游建華 王玉紅

氯芬黃敏片薄膜包衣片的制備及其穩(wěn)定性能考察

游建華 王玉紅

本文采用薄膜包衣法對氯芬黃敏片生產(chǎn)工藝進行改進，并對改進后生產(chǎn)的產(chǎn)品和糖衣包衣的產(chǎn)品進行了加速實驗考察，經(jīng)過比較，采取薄膜包衣的產(chǎn)品各項指標均優(yōu)于糖衣包衣，可用于實際生產(chǎn)。

氯芬黃敏片;薄膜包衣;加速實驗

氯芬黃敏片由雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃等組成，為中西藥復方制劑。主要用于感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥，具有見效快，作用持久等特點，臨床療效十分明顯。氯芬黃敏片原標準為糖衣片，糖衣片不僅工藝冗長，操作煩瑣，且產(chǎn)品的外觀質(zhì)量也不穩(wěn)定，貯存期間易出現(xiàn)變色、花斑、裂片、回潮等問題，有時甚至會出現(xiàn)因吸潮而霉變，人工牛黃中膽紅素含量下降等質(zhì)量問題。為了提高氯芬黃敏片的質(zhì)量，我們對氯芬黃敏片糖衣生產(chǎn)工藝進行了改進，采用鷗巴代薄膜包衣材料，研制出了氯芬黃敏片薄膜包衣，并對其進行了穩(wěn)定性研究，結(jié)果符合標準要求。

1 儀器與試藥

高效包衣機、電熱恒溫干燥箱、智能崩解儀、片劑脆碎度測定儀、研缽、100ml棕色容量瓶一個、水浴鍋、慢速濾紙、分光光度儀、藍色歐巴代包衣粉、氯芬黃敏片片芯。

2 實驗過程

2.1 新工藝 薄膜包衣溶液的配制 將壓制好的氯芬黃敏片芯篩去細粉后投入包衣鍋內(nèi)，預熱，待片床溫度達到40～50℃時，開啟噴槍噴灑包衣液，控制出風溫度60～65℃，鍋轉(zhuǎn)速5～6r/min，噴槍霧化壓力0.3～0.4MPa，直至片面光滑，色澤均勻，達到預定的包衣增重，符合薄膜衣檢驗標準為合格，時間需2～3小時。

2.2 原生產(chǎn)工藝 將壓好的氯芬黃敏片篩去細粉后，投入包衣鍋內(nèi)，按順序和規(guī)定時間、次數(shù)從里到外包五層(隔離層、粉衣層、糖衣層、包衣層及打光層)，每層要包幾層到十幾層，完成包衣需15～20小時。

3 初步穩(wěn)定性試驗方法及結(jié)果

將氯芬黃敏片薄膜衣片和糖衣片裝入鋁塑板中，每批60板，每板24片，共3批，置電熱恒溫干燥箱中，溫度42℃，相對濕度75%的條件下保存，對3批樣品進行0～3個月的加速試驗，并按標準進行檢驗，結(jié)果見表1、表2。

4 討論

4.1 從試驗結(jié)果可以看出，氯芬黃敏薄膜衣片的時限比糖衣片短約15分鐘，說明薄膜衣片比糖衣片在人體內(nèi)更能快速崩解、吸收，更快達到治療效果。同時通過進行薄膜包衣，使產(chǎn)品色澤一致，不褪色、防潮、保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

4.2 通過采用薄膜包衣，大大降低了生產(chǎn)過程中的粉塵污染，符合GMP要求；在工藝方面，薄膜衣片的生產(chǎn)所需時間為3～4小時，僅為糖衣片的1/4，能顯著提高生產(chǎn)率。

4.3 由于薄膜包衣生產(chǎn)時間短，大大提高對熱敏感成分膽紅素的穩(wěn)定性，從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

4.4 包糖衣的主要輔料為滑石粉、糖漿等，對胃病患者不宜，也不適宜于糖尿病患者，而薄膜包衣材料系高分子碳水化合物，對機體無任何副作用，在胃腸道中水化成化合物，可以被機體利用很快被排泄。

表1 氯芬黃敏薄膜衣片加速試驗結(jié)果

表2 氯芬黃敏糖衣片加速試驗結(jié)果

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:化學工業(yè)出版社,2005:附錄21.

330115 江西南昌濟生制藥廠 (游建華 王玉紅)