王 偉,宋慶花

(沂南縣食品藥品監(jiān)督管理局,山東 沂南 276300)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告是進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)資料,也是藥品安全性評(píng)價(jià)的重要信息來(lái)源。筆者整理匯總了沂南縣 2010年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集到的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所上報(bào)的基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告,對(duì)報(bào)告涉及的患者年齡、性別、藥品種類(lèi)、劑型等分析后得出初步結(jié)論,同時(shí)對(duì)合理用藥進(jìn)行分析和討論。

1 資料與方法

2010年全縣不良反應(yīng)中心收集到的來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2278例報(bào)表,對(duì)從中篩選出的 916例基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總,并按照《國(guó)家基本藥物》進(jìn)行分類(lèi)。利用 Excel電子表和手工篩選方法,對(duì)不良反應(yīng)所涉及的患者情況、用藥情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 總體情況 全年收集不良反應(yīng)報(bào)告 2278份,新嚴(yán)報(bào)告541例,新嚴(yán)比例 23.74%;其中基本藥物 916例,新嚴(yán)報(bào)告173例,新嚴(yán)比例占 18.89%(表 1)。

表12010 年度收集藥品不良反應(yīng)總體情況

2.2 基本藥物不良反應(yīng)與性別、年齡的關(guān)系 916例基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告病例中,男性 501例,占 54.69%。女性 415例,占 45.31%;按照少兒(0～ 14歲)、成人(15～ 64歲)、老人(≥65歲)三個(gè)年齡段統(tǒng)計(jì),結(jié)果見(jiàn)表 2。

表2 基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告表各年齡段分布及構(gòu)成比

2.3 基本藥物不良反應(yīng)涉及藥品類(lèi)別 按照《國(guó)家基本藥物目錄》的分類(lèi)方法對(duì)不良反應(yīng)所涉及的基本藥物進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì),引起不良反應(yīng)的基本藥物排列次序前 5位依次是:抗微生物藥 585例,占 63.86%;中成藥 70例,占 7.64%;消化系統(tǒng)用藥 60例,占 6.55%;心血管系統(tǒng)用藥 58例,占6.33%;抗寄生蟲(chóng)病藥 45例,占 4.91%,結(jié)果見(jiàn)表 3。

表3 涉及基本藥物類(lèi)別及構(gòu)成比

2.4 抗微生物藥不良反應(yīng)涉及的藥品類(lèi)別及構(gòu)成比 從表3可以看出,大部分臨床用藥都會(huì)引起不良反應(yīng),這其中又以抗微生物藥引起的不良反應(yīng)最多,占基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)的 63.85%。對(duì)不良反應(yīng)涉及的抗微生物藥類(lèi)別及構(gòu)成比進(jìn)行統(tǒng)計(jì),詳見(jiàn)表 4。

表4 抗微生物藥不良反應(yīng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)

2.5 基本藥物劑型及新嚴(yán)報(bào)告分布情況 916例基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告中,主要涉及注射劑和口服劑型,其中注射劑所發(fā)生的不良反應(yīng)較高,占所有報(bào)告的 63.86%,而新嚴(yán)報(bào)告比例也較高,占所有報(bào)告的 26.84%;口服劑型所發(fā)生的不良反應(yīng)較低,占所有報(bào)告的 36.14%,而新嚴(yán)不良反應(yīng)比例占 4.83%,結(jié)果見(jiàn)表 5。

表5 基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告病例涉及藥品劑型和新嚴(yán)報(bào)告統(tǒng)計(jì)

3 討論

3.1 從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看,基本藥物不良反應(yīng)的新嚴(yán)比為 18.89%,低于全部藥物不良反應(yīng)新嚴(yán)比 23.74%,這充分說(shuō)明了基本藥物的安全性還是比較高的。

3.2 性別、年齡對(duì)不良反應(yīng)的影響。從監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)來(lái)看,少兒、成人、老人在所發(fā)生的不良反應(yīng)中所占的比例,和全縣的少兒、成人、老人的總?cè)丝谙啾?少兒、成人的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量比例略低于全縣人口比例,而老年人的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量比例則高于全縣人口比例。

這是因?yàn)椴煌挲g的患者其血漿蛋白與藥品的結(jié)合能力,藥品代謝速度均不相同,所以,不良反應(yīng)的發(fā)生率也不相同。老年人存在不同程度的器官功能萎縮退化,藥品代謝慢等情況,同時(shí),老年人大多患有多種疾病,身體素質(zhì)較差,并且合并用藥情況較多,所以增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率。因此,在老年患者的用藥過(guò)程中,應(yīng)充分考慮各種因素對(duì)老年人的影響,加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),減少不良反應(yīng)的發(fā)生率,降低老年人的用藥傷害。

3.3 引起不良反應(yīng)最多的是抗微生物藥,引起的不良反應(yīng)涉及全身各個(gè)器官和系統(tǒng),這與大部分抗微生物是廣譜抗生素,在臨床使用廣泛是分不開(kāi)的。使用過(guò)程中,應(yīng)加強(qiáng)抗微生物藥的合理使用,嚴(yán)格用藥指征,避免超劑量使用和頻繁更換。同時(shí),還需要掌握藥品的使用注意事項(xiàng),詳細(xì)詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史。嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用,注意少兒和老年人的個(gè)體化用藥差異。

中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生率也比較高。這是因?yàn)橹兴幾⑸鋭┰谂R床應(yīng)用廣泛,中藥注射劑大多通過(guò)提取制備,成分復(fù)雜,且常含有多種組分,其質(zhì)量受原料產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、提取工藝等多方面的影響,不能有效控制不同批號(hào)產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,建議應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用,用藥過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù),密切觀察患者情況。

3.4 抗微生物藥中引起不良反應(yīng)的以喹諾酮類(lèi)最多,占到抗微生物藥的 31.28%。原因是該類(lèi)藥品是臨床廣泛使用的抗感染藥,其抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等,在抗菌治療領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮膚及其附件損害、胃腸道反應(yīng)、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)等。這主要與喹諾酮類(lèi)藥物采用合成法制作工藝,容易帶有大分子的抗原或半抗原的藥物有關(guān)。鑒于此,使用喹諾酮類(lèi)藥時(shí),應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,特殊體質(zhì)(如過(guò)敏體質(zhì)、妊娠及哺乳期婦女等)患者應(yīng)謹(jǐn)慎或避免使用本類(lèi)藥品。

3.5 給藥途徑對(duì)不良反應(yīng)的影響。注射給藥引起的不良反應(yīng)明顯大于口服給藥,特別是所發(fā)生的新嚴(yán)報(bào)告更是超過(guò)口服的 5.5倍,口服用藥所發(fā)生的新嚴(yán)不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于平均數(shù)值,因此,用藥過(guò)程中,應(yīng)遵循能口服不注射的原則,減少不良反應(yīng)的發(fā)生。注射用藥的不良反應(yīng)發(fā)生較高,主要因?yàn)?①注射給藥特別是靜脈給藥,藥物直接進(jìn)入體循環(huán),其藥理作用及不良反應(yīng)都比其他途徑用藥變化明顯。靜脈注射液的 P H值、滲透壓等易誘發(fā)不良反應(yīng);②靜脈用藥操作不當(dāng)、濃度過(guò)高過(guò)低、配伍不當(dāng)、靜滴速度過(guò)快或過(guò)慢也易發(fā)生不良反應(yīng);③由于藥物直接進(jìn)入體內(nèi),對(duì)藥品的質(zhì)量要求相對(duì)較高,而有些藥物的質(zhì)量不高、雜質(zhì)過(guò)多等因素也容易引發(fā)不良反應(yīng);④注射給藥一般都有醫(yī)護(hù)人員在場(chǎng),一旦發(fā)生不良反應(yīng)容易發(fā)現(xiàn)并及時(shí)報(bào)告,而口服用藥一般在家中,不容易發(fā)現(xiàn),且患者不知上報(bào)。