余璐，劉曉雯，鄧厚斌，葛毅，王敏

第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院，上海，200003

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的迅速發(fā)展，大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備不斷地裝備到各級(jí)醫(yī)院，并已被廣泛用于疾病的診療、保健和康復(fù)等各個(gè)方面。但是,很多醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理的觀念和機(jī)制并未隨之更新，特別是對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立起來(lái)，使這些在用醫(yī)療設(shè)備在臨床使用中，因?yàn)槠滟|(zhì)量控制環(huán)節(jié)缺乏強(qiáng)有力的管理機(jī)制，給醫(yī)療安全留下了極大的隱患。

全軍為使規(guī)模龐大、技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備適應(yīng)新時(shí)期的需求，實(shí)現(xiàn)又好又快地發(fā)展，總后衛(wèi)生部自2005年以來(lái)曾多次組織醫(yī)院管理人員、醫(yī)學(xué)工程人員和臨床專(zhuān)家，探討醫(yī)療器械安全和質(zhì)量管理的新理念、新對(duì)策，經(jīng)過(guò)反復(fù)研究和深入論證，認(rèn)為必須創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管模式，建立起有效的質(zhì)量管理體系，不斷強(qiáng)化醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制、質(zhì)量保障和安全監(jiān)管能力，并于2008年7月下發(fā)了關(guān)于《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求（試行）》及《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》的通知，決定在總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén)等率先開(kāi)展衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作。以下就此次質(zhì)控工作要求的我院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系模型、實(shí)施效果作一介紹。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建

1.1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的概念

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制的目的是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段，以確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和病人安全，提高醫(yī)院綜合效益。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是基于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理理論，主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分和風(fēng)險(xiǎn)控制三個(gè)部分。實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的全程質(zhì)量控制，醫(yī)院必須把好醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)關(guān)、臨床使用關(guān)和醫(yī)學(xué)工程保障關(guān)，并在此基礎(chǔ)上逐步提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，累積安全文化和質(zhì)量文化，最終構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門(mén)的醫(yī)療設(shè)備管理體系。我院儀器設(shè)備科對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制和安全保證體系早已進(jìn)行了一系列的探索和研究，現(xiàn)已基本上具有開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控的能力，并初步建立了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控體系。該體系是一個(gè)復(fù)雜的管理系統(tǒng)，忽視其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，因此，儀器設(shè)備科必須將整個(gè)系統(tǒng)質(zhì)量安全問(wèn)題加以綜合分析。本文主要探討醫(yī)療設(shè)備工程保障中質(zhì)量確認(rèn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

1.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的模型

醫(yī)學(xué)工程保障中的質(zhì)量控制是伴隨設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院使用到報(bào)廢的全過(guò)程。如圖1所示，設(shè)備維護(hù)的主要工作分為四個(gè)方面：計(jì)量、質(zhì)控檢測(cè)、預(yù)維護(hù)和維修。對(duì)于不同的設(shè)備制定不同的質(zhì)控方案，定期開(kāi)展相關(guān)維護(hù)工作，維護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量評(píng)估主要依據(jù)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)定量分析，結(jié)果記錄并歸檔，經(jīng)過(guò)大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作，總結(jié)出設(shè)備運(yùn)行維護(hù)中的規(guī)律。質(zhì)控結(jié)果經(jīng)匯總后，還可為醫(yī)院決策層實(shí)時(shí)掌握醫(yī)院設(shè)備運(yùn)行情況提供數(shù)據(jù)參考。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)施工作情況

2.1 組織計(jì)劃

我院在接到總后下發(fā)的第（2008）83號(hào)文件后，分別成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各相關(guān)臨床科室主任、儀器設(shè)備科主任和院質(zhì)控辦所組成的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理小組。該小組在動(dòng)員部署、計(jì)劃制定、宣傳培訓(xùn)、檢查考核和監(jiān)督落實(shí)方面發(fā)揮了重要作用。為保證質(zhì)量控制工作的具體落實(shí)，院黨委根據(jù)上級(jí)的指示精神，就購(gòu)置質(zhì)控檢測(cè)設(shè)備迅速召開(kāi)了常委會(huì)，批準(zhǔn)了價(jià)值近50萬(wàn)元共10臺(tái)件檢測(cè)設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃，購(gòu)置了呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀（含無(wú)創(chuàng)血壓、血氧、心電3大模塊）、輸液泵、注射泵和電氣安全等5大類(lèi)、7項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備。另外，成立了質(zhì)量控制工作小組，主要以?xún)x器設(shè)備科人員為主，負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

圖1 醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制Fig1.The protection of medical engineering quality control

本院范圍內(nèi)的質(zhì)控設(shè)備自查和監(jiān)督科室自查工作，嚴(yán)禁科室使用檢測(cè)不合格的、未經(jīng)檢測(cè)的或超過(guò)檢測(cè)周期的醫(yī)療設(shè)備。還成立了質(zhì)量控制檢測(cè)小組，由儀器設(shè)備科工程師為主組成，負(fù)責(zé)全院質(zhì)控檢測(cè)工作，檢定數(shù)據(jù)的處理和校核，各種資料、原始數(shù)據(jù)的整理、保管以及質(zhì)控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)器的溯源工作。

我國(guó)醫(yī)療質(zhì)控工作開(kāi)展較少，廣大醫(yī)務(wù)人員從根本上就缺乏質(zhì)控意識(shí)，所以為了更好地實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控管理，應(yīng)從思想上讓大家意識(shí)到質(zhì)控工作的目的與意義。對(duì)此，院領(lǐng)導(dǎo)曾多次在會(huì)上強(qiáng)調(diào)質(zhì)控工作的重要性，強(qiáng)化了醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)控意識(shí)。

2.2 具體實(shí)施

首先，創(chuàng)新了工作流程，規(guī)范了管理制度。建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系旨在實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，可以把質(zhì)量控制工作分成若干步驟進(jìn)行，明確每個(gè)步驟的質(zhì)量目標(biāo)。根據(jù)質(zhì)控工作的要求，我們形成了質(zhì)控、維護(hù)、報(bào)廢三位一體的工作體系，具體流程如下圖2所示。在各個(gè)環(huán)節(jié)之間，均有相關(guān)文本文件進(jìn)行銜接。在具體工作中，我們將此納入了崗位責(zé)任，在崗位的規(guī)范中已包含有彼此的銜接要求和文本，將工作細(xì)致并制度化，避免責(zé)任不明確所導(dǎo)致的工作遺漏。

圖2 三位一體的工作流程Fig.2 Trinity workflow

其次，加強(qiáng)了質(zhì)控質(zhì)量，規(guī)避了醫(yī)院可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量控制內(nèi)容豐富，包括醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)管理、使用管理及其檢定檢測(cè)，但要求主要以質(zhì)控檢測(cè)為主。質(zhì)量控制檢測(cè)是指按計(jì)劃定期的對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行必要的技術(shù)性能測(cè)試，以便及時(shí)了解和掌握在用設(shè)備的性能狀況，對(duì)使用者的可能性傷害減到最小。

最后，確立質(zhì)量控制的技術(shù)程序：

(1) 建立醫(yī)療器械控制臺(tái)賬，用以實(shí)行按科室和型號(hào)對(duì)質(zhì)量控制醫(yī)療器械進(jìn)行查詢(xún)；

(2) 實(shí)施《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》，制定《測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告》和《測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)考核表》；

(3) 周期檢測(cè)，根據(jù)年檢測(cè)頻率定期對(duì)質(zhì)量檢測(cè)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)；

(4) 按質(zhì)量控制標(biāo)識(shí)，標(biāo)明醫(yī)療器械狀態(tài)情況如“合格”、“限用”或“停用”，并注明有效期。

2.3 結(jié)果分析

根據(jù)總后要求，我院對(duì)質(zhì)控檢測(cè)工作劃分為驗(yàn)收檢測(cè)、周期性檢測(cè)、維修后檢測(cè)幾個(gè)階段。在不同的階段對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，完善質(zhì)量管理工作，并上報(bào)質(zhì)量控制相關(guān)信息、數(shù)據(jù)和醫(yī)療器械不良事件案例等。

今年，我院質(zhì)控檢測(cè)驗(yàn)收儀器共18臺(tái)，其中不合格2臺(tái)；對(duì)全院共377臺(tái)設(shè)備進(jìn)行了周期性的質(zhì)控檢測(cè)，總合格率93.3%分類(lèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如表1。在進(jìn)行維修后，檢測(cè)82次，其中監(jiān)護(hù)儀37次，呼吸機(jī)17次，麻醉機(jī)5次，輸液泵10次，注射泵6次，高頻電刀7次，質(zhì)量情況如表2 所示。

表1 質(zhì)量控制檢測(cè)統(tǒng)計(jì)表Tab.1 Quality control of statistical tables

表2 維修后質(zhì)量控制工作統(tǒng)計(jì)表Tab.2 Quality control of statistical tables after repairing

我們仔細(xì)分析了單類(lèi)設(shè)備所有不合格的案例，研究原因，及時(shí)解決，其中較為典型的有監(jiān)護(hù)儀和輸液泵的質(zhì)量控制。

以監(jiān)護(hù)儀為例，我院檢測(cè)了137臺(tái)在用監(jiān)護(hù)儀，不合格14臺(tái)，合格率為89.8%，其中2臺(tái)監(jiān)護(hù)儀的血壓計(jì)損壞，無(wú)法進(jìn)行測(cè)量；3臺(tái)血壓測(cè)量超過(guò)最大誤差值；4臺(tái)呼吸測(cè)量時(shí)，有波形無(wú)數(shù)值顯示；2臺(tái)心電脈搏無(wú)法檢測(cè)；另3臺(tái)因使用年限已久，無(wú)法開(kāi)機(jī)，且已無(wú)維修價(jià)值，作報(bào)廢處理。

再以輸液泵為例，本次質(zhì)控共檢測(cè)輸液泵98臺(tái)，不合格8臺(tái)，合格率91.8%。其中不合格原因除2臺(tái)因年限久，且長(zhǎng)時(shí)間放置不用無(wú)法開(kāi)機(jī)外，其余均為流量檢測(cè)不合格。此主要問(wèn)題是我院所用輸液泵以國(guó)產(chǎn)品牌上海安吉為主，該輸液泵可自行進(jìn)行流量調(diào)整，幅度達(dá)±20%，臨床科室在不明的情況下自行進(jìn)行調(diào)整，可能會(huì)導(dǎo)致輸液泵流量的不準(zhǔn)確。

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)經(jīng)過(guò)分析統(tǒng)計(jì)后，從宏觀和微觀上全方位反映了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量信息與質(zhì)控工作的成效。

2.4 問(wèn)題處理

針對(duì)質(zhì)控過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，我們采取了下列措施：一是對(duì)反復(fù)維修仍不合格的設(shè)備，堅(jiān)決進(jìn)行停用或報(bào)廢處理；二是通過(guò)及時(shí)修理和校準(zhǔn)檢測(cè)出的大部分不合格醫(yī)療設(shè)備，降低使用風(fēng)險(xiǎn)；三是對(duì)臨床科室的設(shè)備使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，講解醫(yī)療設(shè)備的基本原理、使用方法及故障報(bào)警時(shí)的應(yīng)急處理辦法，不斷提高臨床操作水平，避免誤操作引起的故障；四是跟蹤醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量，定期開(kāi)展質(zhì)量檢測(cè)、預(yù)防性維護(hù)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)進(jìn)行排查和處理。

3 開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的體會(huì)

3.1 開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制勢(shì)在必行

質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果表明，相當(dāng)一部分醫(yī)療設(shè)備，甚至是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備存在嚴(yán)重的安全隱患。這些安全隱患輕則影響醫(yī)療質(zhì)量，損害患者的健康，重則會(huì)釀成重大醫(yī)療事故。因此，在醫(yī)院中實(shí)施和推廣醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制勢(shì)在必行。

為此，我們應(yīng)將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制納入常規(guī)管理，作為考評(píng)醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一，將醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制逐步推廣開(kāi)來(lái)，形成長(zhǎng)效機(jī)制。還要在今后的質(zhì)量控制工作中，針對(duì)存在的問(wèn)題，進(jìn)一步修改和完善醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系。

3.2 開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制必須加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)

總后衛(wèi)生部在此次工作中給予了全程指導(dǎo)。我們制定的目標(biāo)和方案符合實(shí)際，監(jiān)督檢查力度較大，使得此次工作順利完成。但要形成長(zhǎng)效機(jī)制，依然任務(wù)艱巨。與歐美國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)仍然沒(méi)有建立完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，缺乏相應(yīng)的法規(guī)、制度、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，設(shè)備操作使用人員和臨床工程師的資格認(rèn)證也尚未建立。因此，需要從法規(guī)、制度的制定和完善入手，不斷提高認(rèn)識(shí)，樹(shù)立新的醫(yī)療質(zhì)量觀，不斷提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制水平，以促進(jìn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的同步增長(zhǎng)。

[1]湯黎明, 吳敏, 于春華.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系建立的探討[J].解放軍醫(yī)院管理雜志, 2008, 15（1）:31-33.

[2]陳曉紅, 任國(guó)荃, 周丹, 等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志, 2008, 15(4):384-386.

[3]吳正熠, 王學(xué)明, 田樹(shù)喜, 等.對(duì)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的探討[J].中華醫(yī)院管理雜志, 2005, 21(4): 272-273.