黃衛(wèi)華 李曉軍 張北奇 李紹連

實(shí)驗(yàn)室生物安全是防止微生物實(shí)驗(yàn)人員感染和感染因子外泄污染環(huán)境的綜合措施。衛(wèi)生部、科技部曾于2004年在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展過(guò)實(shí)驗(yàn)室生物安全的專項(xiàng)檢查。近年來(lái)，部分省、市級(jí)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)已對(duì)轄區(qū)內(nèi)的基層實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行了較為詳細(xì)的調(diào)查［1］。河北省這幾年也加大了對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和硬件建議投入的力度，為進(jìn)一步全面掌握河北省疾控機(jī)構(gòu)生物安全管理現(xiàn)狀，尤其是在生物安全管理體系建設(shè)方面的情況，我們開(kāi)展了此次對(duì)全省疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理現(xiàn)狀的調(diào)查研究，旨在促進(jìn)我省實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作更加規(guī)范發(fā)展。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 河北省11個(gè)市所轄的174個(gè)縣(區(qū))的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 以《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》［2］、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)［3］和本省其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度的規(guī)定設(shè)定的調(diào)查指標(biāo)，對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，包括生物安全管理體系建設(shè)及管理制度執(zhí)行情況等。

1.3 調(diào)查方法 設(shè)計(jì)統(tǒng)一的調(diào)查表，采用調(diào)查問(wèn)卷、電話核實(shí)及抽樣檢查的方法。調(diào)查問(wèn)卷填報(bào)后加蓋單位公章保證材料的嚴(yán)肅和準(zhǔn)確性，每個(gè)市抽2個(gè)縣現(xiàn)場(chǎng)檢查，采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、詢問(wèn)、查閱相關(guān)記錄等方式復(fù)核。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 通過(guò)對(duì)我省174個(gè)縣(區(qū))級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的調(diào)查分析，有生物安全二級(jí)(BSL-2)的119家，其余的只有生物安全一級(jí)(BSL-1)無(wú)BSL-2。在生物安全管理體系建設(shè)方面，大多數(shù)單位都建立了較為完善的生物安全管理體系，管理制度制定但實(shí)施的不規(guī)范或未按照?qǐng)?zhí)行的還占一定的比例。

2.2 生物安全管理體系建設(shè)具體情況 我們選取了是否建立生物安全管理責(zé)任制度、是否設(shè)立了生物安全管理委員會(huì)等15個(gè)方面調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。我省縣(區(qū))級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在生物安全管理體系建設(shè)中還存在一些不足，如有的尚未建立生物安全委員會(huì)或未進(jìn)行履職，有的生物安全委員會(huì)人員未及時(shí)更新;有的單位未建立安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制程序;有的建立的生物安全管理制度不全面;有的未編制生物安全手冊(cè)或編制的手冊(cè)不符合本單位的實(shí)際;生物安全政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集不齊全23%;在實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行記錄這一項(xiàng)上，調(diào)查表設(shè)計(jì)了8個(gè)條款，有實(shí)驗(yàn)室安全記錄、實(shí)驗(yàn)原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測(cè)記錄、消毒記錄、事故(暴露)記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案記錄和廢棄物處理記錄。其中只有實(shí)驗(yàn)原始記錄較全面，其他記錄不健全或未按時(shí)記錄;在安全培訓(xùn)和安全自查方面做的也有不足之處;有27%的單位缺少應(yīng)對(duì)發(fā)生各類意外事故的應(yīng)急預(yù)案或沒(méi)有進(jìn)行定期演練。見(jiàn)表1。

表1 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)調(diào)查表 n=174，家(%)

3 討論

從本次調(diào)查結(jié)果看，河北省縣(區(qū))級(jí)疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)總體情況良好，但也存在著不完善的方面。

實(shí)驗(yàn)室生物安全事件或事故的發(fā)生難以完全避免，重要的是實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)事先了解所從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)已控制于可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)認(rèn)識(shí)但不應(yīng)過(guò)分依賴實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故原因是缺乏生物安全意識(shí)和疏于管理［3］。

針對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室生物安全的現(xiàn)狀和特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室安全管理的法律法規(guī)的要求，應(yīng)重視對(duì)基層實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建設(shè)。建立生物安全管理責(zé)任制，建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系，制定適合本單位實(shí)際的管理方法和制度，是保證生物安全管理體系有效運(yùn)行的前提。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理環(huán)節(jié)多，部門職能交叉，應(yīng)明確各部門職責(zé)，單位法人應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室主任具體負(fù)責(zé)。而生物安全管理體系文件的完善，必須首先進(jìn)行微生物危險(xiǎn)度的評(píng)估，生物安全工作的核心是危險(xiǎn)度評(píng)估［4］。由生物安全管理委員會(huì)召集相關(guān)專業(yè)人員，確定本單位可能存在和接觸的微生物及其危險(xiǎn)度等級(jí)，了解所操作的微生物標(biāo)本的性質(zhì)和濃度以及由此產(chǎn)生的感染途徑，評(píng)估微生物的致病性、感染數(shù)量以及感染后的有效處置方法，從而確定生物安全的水平等級(jí)，以此為基礎(chǔ)來(lái)制定本單位的管理體系文件。體系文件應(yīng)全面、詳盡、具有可操作性，而且要覆蓋生物安全的各個(gè)方面，明確各部門和相關(guān)人員的職責(zé)，編制成生物安全手冊(cè)。并把生物安全管理納入單位的質(zhì)量管理體系，以保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

加強(qiáng)對(duì)基層工作人員生物安全繼續(xù)教育的培訓(xùn)，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，考試合格方可上崗。生物安全委員會(huì)定期開(kāi)展生物安全管理體系文件的宣貫和生物安全領(lǐng)域新進(jìn)展新經(jīng)驗(yàn)新方法的學(xué)習(xí)，做好學(xué)習(xí)總結(jié)和評(píng)價(jià)。按照制定的應(yīng)急預(yù)案定期進(jìn)行生物安全應(yīng)急演練，提高其生物安全意識(shí)和防護(hù)水平。

建立并完善本單位生物安全自查制度并落到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)采取措施，防患于未然。同時(shí)建議衛(wèi)生主管部門定期對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全檢查和督導(dǎo)，促使其更加規(guī)范。全面提高我省疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平。

1 何劍鋒.基層疾控系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室生物安全現(xiàn)狀分析和管理探析.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2009，19:1666.

2 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》.育牧獸醫(yī)科技信息，2004，12:21.

3 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008).

4 世界衛(wèi)生組織.實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè).北京:科學(xué)出版社.第3版.2004.7.