許迎新

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程處， 江蘇 南京 210029

0 前言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，臨床醫(yī)療的診斷與治療設(shè)備不斷推陳出新；同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)院現(xiàn)代化建設(shè)的推進(jìn)，先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備被大量引進(jìn)各級(jí)醫(yī)院。其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的生命與健康；也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益[1]。

由于醫(yī)療儀器設(shè)備與人的生命和健康息息相關(guān)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)是診斷和治療的安全性與有效性。這不僅取決于設(shè)備自身的質(zhì)量，而且和醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)務(wù)人員使用水平以及技術(shù)人員維護(hù)保障水平密切相關(guān)。這就要求醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門必需認(rèn)真考慮醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的途徑。

1 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制存在的問題

目前，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理大都僅限于采購(gòu)前簡(jiǎn)單論證和設(shè)備損壞后的被動(dòng)維修。大多數(shù)醫(yī)院進(jìn)行論證只注重儀器設(shè)備所能實(shí)現(xiàn)的功能及價(jià)格，而對(duì)設(shè)備是否有質(zhì)量保證，是否經(jīng)過計(jì)量論證等方面考慮的較少[2]。同時(shí)，大多數(shù)醫(yī)院只在臨床使用部門提出設(shè)備維護(hù)需求，醫(yī)院工程部門才對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)；也就是說，出了問題才想到解決問題，至于問題出了多久，對(duì)臨床醫(yī)療工作已經(jīng)帶來多大的影響，卻不清楚。另外，設(shè)備維修后可以正常工作了，但是對(duì)于醫(yī)療設(shè)備測(cè)量值是否準(zhǔn)確、治療設(shè)備的治療結(jié)果是否有效、電氣安全特性是否達(dá)標(biāo)，也不十分了解。這使得醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院使用過程中存在大量安全隱患。醫(yī)院必須通過加強(qiáng)在用醫(yī)療儀器設(shè)備的過程控制管理來消除隱患。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的途徑

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理主要在購(gòu)置前論證，使用過程中定期維護(hù)和維修后質(zhì)量檢測(cè)三個(gè)方面進(jìn)行。

2.1 購(gòu)置前論證

首先，設(shè)備采購(gòu)前的論證選型是指對(duì)臨床科室提出的需求的先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)合理性等進(jìn)行討論與審核，特別是作為新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)的大型醫(yī)療設(shè)備，顯得尤為重要。這樣可以避免設(shè)備采購(gòu)的盲目性和隨意性，從源頭杜絕不合格的醫(yī)療設(shè)備流入醫(yī)院。

采購(gòu)行為不能僅僅是一種交易活動(dòng)，而應(yīng)該是一項(xiàng)戰(zhàn)略選擇[3]。我們事先應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的產(chǎn)品性能比較和選擇合適的供應(yīng)商。否則采購(gòu)回來的設(shè)備要么不能適合醫(yī)院的實(shí)際情況，無法開展工作；要么設(shè)備發(fā)生故障以后聯(lián)系不到供應(yīng)商，無法維修。我院在采購(gòu)前調(diào)研工作中對(duì)備選設(shè)備的選擇通過給供應(yīng)商發(fā)通知函（見圖1）的方式收集資料。主要包括：設(shè)備的醫(yī)療器械注冊(cè)證（SFDA）、3C認(rèn)證、計(jì)量認(rèn)證和衛(wèi)生許可證等國(guó)家資質(zhì)證書；進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備有無FDA或CE認(rèn)證等；以及該設(shè)備同類型單位的認(rèn)知程度情況（客戶名單）。同時(shí)，應(yīng)該選擇合格的供貨商，比如選擇國(guó)際或國(guó)內(nèi)知名的生產(chǎn)企業(yè)，資信良好的代理商等，這是保證購(gòu)置設(shè)備質(zhì)量合格的前提[4,7]。采購(gòu)工作中應(yīng)盡量避免與二級(jí)以下代理商進(jìn)行貿(mào)易活動(dòng)，大型設(shè)備原則上只從生產(chǎn)廠家直接購(gòu)買，中小型設(shè)備最多只和一級(jí)代理商簽署合同。這樣可以減少因過多的中間環(huán)節(jié)帶來的成本增加；同時(shí)這些公司一般財(cái)務(wù)狀況良好，不會(huì)經(jīng)常更換銷售的產(chǎn)品，有利于未來售后服務(wù)承諾的兌現(xiàn)。

圖1 通知函模板

其次，醫(yī)療設(shè)備安裝后的驗(yàn)收是檢驗(yàn)或確認(rèn)其性能是否能滿足技術(shù)參數(shù)要求的必要手段。它包括兩方面內(nèi)容：① 設(shè)備開箱驗(yàn)收（包括：包裝是否是原包裝、外表是否完好無損、訂購(gòu)設(shè)備附件是否齊全、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)等相關(guān)資料是否齊全等）；② 交付使用前驗(yàn)收（包括通電測(cè)試工作是否正常、是否進(jìn)行操作培訓(xùn)等）。我院通過填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（見圖2）的方式對(duì)這兩方面進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收，可以有效的避免不合格的和功能不全的設(shè)備進(jìn)入臨床使用。

圖2 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

2.2 使用過程中定期維護(hù)

在設(shè)備使用過程中，加強(qiáng)設(shè)備的定期維護(hù)，加強(qiáng)對(duì)使用科室人員維護(hù)、保養(yǎng)知識(shí)培訓(xùn)是非常有必要的[5,8]。即使是合格的設(shè)備在使用一段時(shí)間后，由于使用環(huán)境，操作人員不同的使用習(xí)慣，以及設(shè)備內(nèi)部元器件的自然老化等會(huì)給設(shè)備帶來一些安全隱患，定期的維護(hù)保養(yǎng)可以及早發(fā)現(xiàn)這些問題。如測(cè)量值不準(zhǔn)確、電氣安全不合格、急救設(shè)備后備電池不工作等情況。這樣可以做到防患于未然，將設(shè)備故障帶來的損失減少到最小。同時(shí)，定期的維護(hù)應(yīng)該有詳細(xì)的保養(yǎng)設(shè)備清單和保養(yǎng)項(xiàng)目范圍的要求，不能因維護(hù)人員不同而不同。保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)首選除顫儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、血透機(jī)、人工心肺機(jī)、輸液泵等生命支持設(shè)備，然后是常規(guī)檢查和治療設(shè)備。維護(hù)的項(xiàng)目應(yīng)以計(jì)量檢測(cè)項(xiàng)目(有效性)為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合電氣安全性的要求（安全性）制定質(zhì)量檢測(cè)記錄表，檢測(cè)的次數(shù)應(yīng)考慮設(shè)備的使用頻率，一般一年2次，特殊設(shè)備可適當(dāng)增加。這樣可以發(fā)現(xiàn)一些潛在問題，有效避免臨床事故的發(fā)生。

2.3 設(shè)備維修后質(zhì)量檢測(cè)

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備維修主要存在的問題是如何合理的維修，“設(shè)備維修完成”后是否達(dá)到原廠技術(shù)指標(biāo)要求。如果設(shè)備維修保養(yǎng)不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備使用過程中出現(xiàn)安全隱患，甚至縮短設(shè)備使用壽命。目前設(shè)備維修存在兩個(gè)問題：① 大量易損配件被價(jià)格低廉的其它品牌產(chǎn)品替代使用（如監(jiān)護(hù)儀的導(dǎo)聯(lián)線、脈氧探頭等），這樣的替代使用是否影響設(shè)備測(cè)量的準(zhǔn)確性，一般不被測(cè)試；② 設(shè)備進(jìn)行電路板維修后，是否能達(dá)到原產(chǎn)品的性能指標(biāo)、電氣安全性合格，一般不做測(cè)試。因此設(shè)備維修后的質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)被重視起來。我們不能因不合理維修造成設(shè)備電氣安全事故或使得設(shè)備過早報(bào)廢。

3 結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量水平影響醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量水平，同時(shí)也影響醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。因此，醫(yī)院的設(shè)備管理部門應(yīng)加快從以“維修為中心”到以“設(shè)備安全質(zhì)量管理為中心”的轉(zhuǎn)變[6]。盡管衛(wèi)生部正著手開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的工作，但是正式的質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范尚未出臺(tái)。我們從上述幾個(gè)方面加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理，可以較為有效的控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，滿足臨床診斷治療的需要。

[1]湯黎明,吳敏,于春華.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系建立的探討[J].解放軍醫(yī)院管理,2008,15(1):31-33.

[2]吳正煜,王哲,崔玉海.試論醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置管理中的問題與對(duì)策[J].解放軍醫(yī)院管理, 2001,8(1):63-64.

[3]周丹,盧光澤,張洪鵬.醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(3):71-73.

[4]吳正煜,王學(xué)明,田樹喜,等.對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的探討[J].中國(guó)醫(yī)院管理, 2005,21(4):272-273.

[5]高虹,紀(jì)玲.對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修流程控制的探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(1):82-83.

[6]周丹.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系的建立和實(shí)施[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2007(2):18-25.

[7]魏海龍,張長(zhǎng)虹.軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2007(11):53-55.

[8]郭倉(cāng)田.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與控制探討[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2007(10):95-96.