金 鑫劉 楊

醫(yī)療設備檢測管理系統(tǒng)關鍵技術研究

金 鑫①劉 楊①

為適應全國醫(yī)療器械檢驗機構日漸復雜的工作流程，為使醫(yī)療器械檢驗工作更加科學化、規(guī)范化，同時做到可查、可追，我們設計了此軟件。目前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心實施執(zhí)行此軟件，它改變了檢驗工作檔案記錄沒有數(shù)字化圖像的歷史，對于現(xiàn)場檢驗，避免漏檢、錯檢起到了決定性的改變，實現(xiàn)了實時資料審查，及時修正錯誤。

醫(yī)療器械檢驗; 工作流程;沈陽檢測中心

[First-author's address]Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test, Shenyang 110179, China.

1 研究背景

國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，又名：國家醫(yī)用X射線機質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、遼寧省藥用包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗站（以下統(tǒng)稱“沈陽檢驗中心”）。該中心成立于2000年12月25日，其前身是遼寧省醫(yī)療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局，業(yè)務歸口國家食品藥品監(jiān)督管理局。

建設醫(yī)療設備檢測管理信息系統(tǒng)及網(wǎng)絡具有超前性的要求，在系統(tǒng)多媒體數(shù)據(jù)庫以及無線遠程傳輸?shù)确矫孢M行了進一步研究，使其更具有針對性，區(qū)別于通用的工作流管理信息系統(tǒng)，使其更適合醫(yī)療設備檢驗工作的需要。

2 醫(yī)療器械檢驗工作分類

根據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)療器械共分47大類，6 000多個品種，12 000多種規(guī)格，沈陽檢驗中心按照全國十大檢驗中心分工，重點負責全國醫(yī)用X射線診斷設備（含CT機）等大型、尖端醫(yī)療設備的注冊檢驗（包括境內(nèi)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品的注冊檢驗，以及遼寧省300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗，中國國家強制性產(chǎn)品認證的醫(yī)用X射線診斷設備（含CT機）等的安全及性能檢驗工作。

因此沈陽檢驗中心重點檢驗的醫(yī)療設備包括MRI、CT、X-ray機等射線設備，以及通用大型醫(yī)療設備，檢驗范圍包括國家醫(yī)療器械47項分類的70%以上。大型醫(yī)療設備因其結(jié)構復雜、采用的元器件繁多，對外界及其他設備產(chǎn)生電磁干擾，對醫(yī)護人員和患者形成潛在的危害，因此國家對該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理極其嚴格，對設備檢驗工作也要求甚細。

從醫(yī)療器械檢驗的內(nèi)容來看，檢驗分為如下幾種類型，每一種檢驗類型需要有不同的檢驗標準與其相適應，檢驗工作的任務來源、要求和流程也有不同的要求。檢驗的類型包括：

（1）國家監(jiān)督抽檢；

（2）CCC認證檢驗；

（3）進口醫(yī)療器械注冊；

（4）遼寧省監(jiān)督抽檢；

（5）沈陽市監(jiān)督抽檢；

（6）委托抽檢；

（7）驗證試驗；

（8）注冊抽檢；

（9）注冊檢驗；

圖1 業(yè)務工作流程

針對服務的用戶不同，以及醫(yī)療器械使用和檢驗要求的不同，檢驗的類別又可分為國檢、強檢、省檢、省試、藥包五種。每種檢驗符合相應的國家或地方標準。

在本系統(tǒng)設計過程中，通過詳細分析歸類各種檢驗的資料來源、任務來源、檢驗要求、遵循標準、檢驗流程、檢驗規(guī)范以及需要提交的報告、證書的格式和級別，從中提取具有共性的信息流，設計系統(tǒng)的總體流程，體現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗管理的共性，規(guī)范現(xiàn)有手工工作流程，在管理控制節(jié)點以及安全機制中，控制檢驗項目的個性特征。

3 系統(tǒng)特點

3.1 流程復雜、控制點多（如圖1所示）3.2 根據(jù)需要，分為以下幾點：

（1）工作流程管理：嚴格規(guī)范工作流程和工作順序，統(tǒng)一規(guī)范委托書、任務書、條件評價記錄、檢驗記錄等文本格式，任務委派、聯(lián)絡、技術、校核、審批等工作流程控制責任到人。

（2）審批權限管理：每一環(huán)節(jié)的審批要提供安全管理特性，通過計算機網(wǎng)絡實現(xiàn)權、責明確，保證整個系統(tǒng)的安全和管理權限的明晰。

（3）技術資料管理：建立各類標準、法規(guī)庫，技術方法庫，樣品設備資料庫以及檢驗管理中的各類數(shù)據(jù)庫及模板等。數(shù)據(jù)庫具有交叉查詢功能，能夠進行比照。

（4）檢驗資料管理：包括檢驗項目管理、檢驗詳細記錄、檢驗現(xiàn)場等信息管理，能夠進行項目的分類統(tǒng)計，檢驗記錄與相關資料的組合查詢對照。

（5）報告生成：系統(tǒng)需要有自動報告生成能力，設計報告標準模板，通過調(diào)用數(shù)據(jù)庫中存儲的檢驗記錄及相關標準、設備資料，自動形成檢驗報告。

（6）多媒體數(shù)據(jù)庫：各類技術資料、檢驗數(shù)據(jù)資料等資料中包括的多媒體數(shù)據(jù)，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲、調(diào)用、查詢能力，與文字資料統(tǒng)一管理，互相匹配。

（7）遠程傳輸：現(xiàn)場檢驗數(shù)據(jù)能夠傳回中心，利用本系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)階段資料審查和檢驗過程審批。

（8）檢驗儀器設備管理：對檢驗儀器、設備建立檔案數(shù)據(jù)庫，具備管理器械采購、維護維修、器械使用等功能。

（9）用戶管理：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，對生產(chǎn)設備種類、型號以及被檢驗設備情況進行統(tǒng)一管理，并與設備資料、檢驗記錄相結(jié)合，把握檢驗工作的進展。

（10）檢驗員管理：從技術角度對相關檢驗實驗室、人員分工、工作任務及進展情況進行統(tǒng)一管理。

輔助辦公：系統(tǒng)重要包含行政辦公的主要內(nèi)容，實現(xiàn)辦公自動化。

4 系統(tǒng)設計

4.1 系統(tǒng)結(jié)構圖，如圖2所示：

圖2 系統(tǒng)結(jié)構圖

4.2 系統(tǒng)控制界面舉例，如圖3、圖4所示：

圖3 軟件操作主控界面圖例

圖4 子系統(tǒng)操作界面圖例

5 研究結(jié)論

通過多媒體數(shù)據(jù)庫的應用，改變了檢驗工作檔案記錄沒有數(shù)字化圖像的歷史，在檢驗檔案資料的查詢、核實、教育培訓、報告的自動生成等方面起到了根本性的轉(zhuǎn)變。通過GPRS無線網(wǎng)絡遠程數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?，解決了資料的實時性問題，對于現(xiàn)場檢驗，特別是國外現(xiàn)場檢驗，避免漏檢、錯檢起到了決定性的改變，實現(xiàn)了實時資料審查，及時修正錯誤，具有明顯的社會效益和經(jīng)濟效益。

[1]郝和平.我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理如何面對入世[J].醫(yī)療設備信息,2003,18(1):21-23.

[2]世雄科技.EMP-LMP產(chǎn)品白皮書[M].2007.

[3]韓冰,李芬華.GPRS技術在數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)中的應用[J].電子技術,2003(8).

[4]D Wu, T Hou, YQ Zhang. Scalable video coding and transport over broadband wireless networks. Proceedings of the IEEE, 2008,9.

[5]Barten PGJ. Physical model for the contrast sensitivity of human eye [J]. Proc SPIE, 1992, 1666:57-72.

[6]NEMA. Digital imaging communication in medicine part 14: grayscale standard display function. 2009.

Study on key technology for management and detection of medical devices

JIN Xin, LIU Yang

This article is written for the more and more complicated testing work of all the medical device testing institutions. The purpose of which is to make the medical device testing work more and more scientific and standardized, and make it available for inspection and traceable. This software has been used in Center of Control for Medical Device of Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test.

Medical Device Testing;Workflow; LMTI

1672-8270(2010)06-0031-03

R 197

B

金鑫,女,(1981- ),形式審查員，工程師。現(xiàn)就職于國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，業(yè)務辦公室。負責CCC報告、有源產(chǎn)品、SFDA報告、省檢報告的形式審查工作,負責所有出所報告的修改工作。

2010-03-13

①國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 遼寧 沈陽 110179

China Medical Equipment,2010,7(6):31-33.