周平，趙荻，彭承琳

1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 有源室，重慶401121；2.重慶郵電大學(xué)通訊與信息工程學(xué)院電子信息工程專業(yè)，重慶 400065；3.重慶大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，重慶400030

GB 9706.1對醫(yī)用電氣設(shè)備中熔斷器的選取要求

周平1，趙荻2，彭承琳3

1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 有源室，重慶401121；2.重慶郵電大學(xué)通訊與信息工程學(xué)院電子信息工程專業(yè)，重慶 400065；3.重慶大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院 生物醫(yī)學(xué)工程系，重慶400030

本文著重介紹了GB 9706.1對醫(yī)用電氣設(shè)備上使用的熔斷器的要求，為醫(yī)用電氣設(shè)備的安全設(shè)計和生產(chǎn)提供參考。

醫(yī)用電氣設(shè)備；醫(yī)用電氣安全；熔斷器

0 前言

熔斷器廣泛應(yīng)用于低壓配電系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和用電設(shè)備中，作為重要的短路和過電流保護(hù)裝置，是應(yīng)用最普遍的保護(hù)器件之一。它在GB 13539.1-2008《低壓熔斷器第1部分：基本要求》中定義為：當(dāng)電流超過規(guī)定值足夠長的時間，通過熔斷一個或幾個成比例的特殊設(shè)計的熔體分?jǐn)啻穗娏?，由此斷開其所接入的電路的裝置。熔斷器由形成完整裝置的所有部件組成。

醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全涉及到病人及醫(yī)護(hù)人員的生命安全，因此，GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》對于醫(yī)用電氣設(shè)備中重要的安全防護(hù)措施之一的熔斷器有著嚴(yán)格而全面的要求。

1 熔斷器標(biāo)記的要求

對于外部熔斷器，GB 9706.1中6.1n)規(guī)定：“從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號及標(biāo)稱。”同時，該標(biāo)記在經(jīng)過標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)后應(yīng)“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”。對于內(nèi)部熔斷器，GB 9706.1中6.2e)規(guī)定:“只有使用工具才能觸及到的熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號和標(biāo)稱值，或至少標(biāo)上一個參照標(biāo)記，例如用能與說明型號和標(biāo)稱值的技術(shù)說明書相關(guān)聯(lián)的符號。”

熔斷器的標(biāo)記也應(yīng)該符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。GB 9706.1附錄A中說明：“對于符合GB 9364的熔斷器，其類型和標(biāo)稱值的標(biāo)識也宜符合要求。例如：T315L或T315mAL，F(xiàn)1.25H或F1.25AH”。而根據(jù)GB 9364.2-1997《小型熔斷器 第2部分：管狀熔斷體》對管狀小型熔斷器的標(biāo)記有明確的規(guī)定。

GB 9364.1-1997《小型熔斷器 第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求》中“規(guī)定在相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格單中的相應(yīng)預(yù)飛弧時間/電流特性的說明符號。該符號應(yīng)標(biāo)在額定電流的前面并靠近額定電流”。這些符號是——FF：表示非?？焖賱幼?；F：表示快速動作；M：表示適度延時；T：表示延時；TT：表示長延時。

GB 9364.2-1997中規(guī)定“表示額定分?jǐn)嗄芰Φ姆?，這個符號應(yīng)標(biāo)在額定電流標(biāo)志和額定電壓標(biāo)志之間”。這些符號是——H：表示高分?jǐn)嗄芰Γ籐：表示低分?jǐn)嗄芰Α?/p>

因此，企業(yè)在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計時應(yīng)根據(jù)所購熔斷器的規(guī)格和型號進(jìn)行正確的標(biāo)記，否則會被判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2 產(chǎn)品電氣結(jié)構(gòu)的要求

⑴ GB 9706.1中57.6規(guī)定：“對于Ⅰ類設(shè)備和有一個按18l）規(guī)定的功能接地的Ⅱ類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相Ⅱ類，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過電流釋放器?！?/p>

在設(shè)計初期只要加以注意，自行設(shè)計網(wǎng)電源的醫(yī)用電氣設(shè)備普遍能滿足該條款的要求。但是，由于開關(guān)電源越來越多的應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備，而除非是專門為醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計的開關(guān)電源，普通開關(guān)電源電路內(nèi)僅只包含一只熔斷器。因此，生產(chǎn)防電擊類型為Ⅰ類的醫(yī)用電氣設(shè)備的生產(chǎn)廠家在選取開關(guān)電源時，應(yīng)選取合格的醫(yī)用電氣設(shè)備專用開關(guān)電源或在采用普通開關(guān)電源時改進(jìn)產(chǎn)品的網(wǎng)電源結(jié)構(gòu)，增加熔斷器的數(shù)量以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

⑵ 對于打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，GB 9706.1中57.5a）要求應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置。如果生產(chǎn)企業(yè)采用熔斷器作為網(wǎng)電源接線端子裝置，即接線板外的元器件的接線端子，則GB 9706.1中57.5a）要求首先應(yīng)有符合GB 9706.1中6.2h)、j)和k)要求的正確標(biāo)記。其次，端子之間應(yīng)有隔檔，使得在導(dǎo)線斷裂時避免帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙降到57.10的規(guī)定值以下，并且不應(yīng)僅僅依靠接線端子來保持導(dǎo)線的位置。

⑶ GB 9706.1中59.3規(guī)定：“不打開設(shè)備外殼即可更換的熔斷器，應(yīng)完全封閉在熔斷器座里。當(dāng)不用工具即可更換熔斷器時，與熔斷器座連在一起的無絕緣帶電部分應(yīng)有防護(hù)物，以免在更換熔斷器時發(fā)生安全方面危險?！睂τ谠摋l款，只要企業(yè)采購的是符合國家標(biāo)準(zhǔn)的熔斷器座，其結(jié)構(gòu)均能符合該條款的要求。為了加強(qiáng)醫(yī)用電氣設(shè)備的安全防護(hù)措施的防護(hù)力度，減小電氣安全風(fēng)險，我們建議企業(yè)在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計時盡量不采用不用工具即可更換的熔斷器座。

⑷ GB 9706.1中57.6規(guī)定：“保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器；永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器?！痹摋l要求的目的是為了避免由于漏電流增大導(dǎo)致熔斷器分?jǐn)啾Ｗo(hù)接地線，防止使電擊類型為Ⅰ類的醫(yī)用電氣設(shè)備的金屬外殼由于無接地而帶電。

3 熔斷器的選取

醫(yī)用電氣設(shè)備要符合GB 9706.1中安全程度的要求，其選取的熔斷器應(yīng)至少滿足以下幾條規(guī)定。

⑴ GB 9706.1中57.6規(guī)定：“網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值?！?/p>

由于各種電氣設(shè)備都需具有一定的過載能力，因此標(biāo)準(zhǔn)要求熔斷器能可靠地流過正常的工作電流，允許在一定條件下較長時間運(yùn)行；而當(dāng)負(fù)載超過允許值時，就要求保護(hù)熔體在一定時間內(nèi)熔斷。特別在某些特殊部件運(yùn)行的特殊要求下，如電動機(jī)等啟動電流很大，但啟動時間很短的部件，此時要求這些醫(yī)用電氣設(shè)備熔斷器的保護(hù)特性要適應(yīng)設(shè)備運(yùn)行的需要：要求熔斷器在電機(jī)啟動時不熔斷，在短路電流作用下和超過允許過負(fù)荷電流時，能可靠熔斷，起到保護(hù)作用。如果熔體額定電流選擇偏大，負(fù)載在短路或長期過負(fù)荷時不能及時熔斷；選擇過小，可能在正常負(fù)載電流作用下就會熔斷，影響正常運(yùn)行。因此，為保證設(shè)備正常運(yùn)行，必須根據(jù)負(fù)載性質(zhì)合理地選擇熔體額定電流。

但是，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，部分生產(chǎn)廠家對輸入功率、網(wǎng)電源部分元器件的選取和熔斷器分?jǐn)嚯娏鞯倪x取的設(shè)計中存在不合理的現(xiàn)象。我們在檢測工作中常常遇到設(shè)備的正常工作電流、標(biāo)記的輸入功率和網(wǎng)電源部分元器件的額定電流都很小，但企業(yè)在設(shè)計時卻選取3A甚至5A分?jǐn)嚯娏鞯娜蹟嗥?。企業(yè)的這種設(shè)計往往會造成安全隱患，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

例如：一醫(yī)用電氣設(shè)備外部標(biāo)記額定供電電壓為A.C.220V，電源頻率為50Hz，輸入功率標(biāo)記為60VA，外部熔斷器標(biāo)記為F2H250V，其網(wǎng)電源部分的變壓器輸入功率為60W，熔斷器接在變壓器初級繞組一端。根據(jù)變壓器的輸入功率可知變壓器的初級繞組可承受的電流小于1A，而熔斷器熔斷值為2A，明顯可看出熔斷器無法對網(wǎng)電源變壓器的故障起到保護(hù)作用，因此不符合標(biāo)準(zhǔn)中“并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值”的要求。

⑵ GB 9706.1中對變壓器和電動機(jī)的超溫有特殊試驗(yàn)要求，見標(biāo)準(zhǔn)中52.5.8和57.9。在這幾個溫度測量試驗(yàn)中，熔斷器起到了很重要的作用。只有合理的選取了熔斷器的額定電流值，才能真正對這些元器件起到保護(hù)作用，以符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于上例的情況，根據(jù)57.9的要求做網(wǎng)電源變壓器短路試驗(yàn)時，由于熔斷器的額定電流取值較大，次級繞組短路時，初級繞組的熔斷器很不容易動作。此時就要求試驗(yàn)直至達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)，并且繞組溫度不應(yīng)超出表19(注：見GB 9706.1-2007中第70頁)給出的最高溫度。若熔斷器的取值合理，當(dāng)次級繞組短路時熔斷器立即動作，則既保護(hù)了變壓器不超溫，又符合了標(biāo)準(zhǔn)的要求。

而對于57.9要求的網(wǎng)電源變壓器過載試驗(yàn)，按表20(注：見GB 9706.1-2007中第71頁)應(yīng)選取的試驗(yàn)電流為2×2.1=4.2A。該例的這種情況下一般短路電流會小于上述的試驗(yàn)電流，但大于熔斷器合理取值下的試驗(yàn)電流。此時，試驗(yàn)要求將變壓器抽頭段或繞組短路直至達(dá)到熱穩(wěn)態(tài)后溫度不應(yīng)超過表19給定值。若熔斷器取值合理，那么在相對較小的試驗(yàn)電流時，變壓器繞組的溫度可以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4 醫(yī)用電氣設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)對熔斷器的其他要求

醫(yī)用電氣設(shè)備在設(shè)計時，不僅應(yīng)符合GB 9706.1的要求，還應(yīng)符合相應(yīng)的專用安全的要求。YY 0324-2000《紅外乳腺檢查儀》和YY 0322-2000《高頻電灼治療儀》中對相關(guān)熔斷器的要求有部分調(diào)整，企業(yè)在設(shè)計時應(yīng)加以注意。

熔斷器是一種安全元件，它的準(zhǔn)確動作關(guān)系到醫(yī)用電氣設(shè)備、患者和醫(yī)護(hù)人員的人身安全，因此，生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計和生產(chǎn)時應(yīng)加以高度重視，以保證其生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備真正做到安全、有效。

[1] GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求[S].

[2] GB 13539.1-2008,低壓熔斷器 第1部分:基本要求[S].

[3] GB 9364.2-1997,小型熔斷器 第2部分:管狀熔斷體[S].

[4] 鄭素萍.熔斷器選擇的十個要素[J].世界產(chǎn)品與技術(shù),2000(6): 59-61.

[5] 季慧玉,等.低壓熔斷器UL標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)的差異研究[J].低壓電器,2005(9):55-61.

[6] 梁宗.我國熔斷器標(biāo)準(zhǔn)修訂應(yīng)注意的幾個問題[J].電力電容器,2007(1):37-40,46.

[7] 薛紅梅,石振森.快速熔斷器的選用及應(yīng)用特性[J].中國氯堿, 2005(2):29-31.

[8] 蘇哲.正確使用熔斷器[J].中國電力企業(yè)管理,2008(12):66-67.

The Requirements of GB 9706.1 for Fuses in Medical Electrical Equipment

ZHOU Ping1,ZHAO Di2,PENG Cheng-lin3
1.Active Office Testing Center for Medical Devices of Chongqing,Chongqing 401121,China;2.Communication and Information Engineering College,Chongqing University of Posts and Telecommunication, Chongqing 400065, China;3.Biomedical Engineering Department,Chongqing University,Chongqing 400030, China

TM563；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.11.018

1674-1633(2010)11-0046-02

2010-07-19

作者郵箱：pinky_zhou@163.com

Abstract:This paper introduces the requirements of GB 9706.1 for fuses in the medical electrical equipment,thus to provide references of safety design and production of medical electrical equipment.

Key words:medical electrical equipment;medical electrical safety; fuse