隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)體制改革的深入,適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球一體化的需要,近年來(lái),國(guó)家相關(guān)政府部門,對(duì)中國(guó)化妝品行業(yè)過(guò)去年代的監(jiān)督管理“法規(guī)”、“條例”、“標(biāo)準(zhǔn)”、“規(guī)范”等進(jìn)行梳理和反思。同時(shí),又相繼制定了許多監(jiān)督管理的“法規(guī)”、“標(biāo)準(zhǔn)”、“規(guī)范”,有的已實(shí)施,有的在征求意見稿,有的成為“準(zhǔn)法規(guī)”(到執(zhí)行期了,但是實(shí)施過(guò)程有爭(zhēng)議)。有的看來(lái)尚不具備實(shí)施條件,總之,結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況,同國(guó)際化妝品的管理接軌問(wèn)題值得研究。要想真正同國(guó)際接軌的根本問(wèn)題,是要解決政府部門管什么?如何監(jiān)管?生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商又如何自律,責(zé)任自負(fù)的問(wèn)題。
目前,中國(guó)化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監(jiān)管體系,中國(guó)化妝品的管理分為:審批制包括國(guó)產(chǎn)的功能性化妝品、進(jìn)口的功能性化妝品和進(jìn)口的普通化妝品,政府部門審批時(shí)間約3-6個(gè)月。備案制的是對(duì)國(guó)產(chǎn)的普通化妝品,必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查程序才備案,方可上市。對(duì)化妝品制造商必須領(lǐng)取衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強(qiáng)制性的,這一點(diǎn)大大的區(qū)別國(guó)際隊(duì)化妝品的管理。
國(guó)際上絕大部分國(guó)家和地區(qū)的化妝品的監(jiān)管,都是采用備案制,且備案也是企業(yè)自由選擇。多數(shù)國(guó)家和地區(qū)采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)或良好作業(yè)規(guī)范)的監(jiān)管體系。下面列舉各國(guó)和地區(qū)實(shí)行GMP管理的情況,各國(guó)對(duì)化妝品管理情況不難看出,國(guó)際上對(duì)化妝品的管理將絕大部分都已實(shí)施GMP管理。
歐盟化妝品法規(guī)管理統(tǒng)一化,歐盟原有15個(gè)成員國(guó)(11種語(yǔ)言和2種數(shù)字),歐盟化妝品法規(guī)于1964年開始協(xié)調(diào),1968年開始進(jìn)行調(diào)整過(guò)渡,于1976年。歐盟化妝品管理出臺(tái)了統(tǒng)一的法規(guī),成員各國(guó)統(tǒng)一執(zhí)行。之后除歐盟成員國(guó)外,執(zhí)行該法規(guī)的國(guó)家還有EFTA(歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家)、英聯(lián)幫國(guó)家、拉丁美洲國(guó)家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國(guó)家聯(lián)盟)等。歐盟化妝品市場(chǎng)監(jiān)督的基本要素:
(1)化妝品和其他邊緣產(chǎn)品的定義;
(2)化妝品的安全性,統(tǒng)一的原料評(píng)價(jià)和名稱等;
(3)按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理,是法律規(guī)定的;
c4)有關(guān)信息的提供,保護(hù)消費(fèi)者的安全標(biāo)準(zhǔn)(供政府和消費(fèi)者使用);
(5)實(shí)施上市后的市場(chǎng)監(jiān)督(實(shí)際為備案制的管理模式)。
(6)使用PCPC國(guó)際命名委員會(huì)INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國(guó)際命名;
(7)政府主管當(dāng)局有權(quán)取得有關(guān)產(chǎn)品信息,監(jiān)督產(chǎn)品上市后的消費(fèi)者投訴,責(zé)任企業(yè)自負(fù)。
美國(guó)的化妝品管理,美國(guó)的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規(guī),F(xiàn)DA(Food and Drug Administration U.S.)美國(guó)食品和藥品管理局,在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對(duì)化妝品進(jìn)行了定義。對(duì)化妝品的管理規(guī)定要點(diǎn):
(1)負(fù)責(zé)安全,為了避免出現(xiàn)偽劣化妝品,產(chǎn)品必須顯示
其使用安全性。食品、藥品和化妝品法,并不要求進(jìn)行任何具體的產(chǎn)品安全性實(shí)驗(yàn)。不過(guò),若出現(xiàn)問(wèn)題,由銷售該產(chǎn)品的公司承擔(dān)對(duì)產(chǎn)品安全性的驗(yàn)證工作。
(2)生產(chǎn)廠商自愿注冊(cè),呈交生產(chǎn)廠商名稱和地址,F(xiàn)DA根據(jù)這些資料,批準(zhǔn)予以注冊(cè)號(hào),但并不認(rèn)為是對(duì)生產(chǎn)廠商的認(rèn)可,雖然是批準(zhǔn)給予注冊(cè)號(hào),并不意味著政府負(fù)責(zé),若出現(xiàn)問(wèn)題,責(zé)任仍由廠商自負(fù)。
(3)FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)和分銷點(diǎn)進(jìn)行檢查,以確定產(chǎn)品是
否存在偽劣,檢查范圍包括:設(shè)施、設(shè)備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標(biāo)簽。
(4)生產(chǎn)廠商必須接受按化妝品良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMPs)的檢查。
(5)化妝品成分執(zhí)行INCI原料規(guī)定
(6)全成分標(biāo)注,
(7)執(zhí)行FDA公布的14種成分或種類禁用令,色素執(zhí)行FDA公布在美國(guó)法規(guī)法典中的名單。
美國(guó)化妝品監(jiān)督管理體系的結(jié)論:
(1)在美國(guó)北妝品產(chǎn)品無(wú)需注冊(cè);
(2)生產(chǎn)廠商無(wú)需注冊(cè);
(3)產(chǎn)品在使用時(shí)必須是安全的;
(4)化妝品必須遵照GMP要求生產(chǎn)和管理,是法定的,
(5)有限的一些成分被禁用于化妝品;
(6)產(chǎn)品標(biāo)簽必須遵守美國(guó)的法律;
日本化妝品的管理,日本規(guī)定的醫(yī)藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品,在上市前審批制的,日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起,日本對(duì)化妝品管理進(jìn)行了改革,即目前的管理模式:
(1)從售前登記轉(zhuǎn)化到備案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外,生產(chǎn)商有使用各種成分的自由,但應(yīng)自行承擔(dān)責(zé)任;
(3)由指定的成分標(biāo)簽變?yōu)閳?zhí)行INCI成分表;
(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執(zhí)行;
(5)JCIC規(guī)定,日本市場(chǎng)上的化妝品配料由化妝品綜合許可標(biāo)準(zhǔn)(Comprehensive Licensing Standards)進(jìn)行了分類,共分11類,并被衛(wèi)生福利部認(rèn)定為化妝品配料的質(zhì)量規(guī)格。
韓國(guó)化妝品的管理,從2000年1月1日開始改革化妝品的監(jiān)管制度,其管理辦法為:
(1)采用市場(chǎng)監(jiān)督代替售前管理控制;
(2)進(jìn)口化妝品每一批都要檢驗(yàn),
(3)對(duì)于同意韓國(guó)管理機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)具代表性的地點(diǎn)進(jìn)行視察的歐盟公司,可以免于上述程序。
東歐、中歐的化妝品監(jiān)督管理法規(guī):
(1)遵循歐盟化妝品管理法規(guī);
(2)實(shí)行售后控制;
(3)接受歐盟化妝品法規(guī)的培訓(xùn)。
東南亞國(guó)家聯(lián)盟對(duì)化妝品的管理:東南亞國(guó)家聯(lián)盟成員由新加坡、老撾、馬來(lái)西亞、越南、緬甸、泰國(guó)、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國(guó)組成。
東盟化妝品管理法規(guī)一體化的原則為:采用歐盟的化妝品定義,銷售者要對(duì)安全負(fù)責(zé),統(tǒng)一標(biāo)簽和命名,投放市場(chǎng)前無(wú)須審批,要求最低限度生產(chǎn)/進(jìn)口許可證,但必須達(dá)到GMP的要求,化妝品GMP在東南亞聯(lián)盟的實(shí)行,是以馬來(lái)西亞為基礎(chǔ)的。1995年馬來(lái)西亞以藥品GMP為基礎(chǔ),起草化妝品的GMP。1997年組成聯(lián)合起草委員會(huì)(NPCB),并有化妝品工業(yè)代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年?yáng)|南亞國(guó)家聯(lián)盟一致認(rèn)可馬來(lái)西亞的化妝品GMP。2001年?yáng)|南亞國(guó)家聯(lián)盟成員國(guó)家,采納馬來(lái)西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認(rèn)可要求,并有可能在2006年對(duì)進(jìn)口化妝品要求達(dá)到GMP的規(guī)定。
2002年安第斯公約國(guó):Mercosur自由貿(mào)易區(qū)由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國(guó)內(nèi)部合作,公約為:售前廢除許可,每種產(chǎn)品的產(chǎn)品備案,限制、禁止和允許的成分公布清單,產(chǎn)品標(biāo)簽統(tǒng)一要求且要一致。
巴西化妝品管理:取消售前的許可證制度,分一級(jí)或低級(jí)產(chǎn)品和二級(jí)產(chǎn)品,按INCI對(duì)成分公布列表,明確標(biāo)簽要求,和Mercosur地區(qū)其他成員合作。
中東化妝品管理:黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國(guó)的管理。
從以上所列舉的歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的化妝品管理是一直執(zhí)行的是備案制或自由備案制的監(jiān)管體系,共同的特點(diǎn)是化妝品成分必須執(zhí)行INCI原料規(guī)定,化妝品制造商必須達(dá)到GMP的要求,是強(qiáng)制性的,是法定的?;瘖y品上市無(wú)需審批。
在當(dāng)今國(guó)際制藥行業(yè),GMP已是公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則和國(guó)際貿(mào)易的通行證。在國(guó)際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規(guī)范及基本準(zhǔn)則。而且已實(shí)施多年,實(shí)踐證明了是監(jiān)管有效的監(jiān)管體系。
美國(guó)化妝品GMP的內(nèi)容,美國(guó)GMPs的檢查包括:廠房和設(shè)施、設(shè)備清潔和環(huán)境、個(gè)人清潔衛(wèi)生和培訓(xùn)、原料處理和記錄的保存;生產(chǎn)過(guò)程(編寫說(shuō)明、設(shè)備、采樣、標(biāo)記);實(shí)驗(yàn)室管理(檢驗(yàn)步驟、供水質(zhì)量、防腐劑的檢測(cè));記錄的保存(原料、每批生產(chǎn)過(guò)程、成品、分發(fā)多項(xiàng)的記錄);標(biāo)簽標(biāo)識(shí)(政府和消費(fèi)者所需要的信息,按此進(jìn)行消費(fèi)和監(jiān)督);消費(fèi)者投訴的資料;是否使用了禁用的化妝品成分;產(chǎn)品注冊(cè),化妝品是自愿注冊(cè)的,與生產(chǎn)商的注冊(cè)是一樣的,無(wú)需正式的批準(zhǔn)。
馬來(lái)西亞的化妝品GMP:馬來(lái)西亞化妝品GMP指南的發(fā)展是在藥品GMP指南的基礎(chǔ)上于1995年起草。1997年聯(lián)合起草委員會(huì)NPCB和化妝品工業(yè)的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯(lián)盟國(guó)家一致認(rèn)可化妝品GMP。在2001年?yáng)|南亞聯(lián)盟國(guó)家采納馬來(lái)西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯(lián)盟國(guó)家在2006年執(zhí)行進(jìn)口化妝品GMP認(rèn)證要求。
馬來(lái)西亞化妝品GMP指南的要素:質(zhì)量管理系統(tǒng)、員工、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施和衛(wèi)生、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、文件管理、自檢和質(zhì)量檢查、儲(chǔ)存區(qū)、投訴的處理、產(chǎn)品的召回、合同產(chǎn)品和檢測(cè)
中國(guó)化妝品要實(shí)現(xiàn)GMP管理的要素,應(yīng)在藥品的GMP的基礎(chǔ)上制定化妝品GMP,化妝品GMP指南的目標(biāo),作為一個(gè)指南以確保只有合格的化妝品生產(chǎn)和出售;生產(chǎn)廠家采納GMP的引導(dǎo);作為生產(chǎn)的證明和許可證;作為自檢和GMP檢查的一個(gè)依據(jù)。GMP的基本規(guī)定內(nèi)容應(yīng)包括:合適的廠房、設(shè)施。設(shè)備;合格的原料、包裝材料;經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)方法;足夠的空間和合適的位置;足夠的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)和管理人員;良好的衛(wèi)生管理和得當(dāng)?shù)男l(wèi)生設(shè)施對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的分開管理明確限定的生產(chǎn)過(guò)程;良好的文件管理系統(tǒng)、適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存設(shè)備、適當(dāng)?shù)恼倩爻绦?、企業(yè)體系的內(nèi)部自檢、矯正和預(yù)防措施。
中國(guó)化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)的意義。國(guó)際gvTkb5olFeIcSAKoDST/k+ZHqrqK+Rq+l0QsCS876uA=上對(duì)化妝品德監(jiān)管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經(jīng)使用多年,中國(guó)的化妝品的監(jiān)管到了改革的時(shí)代了,改革現(xiàn)行化妝品的管理,是符合國(guó)際化妝品發(fā)展規(guī)律的,是對(duì)中國(guó)化妝品生產(chǎn)和經(jīng)銷的促進(jìn),技術(shù)的提高,開發(fā)新產(chǎn)品的貢獻(xiàn)。實(shí)現(xiàn)GMP管理的意義和效能是深遠(yuǎn)的:(1)中國(guó)化妝品是近三十年的才大發(fā)展起來(lái)的,改革開放后國(guó)際有近幾百家化妝品企業(yè)來(lái)到中國(guó)合資生產(chǎn)化妝品,當(dāng)前中國(guó)化妝品的年銷售額約有30%以上是這些“三資”企業(yè)所貢獻(xiàn)的,中國(guó)每年約有近10億美元出口到國(guó)際市場(chǎng),在合資企業(yè)的到來(lái)和出口產(chǎn)品,由于中國(guó)化妝品的管理同國(guó)際不同步,造成諸多的影響,影響到產(chǎn)品質(zhì)量、影響產(chǎn)品的品種開發(fā)、影響到出口的糾紛,影響到合資企業(yè)的管理,影響到進(jìn)口化妝品的質(zhì)量要求不同,來(lái)到中國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)很多矛盾。當(dāng)今國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化,由于我國(guó)的化妝品的監(jiān)管體系有別與國(guó)際化妝品的管理,因此,出現(xiàn)類似于S-KII出現(xiàn)金屬元素鉻、釹事件、進(jìn)口爽身粉含有石棉問(wèn)題、牙膏出現(xiàn)二甘醇問(wèn)題。如果中國(guó)化妝品同國(guó)際法規(guī)接軌就不會(huì)出現(xiàn)常識(shí)性的問(wèn)題,造成經(jīng)濟(jì)和政治的方面的損失。
(2)中國(guó)化妝品行業(yè)的監(jiān)管為審批制和備案制共存的監(jiān)管體系,功能性化妝品和進(jìn)口功能性與普通化妝品都需經(jīng)過(guò)審批,才允許上市,且必須在手續(xù)齊全下,審批時(shí)間約需3-6個(gè)月才能取得上市的許可批文。國(guó)產(chǎn)普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制,即使備案的化妝品其手續(xù)也是很繁瑣的。如果采取GMP監(jiān)管體系,只要在化妝品的組分中執(zhí)行PCPC國(guó)際命名委員會(huì)INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國(guó)際命名即可,2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業(yè)實(shí)施GMP管理體系,企業(yè)只要采用INCI原料名稱,所制造化妝品即可上市,大大簡(jiǎn)化報(bào)批和審批的繁雜的手續(xù),實(shí)施GMP管理,執(zhí)行INCI是重要保障條件和基礎(chǔ)。
(3)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理,變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后,可以取代目前的審批制,省去多證管理的弊端,可以取消生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、自由銷售證等。靠政府出具的“證明”進(jìn)行管理的被動(dòng)局面將不復(fù)純?cè)凇?br/> (4)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理,變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后,政府的管理權(quán)限下放了,責(zé)任轉(zhuǎn)移給企業(yè),企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)有全責(zé),政府部門將法規(guī)的制定和修改、監(jiān)督執(zhí)行納入執(zhí)法政府該辦的事,企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)品開發(fā)和市場(chǎng)由企業(yè)責(zé)任自負(fù),政府一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,將依據(jù)法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理和處罰。這就是政(府)企(業(yè))職責(zé)明確,政府去做自己的是,企業(yè)明確依法承擔(dān)起自己的責(zé)任。
(5)目前,企業(yè)開發(fā)出的新產(chǎn)品,特別是開發(fā)出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內(nèi)的),企業(yè)有權(quán)利直接上市銷售,企業(yè)對(duì)自己產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量負(fù)全責(zé),這樣企業(yè)的新產(chǎn)品可以贏得市場(chǎng)的旺季和急需的產(chǎn)品的好利。不會(huì)失去季節(jié)性需要的產(chǎn)品機(jī)會(huì),克服了過(guò)去因?yàn)槭状紊鲜械漠a(chǎn)品需繁雜的申請(qǐng)手續(xù)和審批,延誤時(shí)間,促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)和科技含量的提高。政府部門可以進(jìn)行獲取信息,監(jiān)管市場(chǎng)。
(6)在化妝品行業(yè)中實(shí)施GMP管理,變?yōu)榉ǘǖ臏?zhǔn)則后,由于審批制,企業(yè)每開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品上市前必須進(jìn)行大量的資料準(zhǔn)備,然后報(bào)批到衛(wèi)生部門,衛(wèi)生部門又要組織大量的專家進(jìn)行逐一審查,經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的周折,才能通審批。勢(shì)必造成了大量的人力、物力和時(shí)間上的浪費(fèi)。有時(shí)產(chǎn)品出現(xiàn)了問(wèn)題,企業(yè)可以講政府審查通過(guò)的,責(zé)任又要審查者來(lái)承擔(dān),企業(yè)的主體責(zé)任又減輕了,實(shí)施GMP管理,其責(zé)任就是企業(yè)的,政府有權(quán)依法進(jìn)行追究。
(7)目前,中國(guó)化妝品的政府管理部門有衛(wèi)生部門、工商部門、質(zhì)量監(jiān)督部門、食品醫(yī)藥監(jiān)部門、進(jìn)出口部門、標(biāo)準(zhǔn)化部門、化妝品制造行業(yè)部門、生產(chǎn)許可證辦公室、衛(wèi)生許可證辦公室等等管理部門,職責(zé)分工有交叉,遇到問(wèn)題扯不清、有重復(fù)管理,各部門都有自己的法規(guī),成為多頭管理化妝品行業(yè),如果實(shí)現(xiàn)GMP管理,將大大減少多部門管理,大大改善多部門管理的諸多弊端。
(8)實(shí)現(xiàn)GMP管理可以大浪淘沙,使一些企業(yè)不具備生產(chǎn)化妝品的企業(yè)被淘汰,生產(chǎn)條件差的企業(yè)進(jìn)行改造提高,具備生產(chǎn)條件企業(yè)更向高科技方面建設(shè)發(fā)展,凈化化妝品生產(chǎn)的落后的局面,實(shí)現(xiàn)GMP管理過(guò)程,實(shí)際也是一種競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,在以后的生產(chǎn)中不嚴(yán)格按GMP目標(biāo)去努力,同樣要被淘汰。日本七十年代,當(dāng)時(shí)也有幾千企業(yè),后來(lái)經(jīng)過(guò)重組,剩下二千家左右企業(yè),期中骨干企業(yè)只有幾百家,目前中國(guó)約有近5000余家化妝品企業(yè),可以減少一些不合格的被淘汰出局,或會(huì)形成兼并重組,減少資源浪費(fèi)。
中國(guó)化妝品距離實(shí)現(xiàn)GMP管理的時(shí)間,由于國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)發(fā)展一體化的發(fā)展和要求,以及中國(guó)化妝品自身的發(fā)展需求,到了必須改革管理的時(shí)后了,不應(yīng)是久遠(yuǎn)的事,認(rèn)為當(dāng)前有關(guān)部門應(yīng)積極創(chuàng)造條件,如積極梳理中國(guó)目前的管理法規(guī),總結(jié)出正反面經(jīng)驗(yàn),積極編制中國(guó)化妝品的GMPs(化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和(化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南),積極將PCPC的INCI國(guó)際化妝品原料命名引到中國(guó),且將它法制化,積極引到企業(yè)為實(shí)施GMP創(chuàng)造件。實(shí)施GMP必須從更新觀念入手,領(lǐng)會(huì)GMP的真諦,理解GMP的內(nèi)涵,在此基礎(chǔ)上結(jié)合化妝品行業(yè)的特點(diǎn)和實(shí)際,制定出針對(duì)化妝品行業(yè)的GMP,是中國(guó)今后化妝品行業(yè)管理的重要趨勢(shì)。
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