孫佑元 譚杰

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 (武漢 430022)

目前我國家用醫(yī)療器械現(xiàn)狀及展望

孫佑元 譚杰

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 (武漢 430022)

家用醫(yī)療器械主要適于家庭使用，相對于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械而言，其具有操作簡單、體積小巧、攜帶方便等特征，場潛力巨大，是一個朝陽產(chǎn)業(yè)。本文綜述了家用醫(yī)療器械的基本情況，深入探討了目前我國家用醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題以及未來的發(fā)展趨勢。

家用醫(yī)療器械 現(xiàn)狀 展望

一般而言，醫(yī)療器械都是具有一定治療功能或者存在一定潛在危險的產(chǎn)品，使用要求嚴(yán)格，大多數(shù)醫(yī)療器械只能在醫(yī)院由專業(yè)醫(yī)生或人員進行操作，不宜自行購買作為家用。當(dāng)前，隨著老百姓健康意識的提高，人們生活水平的不斷改善，自我保健意識的不斷增強，疾病預(yù)防勝于治療的觀念已經(jīng)深入人心，如何自我治療、自我保健、越來越受到人們的關(guān)注；而對于那些出院的患病群體來說，也迫切需要在出院后使用各種家用醫(yī)療器械進行持續(xù)性康復(fù)治療；更為現(xiàn)實的是國內(nèi)目前的醫(yī)療體制不同程度地存在看病難、看病貴等問題。因此，越來越多的家用醫(yī)療器械被廣大老百姓所接受。

家用醫(yī)療器械主要適于家庭使用，相對于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械而言，其具有操作簡單、體積小巧、攜帶方便等特征。從功能上劃分，家用醫(yī)療器械可分為治療儀類、檢測類、保健類和康復(fù)類等4大類。比較常用的家用治療儀包括家用高電位治療儀、中低頻治療儀、溫?zé)崂懑煷?、牽引器、助聽器、制氧機、體溫計、血壓計、血糖儀等。

1 家用醫(yī)療器械增長迅速，潛力巨大，是一個朝陽產(chǎn)業(yè)

從全球來看，美國《財富》雜志將家用醫(yī)療器械列為未來10年增長最快的行業(yè)。統(tǒng)計顯示，美國家用醫(yī)療器械產(chǎn)值已達140多億美元，年增長率為14.80%。歐美國家的平均消費中，保健產(chǎn)品的消費占了總支出的25%以上，而我國現(xiàn)在僅為0.07%，其中人均保健品消費僅為31元，是美國的1/7，日本的1/12。第五屆生物醫(yī)學(xué)與健康工程高峰論壇上，有專家認為，中國接近2億的高血壓患者和6000萬的糖尿病患者，如果我國與慢性病相關(guān)的家用醫(yī)療器械達到發(fā)達國家的水平，那么，中國每年在該領(lǐng)域的規(guī)模就可達到幾十億元。同時中國醫(yī)療器械市場每年的增長率更是達到了15%—18%，2005年銷售額已逾730億元，2006年全行業(yè)利潤總額同比增長30.05%，遠高于醫(yī)藥行業(yè)的平均發(fā)展水平，據(jù)預(yù)測，到2010年，中國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值達到1500億元。這一系列數(shù)據(jù)表明，家用醫(yī)療器械市場成長迅速，潛力巨大。

2 當(dāng)前家用醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題

總體來說，我國家用醫(yī)療器械市場還處在發(fā)展初期,涉及該領(lǐng)域的企業(yè)和產(chǎn)品品牌非常多，但是大部分企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品較為單一，并且核心技術(shù)不明顯，仿制現(xiàn)象比較嚴(yán)重。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

(1)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理、創(chuàng)新不足。目前我國家用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于以仿制為主，研發(fā)與創(chuàng)新能力不足。產(chǎn)品大多屬中低端，品種科技含量少、附加值低。而國外公司比如強生、歐姆龍以及拜爾等公司的產(chǎn)品則更多地在產(chǎn)品設(shè)計、性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠等方面理念上領(lǐng)先于國內(nèi)產(chǎn)品。國外公司在開發(fā)新產(chǎn)品時，已經(jīng)從簡單的測量患者各項身體指標(biāo)，轉(zhuǎn)向?qū)膊☆A(yù)防和治療，并且加強了對上游和下游設(shè)備的開發(fā)，形成了比較完善的系統(tǒng)；

(2)企業(yè)研發(fā)投入不夠，受資金、風(fēng)險、技術(shù)水平和法律環(huán)境等多重因素影響，企業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)始終熱情不高，投入研發(fā)比例不到總銷售額的1%，與之相對應(yīng)國外企業(yè)一般將總銷售額的10%的資金投入研發(fā)；

(3)產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴(yán)重。以高電位治療儀為例，目前全國共有幾十家企業(yè)生產(chǎn)，而且企業(yè)數(shù)每年都在不斷上升。雖然品牌各異、種類繁多，但功能大都相差無幾，價格卻相差很大；

(4)同類產(chǎn)品缺乏國家統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于缺乏統(tǒng)一的國家質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，這不僅不利于消費者選購產(chǎn)品，也不利于整個行業(yè)的發(fā)展。以現(xiàn)在熱銷的中低頻治療儀為例，各類品牌不下80種，原理基本相同，只是功能、材質(zhì)略有區(qū)別，但每家企業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)卻各不相同；

(5)夸大宣傳、違規(guī)體驗的現(xiàn)象比較普遍。在一些多功能治療儀、保健按摩床等產(chǎn)品的宣傳中，夸大療效、假借患者名義推廣等違法廣告的現(xiàn)象屢見不鮮。同時一些家用醫(yī)療器械商采取違規(guī)的“體驗”方式向老年人推介，造成了不良的社會影響。如果這種情況不能到有效遏制，勢必引發(fā)公眾信任危機。

3 從發(fā)展趨勢來看，家用醫(yī)療器械將呈現(xiàn)以下幾個特點

隨著人們對于產(chǎn)品性能需求的不斷增強，市場競爭的加劇，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的電動化、網(wǎng)絡(luò)化、微創(chuàng)化、遠程化、智能化、數(shù)字化、便攜化將是未來該行業(yè)的主流發(fā)展方向。尺寸、功耗、易用性、網(wǎng)絡(luò)和成本等因素將是家用醫(yī)療器械行業(yè)的主要挑戰(zhàn)。

(1)家用醫(yī)療器械使用將進一步普及。發(fā)達國家醫(yī)療保健網(wǎng)的發(fā)展大致經(jīng)歷了三個階段；第一階段：醫(yī)療保健完全依靠綜合和?？漆t(yī)院；第二階段：常見病、多發(fā)病以社區(qū)醫(yī)院為主體；第三階段：綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院為骨干，社區(qū)醫(yī)院為分支，家庭醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防為補充。我國目前正處在第二階段向第三階段的過渡時期，家庭預(yù)防、醫(yī)療和康復(fù)將成為未來的發(fā)展方向。

(2)在未來家用醫(yī)療器械的發(fā)展中， “便攜式”將成為主流。 隨著人們對于科技的依賴程度越高，輕便、實用、操作簡單的家用醫(yī)療器械必將引起高度關(guān)注。家用醫(yī)療器械的便攜化、家用化將是未來醫(yī)療器械市場的強勁推動力。便攜式家用醫(yī)療器械需要在較小的設(shè)備實現(xiàn)上眾多的性能，同時能夠更精確地處理更多更復(fù)雜的模擬和數(shù)字信號，在產(chǎn)品的功耗、可靠性、安全性等方面的有更高的要求，需要廠商不斷致力于技術(shù)的創(chuàng)新和進步。

(3)數(shù)字化、智能化、便利化將是家庭醫(yī)療器械發(fā)展的基本要求。設(shè)計精巧、使用安全、性能穩(wěn)定、質(zhì)量可靠、外觀精美、操作方便、易購、易修、易換，只有這樣的家用醫(yī)療器械才能最終贏得顧客青睞。同時對于未來的家庭醫(yī)療趨勢來看，家用醫(yī)療器械和醫(yī)療機構(gòu)的連接進行遠程病患監(jiān)護等智能化將是一個必然的趨勢。

(4)分子生物學(xué)和微電子技術(shù)相結(jié)合將廣泛應(yīng)用于家用醫(yī)療器械。分子生物學(xué)和微電子技術(shù)相結(jié)合是當(dāng)今醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主流。大量新理論、新技術(shù)的發(fā)現(xiàn)將使未來家用醫(yī)療器械朝生物學(xué)、電子學(xué)、工程學(xué)和醫(yī)學(xué)更緊密相結(jié)合的方向發(fā)展。

雖然國家對家用醫(yī)療器械的技術(shù)和資金門檻的要求都相對較低，但國內(nèi)在審批、監(jiān)管等環(huán)節(jié)仍未完善，而如任其盲目發(fā)展，勢必會造成同質(zhì)化嚴(yán)重的現(xiàn)象，最終導(dǎo)致整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展陷入疲態(tài)。國家相關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)加強提高相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，提高準(zhǔn)入門檻，規(guī)范銷售行為，同時采用技術(shù)淘汰等手段來增強上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

The Current Actuality and Expctation of Home Medical Equipment

SUN You-yuan TAN Jie
Wuhan Food and Drug Administration (Wuhan 430022)

Home medical equipment primarily for home use, as opposed to medical devices used in hospitals, its simple, compact, portable and other characteristics, market potential, is a sunrise industry. In this paper, the basic situation of home medical equipment, indepth study of the current home medical equipment industry in China the problems and future trends.

home medical equipment,actuality,expectation

1006-6586(2011)02-0028-02

：R197.39

：A

2010-12-26

孫佑元，高級工程師，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長；譚杰，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處主任科員