衛(wèi)生部辦公廳

質子和重離子加速器放射治療技術管理規(guī)范（試行）

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為規(guī)范質子和重離子加速器放射治療技術（以下簡稱質子和重離子放射治療技術）的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術審核機構對醫(yī)療機構申請臨床應用質子和重離子放射治療技術進行技術審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展質子和重離子放射治療技術的最低要求。

本規(guī)范所稱質子和重離子放射治療技術是指通過加速器產(chǎn)生離子如質子、碳離子等實施診斷或治療的技術。不包括應用普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的γ線實施放射治療的技術。

一、醫(yī)療機構基本要求

（一）醫(yī)療機構開展質子和重離子放射治療技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的放射治療專業(yè)和其他相關的醫(yī)學影像科診療科目。

（三）放射治療科。

1.放射治療科應有臨床醫(yī)師、放射物理師、技師、加速器維修保養(yǎng)工程技術人員和護師。

2.開展放射治療工作10年以上，放射治療科床位不少于30張。

3.具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統(tǒng)、質量保證和質量控制設備等。

4.配備可發(fā)射質子、碳離子等的加速器。

5.已經(jīng)開展圖像引導放射治療、調強適形放射治療、立體定向放射治療和三維適形放射治療等技術。

6.放射治療技術水平已達到三級甲等醫(yī)院放射治療專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。

（四）影像診斷科室。

1.具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設備。

2.具備影像網(wǎng)絡傳輸系統(tǒng)。

3.開展影像診斷工作5年以上。

4.影像診斷技術水平達到三級甲等醫(yī)院影像診斷專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。

（五）有至少2名具備質子和重離子放射治療技術臨床應用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過相關知識和技能培訓并考核合格的其他專業(yè)技術人員。

二、人員基本要求

（一）放射治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍是醫(yī)學影像和放射治療專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有1名以上具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格，并有10年以上腫瘤放射治療工作經(jīng)驗的醫(yī)師。

3.有5名以上的放射治療醫(yī)師。

（二）放射物理師。

1.經(jīng)過嚴格培訓并考核合格，具備相應上崗資質。

2.有10年以上放射物理工作經(jīng)驗，具有副研究員（或相當職稱）及以上專業(yè)技術職務任職資格。

3.有5名以上專職放射物理師。

（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

具有經(jīng)過放射治療技術培訓并考核合格的相關人員，如放射治療技師、放射治療劑量師和護理人員等。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守質子和重離子放射治療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握質子和重離子放射治療技術的適應證和禁忌證，開展以循證醫(yī)學為基礎的腫瘤診斷和治療。

（二）質子和重離子放射治療計劃由2名以上具有質子和重離子放射治療技術臨床應用能力的、具有副主任醫(yī)師（副研究員）及以上專業(yè)技術職務任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制訂，由具有質子和重離子放射治療技術臨床應用能力的本院醫(yī)師實施，并制訂合理的治療與管理方案。

（三）實施質子和重離子放射治療前，應當向患者和其家屬告知治療目的、治療風險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

（四）治療期間應嚴密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（五）建立質子和重離子放射治療技術質量控制和質量保證體系，定期開展儀器設備檢查與維護。

（六）建立健全質子和重離子放射治療技術評估及隨訪制度，并按規(guī)定進行記錄。

（七）醫(yī)療機構及醫(yī)師按照規(guī)定，定期接受質子和重離子放射治療技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（八）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的質子和重離子放射治療器材。

2.嚴格執(zhí)行國家物價、財務政策，按照規(guī)定收費。

二〇〇九年十一月十三日