曹錦繡郭寶明張華鋒

(1九江市德安縣人民醫(yī)院藥劑科，江西 九江 330400；2九江市德安縣人民醫(yī)院內(nèi)科；3九江學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科臨床藥學(xué)室，332000)

2011年05月04日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布第81號(hào)令，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”），5月24日，新修訂的辦法正式頒布，并于2011年7月1日正式施行?！掇k法》的修訂將進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)各項(xiàng)工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。新修訂的《辦法》增加了“藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的要求”，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展監(jiān)測(cè)工作提出更明確和更高的要求，主要針對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)報(bào)告的意識(shí)仍然薄弱，普遍缺乏對(duì)藥品上市后的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。如果企業(yè)在藥品上市后，能主動(dòng)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，就能比醫(yī)療機(jī)構(gòu)更及時(shí)地發(fā)現(xiàn)隱患，避免不必要的健康損害。隨著修訂《辦法》的實(shí)施，將會(huì)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展ADR監(jiān)測(cè)工作，但是還應(yīng)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)ADR的監(jiān)測(cè)。筆者結(jié)合我國(guó)藥品不良反應(yīng)現(xiàn)狀，在《辦法》修訂的新形勢(shì)下，探討藥品零售企業(yè)開展ADR監(jiān)測(cè)的模式。

1 提高藥品零售企業(yè)人員對(duì)ADR的認(rèn)知水平

在日常生活中，社區(qū)居民自我藥療時(shí)到藥店購(gòu)買藥品的現(xiàn)象較多，他們認(rèn)為非處方藥物安全，但非處方藥如應(yīng)用不當(dāng)，仍會(huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，尤其是兒童用藥。如非處方藥布洛芬混懸液在兒童用藥中可導(dǎo)致血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)的嚴(yán)重ADR以及神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚黏膜的ADR[1]。含有解熱鎮(zhèn)痛類藥物的抗感冒藥多為復(fù)方制劑，存在較嚴(yán)重的濫用現(xiàn)象，雖屬于非處方藥，但易引起藥疹[2]。

藥品零售企業(yè)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師在居民購(gòu)藥時(shí)要做好用藥指導(dǎo)，因此必須了解和掌握ADR知識(shí)，同時(shí)，聯(lián)合醫(yī)院的醫(yī)務(wù)工作者對(duì)患者的ADR及早發(fā)現(xiàn)和進(jìn)行判斷識(shí)別，并進(jìn)行初步治療和及時(shí)報(bào)告[3]。陸逸雁等[4]研究發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)人員中，認(rèn)為需要ADR相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的約占90%。因此藥品零售企業(yè)應(yīng)該有意識(shí)有計(jì)劃地安排和組織本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師及店員參加ADR相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高本機(jī)構(gòu)人員的ADR認(rèn)知水平。

2 建立ADR保障機(jī)制，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的宣傳

2.1 建立ADR鑒定機(jī)構(gòu)及救濟(jì)制度

我國(guó)在ADR糾紛方面的法律法規(guī)依舊空缺，處于無法可依的尷尬境地。因此，藥品零售人員會(huì)對(duì)藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)產(chǎn)生顧慮，在顧客購(gòu)買藥品時(shí)店員大多不愿告知不良反應(yīng)，怕顧客不購(gòu)藥或引起不必要的糾紛。所以我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快建立一套具體可行的法律規(guī)定，加強(qiáng)職能監(jiān)督，建立專門的ADR鑒定處理機(jī)構(gòu)，解決ADR所引起的糾紛。我國(guó)需要建立ADR損害的賠償機(jī)制和ADR基金的征收規(guī)則，基金應(yīng)主要來源于藥品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商[5]。同時(shí)建立ADR損害救濟(jì)制度，明確ADR損害的責(zé)任，使ADR損害救濟(jì)制度與現(xiàn)有制度相銜接[6]。

2.2 加強(qiáng)ADR的資訊宣傳

ADR監(jiān)測(cè)管理更是一項(xiàng)復(fù)雜而長(zhǎng)期的系統(tǒng)工程，開展好這項(xiàng)工作，除了建立和健全藥品零售企業(yè)各項(xiàng)相關(guān)制度并落到實(shí)處以外，各級(jí)政府相關(guān)職能部門在ADR資訊宣教方面有待于發(fā)揮重要作用[7]。在藥品零售企業(yè)張貼ADR知識(shí)宣教的資料，讓顧客了解藥物不良反應(yīng)是藥物的自然屬性，發(fā)揮藥物知識(shí)宣傳欄的作用，以便讓顧客按照藥品說明書正確合理地使用藥物。

ADR的宣傳可采取多種方式，重點(diǎn)考慮將ADR知識(shí)、信息等通過廣播、電視報(bào)刊等大眾媒介向廣大市民宣傳，還可以開展現(xiàn)場(chǎng)咨詢、發(fā)放知識(shí)手冊(cè)、張貼宣傳畫等方式，讓公眾更多關(guān)注用藥安全，提高公眾對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)合理用藥意識(shí)，以促進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)工作和報(bào)告制度的發(fā)展。

3 藥品零售企業(yè)建立并嚴(yán)格實(shí)施ADR報(bào)告制度

3.1 樹立ADR報(bào)告的觀念

藥品零售企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變“對(duì)本機(jī)構(gòu)的藥品ADR監(jiān)測(cè)等同于暴露本機(jī)構(gòu)藥品問題”的錯(cuò)誤觀念，藥品零售企業(yè)ADR報(bào)告要有所突破，應(yīng)積極建立企業(yè)內(nèi)部ADR報(bào)告的責(zé)任制，由于企業(yè)不同于醫(yī)院，沒有診斷和檢驗(yàn)等條件，患者ADR的發(fā)現(xiàn)、鑒別等除了依靠執(zhí)業(yè)藥師水平外，還要通過與醫(yī)院合作進(jìn)行明確。

3.2 積極上報(bào)ADR

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容繁多，按照ADR報(bào)告要求，對(duì)不良反應(yīng)過程描述應(yīng)包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)及處理情況。建議藥品零售機(jī)構(gòu)指定執(zhí)業(yè)藥師上報(bào)不良反應(yīng)工作，同時(shí)要求對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行ADR上報(bào)的培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中要對(duì)報(bào)告中的內(nèi)容逐項(xiàng)講解，消除歧義。對(duì)WHO-ADR術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行學(xué)習(xí)，確保在填寫時(shí)能使用正確的術(shù)語(yǔ)，便于資料的后續(xù)匯總和整理[8]。認(rèn)真閱讀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的各項(xiàng)相關(guān)信息以及相關(guān)學(xué)術(shù)論文，加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)。

在填寫不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)如果只簡(jiǎn)單地對(duì)不良反應(yīng)下結(jié)論（如描述為胃腸道反應(yīng)、休克、藥疹等），而未詳細(xì)描述患者ADR的動(dòng)態(tài)變化和相關(guān)體征、輔助診斷數(shù)據(jù)等，會(huì)導(dǎo)致報(bào)告質(zhì)量不高，ADR評(píng)價(jià)人不能對(duì)此作出準(zhǔn)確的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》有其科學(xué)性與嚴(yán)密性，認(rèn)真、詳細(xì)地填寫報(bào)告表能讓評(píng)價(jià)中心有效、準(zhǔn)確地分析發(fā)生不良反應(yīng)的各種原因，以便更準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)藥品性能，指導(dǎo)人們安全用藥[9]。

3.3 建立ADR高危人群的隨訪檔案

藥品零售機(jī)構(gòu)人員的ADR知識(shí)欠缺，公眾在這方面的知識(shí)會(huì)更加欠缺，因此必須加強(qiáng)ADR知識(shí)的宣傳培訓(xùn)力度。應(yīng)重視不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)及時(shí)收集信息，詳細(xì)描述每例不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展、治療及轉(zhuǎn)歸情況[7]。同時(shí)，給高危人群建立購(gòu)藥檔案，定期對(duì)其用藥情況進(jìn)行隨訪，記錄其不良反應(yīng)發(fā)生情況。

4 加強(qiáng)藥品零售機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師的作用

執(zhí)業(yè)藥師是藥品零售機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)的中堅(jiān)力量，正確填寫患者報(bào)表，提高ADR報(bào)告中信息的完整程度，規(guī)范專業(yè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)所發(fā)生的ADR進(jìn)行客觀分析、評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)處方中某種藥品超過正常水平時(shí)及時(shí)反饋給醫(yī)師，減少對(duì)患者的傷害。執(zhí)業(yè)藥師定期對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析匯總，并向開處方的醫(yī)師進(jìn)行反饋，提高合理用藥水平，進(jìn)而減少ADR的發(fā)生。同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師定期開展藥品零售機(jī)構(gòu)內(nèi)的ADR知識(shí)講座，把ADR分析匯總及最新進(jìn)展情況及時(shí)在本機(jī)構(gòu)內(nèi)通報(bào)，達(dá)到全員學(xué)習(xí)的目的。

5 結(jié)語(yǔ)

藥品零售機(jī)構(gòu)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)加強(qiáng)重視ADR的監(jiān)測(cè)與報(bào)告，以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，在保障患者用藥安全方面發(fā)揮應(yīng)有的作用[10]。同時(shí)，中國(guó)亟需從侵權(quán)責(zé)任和專門救濟(jì)兩方面健全我國(guó)的ADR損害救濟(jì)體系，這在ADR損害日益嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)分配越來越引起全社會(huì)重視的今天是十分有意義的[11]。在《辦法》修訂后的實(shí)施中，將不斷加強(qiáng)藥品管理力度和ADR監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，提高ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)能力。在強(qiáng)化藥品研制和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制的同時(shí)，注重藥品在終端環(huán)節(jié)中的合理使用，從而預(yù)防和減少ADR的發(fā)生，保障公眾用藥安全。

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