王少麗,王承龍,史大卓

西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證結(jié)合是目前中醫(yī)臨床的主要診療模式[1],這種病證結(jié)合模式可使中西醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。有學(xué)者認(rèn)為,病證結(jié)合是中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)[2]。但因中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)在醫(yī)學(xué)模式、研究方法上存在的明顯差異,當(dāng)前符合中醫(yī)自身規(guī)律,且能反映出中醫(yī)治療疾病特色和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)體系并不多[3]。本文從目前中醫(yī)療效評(píng)價(jià)的研究現(xiàn)狀入手,通過(guò)中醫(yī)病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)中存在的問(wèn)題,探討中醫(yī)療效評(píng)價(jià)研究的方向及模式,以期為今后探討中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)方法學(xué)研究提供參考。

1 中醫(yī)病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)的研究現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

中醫(yī)學(xué)的生命力在于其獨(dú)特的理論體系和確切的臨床療效[4]。西醫(yī)生物醫(yī)學(xué)模式下的辨病注重對(duì)解剖學(xué)、病理、生理等疾病局部及微觀水平的認(rèn)知。傳統(tǒng)中醫(yī)藥則以整體觀為特點(diǎn),辨證多側(cè)重對(duì)疾病宏觀現(xiàn)象及個(gè)體差異的把握,論治著重調(diào)整、改善人體臟腑、氣血功能,并以病人自身的主觀感受和生活質(zhì)量的改善與提高作為臨床療效評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。在西醫(yī)明確疾病診斷的前提下,結(jié)合中醫(yī)辨證論治,綜合考慮疾病因人、因地、因時(shí)等因素所表現(xiàn)出的不同證候來(lái)確立治法方藥,有利于實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療,提高臨床診療水平[5];同時(shí),辨病有助于深入了解病因、辨別病位,解決中醫(yī)辨證過(guò)程中“無(wú)證可辨”的尷尬,并有助于更好地進(jìn)行療效評(píng)價(jià)[6]。但即便目前中醫(yī)藥的療效評(píng)價(jià)突破了傳統(tǒng)中醫(yī)僅停留于個(gè)案報(bào)道的階段,部分研究也僅著重對(duì)中醫(yī)“證”的療效評(píng)價(jià),即以疾病某些癥狀的改善、消失或者中醫(yī)證候的改善、轉(zhuǎn)歸等變化作為判定臨床療效的標(biāo)準(zhǔn)。有的研究則完全借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“病”的療效評(píng)價(jià)方法,力求通過(guò)解剖學(xué)指標(biāo)、病理?yè)p害指標(biāo)、病因?qū)W指標(biāo)、生化指標(biāo)等的改變判斷療效[7]?！白C”的療效評(píng)價(jià)由于觀察者本身主觀判斷的變異性較大,準(zhǔn)確性和客觀性較差,并且缺乏量化指標(biāo)和相應(yīng)的規(guī)范,難以形成統(tǒng)一的客觀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);“病”的療效評(píng)價(jià)則難以體現(xiàn)中醫(yī)特色。隨著醫(yī)學(xué)模式和疾病譜的轉(zhuǎn)變,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)也逐漸重視對(duì)于人體功能活動(dòng)和生存質(zhì)量的整體評(píng)價(jià),但中西醫(yī)理論體系的本質(zhì)差異決定了在病證結(jié)合診療模式下完全按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“證”的療效評(píng)價(jià)或者完全照搬現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“病”的療效評(píng)價(jià)都是有其不足的。

為此,另有研究在西醫(yī)“病”的評(píng)價(jià)方法基礎(chǔ)上,納入中醫(yī)“證”的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。也就是對(duì)“證”的主要癥狀進(jìn)行半定量化,以治療前后證候積分變化或主要癥狀積分變化作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種半定量化方法在一定程度上符合了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重標(biāo)準(zhǔn)、重量化的要求,且包含了具有中醫(yī)學(xué)治療特色和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)指標(biāo),但由于量化的內(nèi)容多為“證”的主要癥狀而沒(méi)有涵蓋整個(gè)證型,量化的內(nèi)容未經(jīng)信度、效度、反應(yīng)度等科學(xué)性評(píng)價(jià),其結(jié)果的可信性、客觀性仍需進(jìn)一步研究[8]。

基于以上研究現(xiàn)狀與不足,目前已有學(xué)者正在通過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究方法與手段尋求能夠完全反映中醫(yī)證候本質(zhì)的客觀化的指標(biāo),以求通過(guò)客觀化指標(biāo)評(píng)價(jià)中醫(yī)“證”的療效。中醫(yī)“證”本質(zhì)的研究是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵環(huán)節(jié),可以解決中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)時(shí)主觀變異性較大及可重復(fù)性較差的不足,實(shí)現(xiàn)療效評(píng)價(jià)的客觀化。但由于證候客觀化的評(píng)價(jià)指標(biāo)與“證”的實(shí)質(zhì)關(guān)系尚不清楚,將微觀指標(biāo)作為“證”療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的靈敏度、特異度目前仍處于起步階段,中醫(yī)“證”本質(zhì)的客觀化研究仍需要漫長(zhǎng)而不懈的探索[9]。

2 中醫(yī)病證結(jié)合療效評(píng)價(jià)的研究模式

可以說(shuō),迄今中醫(yī)學(xué)缺乏符合中醫(yī)自身特點(diǎn),能客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效的方法和標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)學(xué)仍難以步入循證醫(yī)學(xué)之軌。其原因大致有二:其一,中醫(yī)臨床強(qiáng)調(diào)辨證論治、個(gè)體化治療和整體調(diào)節(jié),這既是中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì),又是導(dǎo)致臨床干預(yù)措施變異性大,難于得到重復(fù)驗(yàn)證和廣泛認(rèn)同的關(guān)鍵點(diǎn),加大了中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的難度;其二,中醫(yī)亦強(qiáng)調(diào)證據(jù),并以挽救生命作為療效的終點(diǎn)指標(biāo)。這一點(diǎn)與循證醫(yī)學(xué)有著相同之處。但目前的中醫(yī)臨床試驗(yàn)多缺乏嚴(yán)格的前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì),樣本量少,觀察時(shí)間短,隨訪資料收集欠缺,很難達(dá)到循證醫(yī)學(xué)對(duì)于證據(jù)的嚴(yán)格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),因此難以得到廣泛認(rèn)可。

根據(jù)目前的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)研究現(xiàn)狀,中醫(yī)療效評(píng)價(jià)研究正在延伸為兩種殊途同歸的研究模式。其中一種模式以目前中醫(yī)“證”、西醫(yī)“病”療效評(píng)價(jià)研究為代表,由于其療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為中醫(yī)證候、西醫(yī)微觀指標(biāo),評(píng)價(jià)指標(biāo)較為明確,目前的關(guān)鍵突破口是通過(guò)何種評(píng)價(jià)手段或方法以客觀的、準(zhǔn)確的、可重復(fù)的、量化的評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的臨床療效。采用循證醫(yī)學(xué)的基本原理,借鑒現(xiàn)代科學(xué)的技術(shù)與方法,多學(xué)科技術(shù)交叉應(yīng)用將有望成為創(chuàng)新中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)方法的主要途徑。目前已有學(xué)者們嘗試采用了綜合評(píng)價(jià)量表法[10]、模糊數(shù)學(xué)法[11]、層次結(jié)構(gòu)分析法[12]、數(shù)據(jù)挖掘法[13]、結(jié)構(gòu)方程模型[14]等不同的復(fù)雜的、綜合的療效評(píng)價(jià)方法,不僅創(chuàng)新了中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)研究,更為未來(lái)的研究方向提供了參考。另一種模式是以目前中醫(yī)證候客觀化研究為代表,由于該類研究側(cè)重于尋求能夠替代中醫(yī)證候的客觀化指標(biāo),如何選擇具有代表性、確定性、有區(qū)別能力的、量化的、互相獨(dú)立的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)是其研究的關(guān)鍵所在。以冠心病血瘀證為例,目前學(xué)者們研究已發(fā)現(xiàn)血液流變學(xué)、微循環(huán)、抗凝、纖溶系統(tǒng)、血小板功能、內(nèi)皮功能等與冠心病血瘀證存在著密切關(guān)聯(lián)[15],為中醫(yī)證候的客觀化、量化提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù),促進(jìn)了中醫(yī)藥的現(xiàn)代化。但由于中醫(yī)強(qiáng)調(diào)整體觀及辨證論治,今后證候客觀化的研究重點(diǎn)除應(yīng)遵循中醫(yī)學(xué)的理論特點(diǎn)和臨床治療宗旨,尋求代表中醫(yī)不同證候的多層次、多領(lǐng)域、全面的客觀指標(biāo)外,更應(yīng)立足于驗(yàn)證這類客觀化指標(biāo)的靈敏度和特異度,以及這類指標(biāo)間的相互獨(dú)立性和代表性權(quán)重關(guān)系,以求更為客觀的代表中醫(yī)證候的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

3 小 結(jié)

中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程,需要建立具有自身特色、公認(rèn)的評(píng)價(jià)體系。療效評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)不應(yīng)從單純的生物醫(yī)學(xué)模式出發(fā),而應(yīng)根據(jù)各病種的具體特點(diǎn)從整體水平上選擇能夠體現(xiàn)中醫(yī)自身治療特色與療效優(yōu)勢(shì),且具有代表性、確定性、有區(qū)別能力、量化的療效評(píng)價(jià)指標(biāo),以構(gòu)建既體現(xiàn)中醫(yī)自身治療特色與優(yōu)勢(shì),又與現(xiàn)代診療模式相適應(yīng)的,包含多層次、多領(lǐng)域的具有針對(duì)疾病和證候的綜合的中西醫(yī)結(jié)合臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系[16]。療效評(píng)價(jià)方法也不應(yīng)只滿足于多指標(biāo)單一統(tǒng)計(jì)方法結(jié)果的疊加,對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、又相互關(guān)聯(lián)的療效評(píng)價(jià)指標(biāo),應(yīng)在考慮各層次之間、內(nèi)部的相互作用大小及對(duì)總體的影響后,運(yùn)用綜合療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

目前,如何在吸收當(dāng)今臨床評(píng)價(jià)研究的各個(gè)方面的基礎(chǔ)上,選擇適合評(píng)價(jià)中醫(yī)療效的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用和創(chuàng)新科學(xué)的方法和工具以建立適合中醫(yī)生存和發(fā)展并能夠被國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的療效評(píng)價(jià)方法來(lái)證明中醫(yī)藥的療效,是中醫(yī)學(xué)者們亟待完成的艱巨任務(wù),也是中醫(yī)藥能否融入國(guó)際主流醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵所在。其關(guān)鍵環(huán)節(jié)在于:如何將現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容與中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)有機(jī)結(jié)合,并將中醫(yī)“望、聞、問(wèn)、切”四診信息有效量化[17];如何構(gòu)建中醫(yī)軟指標(biāo)的療效評(píng)價(jià)模式[18];對(duì)于有學(xué)者提出生存質(zhì)量的實(shí)質(zhì)內(nèi)容與中醫(yī)學(xué)的辨證論治和整體觀念有極大的相似性的觀點(diǎn),在療效評(píng)價(jià)中,若將多維生存質(zhì)量量表作為中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)指標(biāo),量表各維度間的權(quán)重如何確定,如何證明生存質(zhì)量維度得分與中醫(yī)證候的相關(guān)性;采用何種綜合評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)干預(yù)措施的動(dòng)態(tài)、遠(yuǎn)期療效,并體現(xiàn)中醫(yī)藥的療效優(yōu)勢(shì)。

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