藥品質(zhì)量是否合格到底由哪個(gè)環(huán)節(jié)決定？有三種說法：一是說藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，即藥品質(zhì)量決定于設(shè)計(jì)；二是說質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的，即質(zhì)量決定于生產(chǎn)；三是說質(zhì)量是所有參與者的事，即質(zhì)量決定于全過程。筆者認(rèn)同藥品質(zhì)量決定于全過程，但更傾向于高素質(zhì)人才是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

藥品標(biāo)準(zhǔn)水平取決于設(shè)計(jì)者素質(zhì)

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞提出，我國現(xiàn)有16695個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2005版藥典收載了3214個(gè)，占整個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)品種總量的20%，其他都是部頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)總體水平不高，還達(dá)不到確保安全的要求。同時(shí)指出，2008年全國開展注射劑處方工藝生產(chǎn)核查時(shí)，同樣一個(gè)產(chǎn)品工藝是多種多樣的。這都說明藥品設(shè)計(jì)者整體水平不高，還需要進(jìn)一步提高設(shè)計(jì)者素質(zhì)，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

生產(chǎn)控制水平取決于生產(chǎn)者素質(zhì)

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺執(zhí)行，即提高執(zhí)行GMP制度的自覺性。而企業(yè)能否自覺執(zhí)行GMP制度，嚴(yán)格按科學(xué)合理的藥品設(shè)計(jì)來生產(chǎn)藥品，取決于職工素質(zhì)。如果企業(yè)職工素質(zhì)低，不能正確理解操作規(guī)程要求，不能發(fā)現(xiàn)操作過程中的失誤或潛在風(fēng)險(xiǎn)，甚至還要弄虛作假掩蓋工作失誤，必然無法保障藥品質(zhì)量。

檢驗(yàn)人員的素質(zhì)對藥品質(zhì)量保障的重要作用

當(dāng)前，一些企業(yè)和行政管理人員片面強(qiáng)調(diào)藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)控制的作用，而弱化檢驗(yàn)對藥品質(zhì)量保障的作用，甚至提出“即使檢驗(yàn)合格也不能保障藥品質(zhì)量合格”。某種意義上，藥品檢驗(yàn)是決定藥品質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，目前藥品質(zhì)量是否合格只能由檢驗(yàn)結(jié)果來判定，即使只是部分檢驗(yàn)項(xiàng)目，也說明經(jīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目是合格或不合格，從而判定藥品質(zhì)量是否合格。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)作為確保藥品質(zhì)量的“最后一道屏障”。這就要求檢驗(yàn)人員有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)及工作能力，不會將不合格的藥品檢驗(yàn)成合格產(chǎn)品，也不會將合格產(chǎn)品檢驗(yàn)成不合格產(chǎn)品。

監(jiān)管人員的素質(zhì)決定區(qū)域藥品質(zhì)量

按照國家藥品管理要求建立“政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，藥監(jiān)部門對區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量有監(jiān)管責(zé)任。如何實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、保障區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量，首先要從提高行政管理人員素質(zhì)入手。尤其是當(dāng)前GMP認(rèn)證員絕大部分為行政管理人員，且相當(dāng)部分不是藥學(xué)專業(yè)，只能單純地用條款要求，或似是而非的理解來指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，當(dāng)然有一定難度，工作中甚至發(fā)生過許多諸如違背基本藥學(xué)常識的事情。在這種“外行指導(dǎo)內(nèi)行”的情景下，何談科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管能力？

筆者就如何提高人員素質(zhì)問題建議如下：第一，把好“入門關(guān)”。俗話說“術(shù)業(yè)有專攻”、“隔行如隔山”。現(xiàn)在藥學(xué)知識學(xué)科分支越來越多，工作崗位也越來越細(xì)分，這就要求錄用人員時(shí)必須關(guān)注所學(xué)專業(yè)與崗位需要的適應(yīng)性。藥品生產(chǎn)、管理人員要求具有專業(yè)知識，無論是企業(yè)還是政府的管理部門要把好“入門關(guān)”。

第二，辦好“培訓(xùn)班”。專業(yè)學(xué)習(xí)與實(shí)際工作還有一定差距，即使藥學(xué)專業(yè)人士，也需要不斷學(xué)習(xí)高新技術(shù)、更新理論知識，以適應(yīng)藥學(xué)發(fā)展及工作崗位需要。尤其對非藥學(xué)專業(yè)從事藥學(xué)工作的人員，加強(qiáng)技能培訓(xùn)及業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)尤其重要。

第三，管好“關(guān)鍵崗”。在人才培養(yǎng)上，向來喜歡“一專多能”、“通才”，但人的精力是有限的，所學(xué)的專業(yè)知識不可能適應(yīng)多個(gè)崗位需要，尤其是一些“關(guān)鍵崗位”必須是“專才”，而不能使用“通才”。

把好“入門關(guān)”，確保錄用具有相關(guān)專業(yè)知識、工作能力的人員，能夠勝任相關(guān)崗位工作；辦好“培訓(xùn)班”，提高業(yè)務(wù)技能、培養(yǎng)人員素質(zhì)；管好“關(guān)鍵崗”，確保業(yè)務(wù)精、技術(shù)強(qiáng)的人才真正發(fā)揮人才作用。只有真正讓“內(nèi)行人”來生產(chǎn)藥品、管理藥品，真正人盡其才，才能促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展，藥品質(zhì)量才能有更好保障。

稽查之聲

北京市藥品監(jiān)督管理局通州分局吳云燕：此次培訓(xùn)的內(nèi)容跟GMP息息相關(guān)，但是我更喜歡把它稱為稽查GMP。因?yàn)閴涸谖覀兓槿藛T肩上的重任，不是去規(guī)范藥廠的生產(chǎn)行為，而是去發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量事故，去嚴(yán)厲查處違法行為。從源頭抓起，決定了稽查GMP的首要地位。身為一名稽查戰(zhàn)士，你不僅要懂GMP，而且要精GMP。你要知道哪些工序是影響質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，哪些地方是查處違法行為的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。