錢國華

（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處， 江蘇 南京 210029）

醫(yī)療儀器電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和電擊安全

錢國華

（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處， 江蘇 南京 210029）

本文對醫(yī)療儀器產(chǎn)品電氣安全的重要性、醫(yī)療儀器在設(shè)計(jì)和制造中安全標(biāo)準(zhǔn)的引用、電擊安全知識(shí)、防電擊措施以及幾個(gè)安全指標(biāo)的意義做了重點(diǎn)介紹，為從事醫(yī)療儀器生產(chǎn)、維護(hù)、使用的工程技術(shù)人員提供安全方面的幫助。

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)；電氣安全；電擊；醫(yī)療設(shè)備

0 前言

現(xiàn)代醫(yī)院都配置了各種醫(yī)療儀器，它們?yōu)椴∪思膊〉脑\斷、治療起到了很大的作用。這些醫(yī)療儀器絕大部分都是用電作為動(dòng)力的（有源醫(yī)療器械），如果沒有很好的電氣安全保護(hù)，會(huì)帶來很多危險(xiǎn)，尤其是一些搶救儀器如除顫儀，如果沒有很好的電氣安全措施，不但不能搶救病人，還會(huì)致人死亡。以前也有由于電氣安全不當(dāng)而導(dǎo)致人員死亡的報(bào)導(dǎo)。為此，世界各國政府強(qiáng)制要求生產(chǎn)醫(yī)療儀器的企業(yè)，在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)除了制定儀器性能要求，還必須滿足醫(yī)用儀器的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。國際電工委員會(huì)（IEC）制定了一系列安全標(biāo)準(zhǔn)，世界各國根據(jù)各國國情制定了相應(yīng)的國標(biāo)。

IEC 60601.1和IEC 61010-1是國際上常用的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我國制定了相對應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn),GB9706.1和IEC 60601.1等同;GB4793.1和IEC61010-1等同，隨著時(shí)間的變遷及內(nèi)容的改進(jìn)，按照年代的順序出版了多種版本,首選最新版本作為引用標(biāo)準(zhǔn)。GB4793和GB9706的第I部分規(guī)定了對其適用范圍內(nèi)的所有設(shè)備均能普遍適用的通用安全要求,這就要求企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備首先必須滿足安全要求的通用部分,對于特定類型的設(shè)備,不但滿足普通適用的安全要求,還要滿足標(biāo)準(zhǔn)的其他部分的特殊要求,特殊要求必須結(jié)合第一部分的通用要求一起閱讀,例如：對于體外診斷設(shè)備（如全自動(dòng)生化分析儀）必須引用GB4793.1《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全要求 第一部分：通用要求》同時(shí)要滿足YY0648-2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求。下面我們就醫(yī)用電氣安全方面幾個(gè)主要關(guān)心的問題進(jìn)行討論。

1 安全標(biāo)準(zhǔn)的引用

在安全標(biāo)準(zhǔn)的引用上，比較通用的標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1和GB4793.1，對于安全的防護(hù)上，標(biāo)準(zhǔn)中包含了電氣、機(jī)械、輻射、超溫、危險(xiǎn)性氣體、火焰等諸多方面；對每一個(gè)方面從定義、安全指標(biāo)、試驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)的描述，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間有許多相同的地方，同時(shí)它們之間是有區(qū)別的,由于很多生產(chǎn)企業(yè)對這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)了解不深,經(jīng)常會(huì)有引用錯(cuò)誤的情況。

標(biāo)準(zhǔn)體系GB9706.1適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全檢驗(yàn)。這里，醫(yī)用電氣設(shè)備特指與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)連接的，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者處取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)體系GB 4793.1規(guī)定了預(yù)定作專業(yè)用、工業(yè)過程用以及教育用的電氣設(shè)備的通用安全要求，適用于電氣試驗(yàn)和測量設(shè)備、電氣控制設(shè)備、電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和與前面一起使用的附件（如樣品處理設(shè)備）。

GB4793.1是主要針對操作人員和周圍環(huán)境的一種防護(hù)要求，而GB9706.1除了包括操作人員和周圍環(huán)境還多了一個(gè)患者應(yīng)用部分，并且在第八篇還明確對工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止提出了具體的要求。如以前一些生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器的公司錯(cuò)誤的引用GB9706.1作為安全通用標(biāo)準(zhǔn)。正確的選擇應(yīng)該是GB4793.1 。選擇正確標(biāo)準(zhǔn)之后，還要注意理解標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，這樣才能對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)起到真正的指導(dǎo)作用。

對于醫(yī)療儀器不但要選擇正確的通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，還必須滿足相對應(yīng)儀器的專用醫(yī)用設(shè)備的安全要求。

2 產(chǎn)品中電擊安全

人體的大多數(shù)組織的含水比例很高，因此人體是一良好的導(dǎo)電體，當(dāng)人體成為電路的一部分時(shí)，就有電流通過人體組織，從而產(chǎn)生電擊，引起人體組織不同程度的損傷。電流通過人體時(shí)，主要由以下三種方式影響人體組織：組織的電阻性發(fā)熱；易興奮組織的電興奮；電化學(xué)燒傷。電擊主要是有儀器的泄漏電流或由于儀器接地不良、外殼帶電而引起的。

所有電子儀器都存在一定的泄漏電流。泄漏電流是從儀器的電源到金屬外殼之間流過的電流。泄漏電流主要由電容性的位移電流和電阻性的傳導(dǎo)電流兩部分組成。電容性泄漏電流的形成是由于兩根電線間與金屬外殼間存在分布電容，電線越長，分布電容越大，對于50Hz的交流市電一個(gè)2500PF的電容將產(chǎn)生約180μA的泄漏電流。射頻濾波器、電源變壓器、電源線以及具有雜散電容的一切部件都會(huì)產(chǎn)生泄漏電流，電阻性泄漏電流的形成是由于電源線和變壓器初級(jí)線圈與金屬外殼間存在絕緣電阻，因電源線和變壓器的絕緣電阻都很大，因此與電容性泄漏電流相比較，電阻性泄漏電流較小。

許多電氣設(shè)備都具有一個(gè)金屬外殼，若儀器的外殼接地不良,電源火線和機(jī)殼之間的絕緣產(chǎn)生故障或有電容短路時(shí)，都會(huì)在機(jī)殼和地之間產(chǎn)生一定的電位差，此時(shí)如有人同時(shí)接觸儀器外殼和地，就會(huì)受到電擊。

為了防止儀器的電擊傷害,在通用安全標(biāo)準(zhǔn)中對可能產(chǎn)生電擊的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。從網(wǎng)電源到連接線,從儀器的內(nèi)部到儀器的外部,以及各種防護(hù)措施都提出了要求。

在標(biāo)準(zhǔn)中首先定義了可觸及帶電零部件,他們是操作人員直接可以觸及的,打開不認(rèn)為是提供適當(dāng)絕緣的蓋子、門、調(diào)節(jié)控制器等所能觸及的，用試驗(yàn)針或試驗(yàn)指觸及的，對于對地電壓超過有效值1kV或直流值1.5kV的危險(xiǎn)帶電零部件，距離小于相應(yīng)電氣間隙的,危險(xiǎn)帶電零部件上方開孔的,這些部位的電壓都必須控制在安全電壓以下。可觸及零部件在正常條件下允許限值為交流有效值33V，峰值46.7V，直流值70V，另處在潮濕和單一故障情況下的安全值，在標(biāo)準(zhǔn)中均有規(guī)定。

其次，當(dāng)儀器在工作中如果發(fā)生故障，那些本來在正常條件下工作的元件由于故障，使得可觸及部件危險(xiǎn)帶電，這時(shí)就必須考慮如果發(fā)生單一或多種故障，對人體電擊危險(xiǎn)增加的可能性，為此必須增加防護(hù)措施，如保護(hù)連接、雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣、保護(hù)阻抗和電源的自動(dòng)斷開等手段，確保儀器電氣安全性。

最后在標(biāo)準(zhǔn)中對電源、插頭、電源線、開關(guān)、保險(xiǎn)絲等電氣安全均提出了具體的要求。

3 防電擊措施

⑴ 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，必須要把電氣安全作為一個(gè)重點(diǎn)進(jìn)行考慮，不要只考慮性能指標(biāo)而輕視安全參數(shù)。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如下幾點(diǎn)：① 低壓供電 在醫(yī)療電子儀器中盡量采用低電壓供電，對地浮置的交流電壓在24V以下、直流電壓在50V以下的電源，儀器采用安全電壓供電后，即使人體接觸儀器的帶電部分，也可避免造成電擊損傷；對于危險(xiǎn)電源部分，要采取基本絕緣、加強(qiáng)絕緣等措施，有效防止可觸及部件危險(xiǎn)帶電。② 合理布線 通過合理布線，把電源火線和機(jī)殼之間的電容減到最小，以減小機(jī)殼的漏電流；可采用絕緣性能好的絕緣材料，以減小電阻性漏電。③ 用隔離電路 通過耦合變壓器、光電耦合或聲電耦合等方法，將和病人直接連接的引線部分與電路部分隔開來是一種防止病人受電擊的有效方法，在被隔離的輸入電路和市電供電電源之間沒有直接的電氣聯(lián)系，隔離的輸入電路電源以及有用信號(hào)，都是通過分離的具有很小耦合電容的電磁耦合、光電耦合和聲電耦合進(jìn)行傳輸。

⑵ 在生產(chǎn)過程中，要選擇電氣安全達(dá)標(biāo)的電子原器件和零配件，工藝過程規(guī)范，按照設(shè)計(jì)要求生產(chǎn)，不偷工減料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

⑶ 在生產(chǎn)過程中、產(chǎn)品出廠前、儀器使用中對以下參數(shù)進(jìn)行測量，發(fā)現(xiàn)問題及早解決。① 保護(hù)接地電阻測試 它測量了被測設(shè)備保護(hù)接地的好壞，接地線、保護(hù)接地端子及金屬外殼等部分是否連接可靠，好的保護(hù)接地，一旦產(chǎn)生單一故障，能有效地防止電擊的產(chǎn)生，要求接地電阻小于0.1Ω。② 電源絕緣電阻測試 它測量了電源輸入與被測設(shè)備保護(hù)地之間的絕緣電阻（500V直流電壓下）所測電阻不小于2MΩ。③ 應(yīng)用部件絕緣電阻測試 它測量了所有應(yīng)用部件連接端與被測設(shè)備保護(hù)地之間的絕緣電阻（500V直流電壓下）所測電阻不小于10MΩ。②、③的測量保證不會(huì)因電源故障對人體的的傷害。④ 對地漏電流測試 它測量了在被測設(shè)備保護(hù)地中流動(dòng)的電流。也就是儀器的泄漏電流。⑤ 機(jī)殼漏電流測試它測量了金屬外殼與電源保護(hù)地之間流動(dòng)的電流。⑥ 病人漏電流測試 它測量了在一個(gè)被選擇的應(yīng)用部件或所有應(yīng)用部件與電源保護(hù)地之間流動(dòng)的電流。④、⑤、⑥所測電流如果超出一定的數(shù)值將直接對人產(chǎn)生電擊。所以必須嚴(yán)格控制在允許范圍內(nèi)。以上測試除了在正常條件下，還必須在單一故障條件下進(jìn)行測量，這兩種情況下的允許值也是不同的。⑦ 電介質(zhì)強(qiáng)度 一切絕緣體統(tǒng)稱為電介質(zhì)，可使介質(zhì)失去絕緣性能成為導(dǎo)體，這種情況叫做電介質(zhì)的“擊穿”。電介質(zhì)喪失電絕緣能力的現(xiàn)象， 導(dǎo)致?lián)舸┑淖畹团R界電壓稱為擊穿電壓，它反映電介質(zhì)自身的耐電強(qiáng)度。影響電介質(zhì)強(qiáng)度的因素很多，包括電壓、溫度、濕度、時(shí)間、頻率、波形等。所以在檢測時(shí)，不但要在正常條件下，還需要在潮濕試驗(yàn)后進(jìn)行測量。測量的方法與要求，GB9706.1和 GB4793.1是有一些不同的，必須要按照各自的要求進(jìn)行。設(shè)備中使用的固體絕緣應(yīng)具有足夠的抗電強(qiáng)度。

電氣安全在醫(yī)用儀器中是十分重要的，應(yīng)引起設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員和操作者足夠的重視，同時(shí)要進(jìn)行有效地控制及檢測，保證所設(shè)計(jì)的醫(yī)用儀器是可靠和安全的，正在使用的儀器是安全的。

[1] 郭召平,等.醫(yī)療儀器的電氣安全措施[J].醫(yī)療裝備,2002(10):12-13.

[2] 杜堃,等.新標(biāo)準(zhǔn) 新理念—關(guān)注醫(yī)用電氣安全新標(biāo)準(zhǔn)的重要變化[J].中國醫(yī)療器械信息,2007(4):32-33.

[3] 夏黎明,等.淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1與GB4793.1的異同[EB/OL].(2008-1-21) [2009-6-8].http://www.jsmit.org/articale_list.asp.

[4] 陳宇恩,等.醫(yī)用電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)的一些理念[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008(2):55-57.

[5] GB9706.1-1995,醫(yī)用電氣設(shè)備.第一部分安全通用要求[S].

Electrical Safety Standards and Electric Shocks Safety of Medical Equipment

QIAN Guo-hua
(Clinical Engineering Department,First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University,Nanjing Jiangsu 210029,China)

This paper focuses on the electrical safety importance of medical equipment,and describes the safety standards citing, electric shocks safety, anti-shock measures as well as the significance parameter of safety in medical equipment design and manufacturing,thus to provide assistance for engineering and technical personnel in production, maintenance, use of medical equipment in the area of security.

electrical safety standards; electrical safety; electric shocks;medical equipment

X934；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.03.025

1674-1633(2010)03-0073-02

2009-07-30

作者郵箱：guohua_qian@126.com