國際食品法典委員會（CAC）

CAC是1963年由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合建立的政府間國際組織，現(xiàn)有174個成員國家和1個成員國組織，CAC的工作宗旨是協(xié)調(diào)指定國際食品標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則和建議，統(tǒng)稱為“食品法典”，為保護消費者健康和保證公平貿(mào)易貢獻力量。CAC現(xiàn)有10個一般問題委員會，食品添加劑法典委員會（Codex Committee on Food Additives, CCFA）是CAC十個一般問題委員會之一，負(fù)責(zé)制定食品添加劑的最大允許使用量、確定食品添加劑的功能、推薦食品添加劑的特性和純度質(zhì)量規(guī)格、考慮食品中添加劑的分析方法以及食品添加劑的標(biāo)簽等其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

CAC標(biāo)準(zhǔn)體系中的食品添加劑是指其本身通常不作為食品消費，不用作食品中常見的配料物質(zhì)，無論其是否具有營養(yǎng)價值。在食品中添加該物質(zhì)的原因是出于生產(chǎn)、加工、制備、處理、包裝、裝箱、運輸或儲藏等食品的工藝需求（包括感官），或者期望它或其副產(chǎn)品（直接或間接地）成為食品的一個成份，或影響食品的特性。該術(shù)語不包括污染物，或為了保持或提高營養(yǎng)質(zhì)量而添加的物質(zhì)。

食品添加劑的納入原則

只有經(jīng)過聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）的評估，賦予其每日允許攝入量（ADI）值或基于其他標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為是安全的，而且具有法典指定INS編碼的食品添加劑方可列入允許使用的名單。

食品添加劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

食品添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)

CAC食品添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)是《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》（GSFA），該標(biāo)準(zhǔn)最初頒布于1995年，經(jīng)過7次修訂，其最新版本為2010年頒布的版本，該標(biāo)準(zhǔn)包括的主要內(nèi)容如下。

標(biāo)準(zhǔn)的范圍

介紹了本標(biāo)準(zhǔn)中包括的食品添加劑、允許使用的食品添加劑、不允許使用的食品添加劑、食品添加劑的最大使用量等內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)中涉及的定義

介紹了食品添加劑、每日允許攝入量（ADI）、每日允許攝入量“無需設(shè)定”、最大使用量的概念。

食品添加劑使用的一般原則

介紹了食品添加劑的安全性、使用食品添加劑的目的、按生產(chǎn)需要適量使用、食品添加劑的特性和純度質(zhì)量規(guī)格規(guī)定、食品添加劑的帶入原則。

食品分類系統(tǒng)

介紹了食品分類系統(tǒng)的原則。

關(guān)于如何使用該標(biāo)準(zhǔn)的方法描述附錄

本標(biāo)準(zhǔn)包括三個附錄，附錄A介紹了如何確定食品添加劑最大使用量的指南，附錄B詳細(xì)列舉了該標(biāo)準(zhǔn)中的食品分類系統(tǒng)及每類食品類別的描述。附錄C列舉了該標(biāo)準(zhǔn)中食品分類系統(tǒng)對應(yīng)的CAC產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容

分三個表介紹了食品添加劑的使用規(guī)定，表1按照字母順序詳細(xì)列舉了具有數(shù)值型ADI的食品添加劑品種、功能、允許使用的食品類別以及在每類食品中的最大使用量，表1還包括無需設(shè)定ADI值的食品添加劑在特定食品類別中的使用。表2的內(nèi)容與表1的內(nèi)容完全相同，只是排列順序改為按照食品類別排列。表3規(guī)定的是不需要設(shè)定ADI值的食品添加劑，這些食品添加劑可以在各類食品中按生產(chǎn)需要適量使用（例外食品類別除外）。表3的附錄是例外的食品類別名單，表3中的食品添加劑在這些食品類別中的使用不遵循表3一般原則的規(guī)定，表3中的食品添加劑能否在這些食品類別中使用、最大使用量是多少需要按照表1和表2中的規(guī)定執(zhí)行。

2010年修訂后的《法典食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)》（GSFA）中收錄了383種食品添加劑，其中有具體使用范圍使用量的食品添加劑202種，共2127條規(guī)定，列入表3按照GMP原則使用的食品添加劑品種181種。

食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

CAC系統(tǒng)中食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是由FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會 （JECFA）制定的，JECFA制定的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過CAC大會的采納就成為CAC的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，CAC定期公布采納的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格目錄。列入GSFA的食品添加劑均制定了相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。CAC質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：（1）標(biāo)準(zhǔn)的一般情況。標(biāo)準(zhǔn)的名稱，制定或修訂的年份。（2）食品添加劑的一般情況。JECFA評價該食品添加劑的年份及ADI值情況。（3）標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定食品添加劑的化學(xué)名、CAS號、分子式、結(jié)構(gòu)式、分子量、鑒別、功能用途、物理性狀描述、特性、純度要求以及檢驗方法等內(nèi)容。

食品添加劑的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)

CAC的《市售食品添加劑標(biāo)識法典標(biāo)準(zhǔn)》對食品添加劑的標(biāo)識進行了規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于食品添加劑標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定主要包括：

總體原則：食品添加劑的標(biāo)簽和標(biāo)識不能有對其特征進行虛假、誤導(dǎo)或欺騙描述的內(nèi)容；食品添加劑的標(biāo)簽不能以任何文字、圖示或者其他方式直接或者間接的參考或者暗示與添加劑相關(guān)的其他產(chǎn)品，如果這種標(biāo)識能夠誤導(dǎo)消費者認(rèn)為該添加劑與其他物質(zhì)有某種聯(lián)系或者來自于其他物質(zhì)。

零售的預(yù)包裝食品添加劑強制標(biāo)識的內(nèi)容

有關(guān)食品添加劑的詳細(xì)信息，包括食品添加劑的名稱、保質(zhì)期、食品用等相關(guān)信息；保存和使用的指導(dǎo)信息；凈含量；生產(chǎn)商、包裝商、銷售商、進口商、出口商等相關(guān)信息；原產(chǎn)國；報批信息。

關(guān)于特定食品添加劑需要標(biāo)識的附加信息或不同要求的規(guī)定

規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)并不排除其他的法典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑標(biāo)識的內(nèi)容，對于其他標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的，同時也要滿足其他標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于經(jīng)過輻照的食品添加劑，應(yīng)該標(biāo)明。

非強制標(biāo)識

可以在標(biāo)簽上標(biāo)識與強制性標(biāo)識不沖突、不會誤導(dǎo)或者欺騙消費者的其他任何信息。

其他相關(guān)指南和標(biāo)準(zhǔn)

除上述標(biāo)準(zhǔn)外，CAC還制定了《食品添加劑的功能類別與國際編碼系統(tǒng)》、《加工助劑物質(zhì)使用指南》、《香料物質(zhì)使用指南》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南。

美國

美國的食品添加劑是有意使用的，導(dǎo)致或者期望導(dǎo)致它們直接或者間接的成為食品成分或者影響食品的特征。在食品包裝或者食品容器生產(chǎn)過程中使用的物質(zhì)，如果能直接或者間接地成為（被包裝的或者容器中的）食品成分或者影響食品特征，也符合食品添加劑的定義。在這個概念中的“影響食品特征”不包括物理作用。如果包裝中的成分不向食品中遷移，它就不會成為食品成分也就不是食品添加劑。如果使用一種物質(zhì)不會成為食品的成分，但是使用這種物質(zhì)會給食品帶來不同的風(fēng)味、組織結(jié)構(gòu)或者改變食品的其他特征，這種物質(zhì)是食品添加劑。

美國食品添加劑審批制度

1938年聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act, FD&C），賦予食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）管理食品、食品成分的權(quán)利。1958年通過了FD&C食品添加劑補充法案，F(xiàn)DA進行食品添加劑上市前的審批，同時也要求生產(chǎn)者證實其使用安全性。FDA食品添加劑安全辦公室（Office of Food Additive Safety OFAS）的申請審查部（The Division of Petition Review DPR）主要負(fù)責(zé)在食品中具有功能作用的食品添加劑上市前的審批工作，該項審批工作包括了食品添加劑的風(fēng)險評估內(nèi)容。

申請者申請食品添加劑，需要提交兩方面的資料，一是食品添加劑化學(xué)特征和工藝方面的資料，主要包括食品添加劑的特征或鑒別信息、生產(chǎn)工藝資料、食品添加劑的特征和純度質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn).食品添加劑在食品中的穩(wěn)定性、預(yù)期工藝效果和用途、食品中食品添加劑的分析方法以及估計的攝入量。二是安全性評價方面的資料，用于食品中直接食品添加劑或者色素添加劑的安全性評價包括根據(jù)食品添加劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)估計其潛在的毒性特征，然后根據(jù)毒性特征信息和估計的累積暴露量將申報的食品添加劑劃歸不同的關(guān)注水平（Concern Level CL）（低（CLⅠ），中（CLⅡ），高（CL Ⅲ））。不同關(guān)注水平的食品添加劑需要進行不同階段的毒理學(xué)試驗。動物試驗主要有：經(jīng)口急性試驗-嚙齒類動物、短期喂養(yǎng)試驗（至少28）-嚙齒類動物、亞慢性喂養(yǎng)試驗（90）-嚙齒類動物子宮內(nèi)暴露、亞慢性喂養(yǎng)試驗（90 d）-嚙齒類動物、亞慢性喂養(yǎng)試驗（90）-非嚙齒類動物、長期喂養(yǎng)試驗（2年）-嚙齒類動物宮內(nèi)暴露致癌作用和慢性毒性、長期喂養(yǎng)試驗（2年）-嚙齒類動物致癌作用、短期喂養(yǎng)試驗（至少1年）-非嚙齒類動物、多代繁殖喂養(yǎng)試驗（最少2代）-嚙齒類動物、致畸試驗、短期潛在致癌性試驗、代謝試驗等。必要時要求提交人體試驗資料。

美國食品添加劑的使用規(guī)定

美國的食品添加劑使用規(guī)定于聯(lián)邦法規(guī)21章的172至178部分。分為直接食品添加劑（Direct Food Additive）、次級直接食品添加劑（Secondary Direct Food Additive）和間接食品添加劑（Indirect Food Additive）的使用規(guī)定。

直接食品添加劑的使用規(guī)定

這類食品添加劑是指有意添加到食品中、在終產(chǎn)品中起特定功能的食品添加劑，如防腐劑、乳化劑和甜味劑等。這些食品添加劑的使用規(guī)定在聯(lián)邦法規(guī)21章的第172部分，分為總體規(guī)定、食品防腐劑、食品被膜劑及相關(guān)物質(zhì)、特殊膳食和營養(yǎng)添加劑、抗結(jié)劑、風(fēng)味物質(zhì)及相關(guān)物質(zhì)、膠基及相關(guān)物質(zhì)、其他特定用途添加劑、多功能添加劑等9節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了每種食品添加劑的需要達(dá)到的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、允許使用的食品范圍及使用限量、為了保證食品添加劑的安全使用應(yīng)注意的事項等內(nèi)容。

次級直接食品添加劑的使用規(guī)定

這類食品添加劑是在食品的生產(chǎn)加工過程中加入，但不在終產(chǎn)品中發(fā)揮功能作用的食品添加劑，如酶制劑、離子交換樹脂等。這些食品添加劑的使用規(guī)定在聯(lián)邦法規(guī)21章的第173部分，分為食品處理用聚合體和聚合體助劑，酶制劑和微生物，溶劑、潤滑劑、釋放劑和相關(guān)物質(zhì)，特定用途添加劑等4節(jié)，詳細(xì)介紹了這些食品添加劑的使用規(guī)定。

間接食品添加劑的使用規(guī)定

這類食品添加劑是不通過直接添加、而是通過遷移進入食品的食品添加劑，如食品包裝材料物質(zhì)。這類食品添加劑的使用規(guī)定在聯(lián)邦法規(guī)21章的第174至178部分。分別介紹了間接食品添加劑使用的總體規(guī)定、粘連劑和覆料成分、紙和紙板成分、聚合物、助劑和消毒殺菌劑等的使用規(guī)定。

歐盟

在歐盟，食品添加劑是有意加入到食品中、本身不作為食品消費，通常也不作為食品成分的物質(zhì)，無論其是否具有營養(yǎng)價值，在食品中加入的目的是為了在食品的生產(chǎn)、加工、制作、處理、包裝、運輸或儲存過程中達(dá)到一定的工藝目的，其本身或者其副產(chǎn)品直接或者間接的成為食品的一部分。不包括加工助劑、為了植物健康而用于保護植物或者植物制品的物質(zhì)、香料物質(zhì)、作為營養(yǎng)素加入到食品中的物質(zhì)。

2008年12月，歐盟頒布了有關(guān)食品添加劑、食品香料、食品用酶制劑法規(guī)（Package on Food Improvement Agents FIAP），包括一個框架性法令和三個獨立的法令 為食品添加劑、食品用酶制劑和食品香料建立了共同批準(zhǔn)程序并且對三類物質(zhì)分別建立了獨立的管理法規(guī)。

歐盟的食品添加劑的審批制度

食品添加劑、食品用酶制劑和食品香料共同批準(zhǔn)程序以EFSA開展的危險性評估以及歐盟委員會及其成員在委員會程序框架下實行的危險性管理體系為基礎(chǔ)。由委員會對所有相關(guān)物質(zhì)的每一類品種建立一般肯定列表并對其維持和更新。一旦一類物質(zhì)被列入肯定列表，則意味著所有的生產(chǎn)者均可在歐盟市場上銷售該產(chǎn)品?？隙斜砀碌纳暾堄缮暾堈咧苯咏唤o歐盟委員會，不需首先通過國內(nèi)部門。委員會遞交申請表到EFSA和各成員國，EFSA必須在6個月內(nèi)反饋評估意見。委員會作為危險性管理者，它將負(fù)責(zé)以EFSA的評估意見為基礎(chǔ)，同時必須考慮任何其他相關(guān)的立法因素，草擬一份對申請物質(zhì)的總結(jié)性結(jié)論。該總結(jié)可以與EFSA的危險性評估結(jié)果并不一致，但是必須解釋理由。關(guān)于原指令中允許使用的物質(zhì)，必須經(jīng)過EFSA重新評估和審定，認(rèn)為安全的物質(zhì)才能列入肯定列表中繼續(xù)使用。

申請食品添加劑，申請者需要提交的資料主要包括技術(shù)資料和毒理學(xué)評價資料。技術(shù)資料主要有食品添加劑的特征信息（根據(jù)不同產(chǎn)品類型而異，主要包括化學(xué)名、CAS號、商品名、分子結(jié)構(gòu)、分子量、純度及測定方法、物理特性、雜質(zhì)、其他資料）、微生物學(xué)特征、理化和微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、食品中的分析方法、在食品中的反應(yīng)及轉(zhuǎn)歸、功能及建議的使用量、暴露量資料、對于微生物生產(chǎn)的食品添加劑特殊資料、轉(zhuǎn)基因的食品添加劑所需的特殊資料以及已經(jīng)批準(zhǔn)和評價的情況等。毒理學(xué)資料主要有食品添加劑毒理學(xué)評價的總體框架、試驗設(shè)計、毒理學(xué)試驗研究、報告、結(jié)果和結(jié)論等。

歐盟食品添加劑的使用法規(guī)和質(zhì)量規(guī)格要求

食品添加劑法規(guī)（Regulation （EC） No 1333/2008 on food additives）協(xié)調(diào)整個歐盟在食品中使用的食品添加劑，包括1989年5月3日理事會指令89/398/EC所涵蓋的, 關(guān)于成員國在有關(guān)食品中為特殊營養(yǎng)而使用食品添加劑，為肉類產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)記而使用食品色素, 以及為雞蛋裝飾和印花而使用食品色素的法案以及為保證食品安全、質(zhì)量和利于儲存,在食品添加劑和食品酶中使用的食品添加劑。

歐盟食品添加劑的使用規(guī)定

食品添加劑只有本法規(guī)所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)才可被批準(zhǔn)使用。也就是說只有列在本法規(guī)附錄Ⅱ歐盟名單上的食品添加劑可上市，并且只可在指定條件下用于食品中，只有列在本法規(guī)附錄Ⅲ歐盟名單上的食品添加劑才可在指定條件下用于食品添加劑、食品酶和食品香料中。該法規(guī)還規(guī)定了使用歐盟清單所規(guī)定食品添加劑的基本條件，即食品添加劑應(yīng)用時必須安全，其必須因技術(shù)性需求而應(yīng)用，不得誤導(dǎo)消費者，必須對消費者有益。此外該法規(guī)還對食品添加劑的帶入原則、甜味劑的特定使用條件、著色劑的特定使用條件做了規(guī)定。在本法規(guī)的附錄Ⅱ和Ⅲ制定完成之前，指令94/35/EC中第2(1), (2)和(4)節(jié)及其附錄、指令94/36/EC中第2(1)到 (6), (8), (9) 和(10)節(jié)及其附錄一到五以及指令95/2/EC中第2 和 4節(jié)及其附錄一到六繼續(xù)有效。

著色劑的使用規(guī)定

Directive 94/36/EC及其修訂案規(guī)定了歐盟食品著色劑的使用情況，關(guān)于食品著色劑使用的主要內(nèi)容包括：（1）食品著色劑使用的一般原則；附錄1規(guī)定了允許使用的食品著色劑名單；（2）附錄2規(guī)定了不允許使用著色劑的食品名單，有特殊規(guī)定除外；（3）附錄3規(guī)定了允許使用特定著色劑的食品及著色劑使用規(guī)定；（4）附錄4規(guī)定了只允許在特定食品中使用的著色劑名單及使用規(guī)定；（5）附錄5第一部分規(guī)定了在附錄2和附錄3以外的食品中按生產(chǎn)需要適量使用的食品添加劑名單，第二部分規(guī)定了在特定食品中單獨或者混合使用不超過特定量的食品添加劑名單及使用規(guī)定。

甜味劑的使用規(guī)定

Directive 94/35/EC及其修訂案規(guī)定了歐盟食品甜味劑的使用情況，關(guān)于食品甜味劑使用的主要內(nèi)容包括：

甜味劑的定義及一般使用原則、允許使用的甜味劑名稱、允許使用的食品類別及最大使用量

除著色劑和甜味劑以外的食品添加劑使用規(guī)定

Directive 95/2/EC及其修訂案規(guī)定了歐盟除著色劑和甜味劑以外的食品添加劑的使用情況，關(guān)于這些食品添加劑的使用的主要內(nèi)容包括：

除著色劑和甜味劑以外的食品添加劑的類別定義及這些食品添加劑使用的一般規(guī)定：（1）附錄1規(guī)定了按生產(chǎn)需要適量使用的食品添加劑名單及例外食品名單(該指令第二章第三段所列食品及附錄2食品)；（2）附錄2規(guī)定了附錄1中提及的食品添加劑需要限定使用量的食品類別及使用量規(guī)定；（3）附錄3規(guī)定了防腐劑和抗氧化劑的使用規(guī)定；（4）附錄4規(guī)定了除附錄1、附錄2、附錄3以外其他食品添加劑的使用規(guī)定；（5）附錄5規(guī)定了允許使用的載體及載體溶劑；（6）附錄6規(guī)定了嬰兒和幼兒食品中允許使用的食品添加劑使用規(guī)定。

歐盟食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求

食品添加劑必須符合已批準(zhǔn)的規(guī)格，其中應(yīng)包括足夠確認(rèn)食品添加劑的信息，包括其來源和純度可接受標(biāo)準(zhǔn)的描述?，F(xiàn)行食品添加劑規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)95/31/EC（食品中使用的甜味劑純度標(biāo)準(zhǔn)）、95/45/EC（食品中使用的色素純度標(biāo)準(zhǔn)）、96/77/EC（除外色素和甜味劑的食品添加劑純度標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定在相關(guān)添加劑列入到本法規(guī)附件之前一直保持效力，在相關(guān)添加劑列入到肯定列表之后，相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)該在法規(guī)中規(guī)定。歐盟食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要內(nèi)容包括：（1）食品添加劑的名稱及別名；（2）食品添加劑的定義：包括食品添加劑的化學(xué)名稱、E編號、化學(xué)分子式、相對分子量、特征等內(nèi)容；（3）食品添加劑物理性狀的描述；（4）用于鑒別該添加劑的特征；（5）食品添加劑的純度要求。

日本

按照日本食品衛(wèi)生法的規(guī)定，食品添加劑是指在食品加工過程中加入食品中或者食品表面的物質(zhì)，以及通過添加、混合、過濾或者其他手段達(dá)到在食品加工或保存過程中起到特定工藝目的的物質(zhì)。日本的食品添加劑既包括殘留在終產(chǎn)品中的物質(zhì)，如食品著色劑和防腐劑，也包括不在終產(chǎn)品中的物質(zhì)，如助濾劑。

日本的食品添加劑審批制度

1947年，日本勞動厚生省通過了第一部完整的食品衛(wèi)生法，開始了食品添加劑允許使用的名單（肯定列表）管理，只有經(jīng)過日本勞動厚生省審批的食品添加劑才能使用。日本的食品添加劑審批主要是依申請而進行的，食品安全委員會負(fù)責(zé)食品添加劑的風(fēng)險評估工作。

除了基于申請的指定系統(tǒng)外，勞動厚生省考慮在沒有申請者申請的情況下評價和批準(zhǔn)一些特定的食品添加劑。這些食品添加劑必須符合以下兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是JECFA已經(jīng)完成了這些食品添加劑的安全性評價，它們的安全性在一定的水平下是確定的。二是必須在美國和歐盟成員國內(nèi)廣泛使用，對它們的需求程度較高。

在日本，既存食品添加劑（也就是在食品衛(wèi)生法修訂之前已經(jīng)使用或者在市場上銷售、列入既存食品添加劑名單的物質(zhì)）、天然香料物質(zhì)、既用作食品也用作食品添加劑的物質(zhì)免于按照指定系統(tǒng)進行管理。

申請者申請一種新的食品添加劑或者申請修改一種已批準(zhǔn)食品添加劑的使用規(guī)定，應(yīng)該向厚生勞動省提出申請。申請者應(yīng)該同時提交所需的資料。

申請食品添加劑新品種所需提交的資料主要包括：食品添加劑的來源和詳細(xì)的研制過程資料以及其他國家允許使用的情況；理化特征和質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)資料；能夠證明食品添加劑在申請食品類別中發(fā)揮功能作用的有效性資料；安全性評價資料，主要包括毒性資料、代謝和藥動學(xué)資料、食品添加劑每日攝入量的資料等；使用情況建議資料，包括建議的使用范圍、使用量。

申請修改已批準(zhǔn)食品添加劑的使用規(guī)定，所需資料主要包括：其他國家允許使用的情況；能夠證明食品添加劑在申請食品類別中發(fā)揮功能作用的有效性資料；食品添加劑每日攝入量的資料以及建議的使用范圍、使用量。

食品添加劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

日本的食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)按照食品添加劑的類別為排列順序介紹了允許使用的食品添加劑功能類別、食品添加劑名稱、目標(biāo)食品、最大限量、使用限制等內(nèi)容。

食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

日本的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)收錄在日本公定書，日本食品添加劑公定書由勞動厚生省發(fā)布，第一版于1960年出版，后歷經(jīng)定期修訂。食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了結(jié)構(gòu)式、定義、含量、性狀、鑒別試驗以及相應(yīng)的檢驗方法等。

澳大利亞

在澳大利亞，食品添加劑是指通常不作為食品消費，通常也不作為食品成分，有意添加到食品中用以達(dá)到一個或者多個功能目的的物質(zhì)。

澳大利亞食品添加劑的審批制度

澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局負(fù)責(zé)食品添加劑的審批和風(fēng)險評估工作。

申請新的食品添加劑或者修改現(xiàn)在食品添加劑使用情況，應(yīng)該提交食品添加劑的技術(shù)信息、與食品添加劑安全性相關(guān)的信息和食品添加劑膳食暴露量的信息。

食品添加劑的技術(shù)信息主要包括添加劑的特質(zhì)和功能信息、食品添加劑鑒別的信息、食品添加劑的理化特征信息、雜質(zhì)信息、生產(chǎn)加工工藝信息、鑒別和純度質(zhì)量規(guī)格、食品標(biāo)識信息、檢測分析方法等。

與食品添加劑安全相關(guān)的信息主要包括關(guān)于食品添加劑（或其降解產(chǎn)物、主要代謝產(chǎn)物）毒物代謝動力學(xué)和新陳代謝信息和食品添加劑（或其降解產(chǎn)物、主要代謝產(chǎn)物）的毒性信息，主要包括急性毒性研究、短期毒性研究、長期和致癌性研究、生殖毒性研究、基因毒性研究及其他特殊研究，如神經(jīng)毒性和免疫毒性研究等。如果能夠獲得其他國際組織或者國家政府組織所進行的安全性評價報告，應(yīng)提供。

食品添加劑膳食暴露量的信息主要包括三個方面，一是含有食品添加劑的食品類別或者食品名單，或者對目前使用類別的改變。二是在每類食品類別或者食品中建議的最大量和/或含量范圍，或者對目前允許量的改變。三是食品類別中使用食品添加劑的比例或者市場上可能使用食品添加劑的食品的比例。如果能夠獲得其他國家食品添加劑使用的相關(guān)信息，應(yīng)提供。

澳大利亞食品添加劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)

澳大利亞的Standard1.3.1《食品添加劑》按照食品類別規(guī)定了每個食品類別中允許使用的食品添加劑及使用量。該標(biāo)準(zhǔn)分為11章和5個附表。

標(biāo)準(zhǔn)第一章是定義章節(jié)，對最大允許使用量、加工食品、功能作用等定義進行了描述。

標(biāo)準(zhǔn)第二章是一般性禁止條款，規(guī)定除非本標(biāo)準(zhǔn)允許，食品添加劑不能添加到食品中。

標(biāo)準(zhǔn)第三章規(guī)定了允許使用的食品添加劑。

標(biāo)準(zhǔn)第四章是對高倍甜味劑的使用要求，規(guī)定高倍甜味劑的量只用于取代原來糖提供的甜度或者用作增味劑?？傮w來說，甜味劑只能用于標(biāo)準(zhǔn)中限定的幾類食品，如“不加糖食品”、在特定食品中作為糖的替代物、符合“減能量”或者“低能量”定義的食品等。

標(biāo)準(zhǔn)第五章規(guī)定了食品添加劑最大使用量的計算方式，對于一些食品添加劑，規(guī)定了計算基礎(chǔ)，如苯甲酸及其鹽類以苯甲酸計等。

標(biāo)準(zhǔn)第六章規(guī)定了發(fā)揮相同功能的食品添加劑共同使用時的規(guī)定，要求當(dāng)具有相同功能的兩種或者兩種以上的食品添加劑在共同使用時，其各自使用量占最大允許使用量比例之和不能超過1。

標(biāo)準(zhǔn)第七章規(guī)定了食品添加劑的帶入原則。

標(biāo)準(zhǔn)第八章規(guī)定了生產(chǎn)其他食品時食品添加劑的使用，規(guī)定一種食品中允許使用的食品添加劑，可以添加到生產(chǎn)該食品的原料中，最終食品中的量應(yīng)該符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)第九章規(guī)定了在食品中添加裝飾物的規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)第十章規(guī)定了著色劑的鋁色淀和鈣色淀，規(guī)定允許使用的著色劑包括其鋁色淀和鈣色淀。

標(biāo)準(zhǔn)第十一章規(guī)定了允許使用的香料物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)的五個附表分別規(guī)定了以食品類別為序規(guī)定的特定食品添加劑的使用規(guī)定、在附表1中列出的加工食品中允許按GMP規(guī)定使用的食品添加劑名單、在附表1中列出的加工食品中允許按照GMP規(guī)定使用的著色劑、在附表1中列出的加工食品中允許使用的有特定使用量規(guī)定的著色劑、食品添加劑的功能作用列表等。

澳大利亞食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求

Standard1.3.4《鑒別和純度》規(guī)定了食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求，該標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)中制定了質(zhì)量規(guī)格要求的食品添加劑應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)要求，對于標(biāo)準(zhǔn)中沒有制定具體質(zhì)量規(guī)格要求的，則應(yīng)符合JECFA制定的質(zhì)量規(guī)格要求或者FCC（美國食品化學(xué)法典 第六版）。對于上述中都沒有的食品添加劑，規(guī)定了一系列其他可以參考的質(zhì)量要求，如美國藥典等。

加拿大

加拿大食品藥品法規(guī)中規(guī)定食品添加劑是指為了使其自身或者副產(chǎn)物成為食品的一部分或影響食品特性的任何物質(zhì)，包括抗結(jié)劑、漂白劑、防腐劑、乳化劑、酶制劑等15個功能類別，但不包括加工助劑。

加拿大的食品添加劑審批制度

使用、銷售法規(guī)中未允許的食品添加劑，必須向加拿大衛(wèi)生部提交申請，需要提交以下方面的技術(shù)資料：（1）該食品添加劑的描述，包括化學(xué)名稱、商品名稱、生產(chǎn)工藝（方法）、理化特性、成分規(guī)格，如不能提供需詳細(xì)解釋說明；（2）食品添加劑申請使用目的、使用量，并附使用說明、指導(dǎo)、建議；（3） 必要時提供終產(chǎn)品中該添加劑以及由于使用該添加劑而進入食品中物質(zhì)的檢驗方法；（4）該添加劑預(yù)期的工藝作用資料；（5）證實食品添加劑在建議使用條件下使用安全的詳細(xì)測試報告；（6）按照良好生產(chǎn)規(guī)范使用添加劑后終產(chǎn)品中有關(guān)殘留物的資料；（7）終產(chǎn)品中添加劑的最大殘留限量；（8）食品添加劑標(biāo)簽樣稿；（9）用于食品的食品添加劑樣品、活性成分樣品以及含食品添加劑的食品樣品。

食品添加劑的使用規(guī)定和質(zhì)量規(guī)格要求

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的食品藥品法規(guī)B部分中“DIVISION16食品添加劑”按照功能作用將食品添加劑分為15類，并分別以列表的形式規(guī)定了允許使用的添加劑品種、使用范圍及最大使用量。B部分中的“DIVISION6食品色素” 又對食品色素的使用、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、銷售、進口、標(biāo)簽等做了更為具體的規(guī)定。該法規(guī)還專門設(shè)有一個章節(jié)“E部分 環(huán)己基氨基磺酸鹽和糖精類甜味劑”，對這兩類高甜度合成甜味劑的銷售、廣告、標(biāo)簽做了更為嚴(yán)格的要求。

按照《食品和藥品法規(guī)》B.01.045部分規(guī)定，如果法規(guī)中有質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合其規(guī)定，如果本部分沒有質(zhì)量規(guī)格但FCC（1996年 第四版）有質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)該符合FCC的要求，乳糖醇和麥芽糖醇應(yīng)該符合JECFA標(biāo)準(zhǔn)，蔗糖脂肪酸酯應(yīng)該符合JECFA的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。

我國大陸

在我國大陸，食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。營養(yǎng)強化劑、食品用香料、膠基糖果中基礎(chǔ)劑物質(zhì)、食品工業(yè)用加工助劑也包括在內(nèi)。

食品添加劑的審批制度

按照《食品安全法》的要求，食品添加劑新品種的生產(chǎn)使用者應(yīng)該向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)使用。衛(wèi)生部制定了《食品添加劑新品種管理辦法》及《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》來規(guī)范食品添加劑新品種的審批工作?！妒称诽砑觿┬缕贩N管理辦法》規(guī)定了食品添加劑新品種的范圍、作為食品添加劑新品種的基本要求、食品添加劑新品種許可工作的程序、申請食品添加劑新品種的資料要求等。《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》詳細(xì)規(guī)定了申報食品添加劑新品種所需要提供的資料以及對每項資料的具體要求。

按照上述規(guī)定，食品添加劑新品種是指未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種、未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種和擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

申請食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者進口的單位或者個人（以下簡稱申請人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：（1）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；（2）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；（3）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明；（4）安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告；（5）標(biāo)簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品；（6）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交安全性評估材料，但是技術(shù)評審中要求補充提供的除外。

食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

食品添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量規(guī)格要求

食品添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)

《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760，即將修訂為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》）和《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880，即將修訂為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》）。規(guī)定了我國食品添加劑的定義、范疇、食品添加劑的使用原則、允許使用的食品添加劑品種、使用范圍和最大使用量等?！妒称诽砑觿┦褂脴?biāo)準(zhǔn)》中包括食品添加劑約2400種，其中添加劑品種334種，加工助劑158種，食品用香料1853種，膠姆糖基礎(chǔ)劑物質(zhì)55種。

食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求規(guī)定了批準(zhǔn)使用的食品添加劑品種的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性、鑒別試驗、純度、雜質(zhì)含量以及相應(yīng)的檢驗方法。目前的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求主要由頒布制定的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部公告中規(guī)定的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要去以及指定的食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求等構(gòu)成。

從以上的介紹中可以看出，各主要國家對于食品添加劑的管理制度主要包括，制定食品添加劑管理的相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)定食品添加劑管理的主要制度。對于食品添加劑新品種和修改使用范圍使用量的食品添加劑，一般都需要政府主管部門的許可，許可一般都依申請而進行 ，都需要申請者提供一定的資料，雖然各個國家和地區(qū)對于資料要求不完全一致，但都需要提供證明食品添加劑的安全性和工藝必要性等的資料。對于批準(zhǔn)使用的食品添加劑，均制定相應(yīng)的法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定允許使用的品種、使用范圍和使用量，并對食品添加劑自身的質(zhì)量提出質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

張儉波簡介：

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所副研究員，營養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)博士，主要從事食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)化和風(fēng)險評估工作，《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》主要起草人之一。