吳勇毅

基本藥物將有“身份證”了，國人可通過它辨別藥品的真?zhèn)巍?/p>

藥品電子監(jiān)管碼：“借我一雙慧眼”

從3月31日起，國家藥品監(jiān)督管理局將在全國范圍內啟用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，屆時民眾將可通過藥品包裝上的電子監(jiān)管碼在網上查詢到307種屬于國家藥品監(jiān)督管理局的藥品的具體信息。而對未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的廠商，一律不得參與國家基本藥物招標采購。

藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網絡、編碼技術對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產生藥品唯一“身份證”——電子監(jiān)管碼，附在產品包裝上，有些類似用于超市POS機掃描結算的條形碼（但其不能分辨產品真假和記錄產品質量信息）。實施藥品電子監(jiān)管碼后，消費者將可依托中國藥品電子監(jiān)管網查詢系統(tǒng)，來查詢基本藥物每個藥品的通用名稱、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期、生產批號等具體信息。這一全新的監(jiān)管手段無疑給藥品裝上“GPS”，為藥品防偽、打假、追溯、召回提供有力的技術支撐。

而且，今后凡遇到藥品有效期臨近、藥品過期、批準文號過期，以及超計劃生產和購買等情況，中國藥品電子監(jiān)管網設定的系統(tǒng)均會發(fā)出預警。

兩年多前，為了推動“電子監(jiān)管碼”的順利實施，中國產品質量電子監(jiān)管網特別邀請劉德華擔任公益形象代言人，并拍攝了一則公益廣告，其中的廣告語是：“真的假不了，假的真不了，電子監(jiān)管碼，一掃就知道”。

如今這一愿望即將實現(xiàn)，國人吃藥可更放心了！

時下國內電子監(jiān)管碼的應用推廣情況

據(jù)有關資料顯示：自從2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質檢總局分別實施產品質量電子監(jiān)管碼以來，在部分領域取得一定的進展，成效也逐漸凸顯。

醫(yī)藥方面以前主要集中在疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品“四大類”藥品中分批實施，目前，全國4000多家制藥企業(yè)中已有500多家企業(yè)進入藥品監(jiān)管。另外，在酒類、食品、化肥、種子和飲用水等產品也在實施電子監(jiān)管碼。如貴州茅臺、四川劍南春、北京紅星二鍋頭、衡水老白干、國欣種子、雙聯(lián)化肥、北京桶裝水等產品也都實施了電子監(jiān)管碼，為產品的防偽、打假、追溯、召回提供了有力的技術支撐。

以國欣種業(yè)為例，該公司是經營各種棉花種子的專業(yè)公司，該公司大量應用產品質量電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，不僅維護了其合法權益，還有效地保護了棉農的利益，讓假種子難以進入市場。該系統(tǒng)可讓棉農用固定電話、手機、手機短信、上網、終端掃碼器等多種方式查詢棉花種子真?zhèn)?、來源等，方便快捷，費用低廉，為廣大棉農所接受、信任。該公司也通過種子加工過程中的掃碼裝箱、出入庫掃碼、終端銷售掃碼等實現(xiàn)了棉種從客戶定單管理、加工指令單下達、加工、入庫、出庫發(fā)貨的計算機管理，使企業(yè)能準確追溯貨物狀態(tài)、市場流向，幫助企業(yè)掌握市場信息，提高企業(yè)管理水平。

據(jù)悉，該公司2008年實施電子監(jiān)管碼的當年，共銷售了棉種4200余噸，較上一年增長了60%。

建立藥品質量電子監(jiān)管制度，實際上是信息化、現(xiàn)代化的監(jiān)管制度，建立這個制度說明我們國家是下決心建立一個從根本上、從源頭上對產品實施監(jiān)管的完善制度，的確是一件利國利民、功在千秋的大事。

而今，基本藥物將有307種藥品，涉及到3000多家藥廠，每年大約300-500億枚標簽。這也將給IT企業(yè)、包裝企業(yè)和噴墨設備制造企業(yè)帶來重大商機。未來，如果電子監(jiān)管碼推廣應用到大部分藥物產品，那其帶來的商機更是無限。

藥品電子監(jiān)管的問題與挑戰(zhàn)

藥品電子監(jiān)管固然前景美好，但仍有一些業(yè)內人士心里還是隱隱有層疑慮：兩年前的食品電子監(jiān)管碼“無疾而終”，而今藥品電子監(jiān)管碼又將遭遇什么挑戰(zhàn)，會否步前者后塵？

據(jù)悉，2008年，國家質檢總局曾在食品、家用電器等九大類69種產品中推行電子監(jiān)管碼。后因其諸多不合理性，《食品安全法（草案）》在全國人大常委會審議時，刪除了強行推廣電子監(jiān)管碼的條款。因此今天藥品電子監(jiān)管碼再度出臺，其實用性、可操作性，以及可靠性也均值得探討、商榷。當時人大代表、娃哈哈老總宗慶后就對在食品業(yè)實施“電子監(jiān)管碼”提出質疑，認為這一措施僅在食品行業(yè)每年就將產生過百億的社會成本。

實施電子監(jiān)管后，或造成企業(yè)生產成本驟然升高，會對藥品漲價起到推波助瀾的作用。業(yè)界人士認為，按照要求，每個最小銷售單元上均要賦碼，僅貼簽一項，成本增長就增加不少。國內一家知名企業(yè)算了一筆賬：不干膠標簽市場價每個小包裝是3分錢，中包裝約5分錢，大箱約8分錢。按照某品種400盒/件，每批次生產500件計算，每件成本增長14.08元，每生產一批成本就增長7040元。供藥企使用的生產線賦碼、印刷賦碼，軟、硬件設備的投入，少則幾萬多則幾十萬，如果自行解決，勢必增加設備和用工的投入，造成成本的驟升。按照一個企業(yè)3個車間，每車間同時生產3—4個品種，就意味著藥企成本將大為增加。與此同時，場地也需進一步擴大，還要解決實際生產過程中的編碼混淆、包裝浪費、生產周期延長以及與供應商的協(xié)調等問題。

浙江一家大型醫(yī)藥商業(yè)公司的負責人表示，若每一個最小單位產品的監(jiān)管碼都要符合要求，他們公司因此增加的費用每年可能會達到3000萬元。因此專家認為，電子監(jiān)管適合麻醉、精神、疫苗等高危藥品，而對于利潤微薄的基本藥物、大眾藥品并不太適合。因為中小企業(yè)有實際的困難、產品類別多、附價值低、工作量大，最終是增加企業(yè)的負擔和消費者的費用，難于在中小企業(yè)中貫徹實施的，也會加速行業(yè)的洗牌。

偏向事后監(jiān)管，管理尚有漏洞，容易讓劣藥有機可乘，實施效果或有限。藥品電子監(jiān)管平臺的建立，是力求打擊制假販假，對出現(xiàn)不良事件后進行追蹤和召回。但從該手段實施過程看，其對藥品生產過程尚無任何監(jiān)督，只是一種事后監(jiān)督。由于藥品電子監(jiān)管并不涉及藥品生產過程，這意味著貼上監(jiān)管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。其實，加貼編碼也好，包裝加編碼也好，這種編碼的可復制性仍較強，任何制假販假的不良企業(yè)都可以進行復制。更為關鍵的是，電子監(jiān)管僅覆蓋生產、流通環(huán)節(jié)，而掌握80%藥品銷售的醫(yī)療機構并未納入監(jiān)管范圍，由于醫(yī)院系統(tǒng)屬于衛(wèi)生部門管轄，藥監(jiān)局對醫(yī)療機構用藥售藥供應鏈系統(tǒng)并不掌握，這或許是基本藥物電子監(jiān)管工程最大的“漏洞”。

藥品電子監(jiān)管要真正出成效，需多部門協(xié)同作戰(zhàn)，統(tǒng)一規(guī)劃，而不能各自為政各行其是。但因為醫(yī)院不歸藥監(jiān)局管，若醫(yī)院終端不愿上傳數(shù)據(jù)，最終全過程監(jiān)管的效果將被打上折扣。在此前，對特殊藥品實施電子監(jiān)管時，就出現(xiàn)了一些企業(yè)“變相抵制”、未如實上傳數(shù)據(jù)的情況。國家藥監(jiān)局如何糾正管理漏洞、不上傳行為，目前尚無明確說法。

電子監(jiān)管系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全性存在著重大挑戰(zhàn)，IT服務商必須得到全面檢驗。電子監(jiān)管系統(tǒng)掌握著全國藥品生產、流通等重要信息，今后隨著應用推廣的加快，應用的數(shù)據(jù)量和訪問量都急劇增加，系統(tǒng)每天處理海量數(shù)據(jù)，可想而知，今后藥品電子監(jiān)管網站將面臨空前的性能和高數(shù)據(jù)訪問量的壓力，這就引發(fā)業(yè)界對系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲、信息檢索等服務方面穩(wěn)定性的擔憂。尤其是基于Internet能多方遠程訪問的電子監(jiān)管平臺系統(tǒng)將時刻遭遇著病毒、黑客甚至競爭對手獲取、篡改和破壞的風險，稍有不慎，就會給藥企、消費者帶來重大風險損失。

因此這對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的穩(wěn)定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系統(tǒng)服務的運營商應首先解決好系統(tǒng)可能存在的種種問題，全面保證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、準確性、安全性。因此必須讓那些技術實力雄厚、信譽良好、保密管理嚴格的企業(yè)獲得資質而承包藥品電子監(jiān)管服務。但是據(jù)悉，此次提供藥品電子監(jiān)管服務的IT服務商并沒有通過公開公正的招標而來，這就讓業(yè)界多少心存疑慮。

另外，就目前我國尤其是廣大鄉(xiāng)村一級消費者的維權意識和知識水平而言，尚難以掌握電子監(jiān)管碼的使用方法，而且一些查詢時需要另外付費，這也降低了消費者利用其進行查詢和維權的積極性，建議繼續(xù)改進技術，簡化其使用方法，降低查詢成本。

總之，就目前來看，國內藥品電子監(jiān)管碼在全國的應用技術尚不完全成熟，貼標、賦碼、查詢和系統(tǒng)服務等方面還有很多問題需要解決，推廣起來仍有許多困難，不要一刀切，不宜倉促推行，應把握好科學的發(fā)展觀，從實際出發(fā)，對癥下藥，不斷改進技術，完善功能，逐漸開展工作。建議先在小范圍內進行試點，同時待技術、政策、制度全面成熟以后再大面積全國推廣，最后真正造福于民，利在千秋。

祈愿我國藥品電子監(jiān)管制度一路走好。