張凌霄 于春媛 李銳 李強(qiáng) 劉東紅 盧愛(ài)麗

現(xiàn)場(chǎng)核查的方式、方法及建議

現(xiàn)場(chǎng)核查方案的靈活運(yùn)用。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程制定的流程，例如：合同制定→原輔料準(zhǔn)備→產(chǎn)品生產(chǎn)→成品質(zhì)量保證→成品保管，要結(jié)合各環(huán)節(jié)、步驟的進(jìn)展情況，逐一提取相應(yīng)資料來(lái)開(kāi)展核查工作；根據(jù)生產(chǎn)廠區(qū)制定的流程，例如：辦公區(qū)→原輔料倉(cāng)庫(kù)→成品倉(cāng)庫(kù)→生產(chǎn)車(chē)間→實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)到各廠區(qū)實(shí)地檢查，結(jié)合所見(jiàn)所聞，就地提取相應(yīng)資料實(shí)行鏈?zhǔn)綑z查。

現(xiàn)場(chǎng)核查在于“三多”。多聽(tīng)，包括聽(tīng)所在地藥監(jiān)局的匯報(bào)、向保健食品生產(chǎn)企業(yè)在崗人員了解情況、必要時(shí)向供應(yīng)商和客戶(hù)了解情況。

多看，指的是接到核查計(jì)劃以后就開(kāi)始看相關(guān)的核查項(xiàng)目及核查指南，看相關(guān)劑型的生產(chǎn)要求、工藝流程以及生產(chǎn)、質(zhì)量文件、原輔料等管理要點(diǎn)。按照核查方案的要求對(duì)環(huán)境、生產(chǎn)車(chē)間、化驗(yàn)室等逐一檢查?？礃?biāo)準(zhǔn)文件、批生產(chǎn)記錄、倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收、入庫(kù)出庫(kù)記錄等。其他產(chǎn)品記錄也可視情況參照核查。

查閱文件和記錄應(yīng)注意真實(shí)性和可靠性。查閱記錄時(shí)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談等獲取的信息對(duì)相關(guān)記錄作連續(xù)性檢查，對(duì)不實(shí)記錄，如明顯涂改、編造、事后補(bǔ)記的記錄，應(yīng)作為客觀證據(jù)加以追查。采用公正、隨機(jī)、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房、生產(chǎn)區(qū)域、實(shí)驗(yàn)室及留樣間；受檢企業(yè)在實(shí)際工作中是否遵循文件要求，生產(chǎn)條件是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求。

核查某企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題：在試制現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)到的生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)上的啟用日期為××××年××月，經(jīng)詢(xún)問(wèn)，試制單位負(fù)責(zé)人答復(fù)為僅此一臺(tái)粉碎機(jī)。而三批樣品批生產(chǎn)記錄中顯示的粉碎時(shí)間早于該設(shè)備的啟用日期，現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)工作人員對(duì)此未做出合理解釋?，F(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)到成品檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看試制單位原輔料出入庫(kù)電子臺(tái)帳，未見(jiàn)三批樣品原輔料出入庫(kù)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看的原料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與申報(bào)資料中的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致。

多問(wèn)，是指問(wèn)與本次現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)的問(wèn)題，向直接和間接相關(guān)的人發(fā)問(wèn)，依據(jù)不同對(duì)象以及不同的問(wèn)題采用不同的問(wèn)話方式。

核查某企業(yè)時(shí)見(jiàn)到試制單位提供的紙質(zhì)版《物料進(jìn)出中轉(zhuǎn)站臺(tái)帳》，其中含有原料的出入庫(kù)情況，管理人員說(shuō)不存在電子版臺(tái)帳，但企業(yè)倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)職管理人員回答有，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)車(chē)間《物料進(jìn)出中轉(zhuǎn)站臺(tái)帳》（電子版）中原料的情況，顯示無(wú)該原料出入庫(kù)記錄，因此帳目顯示不一致。

加大審查力度，嚴(yán)格初審工作?！掇k法》和《規(guī)定》部分條款定義模糊、核查項(xiàng)目缺乏細(xì)則。為此，應(yīng)盡快出臺(tái)《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，使各省、地方的核查方法標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化。還應(yīng)出臺(tái)更具操作性的《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》，并配備詳細(xì)的《核查要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)》，適應(yīng)地方藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。還應(yīng)進(jìn)一步修訂和完善《辦法》，明確加強(qiáng)研制的重要性和核查分工合作的合理性。

制定相應(yīng)法規(guī)，對(duì)樣品現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的造假行為予以強(qiáng)有力的處罰，建立申報(bào)企業(yè)信任機(jī)制，防止出現(xiàn)申報(bào)企業(yè)鉆法規(guī)漏洞反復(fù)申報(bào)的情況。

加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的培訓(xùn)工作，通過(guò)內(nèi)部學(xué)習(xí)、專(zhuān)家講課、參觀教學(xué)等方式不斷提高核查人員水平，以適應(yīng)保健食品生產(chǎn)行業(yè)日益發(fā)展的形勢(shì)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中可能或已經(jīng)出現(xiàn)的漏洞，謹(jǐn)防申報(bào)企業(yè)在樣品試制過(guò)程出現(xiàn)造假行為。

引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)為目標(biāo)，逐步走上規(guī)范化的道路。