李英麗，齊文波

（1.河北省石家莊市神威藥業(yè)有限公司，河北石家莊 051430；2.石家莊科迪藥業(yè)有限公司，河北石家莊 050091）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理方面的幾點(diǎn)建議

李英麗1，齊文波2

（1.河北省石家莊市神威藥業(yè)有限公司，河北石家莊 051430；2.石家莊科迪藥業(yè)有限公司，河北石家莊 050091）

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理日趨完善與提高，但在首營(yíng)審批、原有供貨商及在營(yíng)品種管理以及購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收三個(gè)方面還需要加強(qiáng)控制與完善。

藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量控制；完善提高

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10年來對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP管理，以及對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管的加強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平大大的提高了，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理日漸規(guī)范，人民群眾用藥安全得到了保障。但在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中，以下3個(gè)方面還需要加強(qiáng)控制與完善。

1 加強(qiáng)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批管理

公司要不斷的發(fā)展，就要不斷增加新的供貨商，維護(hù)原有供貨商，不斷淘汰不符合要求的供貨商，不斷增加新品種，淘汰存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種。加強(qiáng)首營(yíng)審批管理，才能降低經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

1.1 首營(yíng)企業(yè)審批

首營(yíng)企業(yè)[1]是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

對(duì)于新增供貨商必須進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審批，審核供貨商的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)，合法資質(zhì)包括對(duì)供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書等資質(zhì)的審核，業(yè)務(wù)人員的身份及法人委托書等信息的審核，對(duì)于經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)，還要審核其經(jīng)營(yíng)特殊藥品的審批件。除審核所提供的加蓋原印章的紙質(zhì)資質(zhì)證件外，同時(shí)還要上網(wǎng)查詢有關(guān)資質(zhì)證件的真實(shí)性、有效性，例如GSP認(rèn)證的公告信息等；另外還要查詢供貨商是否有違法記錄、市場(chǎng)質(zhì)量抽檢是否有不合格質(zhì)量公告等，必要時(shí)還要對(duì)供貨商的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行實(shí)地考察，以保證首營(yíng)企業(yè)的合法性及質(zhì)量信譽(yù)保證，為企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品供貨渠道的合法性及質(zhì)量信譽(yù)提供保障。

1.2 首營(yíng)品種審批

首營(yíng)品種[1]是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。對(duì)于第一次自藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須進(jìn)行首營(yíng)品種審批，首先審核首次經(jīng)營(yíng)品種的合法資質(zhì)，包括該藥品的生產(chǎn)批件是否有效、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為國(guó)家現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)等，對(duì)于生物制品，還要審核其《批簽發(fā)合格證》，進(jìn)口藥品審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告或已抽樣的《藥品進(jìn)口通關(guān)單》等；對(duì)于標(biāo)簽、小盒、說明書實(shí)樣，審核其文字是否與國(guó)家發(fā)布或規(guī)定的要求一致，包裝設(shè)計(jì)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；審核首營(yíng)品種劑型或品種是否在供貨企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；當(dāng)該品種的規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)應(yīng)重新對(duì)其進(jìn)行審核。嚴(yán)格控制首營(yíng)品種的審批，降低新增經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2 加強(qiáng)原有供貨商及在營(yíng)品種的管理

對(duì)原有供貨商要定期審核其資質(zhì)證照是否在效期內(nèi)，定期上網(wǎng)核查資質(zhì)證照更新的信息，網(wǎng)上查詢其是否有違法公告、不合格質(zhì)量公告等。對(duì)于有違法行為，資質(zhì)證照到期未及時(shí)更新的，且不能提供有效證明的，應(yīng)立即停止其供貨，以防公司藥品經(jīng)營(yíng)受到牽連。

對(duì)于在營(yíng)品種，建立品種質(zhì)量檔案，定期審核在營(yíng)品種生產(chǎn)批準(zhǔn)文件是否在效期內(nèi)，執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)在庫(kù)經(jīng)營(yíng)品種定期審核，審核其標(biāo)簽、小盒、說明書文字圖案等是否有變化而未重新進(jìn)行首營(yíng)品種審批，檢查藥品外觀質(zhì)量情況，注射劑品種還要檢查其可見異物情況，定期上網(wǎng)核查在營(yíng)品種的質(zhì)量公告情況等，檢查結(jié)果及時(shí)歸檔備查。對(duì)于藥品批準(zhǔn)文件未及時(shí)進(jìn)行再注冊(cè)，標(biāo)簽、說明書、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未及按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)更新的，應(yīng)及時(shí)停止經(jīng)營(yíng)，以確保經(jīng)營(yíng)品種的合法性，確保經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量，降低經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3 加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收管理，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量

3.1 購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收

嚴(yán)格按照GSP的要求及公司規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，必須保證逐批驗(yàn)收，對(duì)于雙批號(hào)合箱的藥品必須分別進(jìn)行驗(yàn)收登記，同時(shí)要求驗(yàn)收人員統(tǒng)計(jì)購(gòu)進(jìn)藥品合箱批號(hào)出現(xiàn)的機(jī)率，如果同一個(gè)藥品從未出現(xiàn)過合箱的情況，則必須對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。按照藥品GMP的要求，各種制劑劑型均規(guī)定了藥品批的劃分原則[2-3]，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)每批藥品時(shí)都會(huì)下發(fā)一個(gè)批生產(chǎn)指令，規(guī)定批量，藥品在生產(chǎn)過程中會(huì)因正常的物耗、裝量差異、片重的大小等而使最終成品并非為整件包裝，必然會(huì)有零頭產(chǎn)生，生產(chǎn)企業(yè)將本批包裝產(chǎn)生的零頭與下批藥品合箱，包裝成整件，便于銷售。對(duì)于一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品有合箱是正?，F(xiàn)象，如果沒有合箱，那么該企業(yè)有可能存在人為湊整件截批的現(xiàn)象，實(shí)際上也就是一種混批現(xiàn)象，人為更改批號(hào)現(xiàn)象，按照《藥品管理法》的規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)按劣藥論處[4]；如果一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合箱信息沒有體現(xiàn)在藥品包裝上的話，那么實(shí)際產(chǎn)生的合箱藥品從車間到倉(cāng)庫(kù)，再銷售出廠，勢(shì)必造成不知哪箱為合箱，遇到藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量問題收回藥品時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)勢(shì)必要退回更多的藥品，將會(huì)給企業(yè)帶來不必要的麻煩和工作量。

對(duì)于從未出現(xiàn)過合箱藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該品種的控制與管理，有必要時(shí)停止該品種的購(gòu)進(jìn)，降低購(gòu)進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 加強(qiáng)隨貨檢驗(yàn)報(bào)告的審核

根據(jù)藥品GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)要求索要藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)同批藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。對(duì)于購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種必須嚴(yán)格審核隨貨同行的同批檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一致，或者除質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目外增加了檢測(cè)項(xiàng)目；審核控制指標(biāo)是否與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致或高于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目少于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者檢驗(yàn)控制指標(biāo)低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)，則應(yīng)停止該藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，以防止購(gòu)進(jìn)質(zhì)量不符要求的藥品。

對(duì)于在營(yíng)品種，定期向供貨商索要隨貨藥品同批的檢驗(yàn)報(bào)告，并嚴(yán)格審核，以確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)，應(yīng)立即停止該藥品的購(gòu)進(jìn)與銷售。

隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GMP、GSP管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理日漸規(guī)范，管理水平不斷提高，藥品質(zhì)量得到了保證。為了更進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過程中還必須加強(qiáng)首營(yíng)審批，供貨商審核，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收方面的控制。

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2000.

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)[S].1999.

[3]中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì),中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2001.

[4]中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào).中華人民共和國(guó)藥品管理法[S].北京:中國(guó)民主法制出版社，2001.

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1673-7210（2010）05（a）-163-02

2010-01-20）