吳幼民 朱繼業(yè)

在2005年洛杉磯國際肝移植大會上中國政府首次向國際移植界宣布中國器官移植將融入世界移植大家庭，2007年中國政府即頒布了《人體器官移植條例》。2009年針對器官移植中最重要的器官來源環(huán)節(jié)，中華人民共和國衛(wèi)生部與中國紅十字會總會合作欲建立起中國器官捐獻(xiàn)與分配體系，在全國11個省、市、自治區(qū)試行現(xiàn)階段以心死亡器官捐獻(xiàn)(donation after cardiac death，DCD)為重點(diǎn)的全新器官捐獻(xiàn)系統(tǒng)。這是中國政府面對中國大量病患需要通過器官移植挽救生命，而供體資源又極其匱乏的現(xiàn)實(shí)，為提高國民生命質(zhì)量跨出的艱難但堅定的一步。此舉得到世界各國以及國際組織的普遍關(guān)注與贊賞。這標(biāo)志著我國臨床移植從單一技術(shù)進(jìn)步逐步走上技術(shù)進(jìn)步與法制化、規(guī)范化并舉的可持續(xù)發(fā)展道路，反映了中國作為一個崛起中的經(jīng)濟(jì)大國國家軟實(shí)力的提升。

1 移植器官極度缺乏已成為中國移植臨床面臨的最為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)

過去60年，由于外科技術(shù)、免疫學(xué)與免疫抑制劑的發(fā)展，以及臨床技術(shù)提高與經(jīng)驗(yàn)的積累，器官移植明顯提高了患者的生存質(zhì)量，延長了其存活時間，同時器官移植與經(jīng)典的終末期器官衰竭治療方法(血液透析等)相比，為社會節(jié)約了大量的醫(yī)療資源與金錢。隨著移植技術(shù)的長足發(fā)展和對器官需求的逐年增加，器官捐獻(xiàn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上器官移植的需求。

移植器官可以來源于活體捐獻(xiàn)和尸體捐獻(xiàn)。自從20世紀(jì)50年代世界第1例親屬活體腎移植以來［1］，活體器官捐獻(xiàn)一直穩(wěn)步發(fā)展，對挽救生命以及緩解器官短缺起到積極作用。但由于活體器官捐獻(xiàn)本身的局限(如1名捐獻(xiàn)者通常只能捐獻(xiàn)1個器官)，無法與尸體器官捐獻(xiàn)在數(shù)量上相比(1名供者可以捐獻(xiàn)8個器官)，活體器官捐獻(xiàn)遠(yuǎn)不能滿足日益增長的器官需求;同時供者存在的手術(shù)并發(fā)癥和由遠(yuǎn)期并發(fā)癥導(dǎo)致的潛在社會群體效應(yīng)，限制了活體器官捐獻(xiàn)的大規(guī)模開展。20世紀(jì)70年代，腦死亡器官捐獻(xiàn)(donation after brain death，DBD)在西方國家逐步普及，它以單一供體獲取多個器官的數(shù)量優(yōu)勢和有心跳器官的質(zhì)量優(yōu)勢，成為器官移植的主流來源。但DBD的快速增長終究無法趕上等待移植患者增長的速度，因此DCD繼20世紀(jì)50～60年代興起后，重新在20世紀(jì)90年代引起關(guān)注，尤其在近幾年又有快速發(fā)展。

21世紀(jì)的中國，器官移植臨床技術(shù)接近世界先進(jìn)水平，以移植數(shù)量計算，中國已經(jīng)成為世界第二移植大國，但卻沒有一個與之相匹配的器官捐獻(xiàn)與分配系統(tǒng)，由于腦死亡概念在中國尚未普及，DBD在現(xiàn)階段還不可能成為移植器官的主要來源，移植器官仍然依賴死囚及活體器官捐獻(xiàn)［2］。中國有150萬患者等待器官移植，數(shù)量超過了全球其他國家等待移植患者的總和。國際上以百萬人口器官捐獻(xiàn)率(per million population，PMP)來衡量一個國家器官捐獻(xiàn)的狀況。而中國的尸體器官PMP遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家，器官缺乏已成為中國移植臨床面臨的最為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

2 彈性假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)符合WHO器官捐獻(xiàn)指導(dǎo)原則，經(jīng)濟(jì)易行，明顯提高器官捐獻(xiàn)率

《WHO人體細(xì)胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則》中對器官捐獻(xiàn)的知情同意是這樣規(guī)定的:(1)建立在法律框架下的知情同意;(2)排除捐獻(xiàn)人生前反對捐獻(xiàn)自身器官的可能性［3］。各國采取兩種方式來實(shí)踐WHO知情同意原則，一種方式是選入捐獻(xiàn)(opt-in)，即捐獻(xiàn)者本人生前通過器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)，填寫器官捐獻(xiàn)卡或在駕駛執(zhí)照上標(biāo)明愿意死后捐獻(xiàn)器官，該捐獻(xiàn)者死后即成為潛在的供體。美國是opt-in系統(tǒng)的典范，經(jīng)過幾十年努力，60%適齡人群已填寫器官捐獻(xiàn)卡［4］。另一種方式是退出捐獻(xiàn)(opt-out)，即以法律或法規(guī)的形式規(guī)定，任何個人有權(quán)在生前選擇并登記死后不愿意或不能捐獻(xiàn)器官，例如在駕駛執(zhí)照上標(biāo)明死后不愿意捐獻(xiàn)器官，則此人死后不成為潛在供體，而未選擇登記退出捐獻(xiàn)者，死后在法律上自動成為潛在供體，此稱為假定同意(presumed consent)［5-7］器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)。在捐獻(xiàn)人假定同意的前提下，仍需征求家屬意愿的稱為“彈性假定同意”(soft presumed consent)，而無需征求家屬意愿的稱為“剛性假定同意”(hard presumed consent)。目前奧地利、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、保加利亞、法國、盧森堡、挪威、丹麥、芬蘭、瑞典、瑞士、拉脫維亞、捷克、斯洛伐克、匈牙利、斯洛文尼亞、波蘭、希臘和新加坡等國家均采用假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)。這些國家假定同意立法后，器官捐獻(xiàn)在原有基礎(chǔ)上增加了20% ～30%，不同國家 PMP 增長2.70 ～6.14［6-7］。其中匈牙利在假定同意立法5年后，PMP從4.6上升到27.2，比利時腎臟PMP從4.9上升到41.3，而新加坡腎臟PMP從4.7上升到31.3。而退出捐獻(xiàn)率大約為2%，可以看出使用假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)使得潛在的器官捐獻(xiàn)同意率提高到98%，器官捐獻(xiàn)率顯著增加，明顯優(yōu)于采用傳統(tǒng)的選入捐獻(xiàn)器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)國家。假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)在歐洲的實(shí)踐表明，僅2%人群表示不愿意捐獻(xiàn)器官，登記2%的人群相對登記98%人群更加簡單、經(jīng)濟(jì)。美國一些有識人士正在反思多年前所確定的選入捐獻(xiàn)政策耗費(fèi)了大量的時間和金錢，至今尚不能有效地解決器官極度缺乏的狀況。

西班牙是當(dāng)今器官捐獻(xiàn)率最高的國家(PMP 40)，從未采用選入捐獻(xiàn)器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)，30年前即實(shí)施了假定同意立法。相反，丹麥從假定同意改回選入捐獻(xiàn)器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)后，器官捐獻(xiàn)率立即下降50%［8］。說明假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)確實(shí)能有效提高器官捐獻(xiàn)率。

影響器官捐獻(xiàn)率的因素很多，移植相關(guān)法律、法規(guī)、潛在的捐獻(xiàn)人群、國家移植的能力、國民生產(chǎn)總值(gross domestic product，GDP)和人均 GDP、總衛(wèi)生投資和人均衛(wèi)生投資、移植組織和結(jié)構(gòu)、社會貧富結(jié)構(gòu)、宗教信仰、大眾對器官捐獻(xiàn)和移植的認(rèn)知度以及媒體的宣傳程度等共同決定了器官捐獻(xiàn)率。在諸多影響器官捐獻(xiàn)率的因素中，假定同意立法、交通事故及心血管疾病突發(fā)死亡率、國家器官移植規(guī)模與能力、人均GDP和人均醫(yī)療衛(wèi)生投資占有率對器官捐獻(xiàn)率的影響較為顯著。但一個國家除假定同意立法之外的所有因素是相對穩(wěn)定的，而假定同意立法則是各國政府與人民可選擇的因素。各國必須按照自己的實(shí)際情況去制定符合本國國情、同時又遵循WHO有關(guān)器官捐獻(xiàn)基本原則的器官捐獻(xiàn)規(guī)則和框架、法律和法規(guī)。假定同意符合WHO器官捐獻(xiàn)指南的第一條規(guī)定，尊重并提高了捐獻(xiàn)者死后捐獻(xiàn)器官的個人決定權(quán)以及尊重了家屬的知情同意權(quán)，同時也尊重了少數(shù)不愿意捐獻(xiàn)個人器官以及因?yàn)樾叛龆荒芫璜I(xiàn)器官人群的基本人權(quán)，并且符合器官捐獻(xiàn)中的基本倫理原則。

3 彈性假定同意在尊重捐獻(xiàn)人的前提下，尊重家屬的器官捐獻(xiàn)否決權(quán)

有趣的是，巴西從選入捐獻(xiàn)器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)改為假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)后，雖然法律允許器官捐獻(xiàn)無需家屬同意，但醫(yī)生拒絕在無家屬支持的情況下獲取器官，結(jié)果不得不重新采用選入器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)［9］。美國的情況也很相似，許多洲法律通過了“首位同意法”(first consent)，即一旦供者本人同意捐獻(xiàn)，無需考慮家屬意見，但在實(shí)際施行中，器官獲取人員仍然征求家屬意見，爭取家屬支持。這一現(xiàn)象顯示，不同文化、倫理觀念、經(jīng)濟(jì)狀況的國家，家屬在器官捐獻(xiàn)中的重要作用都是不容忽視的。彈性假定同意以其尊重家屬的特點(diǎn)彌補(bǔ)了假定同意的不足，似乎在增加器官捐獻(xiàn)數(shù)量的同時，滿足了器官捐獻(xiàn)中國際、國內(nèi)、經(jīng)濟(jì)、文化多方面的要求，尤其符合中國儒家文化中尊重家庭的傳統(tǒng)，以及中國在醫(yī)患關(guān)系緊張狀況下器官捐獻(xiàn)的特殊要求。

美國多年來對器官捐獻(xiàn)過程中所涉及的倫理學(xué)、社會學(xué)和心理學(xué)進(jìn)行了深入的研究［9］，其中針對家屬的心理分析即“勸捐”的經(jīng)驗(yàn)提示，家屬同意率較低的一個較為常見的原因是“家屬面臨親人死亡又要做出器官捐獻(xiàn)抉擇時，因他們不知道親人是否愿意捐獻(xiàn)器官，通常他們拒絕捐獻(xiàn)?！敝袊谄鞴倬璜I(xiàn)試點(diǎn)工作中暴露出的家屬同意率極低的現(xiàn)象提示，在中國若要迅速提高家屬同意率也許面臨更為復(fù)雜的情況。但模糊的捐獻(xiàn)人生前是否愿意捐獻(xiàn)器官的所謂“知情同意”，也許是家屬同意率較低的主要原因之一。在“勸捐”的實(shí)際操作中，無論對美國還是中國的家庭來說，法定的捐獻(xiàn)決定人不可能單獨(dú)做出器官捐獻(xiàn)的重要決定，任何家庭成員對捐獻(xiàn)者是否“知情同意”的懷疑，都有可能影響法定決定人最終的決定，從而影響家屬器官捐獻(xiàn)同意率。而彈性假定同意可迅速明確供者本人意愿，減輕家屬壓力，家屬從擁有捐獻(xiàn)決定權(quán)回歸到在充分尊重供者本人意愿前提下的器官捐獻(xiàn)否決權(quán)，同樣這也減輕了“勸捐”員的壓力，使開導(dǎo)家屬促進(jìn)捐獻(xiàn)師出有名、有理有節(jié)，促進(jìn)家屬同意率進(jìn)而提高器官捐獻(xiàn)率。

4 全體民眾的“知情同意”是建立彈性假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)的前提

假定同意是在尊重少數(shù)不愿意捐獻(xiàn)個人器官以及因?yàn)樾叛龆荒芫璜I(xiàn)器官人群的基本人權(quán)的前提下，以立法(或法規(guī))的形式反映并尊重大多數(shù)民眾愿意捐獻(xiàn)器官的意愿［10］。全體民眾的“知情同意”與支持是假定同意立法的前提。通過國家主流媒體向廣大民眾廣泛宣傳彈性假定同意的概念，讓中國國民知情，確保每個中國公民有權(quán)在生前退出捐獻(xiàn)，避免捐獻(xiàn)過程中潛在的倫理問題。在此基礎(chǔ)上，也許可以通過修改移植條例來確立其合法地位。在新加坡每個公民18歲時將收到一封選擇退出捐獻(xiàn)的信，這一做法保證了全體公民的知情同意權(quán)。歐洲對民眾假定同意的支持度調(diào)查顯示，在尚未采用假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)的英國，經(jīng)過多年的宣傳，支持假定同意的受訪者增加到64%;而在已采用假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)的國家中，大多數(shù)民眾認(rèn)同假定同意。在實(shí)際操作中，僅2%民眾明確表示死后不愿捐獻(xiàn)器官。

器官捐獻(xiàn)反映了一國或一個民族意識形態(tài)的進(jìn)步，通過全民族的共同努力，國民為民族獻(xiàn)身，而同時又從民族的共同利益中獲益。當(dāng)然這種上層建筑、意識形態(tài)的建設(shè)與一國的傳統(tǒng)文化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國家體制息息相關(guān)。中國經(jīng)過30多年的改革開放，經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展為我們今天器官捐獻(xiàn)的新體制提供了前所未有的基礎(chǔ)，而中國傳統(tǒng)的儒家思想中重視家庭的特點(diǎn)與彈性假定同意不謀而合，現(xiàn)有的舉國體制則是他國所不具備的。

當(dāng)然，我們須充分認(rèn)識到中國器官捐獻(xiàn)的復(fù)雜性和特殊性，例如貧富差距較大、醫(yī)患關(guān)系緊張等。在法制建設(shè)與器官公平分配原則前提下，建立一支集醫(yī)學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)以及相關(guān)政策、法律、法規(guī)的綜合能力優(yōu)勢的專業(yè)化“勸捐”隊伍，以及在中國施行彈性假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)，充分尊重家屬知情同意權(quán)，也許是目前在醫(yī)患關(guān)系緊張狀況下提高器官捐獻(xiàn)率的可選擇的策略。

5 小結(jié)

綜上所述，彈性假定同意器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)是經(jīng)過多年多國實(shí)踐檢驗(yàn)、能快速增加器官捐獻(xiàn)率的知情同意法則。它既符合WHO器官捐獻(xiàn)原則，充分尊重了捐獻(xiàn)人及家屬的知情同意權(quán)，也尊重了不愿或不能捐獻(xiàn)器官人群的人權(quán)，其經(jīng)濟(jì)易行的優(yōu)點(diǎn)更加符合中國作為發(fā)展中國家的現(xiàn)實(shí)。選擇彈性假定同意或繼續(xù)選入器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)，乃至尋找更加符合中國實(shí)際的第三條道路，或許是我們今天建立中國器官捐獻(xiàn)系統(tǒng)試點(diǎn)工作中必須面對的抉擇，它將對今后中國器官捐獻(xiàn)事業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展起到舉足輕重的作用。DCD、高效率的器官捐獻(xiàn)登記系統(tǒng)、幫扶政策三者的有機(jī)結(jié)合，似乎更加符合中國現(xiàn)階段國情，是中國器官捐獻(xiàn)可持續(xù)發(fā)展需要深入研究和探討的問題。

志謝感謝《中華移植雜志(電子版)》編輯部沈敏副編審在稿件成文過程中提出的修改建議

1 Barry JM，Murray JE.The first human renal transplants［J］.J Urol，2006，176(3):888-890.

2 Huang JF，Mao Y.Government policy and organ transplantation in China［J］.Lancet，2008，372(9654):1937-1938.

3 世界衛(wèi)生組織.世界衛(wèi)生組織人體細(xì)胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則［EB/OL］.(2010-05)［2011-01-10］.http://www.who.int/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63.22ch.pdf.

4 Sheehy E，Conrad SL，Brigham LE，et al.Estimating the number of potential organ donors in the United States［J］.N Engl J Med，2003，349(7):667-674.

5 Fabre J，Murphy P.Presumed consent:distraction in the quest for increasing rates of organ donation［J］.BMJ，2010，18(341):c4973.

6 Rithalia A，McDaid C，Suekarran S，et al.A systematic review of presumed consent systems for deceased organ donation［J］.Health Technol Assess，2009，13(26):iii，ix-xi，1-95.

7 Horvat LD，Cuerden MS，Kim SJ，et al.Informing the debate:rates of kidney transplantation in nations with presumed consent［J］.Ann Intern Med，2010，153(10):641-649.

8 Gundle K.Presumed consent:an international comparison and possibilities for change in the United States［J］.Camb Q Healthc Ethics，2005，14(1):113-118.

9 Morris ED.The organ trail:express versus presumed consent as paths to blaze in solving a critical shortage［J］.Spec Law Dig Health Care Law，2003，(295):9-34.

10 Bilgel F.The impact of presumed consent laws and institution on deceased organ donation［DB/OL］.［2011-01-10］.http://www.springerlink.com/content/683k524r00426n16/.