李延敏 ，陳 蕾，張欣濤，白玉萍，黃志祿 ，楊 悅

近年來，我國(guó)違法藥品廣告泛濫，不僅使公眾深受其害，而且使監(jiān)管部門陷入監(jiān)管困境。究其原因，主要是我國(guó)違法廣告監(jiān)管的情況比較復(fù)雜，涉及的環(huán)節(jié)較多，藥品廣告監(jiān)管體制及模式存在一定的問題。美國(guó)不僅允許非處方藥(OTC)廣告，而且允許處方藥直接面向消費(fèi)者做廣告，其監(jiān)管任務(wù)更為繁重。但美國(guó)擁有良好的藥品廣告環(huán)境，其監(jiān)管模式值得我們借鑒和學(xué)習(xí)。

1 美國(guó)藥品廣告的監(jiān)管模式

1.1 監(jiān)管機(jī)構(gòu)

美國(guó)藥品廣告的監(jiān)管主要由兩個(gè)部門負(fù)責(zé)，分別為隸屬于美國(guó)政府的聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(Federal Trade Commission，F(xiàn)TC)和隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(USFood and Drug Administration，F(xiàn)DA)，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品標(biāo)簽和處方藥廣告，而FTC主要負(fù)責(zé)監(jiān)管除處方藥廣告外的所有廣告。除FDA和FTC外，美國(guó)還有行業(yè)自律組織維護(hù)藥品廣告的環(huán)境。

1.2 FTC和FDA在藥品廣告監(jiān)管領(lǐng)域的溝通與合作

FTC與FDA一致表示，需要明確各自的法定權(quán)限和工作程序，確保兩個(gè)機(jī)構(gòu)的雇員及其他資源在保護(hù)消費(fèi)者方面都能夠發(fā)揮最大的作用。這就意味著需要在法律允許的范圍內(nèi)，由兩個(gè)機(jī)構(gòu)聯(lián)合制訂協(xié)調(diào)方案，并隨時(shí)進(jìn)行信息交流[1]。因此，F(xiàn)TC和FDA開展了以下溝通合作工作:1)在藥品廣告監(jiān)管方面達(dá)成了兩個(gè)諒解備忘錄。1954年，F(xiàn)DA和FTC達(dá)成了“工作共識(shí)協(xié)議”，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽的監(jiān)管，F(xiàn)TC負(fù)責(zé)對(duì)除標(biāo)簽外的廣告的監(jiān)管;為了配合監(jiān)管職能調(diào)整，1971年該協(xié)議修正FDA為處方藥廣告監(jiān)管的主要職能部門。1958年1月，為了進(jìn)一步協(xié)調(diào)兩個(gè)部門的工作，雙方達(dá)成了“聯(lián)絡(luò)協(xié)議”，且于1971年進(jìn)行了修正后沿用至今。該協(xié)議規(guī)定，每個(gè)部門指定1名聯(lián)絡(luò)員作為主要聯(lián)絡(luò)者以利于信息溝通，從而保證公眾收益最大化;聯(lián)絡(luò)員要定期召開會(huì)議，討論兩個(gè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)事項(xiàng)[1]。2)在實(shí)際工作中的具體溝通合作。一直以來，F(xiàn)TC和FDA都遵照上述兩個(gè)諒解備忘錄進(jìn)行溝通與合作，以解決兩個(gè)部門的藥品廣告監(jiān)管爭(zhēng)議。如在傳統(tǒng)食品、膳食補(bǔ)充劑、非處方藥廣告方面，F(xiàn)TC和FDA成立了3個(gè)工作小組，以便于信息共享。FTC和FDA、美國(guó)司法部的消費(fèi)者訴訟辦公室也通過召開常規(guī)電話會(huì)議來協(xié)調(diào)某些管轄范圍重疊領(lǐng)域的工作，如藥品廣告領(lǐng)域的戰(zhàn)略計(jì)劃[2]。FTC對(duì)廣告監(jiān)管具有很豐富的經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA對(duì)藥品具有很專業(yè)的知識(shí)，而在藥品廣告監(jiān)管領(lǐng)域，既需要FTC的經(jīng)驗(yàn)，又需要FDA的知識(shí)。此外，F(xiàn)TC對(duì)非處方藥廣告的監(jiān)管和FDA對(duì)處方藥廣告的監(jiān)管之分，意味著兩個(gè)機(jī)構(gòu)之間的一些工作內(nèi)容和形式相似甚至重疊，可能造成資源的浪費(fèi)。FTC和FDA的溝通合作，可以有效利用各自的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)還避免了機(jī)構(gòu)間的職能交叉、重復(fù)工作，既提高了工作效率，又增加了工作效益。

1.3 藥品廣告的行業(yè)自律

美國(guó)廣告業(yè)的行業(yè)自律體系非常健全，自我管理機(jī)制也比較完善，行業(yè)組織的自我管理是美國(guó)廣告管理的重要組成部分。其自律體系主要由廣告公司、廣告媒體和廣告主3個(gè)自律主體構(gòu)成。廣告公司需要審查廣告主所提交材料的真實(shí)有效性，廣告媒體也建立有相應(yīng)的廣告審查機(jī)構(gòu)和制度，以防止因廣告主發(fā)布的信息與事實(shí)不符而導(dǎo)致自身利益受損[3]。因行業(yè)組織有著很高的地位，可以發(fā)揮帶頭作用，廣告主主要由其領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)組織規(guī)范進(jìn)行自律。此外，各領(lǐng)域間相互競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)也可以作為自律體系的組成部分，根據(jù)拉納姆法案(Lanham Act)的第43節(jié)(a)規(guī)定，當(dāng)某一企業(yè)進(jìn)行虛假宣傳時(shí)，其競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)可以對(duì)其提起訴訟。

藥品廣告領(lǐng)域，也存在著廣告公司、廣告媒體、廣告主和競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)間的自我監(jiān)管，目的是保護(hù)公共健康，減少相關(guān)部門不必要的監(jiān)管。其體系可以歸納如下:1)隸屬于商業(yè)促進(jìn)局理事會(huì)(Council of Better Business Bureaus，CBBB)的全國(guó)廣告處(National Advertising Division，NAD)/全國(guó)廣告審查委員會(huì)(National Advertising Review Board，NARB)。NAD是主要的廣告自律機(jī)構(gòu)，消費(fèi)者、廣告主的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)都可以針對(duì)廣告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性向NAD投訴。NAD是初審機(jī)構(gòu)，NARB為二審機(jī)構(gòu)。NAD/NARB的決定都不具有法律約束力，廣告主自愿選擇是否遵從。然而，如果某一廣告主沒有遵守，NAD/NARB可以根據(jù)處方藥、非處方藥廣告類別，將其移交給FTC或FDA[4]。2)全國(guó)廣播電視協(xié)會(huì)(the National Association of Broadcasters，NAB)。美國(guó)的媒體也建立有相應(yīng)的廣告審查制度，如電視廣播公司在接受廣告申請(qǐng)之前，可以要求廣告主提交廣告的故事板(指軟件顯示效果的視覺草圖，用于視頻創(chuàng)作和廣告設(shè)計(jì)，表達(dá)作者的創(chuàng)意)，而且會(huì)審查能進(jìn)行廣告宣傳的證明[4]。3)美國(guó)消費(fèi)者健康產(chǎn)品協(xié)會(huì)(Consumer Healthcare Products Association，CHPA)。CHPA是一個(gè)代表非處方藥、膳食補(bǔ)充劑企業(yè)的全國(guó)性貿(mào)易協(xié)會(huì)，已有119年歷史，在非處方藥領(lǐng)域享譽(yù)甚高，早在1934年，CHPA自發(fā)制定了非處方藥廣告規(guī)范并定期更新，對(duì)當(dāng)今藥品廣告規(guī)范的制定起到了重要作用[5]。4)美國(guó)藥物研發(fā)和制造商協(xié)會(huì)組織(the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA)。處方藥廣告受到制藥企業(yè)協(xié)會(huì)的約束，PhRMA已經(jīng)制定了15個(gè)處方藥廣告指南，并由25家企業(yè)采用。其關(guān)鍵在于，遵從FDA指南，并發(fā)布了一系列處方藥廣告指南，及時(shí)進(jìn)行修正。(5)同領(lǐng)域中的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)。出于實(shí)事求是、遵守法律法規(guī)的原則，企業(yè)需要保證藥品廣告的真實(shí)性。其競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)會(huì)審議他們的廣告，并根據(jù)拉納姆法案對(duì)其提起訴訟[6]。

上述體系只是美國(guó)藥品廣告自律體系中的一小部分，還有諸多組織如美國(guó)廣告代理商協(xié)會(huì)、美國(guó)廣告聯(lián)盟等，在廣告監(jiān)管方面也發(fā)揮著很大作用?？梢?，美國(guó)的藥品廣告自律體系十分健全，各自律組織兢兢業(yè)業(yè)，體現(xiàn)了自律體系間的明確分工、通力合作，從而更好地協(xié)助美國(guó)藥品廣告的監(jiān)管工作。

1.4 監(jiān)管藥品廣告的法律依據(jù)

美國(guó)非處方藥藥品廣告監(jiān)管的主要法律依據(jù)為《聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)法案》(Federal Trade Commission Act，F(xiàn)TCA)及各類指南等。根據(jù)FTCA的規(guī)定，制作發(fā)布不實(shí)廣告，將要處以6個(gè)月以下有期徒刑，單處或并處5 000美元以下罰金;再犯者處以1年以下有期徒刑，單處或并處10 000美元以下罰金。FTC有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者停止播放違法廣告并處以罰款，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者作更正廣告，從而讓消費(fèi)者了解該廣告真實(shí)的一面。

美國(guó)處方藥廣告監(jiān)管的主要法律依據(jù)為《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)DCA)、《聯(lián)邦法規(guī)匯編》(Code of Federal Regulations，CFR)、2007 版食品藥品法案修正案(Food and Drug Administration Amendments Act，F(xiàn)DAAA)及各類指南等。根據(jù)FDCA的規(guī)定，任何人違反了其對(duì)藥品廣告的規(guī)定，將處以1年以下監(jiān)禁，單處或并處1 000美元以下罰款;再犯者處以3年以下監(jiān)禁，單處或并處10 000美元以下罰款。當(dāng)藥品市場(chǎng)、廣告與聯(lián)絡(luò)處(Division of Drug Marketing，Advertising and Communications，DDMAC)發(fā)現(xiàn)某一處方藥廣告違法時(shí)，會(huì)向廣告發(fā)布企業(yè)發(fā)送信件以進(jìn)行通知。信件有兩種形式:對(duì)違法情節(jié)輕微的企業(yè)，發(fā)送“違法通知信”(untitled letter);對(duì)違法情節(jié)較嚴(yán)重的企業(yè)，發(fā)送“警告信(“warning letter)”。通常，信件中會(huì)表明該廣告的違法原因，如夸大產(chǎn)品療效、夸大產(chǎn)品適用范圍或者未披露產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等，信中還會(huì)要求違法企業(yè)立即停止該廣告。如果警告信沒有達(dá)到制止現(xiàn)有違法行為的目的，那么FDA可以和司法部合作，強(qiáng)制停止該公司的違法行為，或者對(duì)該公司提起訴訟。故很多違法企業(yè)都很重視FDA發(fā)送的警告信，盡快作出更正以防被送上法庭[7]。根據(jù)FDAAA的規(guī)定，任何發(fā)布虛假或有誤導(dǎo)性處方藥廣告的企業(yè)，將處以25萬(wàn)美元以下罰款，再犯者處以50萬(wàn)美元以下罰款。

根據(jù)上述法律規(guī)定，美國(guó)對(duì)違法藥品廣告的罰款較之違法所得利益而言，并不是很重，但由于很多違法廣告具有故意、惡意并造成重大損害的特點(diǎn)，符合懲罰性賠償?shù)脑瓌t，所以當(dāng)真正對(duì)違法藥品廣告提起訴訟時(shí)，受理法院會(huì)根據(jù)違法廣告的欺詐程度對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰，所處罰金不僅包括發(fā)布違法廣告的罰款，還涉及對(duì)其違法行為的懲罰性賠償。一般情況下，罰款數(shù)額較大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其違法所得收益，且企業(yè)的違法行為一旦經(jīng)法院處罰公開，其聲譽(yù)必定受損，對(duì)其以后的發(fā)展會(huì)產(chǎn)生不利影響。此外，違法藥品廣告的處罰還涉及連帶責(zé)任，多方利益受損，這使試圖進(jìn)行虛假宣傳的企業(yè)望而生畏。如美國(guó)4種減肥藥商在廣告中聲稱藥品可以快速減肥，甚至降低患癌風(fēng)險(xiǎn);FTC調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，廣告失實(shí)、無(wú)科學(xué)根據(jù)，遂對(duì)4家減肥藥生產(chǎn)商處以總計(jì)超過2 500萬(wàn)美元的罰款[8]。

2 對(duì)我國(guó)藥品廣告監(jiān)管的啟示

2.1 促進(jìn)藥品廣告管理部門間的溝通合作

我國(guó)現(xiàn)階段已形成工商部門、藥監(jiān)部門、新聞辦公室等12部門聯(lián)合整治違法藥品廣告的部際聯(lián)席機(jī)制。各部門間分工明確，職責(zé)具體，能夠在藥品廣告監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。然而，由于各部門間溝通相對(duì)匱乏，合作相對(duì)有限，沒能形成很好的合力，藥品廣告信息傳遞所產(chǎn)生的時(shí)間差也制約了打擊違法藥品廣告的及時(shí)性，致使各管理機(jī)構(gòu)的作用不能充分發(fā)揮。建議我國(guó)廣告管理部門在充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)相互間的溝通合作，如探索常態(tài)化溝通機(jī)制，可借鑒FDA與FTC間的聯(lián)絡(luò)員機(jī)制、專項(xiàng)工作小組、常規(guī)電話會(huì)議等;開發(fā)信息共享平臺(tái)，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開發(fā)信息平臺(tái)，使得各部門能及時(shí)獲得藥品廣告相關(guān)信息，進(jìn)而快速作出應(yīng)對(duì)，共同為藥品廣告的真實(shí)性、合法性服務(wù)。

2.2 加強(qiáng)藥品廣告行業(yè)自律體系的建設(shè)

盡管我國(guó)也存在廣告行業(yè)自律組織，但沒有真正發(fā)揮其對(duì)廣告公司和廣告媒體制作發(fā)布違法廣告的制約作用;而與藥品相關(guān)的協(xié)會(huì)組織在制藥行業(yè)的影響力和領(lǐng)導(dǎo)力尚未涉及到違法藥品廣告領(lǐng)域;而且由于缺乏法律依據(jù)，合法發(fā)布廣告的企業(yè)缺乏采取法律措施打擊通過違法宣傳而與其競(jìng)爭(zhēng)的違法企業(yè)的動(dòng)力。建議政府積極引導(dǎo)廣告行業(yè)自律體系的建設(shè)，充分肯定行業(yè)自律組織在本行業(yè)的權(quán)威性和導(dǎo)向作用;廣告行業(yè)組織要積極服務(wù)于本行業(yè)的自律體系建設(shè)，制訂相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，倡導(dǎo)行業(yè)信用體系建設(shè);行業(yè)中的企業(yè)要有良性競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，發(fā)揮相互監(jiān)督的作用。各組織要充分發(fā)揮其在廣告監(jiān)管方面的作用，共同協(xié)助藥品廣告監(jiān)管部門打擊違法藥品廣告，維護(hù)良好的藥品廣告環(huán)境。

2.3 完善違法藥品廣告的處罰機(jī)制

我國(guó)與藥品廣告相關(guān)的法律法規(guī)對(duì)藥品違法廣告處罰力度較小，致使企業(yè)的違法成本遠(yuǎn)小于所得利益，不能對(duì)發(fā)布違法藥品廣告的企業(yè)產(chǎn)生威懾作用。如對(duì)于發(fā)布違法廣告的媒體幾乎沒有任何處罰措施，對(duì)違法藥品廣告的罰款界定欠清晰，由于廣告費(fèi)用可以變相偽造，即使是5倍罰款，與所得收益相比也顯得微不足道。我國(guó)應(yīng)完善對(duì)違法廣告的處罰機(jī)制，借鑒美國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)。首先完善對(duì)違法藥品廣告的界定，其次引入懲罰性賠償機(jī)制及連帶責(zé)任，如加大懲罰力度以增加違法成本等，以凈化藥品廣告環(huán)境。

3 結(jié)語(yǔ)

公共健康既包括保護(hù)消費(fèi)者免受不良產(chǎn)品的侵害，還要求確保公眾獲得的信息安全可靠。藥品廣告作為制藥企業(yè)與公眾溝通的主要方式，其合理性與合法性具有非常重要的意義。盡管現(xiàn)階段我國(guó)藥品廣告的規(guī)范還有待完善，但隨著越來越多的學(xué)習(xí)與借鑒，適合我國(guó)藥品廣告監(jiān)管的模式必然會(huì)建立，良好的藥品廣告環(huán)境必然會(huì)形成。

[1]FDA.Memorandum of Understanding Between The Federal Trade Commission and The Food and Drug Administration[EB/OL].(2009－04－10).http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/Memoranda of UnderstandingMOUs/DomesticMOUs/ucm115791.htm.

[2]FTC.Priorities for Dietary Supplement Advertising Enforcement[EB/OL].(2009－04－10) .http://www.ftc.gov/speeches/vladeck/091022vladeck crnspeech.pdf.

[3]羅 健.美國(guó)廣告行業(yè)自律體系運(yùn)作及特點(diǎn)[J].商場(chǎng)現(xiàn)代化，2008(34):33－34.

[4]Minnesotamedicine.Direct－to－Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation， and Issues[EB/OL].(2010－04－10).http://www.minnesotamedicine.com/CurrentIssue/ClinicalJisuMarch2010/tabid/3351/Default.aspx.

[5]CHPA.A History of Self－Regulation[EB/OL].(2010－04－02).http://www.ndmainfo.org/about/aboutFrame.html.

[6]Steven A.Grossman.OTC Medications，Advertising and the Public Health:USA Perspective[EB/OL] .(2010－04－10) .http://www.hpsgroup.com/hpshtml/writings/hpsOTCMedications2 － 16.pdf.

[7]Francis B，Palumbo C，Daniel Mullins.The Development of Directto－Consumer Prescription Drug Advertising Regulation[J].Food and Drug Law Journal，2002，57(3):423 － 443.

[8]大眾醫(yī)藥網(wǎng).美國(guó)重罰四大減肥藥虛假?gòu)V告[EB/OL].(2010－04－10).http://news.51qe.cn/gjyy/62849.html.