問:農(nóng)業(yè)部對口蹄疫疫苗主要采取什么監(jiān)管措施?目前我國口蹄疫疫苗在研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝與國際差距是否突出?

答:口蹄疫疫苗質(zhì)量關(guān)系到重大動(dòng)物疫病防控,關(guān)系到養(yǎng)殖業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。農(nóng)業(yè)部歷來高度重視口蹄疫疫苗監(jiān)管工作,始終把重大動(dòng)物疫病疫苗質(zhì)量安全作為獸藥監(jiān)管工作的重中之重。近年來,主要采取以下措施:一是建立快速審評機(jī)制,鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新,新型口蹄疫滅活疫苗、合成肽疫苗以及多價(jià)、多組分疫苗相繼研發(fā)成功,為防控工作提供了堅(jiān)實(shí)物質(zhì)保障。目前,我國口蹄疫疫苗研發(fā)水平已處于國際先進(jìn)水平,世界動(dòng)物衛(wèi)生組織對我國口蹄疫疫苗研發(fā)能力給以充分認(rèn)可。二是參照國際規(guī)則,提高我國口蹄疫疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提升生產(chǎn)水平。目前,從效力評價(jià)方法、具體評價(jià)指標(biāo)等方面看,我國口蹄疫疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與世界動(dòng)物衛(wèi)生組織推薦標(biāo)準(zhǔn)已基本接軌。三是鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)、新方法,提高生產(chǎn)水平。目前,我國企業(yè)普遍采用國際通行的抗原濃縮和抗原純化技術(shù),其中有 2家企業(yè)采用了國際先進(jìn)的生物反應(yīng)器細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù),其他企業(yè)懸浮培養(yǎng)技術(shù)也已研究成功,將應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)中。從目前看,我國口蹄疫疫苗生產(chǎn)工藝采用細(xì)胞培養(yǎng)、抗原濃縮、抗原純化等關(guān)鍵技術(shù)已與發(fā)達(dá)國家處于同等水平。四是加強(qiáng)口蹄疫疫苗的日常監(jiān)管。加強(qiáng)監(jiān)管是保證疫苗質(zhì)量的重要措施。我部采取駐廠監(jiān)督、飛行檢查、批簽發(fā)等行之有效措施,切實(shí)加強(qiáng)口蹄疫疫苗的日常監(jiān)管,確保了疫苗的質(zhì)量。五是完善口蹄疫疫苗的監(jiān)管制度。在研制環(huán)節(jié),制定了《新獸藥研制管理辦法》。注冊環(huán)節(jié),制定了《獸藥注冊辦法》,同時(shí)建立了口蹄疫疫苗快速評審機(jī)制。生產(chǎn)環(huán)節(jié),制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》,發(fā)布了口蹄疫疫苗相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。流通環(huán)節(jié),制定了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》。監(jiān)督環(huán)節(jié),制定了《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》。應(yīng)該說,目前獸用疫苗監(jiān)管制度已趨完善,管理體系已基本形成。

問:冷鏈體系是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),這些年我國獸用疫苗冷鏈體系建設(shè)的怎么樣?

答:關(guān)于疫苗冷鏈體系建設(shè),近年來,國家進(jìn)一步加大了基層防疫體系建設(shè)投入力度。通過組織實(shí)施《全國動(dòng)物防疫體系建設(shè)規(guī)劃(2004-2008年)》,覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)的動(dòng)物防疫體系已基本建立起來,全國動(dòng)物防疫基礎(chǔ)設(shè)施條件得到了很大改善,防控能力和水平得到了很大提高。目前,已形成了運(yùn)輸有冷藏車,省地有冷庫,縣鄉(xiāng)有冰柜、冰箱,村級防疫員有冷藏包的冷鏈體系,保證了疫苗的全程冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存。我部將繼續(xù)積極協(xié)調(diào)國家發(fā)改委,盡快組織實(shí)施《全國動(dòng)物防疫體系建設(shè)規(guī)劃(2009-2013年)》,重點(diǎn)強(qiáng)化村級獸醫(yī)室建設(shè),夯實(shí)基層動(dòng)物防疫工作基礎(chǔ)。

問:在口蹄疫疫苗監(jiān)管工作中,下一步有什么打算?

答:為確保重大動(dòng)物疫病防控工作,我部將繼續(xù)采取有力措施,切實(shí)做好口蹄疫疫苗監(jiān)管工作。下一步,重點(diǎn)做好以下工作:一是采取積極措施,鼓勵(lì)口蹄疫疫苗的技術(shù)創(chuàng)新,著力提高口蹄疫疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)水平。二是加大研究力度,不斷提高疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步完善口蹄疫疫苗的評價(jià)體系。三是繼續(xù)強(qiáng)化目前行之有效的監(jiān)管措施,不斷完善監(jiān)管制度,進(jìn)一步加大口蹄疫疫苗的監(jiān)管力度。四是加強(qiáng)我國口蹄疫疫苗研究進(jìn)展以及取得重大成果的宣傳力度,增強(qiáng)養(yǎng)殖者使用國產(chǎn)疫苗的信心。