2010年12月24日，從國家食品藥品監(jiān)督管理局傳來消息：由設(shè)在國藥集團下屬中國生物技術(shù)集團公司的新型疫苗國家工程中心研究開發(fā)的 EV71 型滅活疫苗（手足口病腸病毒 71 型）滅活疫苗，獲得臨床研究批件，即將進入臨床觀察階段。這是我國疫苗研究領(lǐng)域的一項重大突破，也是重組后新國藥集團獲得的第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥臨床批件。目前全球范圍內(nèi)尚未見到有關(guān)這種疫苗臨床批準的正式報道。

手足口病是一種本不被注意的病毒感染性疾病，在被列入法定傳染病兩年之后，即迅速成為丙類傳染病發(fā)病數(shù)之首——手足口病，這種多發(fā)于 5 歲以下嬰幼兒的傳染病因近年來在各地的不斷暴發(fā)并導(dǎo)致死亡病例而引起廣泛關(guān)注。

2008年3月，發(fā)生在安徽阜陽的手足口病暴發(fā)至少造成 23 名兒童死亡，從而引起政府及醫(yī)藥界的普遍重視。同年5月，衛(wèi)生部將其列入傳染病防治法規(guī)定的丙類傳染病進行管理。

中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光表示，在缺乏有效治療手段和疫苗尚未研制成功的情況下，未來一段時間內(nèi)，手足口病還將處于高發(fā)態(tài)勢。隨著重癥病例數(shù)的攀升，一些地區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合市教委發(fā)出停課通知。

專家認為，手足口重癥、死亡病例之所以增多，正是因為缺乏有效的抗病毒藥物。臨床上，病程變化快和隱性病征是導(dǎo)致死亡的主要原因。

據(jù)了解，手足口病的潛伏期為2 至 7 天，傳染源包括患者和隱性感染者，主要通過消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。

2008年5月，在此疫情緊急關(guān)頭，國家科技部緊急立項，啟動了“十一五”科技支撐計劃應(yīng)急項目“手足口?。‥V71型）疫苗的研制”。該項目以國藥集團所屬中國生物技術(shù)集團公司的新型疫苗國家工程中心為牽頭單位，與中國藥品生物制品檢定研究院，CDC 病毒所等單位組成課題組，開展了手足口?。‥V71 型）疫苗的研制。

在科技部及中國生物技術(shù)發(fā)展中心的大力支持下，課題組歷經(jīng)兩年半攻關(guān)，提前兩年完成了 EV71 型滅活疫苗的設(shè)計、中試、有效性試驗、安全性評價、質(zhì)量控制等全部臨床前研究工作。臨床前研究結(jié)果初步證實，該疫苗標準先進、質(zhì)量可控；現(xiàn)有動物實驗結(jié)果表明，該疫苗可以進行臨床研究。2010年6月EV71 型滅活疫苗通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織的專家審評。12月24日，各項審批程序已完成，國藥集團獲得由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 EV71 滅活疫苗臨床研究批件。目前正在進行臨床的準備工作，不久將進入臨床研究。這是國家應(yīng)對手足口病繼續(xù)高發(fā)的有力之舉。如此下來，全球第一支手足口病滅活疫苗將有望在中國率先上市。