醫(yī)療上不可或缺的信息源，如果醫(yī)療設備提供的診療信息有誤，在很大程度上將誤導臨床醫(yī)生。關注醫(yī)療設備，特別是急救設備的應用質量，合理進行質量控制是非常必要的[3]。

4.2 質量控制可大幅提高醫(yī)療設備的應用質量水平

質量檢測是一種手段。更重要的是，檢測出來不合格、或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)漂移的設備的處理。依照國情不可能把這些設備報廢，作為醫(yī)學工程部門，應該更多地關注質量檢測的后期處理，如性能調試、維修維護，以及一些管理方面的措施。在國外有一些先進經(jīng)驗，醫(yī)院里的設備貼著不同顏色的標簽來標明性能測試情況：質量保證、危害和警告、升級和召回等等。在實踐中，我們對質量檢測中出現(xiàn)參數(shù)漂移的設備進行了后期處理。后期結果統(tǒng)計，80%的設備通過維修和性能調試恢復到正常參數(shù)，5%的設備性能低劣申請報廢，15%的設備部分功能低劣且無法修復，但部分功能仍能使用，這些設備我們也返回臨床使用，但需要告知臨床設備的缺陷，在使用中規(guī)避風險。

4.3 醫(yī)療設備質量檢測需要大量資源、時間和人力的保障

醫(yī)療設備質量檢測需要一定的資源和技術條件做支撐。目前的檢測儀器基本是進口產(chǎn)品，一種儀器檢一類設備，所以配套急救設備的檢測儀器需要幾十萬元的投資。質量檢測人員需要有一定的專業(yè)知識，尤其需要對被檢設備有一定的了解，能夠正確運用檢測技術，能夠甄別檢測中出現(xiàn)的問題，能夠分析檢測中的數(shù)據(jù)。檢測一臺醫(yī)療設備的時間，應該在30～50min左右，急救設備在醫(yī)院屬于基礎設備，設備數(shù)量較多。以我院為例，心電監(jiān)護儀、除顫器等五類急救設備總量為350臺。檢測還需合理安排時間，不與臨床使用發(fā)生沖突。

綜上所述，醫(yī)療設備的質量檢測是一項具有一定技術平臺、工作量大、技術含量高的工作。就現(xiàn)在醫(yī)療機構現(xiàn)狀來看，并不是普通醫(yī)院能夠開展和普及的。三級甲等醫(yī)院，或醫(yī)學工程專業(yè)發(fā)展比較好的醫(yī)院和質控中心應該挑起重任，開展區(qū)域性的醫(yī)療設備質量控制。

[1]周丹.醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制體系的建立與實施[J].中國數(shù)字醫(yī)學,2007,10(10):12-14.

[2]姜遠海,彭明辰.臨床醫(yī)學工程技術[M].第二版.北京:科學出版社,2009:131-277.

[3]王衛(wèi)東,曹德森,吳昊,等.醫(yī)學工程保障中的質量控制的研究[J].醫(yī)療設備信息,2007,3(3):6-7.