信息集錦

(信息均來自國家食品藥品監(jiān)督管理局網站)

加強基本藥物質量監(jiān)管 為推進醫(yī)改打好基礎

國家局局長邵明立在3月9日召開的全國加強基本藥物質量監(jiān)管工作電視電話會議上，要求全系統(tǒng)從政治的高度深刻認識確?；舅幬镔|量安全的重要性，為深入推進醫(yī)改做出實實在在的貢獻。今年需要完成4個方面的重點任務:一是全面推行國家基本藥物質量新標準，藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標準;二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，要研究提出更科學、更經濟、更合理、更有針對性的抽驗方案，加強地市級藥檢所檢驗能力建設;三是在推進基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設，今年將對基本藥物全部實現(xiàn)電子監(jiān)管，要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺，使之真正成為監(jiān)管的有效手段;四是進一步完善基層藥品不良反應監(jiān)測評價體系，要切實提高基本藥物安全性監(jiān)測與評價能力。

云南:引入專家咨詢論證機制提升行政效能

云南省局針對省內醫(yī)療器械生產企業(yè)新辦、重建、重大生產工藝改進過程中技術人才缺乏、設計能力偏弱等問題，積極引入專家論證咨詢機制提升行政效能，成效良好:一是起到了技術支撐作用，企業(yè)在行政受理前就得到專家的技術指導和服務，生產工藝、流程在申請前得到規(guī)范，生產技術及工藝流程設計標準符合國家和行業(yè)標準;二是關口前移，解決了以前企業(yè)因設計方案不符合規(guī)范、工藝流程不合理，行政受理后因現(xiàn)場驗收不合格而大規(guī)模返工的情況，避免了企業(yè)的重復投資和人力、物力浪費;三是為推行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強化企業(yè)過程控制和質量管理奠定了基礎。目前，全省有18家申辦醫(yī)療器械生產改進企業(yè)因此而受益。

福建:實施基本藥物電子監(jiān)管生產企業(yè)全部入網

自國家局部署實施基本藥物全品種電子監(jiān)管工作以來，福建省局主動要求作為基本藥物電子監(jiān)管工作全國第一批試點單位，提出“先行先試、當好試點”的工作目標。全省系統(tǒng)積極組織，推進入網登記、密鑰核發(fā)、生產線賦碼設備及軟件系統(tǒng)安裝調試等一系列工作。除6家生產企業(yè)在“四大類”藥品電子監(jiān)管時已實現(xiàn)與中國藥品電子監(jiān)管網對接外，其余32家生產企業(yè)通過了生產線接口聯(lián)調測試審核，實現(xiàn)了與中國藥品電子監(jiān)管網的對接。截至2011年2月18日，福建省應實施基本藥物電子監(jiān)管的38家生產企業(yè)全部完成入網改造，達到生產企業(yè)入網率100%、入網改造完成率100%、聯(lián)調測試通過率100%，開始進入試運行。

重慶九龍坡:著力提高基本藥物質量安全保障水平

重慶市九龍坡區(qū)分局率先開展了基層藥品電子監(jiān)管工作，目前已建立了九龍藥監(jiān)門戶網站、OA系統(tǒng)、藥品質量安全在線監(jiān)管三大信息網絡平臺，初步實現(xiàn)了行政許可、日常監(jiān)管、稽查處罰、假劣藥報警、誠信評比、重大事件藥械監(jiān)測及預警為一體的藥品電子監(jiān)管新模式，并對轄區(qū)近1 000家企業(yè)的藥械購進、銷售、庫存、質量狀況及流向初步實現(xiàn)遠程實時監(jiān)控，企業(yè)藥品質量信息在線電子監(jiān)管率達到75%以上。其主要做法是:實現(xiàn)基本藥物銷售經營使用動態(tài)在線監(jiān)管;實現(xiàn)基本藥物生產質量動態(tài)監(jiān)管;實現(xiàn)疑似假劣藥品自動查詢、比對和預警;初步實現(xiàn)藥品近效期和失效期自動預警;建立區(qū)域性藥械應急儲備查詢數(shù)據(jù)庫。

我國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織評估

3月1日，世界衛(wèi)生組織(WHO)專家貝爾加比博士在京宣布:“中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。中國企業(yè)可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”為迎接評估，自2009年7月起，國家局統(tǒng)一制定“路線圖”，在各個關鍵環(huán)節(jié)全面完善疫苗質量管理體系，指導企業(yè)加強疫苗生產質量管理，積極修訂和發(fā)布新版《藥品生產質量管理規(guī)范》，全面而出色地展示了我國藥品監(jiān)管的水平和形象。2010年12月13日至17日，來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛(wèi)生局等機構的評估專家，對我國疫苗國家監(jiān)管體系進行了全面評估。我國是疫苗生產大國，現(xiàn)有疫苗生產企業(yè)30余家，年生產能力近10億劑。通過WHO的評估，也為我國疫苗產業(yè)做大做強、提升產業(yè)競爭力、實施“走出去”戰(zhàn)略邁出了重要一步。

安徽:整治利用互聯(lián)網發(fā)布虛假藥品信息和非法售藥行為

近日，安徽省局開展集中治理利用互聯(lián)網發(fā)布虛假藥品信息、非法銷售藥品專項行動，對全省31家已取得互聯(lián)網藥品信息服務和交易資質的網站有無超出審核范圍提供信息服務，所登載的藥品信息是否真實準確，發(fā)布的非處方藥廣告是否注明審批文號，是否有未經批準在提供藥品信息時直接撮合網上交易的行為等進行重點檢查，對出現(xiàn)“在線訂購”“立即購買”(無購買鏈接)等字樣的3家網站立即責令其改正，對未取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的2家藥品企業(yè)網站予以關閉。通過這次行動，相關企業(yè)行為進一步規(guī)范，網站從業(yè)人員法律意識有效提高，公眾網上購藥安全意識進一步增強，嚴厲打擊了利用互聯(lián)網非法銷售藥品的行為。

甘肅:與媒體聯(lián)合打擊違法藥品廣告行為

甘肅省局邀請省內5家報社廣告部負責人，舉辦“保障人民飲食用藥品安全，聯(lián)手治理違法藥品廣告”主題座談會，共同研究聯(lián)合打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品廣告的治理措施。會議通報了當前各大新聞媒體刊登違法藥品廣告問題，深入分析了虛假違法藥品廣告給公眾用藥安全和藥品市場秩序造成的嚴重危害，提出了今年藥品稽查部門與新聞媒體聯(lián)合治理違法藥品廣告的思路和措施。與會媒體廣告部負責人紛紛表示，要從保障和改善民生的高度，進一步增強社會責任意識，嚴把藥品廣告刊登審查關，防止違法藥品廣告刊登發(fā)布;要積極支持食品藥品監(jiān)管部門治理違法藥品廣告工作，共同維護良好的產品廣告秩序。

陜西西安:開展醫(yī)療器械廣告和隱形眼鏡專項整治

陜西省西安市局近日針對“體驗類”電子治療醫(yī)療器械產品夸大宣傳、誤導消費等行為和美瞳隱形眼鏡無證經營行為開展專項檢查，對3家醫(yī)療器械醫(yī)療機構、7家醫(yī)療器械銷售企業(yè)、73家眼鏡店及西部眼鏡城30家批發(fā)企業(yè)進行了突擊檢查?！绑w驗類”電子治療醫(yī)療器械產品廣告檢查主要針對虛假性能、功能宣傳、未依法經過審查或登記擅自發(fā)布廣告等形式。經檢查，有4家單位無廣告批文擅自宣傳，有2家單位利用傳媒夸大宣傳，共沒收無證銷售的美瞳隱形眼鏡179盒、自然美、康視達等13個品牌彩色隱形眼鏡75瓶，護理液20瓶，取締7家無證經營企業(yè)，1家企業(yè)立案查處。