邱 芳，吳澤良，梁小明

(江西博雅生物制藥股份有限公司，江西 撫州 344000)

原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)的建立與應(yīng)用

邱 芳，吳澤良，梁小明

(江西博雅生物制藥股份有限公司，江西 撫州 344000)

血漿；檢疫期管理；系統(tǒng)；建立；應(yīng)用

1 系統(tǒng)需求分析 血液制品作為臨床治療的藥物，其安全性一直被廣泛關(guān)注，目前，上市的所有血液制品都經(jīng)過病毒滅活生產(chǎn)工藝，實行國家批簽發(fā)放行上市[1]。因單采血漿作為生產(chǎn)用原料的特殊性，實施原料血漿病毒安全性控制是確保血液制品安全的有效措施。由于檢測試劑靈敏度等的限制，對病毒感染的病毒抗體處于陽轉(zhuǎn)前潛伏期(窗口期)等限制，血漿樣本會出現(xiàn)無法避免的漏檢，使血液制品有被病毒污染的潛在風(fēng)險。為進(jìn)一步提高血液制品安全性，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年7月22日發(fā)出通知，決定對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施檢疫期：規(guī)定采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測的血漿樣本檢疫期不少于90d，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90d后，經(jīng)對獻(xiàn)漿員的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測合格后，方可將90d前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)[2]。為確保供血漿者、原料血漿和相關(guān)血液制品的可追溯性，保證用于生產(chǎn)的原料血漿為合格的血漿，提高檢疫期管理的效率，特進(jìn)行原料血漿追溯系統(tǒng)的開發(fā)用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)對原料血漿檢疫期信息的管理。

2 系統(tǒng)功能的規(guī)劃 原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)依據(jù)實際的業(yè)務(wù)邏輯劃分為多個子系統(tǒng)集，每個子系統(tǒng)集是一類具體功能模塊的集合，通過系統(tǒng)菜單整合在一起。

2.1 血漿驗收控制 實現(xiàn)讀取每一批來的血漿隨漿資料并與血漿進(jìn)行核對，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對每箱血漿進(jìn)行驗收，對該批血漿進(jìn)行物料編號及請檢。

2.2 取樣管理 實現(xiàn)按袋對每份血漿進(jìn)行取樣、登記，對每袋已取樣的血漿進(jìn)行編號并打印對應(yīng)的條形碼，登記取樣時的不合格情況并可按物料編號進(jìn)行外觀不合格血漿的查詢。

2.3 質(zhì)控管理 實現(xiàn)血漿檢驗的各種檢測試劑、質(zhì)控品的評估，室間質(zhì)評樣品的考核，生產(chǎn)投料混漿的檢測等，并對其結(jié)果進(jìn)行查詢，對試劑質(zhì)控進(jìn)行統(tǒng)計分析并得出質(zhì)控圖框架。

2.4 血樣管理 實現(xiàn)接收漿站采集的血樣標(biāo)本并驗證其有效性，對該批血樣進(jìn)行物料編號、檢驗并出具檢驗報告單，可查詢?nèi)我慌褭z測血樣結(jié)果。

2.5 血漿管理 實現(xiàn)對每一批血漿樣品進(jìn)行接收確認(rèn)，對該批血漿進(jìn)行檢驗并出具檢驗報告單，可查詢?nèi)我慌褭z測血漿結(jié)果。

2.6 檢疫期管理 實現(xiàn)根據(jù)一段時間內(nèi)的血漿、血樣檢驗報告單來計算檢疫期合格與不合格的血漿，對各漿站血漿檢疫期期限進(jìn)行追蹤。

2.7 血漿倉庫管理 實現(xiàn)將檢疫期合格與不合格的血漿進(jìn)行重新裝箱，并對重新裝箱的血漿按袋進(jìn)行復(fù)核，編制原料血漿投產(chǎn)批號并進(jìn)行投產(chǎn)領(lǐng)用。綜合查詢血漿的相關(guān)信息，并實時反映每一袋血漿目前所處的狀態(tài)，生成各種血漿報表。

2.8 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理 實現(xiàn)編輯漿站相關(guān)的信息，對原料血漿檢測項目、檢測試劑、質(zhì)控品、關(guān)鍵設(shè)備、濾光片、檢驗記錄等信息進(jìn)行編輯并確認(rèn)。

2.9 系統(tǒng)維護(hù) 實現(xiàn)血漿檢疫期管理系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置、口令設(shè)置等功能[3]。

3 系統(tǒng)模塊的功能設(shè)計

3.1 血漿驗收模塊 包括漿站數(shù)據(jù)接收、按箱驗收血漿、血漿物料編號、隨漿報告單打印、原料血漿請檢、原料血漿驗收記錄、原料血漿待驗臺帳等系列功能。

3.2 取樣管理模塊 包括血漿取樣管理、血漿小樣編號、取樣情況查詢、血漿外觀管理、外觀情況查詢、外觀情況月報表等系列功能[4]。

3.3 質(zhì)控管理模塊 包括質(zhì)控實驗?zāi)K、質(zhì)控實驗測量、質(zhì)控實驗查詢、質(zhì)控實驗數(shù)據(jù)等系列功能。

3.4 血樣管理模塊 包括血樣標(biāo)本接收、血樣物料編號、血樣標(biāo)本序號、血樣標(biāo)本檢測、查詢已測血樣、陽性血樣查詢、血樣檢測報告、血樣檢測報告審核等系列功能。

3.5 血漿管理模塊 包括樣品接收確認(rèn)、血漿檢測序號、樣本模版設(shè)置、血漿標(biāo)本檢測、查詢已測血漿、血漿檢測登記、陽性血漿查詢、血漿檢測報告、血漿檢測報告審核等系列功能。

3.6 檢疫期管理模塊 包括根據(jù)血漿計算檢疫期合格血漿、根據(jù)血漿計算檢疫期不合格血漿、根據(jù)血樣計算檢疫期合格血漿、根據(jù)血樣計算檢疫期不合格血漿、一年未來血漿檢疫期計算、血漿檢疫期報告審核、血漿檢疫期期限追蹤、檢疫期合格血漿分布等系列功能。檢疫期運(yùn)算時，先進(jìn)行一年未來血漿檢疫期計算、根據(jù)血漿計算檢疫期合格血漿、根據(jù)血樣計算檢疫期合格血漿、再進(jìn)行根據(jù)血漿計算檢疫期不合格血漿、根據(jù)血樣計算檢疫期不合格血漿。

3.7 血漿倉庫管理模塊 檢疫期合格血漿裝箱、檢疫期不合格血漿裝箱、血漿裝箱情況查詢統(tǒng)計、已裝箱血漿復(fù)核、原料血漿投產(chǎn)批號、原料血漿投產(chǎn)領(lǐng)用、報藥監(jiān)局月報表、不合格血漿月報表、原料血漿庫存月報表、原料血漿流程實時狀況、原料血漿資料通用查詢等系列功能。

3.8 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊 包括漿站管理、血漿非病毒不合格、檢測項目管理、檢測試劑管理、打印選項管理、關(guān)鍵設(shè)備管理、濾光片管理、串口設(shè)置、質(zhì)控品管理等系列功能。

3.9 系統(tǒng)維護(hù)管理模塊 包括系統(tǒng)登出、修改密碼、權(quán)限管理等系列功能。

4 系統(tǒng)硬件及網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃與設(shè)計

本系統(tǒng)采用CS架構(gòu)模式，VB語言開發(fā)，涵蓋了原料血漿由最初的進(jìn)廠驗收、入庫貯存、取樣、檢驗、計算檢疫期、血漿裝箱到最后合格原料血漿投料用于生產(chǎn)血液制品的全過程。從技術(shù)先進(jìn)適用、經(jīng)濟(jì)合理可行考慮，建立以業(yè)務(wù)部門為中心的局域網(wǎng)。其設(shè)計主要考慮了用戶布線環(huán)境、單位與業(yè)務(wù)劃分、數(shù)據(jù)量預(yù)測、數(shù)據(jù)高峰網(wǎng)絡(luò)通訊狀況、性能價格比、安全可靠易維護(hù)等方面，以及遠(yuǎn)程在線幫助及維護(hù)要求、遠(yuǎn)程用戶服務(wù)、Internet接口等方面應(yīng)用。根據(jù)用戶投資能力，可采用高、中、低檔配置。本系統(tǒng)硬件軟件配置要求：服務(wù)器(CPU:英特爾P4以上；內(nèi)存：128MB以上內(nèi)存，推薦使用256M以上內(nèi)存；硬盤：2G以上可用硬盤空間；驅(qū) 動 器：CD-ROM驅(qū)動器。支持軟件：操作系統(tǒng)：Windows 2000 Server，數(shù)據(jù)庫：SQL Server 2000企業(yè)版)、工作站(中央處理器：主頻200MHz以上，英特爾P3以上處理器；內(nèi)存：64MB以上內(nèi)存，推薦使用128M以上內(nèi)存；硬 盤：200M以上可用硬盤空間；驅(qū)動器：CD-ROM驅(qū)動器(可選)、打印機(jī)、條形碼掃描器。操作系統(tǒng)：簡體中文版 Windows 98/Me、Windows NT/2000/XP。

5 小結(jié)

原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)是利用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、快速數(shù)據(jù)處理技術(shù)來對原料血漿檢疫期信息進(jìn)行全方位管理的計算機(jī)軟、硬件系統(tǒng)，該系統(tǒng)從用戶的使用習(xí)慣和廠家的個性化管理需要，對軟件進(jìn)行了全方位的人性化設(shè)計，操作簡單，維護(hù)方便，可以自動升級[5]。對每份進(jìn)廠的原料血漿信息能夠準(zhǔn)確及時地進(jìn)行信息采集、傳輸、提示，確保漿站所供血漿完全符合國家實施原料血漿檢疫期管理的要求。該系統(tǒng)功能強(qiáng)大、軟件模塊完善，能自動識別每一份原料血漿的狀態(tài)、類別及來源。血液制品行業(yè)是生物制藥產(chǎn)業(yè)中的重要組成部分，我國血液制品在新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)下，未來具有廣闊的發(fā)展前景，經(jīng)過20多年的發(fā)展，也形成了一定的規(guī)模。隨著市場整合力度的加大，血液制品行業(yè)也呈現(xiàn)出高集中度的態(tài)勢。整合后的血液制品企業(yè)規(guī)模越來越大，年處理血漿能力越來越大，生產(chǎn)規(guī)模加大，血漿采集規(guī)模也加大，原料血漿的質(zhì)量和環(huán)節(jié)管理更加嚴(yán)格，而通過原料血漿檢疫期信息管理系統(tǒng)公司可以達(dá)到原料血漿檢疫期管理自動化運(yùn)行、信息化管理的目的，提高了原料血漿管理工作效率、降低人為因素對檢疫期管理的影響，降低勞動強(qiáng)度及企業(yè)運(yùn)行成本[6]。2009年1月該系統(tǒng)通過了江西省軟件評測中心對其功能性、可靠性、安全性、易用性和用戶文檔等幾個方面的鑒定測試，2010年5月取得了中華人民共和國國家版權(quán)局頒發(fā)的計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書，2011年1月通過了江西省撫州市科學(xué)技術(shù)成果鑒定。該系統(tǒng)與漿站信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)了對接和聯(lián)網(wǎng)管理，預(yù)留了功能接口、拓展接口，實現(xiàn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的擴(kuò)容，數(shù)據(jù)合并功能強(qiáng)大，可以針對國家原料血漿檢疫期管理政策的調(diào)整隨時進(jìn)行系統(tǒng)升級。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S].2011.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.實施原料血漿檢疫期管理技術(shù)指導(dǎo)原則[S].2008.

[3]白堅石.實施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障[J].中國藥事,2007,21(1):38-41.

[4]錢 榕,方昌志，熊麗紅.LISWELL實驗室管理系統(tǒng)在室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2009,27(2):172-173.

[5]錢 榕,熊麗紅,方昌志.實驗室信息管理系統(tǒng)在血站實驗室管理工作中的應(yīng)用[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2009,27(4):402.

[6]張 燕,楊匯川,代云霞.核酸檢測技術(shù)在原料血漿篩查中的應(yīng)用[J].中國輸血雜志,2009,22(6):469-470.

R185.1,R457.1+2

B

1674-1129(2011)06-0625-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2011.06.017