余立君

襄樊市鐵路中心醫(yī)院 設(shè)備科，湖北襄樊，441003

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，大量先進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷和治療當(dāng)中，為保障臨床上在用醫(yī)療器械的安全性、可靠性，實(shí)現(xiàn)其合理使用并充分發(fā)揮其效能，臨床工程應(yīng)運(yùn)而生。臨床工程（Clinical Engineering，CE）是應(yīng)用工程理論、技術(shù)和醫(yī)工結(jié)合的方法研究并解決醫(yī)院中有關(guān)醫(yī)療器械（包括設(shè)備和耗材）、應(yīng)用軟件的技術(shù)管理與應(yīng)用，給予工程技術(shù)支持和安全有效的質(zhì)量保證，與臨床共同開展應(yīng)用研究等方面的新興的交叉學(xué)科。簡(jiǎn)而言之，臨床工程的三大任務(wù)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的科學(xué)管理、質(zhì)量控制和科研開發(fā)[1]。臨床工程已經(jīng)與醫(yī)療、護(hù)理、臨床藥學(xué)并列為現(xiàn)代醫(yī)院的四大支柱，是醫(yī)療質(zhì)量、安全和效率的必要技術(shù)保障[2]。

相應(yīng)的，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（醫(yī)療設(shè)備科）的職能應(yīng)由傳統(tǒng)的物資設(shè)備供應(yīng)和維修保障向質(zhì)量保證、安全監(jiān)管、技術(shù)保障轉(zhuǎn)變，以搞好安全監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和性能持續(xù)改進(jìn)工作。當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)工程師的職責(zé)與任務(wù)貫穿于從醫(yī)療器械（設(shè)備）引進(jìn)前的選型論證、標(biāo)書書寫、招標(biāo)采購(gòu)到引進(jìn)后的安裝驗(yàn)收和使用過程中的質(zhì)量控制、管理、維修、維護(hù)，并直到最后的報(bào)廢處理等[3]。因而，設(shè)備的日常維修和保養(yǎng)只是工程師的基本職責(zé)，更高層次的工作則是醫(yī)療器械（設(shè)備）的質(zhì)控,也就是保證醫(yī)療器械（設(shè)備）在使用中的醫(yī)療質(zhì)量安全[4]。我們應(yīng)把工作重點(diǎn)逐步轉(zhuǎn)到為臨床提供醫(yī)療器械的全面保障服務(wù)上來，實(shí)現(xiàn)維修工程師向臨床工程師的轉(zhuǎn)變。

1 維修工程師向臨床工程師的轉(zhuǎn)變的必要性

當(dāng)前，絕大多數(shù)醫(yī)院對(duì)設(shè)備存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和安全問題認(rèn)識(shí)不足，忽視了醫(yī)療器械的維護(hù)與質(zhì)量管理。世界衛(wèi)生組織指出，發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療器械至少有50%是不安全的。英國(guó)是世界上較早開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的國(guó)家之一，但對(duì)英國(guó)2002～2004年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，屬于設(shè)備故障和維護(hù)管理問題的約占30%，狀況也不容樂觀。在所有醫(yī)療器械不良事件中，因設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，性能退化和故障損壞等問題造成的不良事件約占20%～30%；臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)或錯(cuò)誤造成的不良事件占50%～60%；因產(chǎn)品本身缺陷造成的僅占10%～20%[5]。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，需要有效地研究不良事件的類型、發(fā)生頻率和臨床環(huán)境。降低在用醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，必須加強(qiáng)質(zhì)量控制和定期維護(hù)工作。如果對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)疏于防范和控制，就會(huì)導(dǎo)致設(shè)備相關(guān)醫(yī)療責(zé)任糾紛。

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和醫(yī)患糾紛處理舉證責(zé)任倒置政策的出臺(tái)，要求醫(yī)院加大醫(yī)療器械使用的質(zhì)量管理力度，減少醫(yī)療器械原因?qū)е碌尼t(yī)療糾紛。《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。這意味著醫(yī)院將不得不正視醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)缺陷和安全使用問題。臨床工程師的質(zhì)量控制和定期維護(hù)工作，能降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，降低維護(hù)和維修成本，提高醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，提高其使用有效性。臨床工程師工作的業(yè)務(wù)水平將直接關(guān)系到醫(yī)院運(yùn)行效率、技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)利益。

2 維修工程師向臨床工程師的轉(zhuǎn)變的緊迫性

2.1 改變?cè)O(shè)備管理現(xiàn)狀的緊迫性

按照《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（2008版）》對(duì)設(shè)備管理的要求：醫(yī)院要有適宜的醫(yī)療儀器設(shè)備管理保障組織、規(guī)章制度與人員崗位職責(zé)；要有保障設(shè)備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，急救生命支持系統(tǒng)儀器設(shè)備應(yīng)保持待用狀態(tài)，要建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。但現(xiàn)實(shí)是許多醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程科（醫(yī)療設(shè)備科）的人員、技術(shù)力量和資源不足，管理水平參差不齊，尚未開展以預(yù)防為主的質(zhì)量控制和技術(shù)保障相關(guān)工作，醫(yī)療器械的安全性、可靠性、有效性可想而知。第一屆中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)設(shè)備管理高峰論壇的數(shù)據(jù)表明：17%的醫(yī)療事故是和醫(yī)療器械相關(guān)的；在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中，約有60%～70%由于使用不當(dāng)造成的；12種2300多臺(tái)/套高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢測(cè)的平均合格率僅為70%；醫(yī)療器械“帶病上崗”、“超期服役”現(xiàn)象比較普遍。

衛(wèi)生部新近頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，防范臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)、全面的規(guī)范?！兑?guī)范》從臨床使用前的評(píng)估管理、臨床安全使用管理、臨床保障管理、監(jiān)督等方面將醫(yī)療器械納入到了全要素、全周期的管理之中。也就是說要將質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)療器械采購(gòu)、安裝、使用的整個(gè)周期中；建立包括臨床工程師團(tuán)隊(duì)建設(shè)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系，實(shí)施包括醫(yī)療器械用前檢查、質(zhì)量檢測(cè)和計(jì)量檢定等臨床質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將質(zhì)量目標(biāo)、技術(shù)支撐、檢驗(yàn)檢測(cè)、控制措施等落實(shí)到臨床使用過程中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的安全隱患，確保醫(yī)療器械臨床使用的規(guī)范化、專業(yè)化、科學(xué)化。

《規(guī)范》必將引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的組織結(jié)構(gòu)和人力資源的變化。參照《醫(yī)院工作制度人員崗位職責(zé)（修訂稿）》，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊(duì)伍，積極參與適宜醫(yī)學(xué)技術(shù)的選擇、臨床應(yīng)用效果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，開展科研與教學(xué)工作。維修工程師向臨床（醫(yī)學(xué)）工程師方向的轉(zhuǎn)變是大勢(shì)所需，臨床（醫(yī)學(xué)）工程師在醫(yī)院中的作用越來越重要，機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存。

2005年以來，北京、上海、浙江、內(nèi)蒙古等地開展了區(qū)域性的醫(yī)療器械質(zhì)量控制指導(dǎo)、培訓(xùn)和督查等管理工作，促進(jìn)了醫(yī)療器械臨床使用水平的提高。

2.2 改變醫(yī)學(xué)工程技術(shù)隊(duì)伍現(xiàn)狀的緊迫性

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展，我們對(duì)臨床醫(yī)療器械的安全有效使用與功能開發(fā)的要求大大提高，醫(yī)療器械的科學(xué)管理、質(zhì)量控制和功能開發(fā)的難度也大大增加；加上我國(guó)醫(yī)務(wù)人員準(zhǔn)入制度不包括醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，又沒有全國(guó)統(tǒng)一的培訓(xùn)、考核要求，業(yè)務(wù)管理無章可循，造成國(guó)內(nèi)臨床（醫(yī)學(xué)）工程技術(shù)高端人才匱乏和流失，甚至大部分三甲醫(yī)院也沒有臨床工程師對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行有效的監(jiān)管和維護(hù)，普遍存在著儀器設(shè)備引進(jìn)購(gòu)置與應(yīng)用開發(fā)、效益評(píng)估脫節(jié)的情況。如CT等儀器的功能開發(fā)率只達(dá)到30%，資源嚴(yán)重浪費(fèi)[6]，改變醫(yī)學(xué)工程技術(shù)隊(duì)伍現(xiàn)狀尤為緊迫。

由于跨國(guó)公司的技術(shù)壟斷，對(duì)售后服務(wù)設(shè)置種種障礙，如隨機(jī)密碼、備件壟斷、不提供維修技術(shù)資料等，設(shè)備損壞后由醫(yī)院工程技術(shù)人員自行維修的幾率越來越小了；再則部分領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為，維修要社會(huì)化發(fā)展，加之部分醫(yī)學(xué)工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)學(xué)歷和業(yè)務(wù)水平偏低，跟不上新技術(shù)和設(shè)備發(fā)展的需要，無所作為，話語權(quán)薄弱，加劇了自身萎縮和邊緣化的危險(xiǎn)。20世紀(jì)90年代末期以來，地、市級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科（醫(yī)療設(shè)備科）生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)本科和研究生學(xué)歷人員占30%左右，雖然情況比以前有些改善，但仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。部分維修工程師由從事的機(jī)械、電子等相近專業(yè)轉(zhuǎn)行而來，缺乏必須的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，不能發(fā)揮醫(yī)工結(jié)合的應(yīng)有作用。在這種窘?jīng)r下，開展醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)工程人員自我發(fā)展的必然要求，醫(yī)學(xué)工程人員能否完成這個(gè)使命、如何完成這個(gè)使命, 將決定著醫(yī)學(xué)工程人員在醫(yī)院中的地位和作用[8]。

3 維修工程師向臨床工程師的轉(zhuǎn)變的途徑和過程

（1）維修工程師向臨床工程師的轉(zhuǎn)變首先要轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)和工作模式。

精益求精的思想作風(fēng)，密切服務(wù)臨床的工作態(tài)度，良好的工作協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,是完成轉(zhuǎn)變的職業(yè)道德基礎(chǔ)。工程師應(yīng)圍繞著醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量、成本和效益兩個(gè)焦點(diǎn)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，由資產(chǎn)管理向“以患者為中心、提高醫(yī)療質(zhì)量為核心”的技術(shù)管理轉(zhuǎn)變[7]；由“事后型”、“被動(dòng)型”和“無序型”向“事前型”、“主動(dòng)型”和“計(jì)劃型”轉(zhuǎn)變，密切與臨床的關(guān)系；通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，了解設(shè)備技術(shù)進(jìn)展，掌握維護(hù)維修技術(shù)，熟悉質(zhì)量控制和計(jì)量檢測(cè)技術(shù)，提高應(yīng)急能力，提升教育培訓(xùn)的技巧，提高主動(dòng)為臨床服務(wù)的能力；發(fā)揮醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢(shì)，臨床工程師應(yīng)經(jīng)常指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員正確操作及合理應(yīng)用，使設(shè)備更好地發(fā)揮其功效[9]；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，更需要針對(duì)性地進(jìn)行安全教育（包括生物安全、電氣安全、輻射安全、激光安全、防電擊安全）、有效的使用培訓(xùn)和全壽命維護(hù)指導(dǎo)。這種技術(shù)支持和培訓(xùn)，既提升醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的水平，又將贏得醫(yī)護(hù)人員的尊重，無形中提升了臨床醫(yī)學(xué)工程師的地位。

（2）建立有效的進(jìn)修培訓(xùn)機(jī)制，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的復(fù)合型人才。

醫(yī)療器械的數(shù)字化、信息化發(fā)展,對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程師的要求越來越高，所以臨床醫(yī)學(xué)工程師必須接受終身的再教育。臨床工程師必須具有醫(yī)學(xué)和工程學(xué)兩方面的理論知識(shí)和技能;必須能適應(yīng)生物醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展,不斷了解和掌握新技術(shù)成就;必須能適應(yīng)具有對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量和安全性的監(jiān)督和管理能力[10]。

我們要不斷地加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)，鼓勵(lì)臨床工程師參加各種形式的在職教育（包括研究生教育）和職稱認(rèn)證，促使其努力提高專業(yè)理論、實(shí)踐能力以及外語水平。組織技術(shù)人員充分利用書刊雜志、期刊數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)絡(luò)開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)；參加專項(xiàng)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)會(huì)議和脫產(chǎn)進(jìn)修，促進(jìn)臨床工程技術(shù)理論的學(xué)習(xí)和消化，結(jié)合維修、質(zhì)控工作實(shí)際，提高分析、解決實(shí)際問題的能力；鼓勵(lì)工程師結(jié)合實(shí)際工作和研究項(xiàng)目，撰寫學(xué)術(shù)論文，在為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù)的同時(shí)，提高自身的業(yè)務(wù)水平；鼓勵(lì)工程師科技創(chuàng)新，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改造、革新，開展臨床科研課題研究；做好新技術(shù)建設(shè)，提高隊(duì)伍的科研水平；建立實(shí)習(xí)基地，通過承辦、協(xié)辦學(xué)術(shù)會(huì)議，增強(qiáng)區(qū)域性同行的合作和交流；從醫(yī)療器械法規(guī)、經(jīng)濟(jì)管理、學(xué)科建設(shè)的角度開展高年資工程師和科主任的培養(yǎng)和發(fā)展。

（3）在實(shí)踐中落實(shí)臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)與考核。

《規(guī)范》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。將質(zhì)量控制、計(jì)量監(jiān)測(cè)、不良事件管理、預(yù)防性維護(hù)、應(yīng)急計(jì)劃與演練、操作培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化操作流程的建立作為工程師技術(shù)培訓(xùn)與考核重點(diǎn)。

當(dāng)務(wù)之急是要將醫(yī)療器械使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，建立與醫(yī)療器械相關(guān)的“三基”培訓(xùn)制度，將醫(yī)療器械的操作技能、質(zhì)量控制、院感控制納入醫(yī)療、護(hù)理操作常規(guī)，提高臨床應(yīng)用水平。由臨床醫(yī)學(xué)工程部門和設(shè)備使用科室根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用操作說明書、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用要求制定好操作規(guī)程,明確基本操作步驟和正確使用方法。根據(jù)各類醫(yī)療器械的通用操作技術(shù)規(guī)范、指南或手冊(cè)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備操作人員實(shí)行培訓(xùn)、建立考核與認(rèn)證制度，設(shè)備使用人員持證上崗。對(duì)于不同類型的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)分別制定各自使用前檢查技術(shù)規(guī)范及相應(yīng)的程序化文件。開展醫(yī)療器械三級(jí)質(zhì)量確認(rèn)制度，即用前檢查制度、定期檢測(cè)校準(zhǔn)制度和周期計(jì)量檢定制度。當(dāng)前，可將維修與質(zhì)控、計(jì)量、培訓(xùn)、使用等模塊有機(jī)結(jié)合，同時(shí)在各個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)上體現(xiàn)監(jiān)督與落實(shí)。

（4）建立醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度，通過開展預(yù)防性維修，保證醫(yī)療器械應(yīng)用的安全、有效。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件，充分考慮到醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，做相應(yīng)措施。預(yù)防性維修保養(yǎng)需要在掌握設(shè)備特點(diǎn)、故障與磨損規(guī)律的基礎(chǔ)上，合理地指定設(shè)備檢查、維護(hù)保養(yǎng)與修理的周期和作業(yè)內(nèi)容。針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，科學(xué)制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防性維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。通過對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)。對(duì)于生命支持和功能支持的醫(yī)療器械（呼吸機(jī)、心臟除顫儀、高頻電刀、內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）要制定巡診計(jì)劃，根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改，并制訂應(yīng)急備用方案。

（5）系統(tǒng)性規(guī)范臨床工程師工作，建立跨部門按產(chǎn)品負(fù)責(zé)制的專業(yè)化管理模式。

大量高新醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)施的智能化、現(xiàn)代化、數(shù)字化的發(fā)展趨勢(shì)，必將導(dǎo)致臨床醫(yī)學(xué)工程的專業(yè)延伸和保障內(nèi)涵延伸[11]。醫(yī)療器械種類繁多，原理各不相同，如果不像臨床那樣細(xì)分專業(yè)的話，工程師不易對(duì)集成的醫(yī)療器械和系統(tǒng)進(jìn)行深入研究，結(jié)果只能成為“萬金油”。建議按以下6個(gè)專業(yè)類別或片組對(duì)臨床工程師進(jìn)行分工：手術(shù)室、急診室、重癥監(jiān)護(hù)室類；放射、放療類；臨床檢驗(yàn)生化和腎透析類；超聲、心電、光學(xué)類；醫(yī)學(xué)信息與IT產(chǎn)品類；醫(yī)用氣體與空調(diào)制冷類。醫(yī)工結(jié)合的專修共管的平臺(tái)模式，有利于對(duì)工程師工作質(zhì)量的考核評(píng)估，也有利于臨床工程師業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高和隊(duì)伍階梯結(jié)構(gòu)的優(yōu)化。

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