國家食藥監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)赴基層考察?；ぷ?/h2>

本刊訊 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司副司長高峰、處長王樹才一行到北京市藥監(jiān)局昌平分局考察保健食品、化妝品監(jiān)管工作。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗、市局相關(guān)處室及藥監(jiān)昌平分局領(lǐng)導(dǎo)陪同考察。

考察中，高峰一行首先詳細(xì)聽取了分局主管領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于轄區(qū)保健食品、化妝品監(jiān)管情況的工作匯報(bào)，對分局積極履行監(jiān)管職能、不斷創(chuàng)新工作思路和監(jiān)管機(jī)制給予了充分肯定和高度評價(jià)，并就當(dāng)前保健食品、化妝品監(jiān)管的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題進(jìn)行了座談；隨后，高峰一行實(shí)地考察了轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，參觀了兩家企業(yè)的生產(chǎn)車間、原料庫、成品庫、檢驗(yàn)室，并就委托加工、原料控制、標(biāo)簽包裝管理等問題與企業(yè)深入交換了意見。

(昌訊)

北京市向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布25種藥物警示信息

本刊訊 筆者日前在北京市2010年藥品安全監(jiān)測工作會上獲悉，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布了25種藥物警示信息，包括抗生素類藥物、生物制劑、中藥、抗腫瘤藥、造影劑、解熱鎮(zhèn)痛藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、降血脂用藥等。

據(jù)了解，2009年，北京地區(qū)共收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告776份，其中涉及肝、腎功能，血液系統(tǒng)損害及過敏性休克的報(bào)告相對較多。專家結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)、藥理、毒理、劑型、給藥途徑、文獻(xiàn)資料、既往不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等，對收集到的嚴(yán)重不良事件報(bào)表進(jìn)行深入分析，提出臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)關(guān)注的重點(diǎn)藥品、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)環(huán)節(jié)及可能的不合理用藥環(huán)節(jié)，形成《安全用藥警示信息》，供臨床參考使用。

《安全用藥警示信息》自2005年實(shí)行以來共發(fā)布用藥警示信息11期，涉及15大類91個(gè)品種。以氟喹諾酮類抗生素為例，2007年、2008年連續(xù)兩年發(fā)布用藥警示信息，2009年氟喹諾酮類抗生素嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)表比例僅為2007年的1/3，報(bào)表占全部報(bào)表的比例也比2007年下降了3/5，用藥警示信息對指導(dǎo)臨床合理用藥、減少抗生素濫用誤用發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。

(監(jiān)訊)

東城 廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理 “回頭看”全面展開

本刊訊 根據(jù)2010年廉政工作安排，北京市藥監(jiān)局東城分局在2009年廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理工作的基礎(chǔ)上，突出不同部門、不同崗位的特點(diǎn)，對分局各部門、各崗位的廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重新嚴(yán)格審核。目前，“回頭看”自查工作已經(jīng)完成，共重新查找核定個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)149條，制訂防范措施149條；部門風(fēng)險(xiǎn)17條，制訂防范措施17條?！盎仡^看”活動(dòng)還將在全局內(nèi)公開每個(gè)人的廉政承諾，以推進(jìn)廉政風(fēng)險(xiǎn)防范管理工作向縱深發(fā)展。

(東訊)

門頭溝 扎實(shí)推進(jìn)基本藥物 監(jiān)督抽驗(yàn)工作

本刊訊 日前，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局采取多種措施加強(qiáng)轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)流通環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

這些措施包括：一是確定基本藥物監(jiān)督檢查重點(diǎn)，強(qiáng)化對企業(yè)基本藥物日常監(jiān)督檢查。分局將檢查重點(diǎn)放在批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部及集中設(shè)庫企業(yè)，重點(diǎn)加強(qiáng)其對基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)管，保證基本藥物質(zhì)量安全。二是通過制定基本藥物抽驗(yàn)專項(xiàng)方案，確保抽驗(yàn)工作落實(shí)到位。分局結(jié)合日常監(jiān)督檢查，充分利用快檢等手段，依據(jù)2010年基本藥物專項(xiàng)抽驗(yàn)品種目錄，加大對藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店基本藥物品種的抽驗(yàn)力度，并對發(fā)現(xiàn)的可疑品種立即開展抽驗(yàn)工作。三是強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識，提高企業(yè)內(nèi)部管理水平。分局在召開藥品經(jīng)營工作會的同時(shí)，對轄區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員進(jìn)行了基本藥物知識相關(guān)培訓(xùn)。四是強(qiáng)化工作效能，確保工作質(zhì)量。為確保基本藥物抽驗(yàn)及檢查工作的質(zhì)量，分局相關(guān)科室對分局全體人員進(jìn)行了基本藥物知識培訓(xùn)，包括上級文件要求、檢查和抽驗(yàn)中注意的問題等。

(莊文娟)

百奧藥業(yè)順利通過藥品許可證增項(xiàng)驗(yàn)收

本刊訊 近日，北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司順利通過由北京市藥監(jiān)局檢查組對《藥品生產(chǎn)許可證》增項(xiàng)——鹽酸法舒地爾原料藥的現(xiàn)場驗(yàn)收。

檢查組依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，對公司續(xù)建的鹽酸法舒地爾原料藥生產(chǎn)線進(jìn)行了包括機(jī)構(gòu)人員、工藝規(guī)程、廠房建設(shè)、設(shè)施設(shè)備等方面核查，一致同意《藥品生產(chǎn)許可證》增加鹽酸法舒地爾生產(chǎn)范圍，表明該續(xù)建工程取得了階段性成果。

(郭燕英)