遲戈 馬艷彬 李非 李竹 梁文 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心 (110003)

診斷用硬管內窺鏡產品使用說明書注意事項分析

遲戈 馬艷彬 李非 李竹 梁文
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心 (110003)

醫(yī)用內窺鏡是插入患者體內提供內部觀察或圖像以進行檢查、診斷和(或)治療的醫(yī)用電氣設備的應用部分,分軟性內窺鏡和硬性內窺鏡兩類。硬管內窺鏡在操作中不可彎曲，主要用于人體表淺及淺層部位自然腔道和通過穿刺開口腔道的病灶診斷和(或)治療，如膀胱鏡、宮腔鏡。本文旨在分析診斷用硬管內窺鏡在臨床使用中的注意事項。

硬管內窺鏡 醫(yī)療器械

醫(yī)用內窺鏡是插入患者體內提供內部觀察或圖像以進行檢查、診斷和(或)治療的醫(yī)用電氣設備的應用部分[1]，由物鏡、傳像系統(tǒng)和目鏡組成，且必須與供電裝置連接方可正常工作，如內窺鏡冷光源。從用途而言，醫(yī)用內窺鏡分軟性內窺鏡和硬性內窺鏡兩類。軟性內窺鏡目前有醫(yī)用纖維內窺鏡和電子內窺鏡，其特點是管徑細，且操作中可多方位彎曲，以適應人體結構復雜的器官，如下消化道鏡、支氣管鏡。硬管內窺鏡在操作中不可彎曲，主要用于人體表淺及淺層部位自然腔道和通過穿刺開口腔道的病灶診斷和(或)治療，如膀胱鏡、宮腔鏡。本文旨在分析診斷用硬管內窺鏡在臨床使用中的注意事項。

1 硬管內窺鏡產品工作原理

硬管內窺鏡主要由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成，被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統(tǒng)將倒像轉為正像，并傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內窺鏡根據使用要求制作成不同的外形、外徑、長度，以達到使用所需的要求。照明傳輸系統(tǒng)由光導纖維組成，將冷光源的光經過光導纖維傳輸到內窺鏡前端，照亮被觀察物[2][3]。

2 產品使用說明書注意事項分析

2.1 應有與有源器械互連條件關于防止電擊危害的詳細說明，至少應說明互連使用時，硬管鏡(及其附件)應成為該有源器械與硬管鏡組成的醫(yī)用電氣設備(系統(tǒng))的BF/CF型應用部分。

2.2 必須有與有源器械(如冷光源)互連條件關于防止超溫危害的詳細說明，如對冷光源的輸出光譜、高頻發(fā)生器的額定輸出頻率和額定輸出峰值電壓等參數作出規(guī)定，對中性電極與患者的接觸程度提出要求等。

2.3 必須有使用前后清洗、消毒和滅菌方法的內容。如：執(zhí)行《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》等。浸入2%戊二醛溶液中100m in，然后再用35℃左右清水沖洗并擦干。推薦用134℃，0.2MPa高壓蒸汽滅菌(硬管鏡應耐高溫)。

2.4 應有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消毒和滅菌，會導致交叉感染危險的警示性說明。

2.5 應有儲運、貯存方法的規(guī)定和硬管鏡損壞不得使用的警示性說明。

2.6 硬管鏡的部件如鏡橋、鏡鞘、操作器的配合性要求較高，如配合件上沒有適當的配套用標識，或實際值與標識值不符，導致配合不當，可能對患者產生損傷組織等危害。應有有關產品標識的說明。

2.7 使用前的檢查可包括：

2.7.1 硬管鏡成像清晰度等性能、電氣安全性是否良好，是否有銳邊、銳角；

2.7.2 硬管鏡與導光束的配接、導光束與冷光源的配接是否良好；

2.7.3 冷光源的工作是否可靠，連接后要確認插入部位溫度是否超過41℃，電氣安全性是否良好；導光束不可過度彎曲，彎曲半徑不得小于5cm。

2.7.4 配套使用的手術器械是否工作可靠：

2.7.4.1 手術器械各聯接部位是否牢固，不會脫落；

2.7.4.2 手術器械的開閉是否良好；

2.7.4.3 手術器械的鉗齒是否清晰完整、無缺刃、崩刃現象；

2.7.4.4 手術器械是否有良好的彈性和夾持力；

2.7.4.5 外表是否光滑，無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕、是否存在銳邊與銳尖的注意事項。

2.8 應具有“必須由經必要培訓而且操作熟練的醫(yī)生使用”的內容和相關警示性說明。

2.9 應具有明確的適應癥、禁忌癥、副作用的充分說明和相關警示性說明。

2.10 若有可能，通過實際試驗，找出一批可與硬管鏡配合使用的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的清單供使用者選用，在使用說明書中將上述清單列出；在使用說明書中給出與不相容的消耗品、附件、其他醫(yī)療器械共用會產生危害的警示性說明。

2.11 應有避免接口混淆的警示。

2.12 應有正確維護保養(yǎng)的內容。

2.13 應告知該壽命期，并給出在適當的壽命期外使用硬管鏡具有危險的警告。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫. 《醫(yī)療器械監(jiān)管技術基礎》，2008.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編寫?！兜诙愑补軆雀Q鏡技術審查指導原則》，2007.

[3] 王保華 .現代醫(yī)療器械手冊.科訊交流有限公司，2004

[4] GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求，中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布。

[5] GB9706.19-2000醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求.中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布。 ■

Diagnostic Hard-tube Endoscopic’s Brochures Note Analysis

CHI Ge MA Yan-bin LI Fei LI Zhu LIANG Wen
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (110003)

Medical endoscope is one of medical electrical equipment application part that inserted into the body providing inside observation or image for detection, diagnosis and (or) in the treatment, It concludes soft endoscopy and rigid endoscope. Hard-tube endoscopy in the operation can not be bent, is mainly used for superf i cial natural open-mouth Road and puncture lesion to diagnosis and (or) treatment, such as cystoscopy, hysteroscopy. This article aims to analysis notes of diagnostic hard-pipe endoscopy's brochures.

hard–pipe endoscope, medical appliance

1006-6586(2010)07-0011-02

TH776+.1

A

2010-03-17

遲戈，碩士研究生，工程師，遼寧省藥監(jiān)技術審評中心(遼寧省不良反應監(jiān)測中心)醫(yī)療器械審評部