馬立新 閆根全 謝峰

（1山東省衛(wèi)生廳藥物政策與基本藥物制度處，山東 濟南 250014；2山東大學(xué)附屬省立醫(yī)院，250021）

實施國家基本藥物制度是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期五項重點工作之一，也是惠及千家萬戶的民生工程。2009年8月18日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室召開電視電話會議，啟動和部署國家基本藥物制度工作，《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）同時發(fā)布，標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作的正式實施。自2010年3月1日開始，我省在52個縣（市、區(qū)）啟動實施基本藥物制度，到2011年6月30日，已經(jīng)擴大到全省所有140個縣（市、區(qū)），實現(xiàn)基本藥物制度在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全覆蓋，提前完成國家和省里的目標(biāo)要求。我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不折不扣地落實零差率銷售等政策，一年為群眾減少藥品支出12.92億元，基本藥物價格平均下降42.66%，是全國降幅最大的省份之一，實施基本藥物制度的鄉(xiāng)級定點醫(yī)療機構(gòu)基本藥物住院報銷比例不低于85%，國家基本藥物制度的實施受到群眾的普遍歡迎，為緩解群眾“看病貴”問題發(fā)揮了重要作用。

1 山東省基本藥物遴選增補情況

基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?！秶一舅幬锬夸洠ɑ鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）由三部分組成,分別是化學(xué)藥品和生物制品205個品種、中成藥102個品種及頒布國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。截至2011年4月底，全國已有24個?。▍^(qū)、市）增補了非目錄藥品，平均增補202種。

1.1 山東省增補基本藥物遴選政策依據(jù)

基本藥物目錄遴選調(diào)整管理是國家基本藥物制度政策框架主要內(nèi)容之一?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛(wèi)藥政發(fā)［2009］78號）提出：“在國家基本藥物制度建立初期，政府辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省人民政府統(tǒng)一確定，并執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎斦惺苣芰突踞t(yī)療保障水平從嚴(yán)掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革（價格）、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（甲類）范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種”。

《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)［2009］79號）要求：“下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；（二）主要用于滋補保健作用，易濫用的；（三）非臨床治療首選的；（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況?！蓖瑯由鲜鏊幤芬膊荒芗{入各省基增補的基本藥物遴選范圍。

1.2 山東省增補基本藥物遴選原則

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。根據(jù)國家要求，結(jié)合我省實際，我省增補基本藥物遴選制定了以下原則：一是“公開、公平、公正”的原則。嚴(yán)格規(guī)范遴選程序，堅持評審陽光透明，加強遴選過程監(jiān)督，嚴(yán)肅工作紀(jì)律；堅持專家評審工作機制，藥物目錄完全由專家評審確定；廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。二是臨床首選的原則。充分考慮我省基層醫(yī)療機構(gòu)用藥習(xí)慣，在引導(dǎo)合理用藥的基礎(chǔ)上，選擇基層群眾廣泛認(rèn)可的常用藥品，確?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)和群眾用藥習(xí)慣不出現(xiàn)較大變化。三是安全有效的原則。選擇經(jīng)臨床實踐證明安全、有效的藥品，不選擇存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，不選擇瀕臨淘汰的藥品。四是與功能定位有效銜接的原則。充分考慮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的功能定位和醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，著眼建立大醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)的雙向轉(zhuǎn)診機制，使基層藥品配備與其功能有效銜接，發(fā)揮基層醫(yī)療機構(gòu)在診治常見病、多發(fā)病和疾病康復(fù)方面的作用。五是考慮特殊用藥的原則。兼顧成人和兒童用藥，充分考慮到特殊情況的用藥需求，一些用量不大但確有需要的藥品也應(yīng)納入遴選。

1.3 山東省增補基本藥物遴選過程

一是對全省基層醫(yī)療機構(gòu)用藥情況進行了調(diào)查摸底，掌握了常用品種數(shù)量和規(guī)格、劑型。我省實地調(diào)研了17個市基層醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥情況，分層次隨機抽查了11個市的44家基層醫(yī)療機構(gòu)目前在用藥物目錄，對全省17個市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)常用藥物進行了統(tǒng)計匯總，基本摸清了基層醫(yī)療機構(gòu)用藥實際情況。并廣泛征求了基層醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對增補基本藥物工作的意見建議。二是經(jīng)各地和省直有關(guān)部門推薦，組建了以基層醫(yī)務(wù)人員為主的山東省基本藥物專家?guī)臁＜規(guī)煊舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)療保險管理、醫(yī)院管理和價格管理等方面專家組成，共700人。主要負(fù)責(zé)我省增補基本藥物的咨詢、評審和基本藥物的推廣、培訓(xùn)等工作。專家?guī)熘衼碜脏l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的基層一線醫(yī)務(wù)人員所占比例在70%以上。三是與有關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，達(dá)成共識。先后與省發(fā)展和改革委員會、財政廳、人力資源和社會保障廳、物價局、食品藥品監(jiān)督管理局等部門進行充分溝通，將工作打算向省醫(yī)療改革領(lǐng)導(dǎo)小組作了匯報，就遴選原則、范圍、程序、方法，充分聽取各方面意見建議，并邀請有關(guān)廳局分管同志參加咨詢、評審專家組會議進行指導(dǎo)。省紀(jì)委駐廳紀(jì)檢組全程參與監(jiān)督及計票工作。四是組織開展我省增補基本藥物評審工作。隨機抽取省基本藥物專家?guī)鞂＜医M成咨詢組和評審組，咨詢組由不同層次醫(yī)藥專家組成，主要提供合理用藥、安全用藥咨詢；評審組由基層醫(yī)療機構(gòu)一線醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成，投票確定入選品種，兩組人員不重復(fù)。先后14次召開咨詢、評審組專家會議和論證會議，以城鎮(zhèn)職工醫(yī)保目錄、新農(nóng)合報銷目錄、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)常用藥品及調(diào)研的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用藥品為基礎(chǔ)，分別遴選確定農(nóng)村基層210種、城市社區(qū)206種增補基本藥物。

1.4 山東省增補基本藥物情況分析

我省增補基本藥物216種，實際新增202種，國家目錄藥物增加劑型14種。其中農(nóng)村基層部分增補210種基本藥物（化學(xué)藥品142種，中成藥68種），社區(qū)部分增補206種基本藥物（化學(xué)藥品143種，中成藥63種）。增補工作中，一是注重與國家基本藥物目錄相互補。針對國家目錄中常見病、多發(fā)病、慢性病藥品和婦科、兒科藥品較少的情況，我省增補了部分婦、兒科藥物和感冒發(fā)燒、心腦血管疾病、呼吸及消化系統(tǒng)疾病藥物品種。二是注重與國家城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險藥品目錄相銜接。我省嚴(yán)格按照國家要求，增補的216種基本藥物全部為城鎮(zhèn)職工醫(yī)保目錄品種，其中列入醫(yī)保甲類藥品92種，占42.6%，列入醫(yī)保乙類藥品124種，占57.4%。三是注重引導(dǎo)基層合理用藥。立足基層醫(yī)療機構(gòu)用藥實際，著眼基層醫(yī)療機構(gòu)長遠(yuǎn)發(fā)展，與其功能定位和技術(shù)準(zhǔn)入相協(xié)調(diào)，增補品種既考慮滿足其臨床基本需要，又嚴(yán)格控制抗微生物、激素、麻醉藥品的使用，引導(dǎo)基層首選一線藥物，防止藥物濫用。四是注重與我省經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)。從我省實際出發(fā)，在臨床首選、療效確切的基礎(chǔ)上，優(yōu)先選擇價格合理、相對低廉的藥品，使增補藥品既能滿足基層群眾用藥需求，又兼顧了經(jīng)濟承受能力。五是保障供應(yīng)。優(yōu)先選擇有多家企業(yè)供應(yīng)的藥品，謹(jǐn)慎選擇獨家藥品，使增補基本藥物在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上，形成一定競爭，避免出現(xiàn)供應(yīng)斷檔和壟斷風(fēng)險。增補基本藥物中，有多家企業(yè)供應(yīng)的藥品205種，占增補總數(shù)的94.9%，獨家供應(yīng)藥品11種，僅占增補總數(shù)的5.1%。

2 基本藥物配備使用

2.1 基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用情況

我們在全省17市隨機抽取了80家基層醫(yī)療機構(gòu)（其中城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心26家，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站6家，中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院30家，一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院18家）作為監(jiān)測點，對其基本藥物配備使用情況進行了監(jiān)測，監(jiān)測顯示，國家基本藥物和省增補基本藥物在基層醫(yī)療機構(gòu)的配備使用正逐步增加。截至今年3月31日，基層醫(yī)療機構(gòu)平均配備使用國家基本藥物190種、品規(guī)229個，其中化藥136種、品規(guī)167個，中成藥54種、品規(guī)62個；平均配備使用省增補基本藥物152種、品規(guī)177個，其中化藥101種、品規(guī)121個，中成藥51種、品規(guī)56個。實施國家基本藥物制度后基層醫(yī)療機構(gòu)銷售金額排前十位的國家基本藥物是：注射用血栓通、頭孢呋辛注射劑、0.9%氯化鈉注射液、頭孢曲松注射劑、參麥注射液、左氧氟沙星注射液、阿莫西林克拉維酸鉀口服常釋制劑、克林霉素注射劑、5%葡萄糖注射液、阿莫西林口服常釋制劑。國家基本藥物和省增補基本藥物配備使用情況詳見表1～6。

表1 截至2011年3月31日國家基本藥物配備使用情況

表2 截至2011年3月31日山東省增補基本藥物配備情況

2.2 基本藥物目錄品種與基層實際需求還不能完全適應(yīng)的原因

通過監(jiān)測我們還發(fā)現(xiàn)，一方面某些基本藥物在基層醫(yī)療機構(gòu)中的配備使用率較低，另一方面某些基層醫(yī)療機構(gòu)反映基本藥物還不能完全滿足臨床需求。究其原因主要有以下兩方面。

2.2.1 客觀原因 一是由于政策原因，基層部分常用藥品未能納入增補目錄。省增補基本藥物要從國家醫(yī)保甲類范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄（乙類）中選擇，不得選國家醫(yī)保目錄外藥品。我省城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險藥品目錄及新農(nóng)合報銷藥物目錄中一些適應(yīng)當(dāng)?shù)丶膊∽V、療效好、價格低、廣受基層歡迎的藥品，由于不在國家城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)，無法入選增補基本藥物目錄。如基層常用的復(fù)方氨林巴比妥注射劑（安痛定針）、苦甘沖劑、三九感冒靈、金嗓子喉寶、大青葉片、西羚解毒片等均未在國家醫(yī)保目錄內(nèi)，故未能入選我省的增補基本藥物目錄；另外國家基本藥物和省增補基本藥物中都有部分醫(yī)保甲類品種屬于特殊疾病治療藥物，這些疾病在我省發(fā)病率低，基層很少使用。如抗瘧藥物氯喹、伯氨喹，抗血吸蟲藥物吡喹酮，抗麻風(fēng)藥物氨苯砜，抗黑熱病藥物葡萄糖酸銻鈉等。二是各地用藥習(xí)慣差異大。先期調(diào)研摸底各市用藥情況，趨同性差。尤其是中成藥，各地都有習(xí)慣用藥的問題，國家基本藥物目錄收載的一些中成藥，如內(nèi)消瘰疬丸、縮泉丸（膠囊）、季德勝蛇藥片等，在我省基層醫(yī)療機構(gòu)中認(rèn)知度不高，配備使用率較低。三是大醫(yī)院轉(zhuǎn)診病人用藥差異。從上級醫(yī)院轉(zhuǎn)診到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的患者普遍要求使用醫(yī)院開具的藥品。四是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)醫(yī)保定點門診規(guī)定病種（門規(guī)）病人特殊用藥需求。由于門規(guī)病人大都患有多種慢性疾病，對藥物品種需求較多，實施基本藥物制度后，基本藥物目錄不能滿足這部分病人的需要，導(dǎo)致門規(guī)病人重新流向大醫(yī)院。五是規(guī)模較大或有?？铺厣鶎俞t(yī)療機構(gòu)藥物品種需求大。2.2.2 主觀原因 長期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”一定程度上扭曲了規(guī)范診療、用藥。一是藥物不合理應(yīng)用問題不同程度存在，特別是抗菌藥物使用不規(guī)范。一些基層醫(yī)務(wù)人員習(xí)慣用“三素一湯”即“抗生素 +激素 +維生素 +輸液”治療基層常見病、多發(fā)病。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國住院病人抗菌藥物使用率超過 70%，聯(lián)合用藥比例超過50%，我們調(diào)研的基層醫(yī)療機構(gòu)銷售金額排前十位的國家基本藥物中，抗菌藥物占了6個。給藥途徑過多依賴靜脈輸液。我國是全球第一大靜脈輸液產(chǎn)品消費國，據(jù)統(tǒng)計，2009年我國靜脈輸液產(chǎn)品總用量104億袋（瓶），人均8袋，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于北美

（人均3.3袋）及歐洲（人均2.5袋）?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)銷售金額排前十位的國家基本藥物中，注射劑型的藥物占了8個。二是某些基層醫(yī)務(wù)人員藥物知識欠缺。個別醫(yī)務(wù)人員對藥物通用名、商品名、英文名、化學(xué)名、別名、和漢語拼音名稱的概念不熟悉、不清楚，只知道商品名，不知道通用名。有一些基層醫(yī)生習(xí)慣使用藥物的別名，如氟哌酸（通用名為諾氟沙星），安定（通用名為地西泮）等?！秶一舅幬锬夸洝芳啊渡綎|省增補藥物目錄》收載的藥品全部使用通用名。由于一些基層醫(yī)生對藥品的通用名不夠了解，導(dǎo)致一些已經(jīng)納入基本藥物目錄的品種，被誤以為不在目錄內(nèi)，引起用藥不便。另外一部分醫(yī)務(wù)人員還混淆了藥物品種和品規(guī)的概念；知識更新較慢，用藥知識滯后。

表3 配備機構(gòu)數(shù)量最多的十種國家基本藥物（化學(xué)藥品和生物制品）

表4 配備機構(gòu)數(shù)量最多的十種國家基本藥物（中成藥）

表5 配備機構(gòu)數(shù)量最少的十種國家基本藥物（化學(xué)藥品和生物制品）

表6 配備機構(gòu)數(shù)量最少的十種國家基本藥物（中成藥）

3 思考和建議

3.1 加快建立統(tǒng)一、規(guī)范、開放的基本藥物增補遴選機制

國家近期將出臺《關(guān)于規(guī)范非目錄藥品增補的指導(dǎo)意見》對省級藥品增補的負(fù)責(zé)部門、增補權(quán)限、增補原則、遴選范圍、遴選程序進行規(guī)范。我國應(yīng)參照世界衛(wèi)生組織（WHO）基本藥物示范目錄遴選方法，建立起更加科學(xué)透明的遴選機制[1]。

3.2 適當(dāng)擴大遴選范圍

除《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄》外，還應(yīng)將《山東省基本醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄》、《新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥品目錄》及臨床必需、基層常用的非醫(yī)保品種納入省增補藥物遴選范圍，以更好的滿足基層醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需求。

3.3 加強基礎(chǔ)數(shù)據(jù)調(diào)研

開展大規(guī)模的流行病學(xué)調(diào)查，掌握基層疾病譜以及常見病、多發(fā)病的主要病種，運用流行病學(xué)方法從人群中研究病因、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸。調(diào)研分析治療基層常見病、多發(fā)病的主要藥物品種，分析評估各級醫(yī)療機構(gòu)特別是縣醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況。

3.4 構(gòu)建基本藥物循證評價體系

我國基本藥物目錄的遴選在相當(dāng)程度上還是依靠專家的意見，主觀隨意性較強。藥品安全、質(zhì)量、相對成本效益等指標(biāo)的評估較少且相對零散，大部分國家目錄藥物并未經(jīng)過循證驗證。在WHO推動下，WHO循證遴選標(biāo)準(zhǔn)、過程透明和及時更新的模式被許多國家廣泛接受。循證遴選原則旨在技術(shù)層面上要求對藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟學(xué)特性、公共衛(wèi)生和社會學(xué)特性等多維度同類比較作出綜合評估[2]。為保證循證評價原則的貫徹，需對藥品評價的流程、指標(biāo)、方法等作出詳細(xì)規(guī)定，建立完善藥物評估技術(shù)體系。尋找并總結(jié)證據(jù)，量化指標(biāo)，加快循證研究和藥物經(jīng)濟學(xué)評價工作的開展，不斷從方法學(xué)角度取得進步。基本藥物循證評價工作量大，涉及面廣，操作困難，建議國家牽頭，開展省際合作，建立大規(guī)模的醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫，做到信息資源共享。

3.5 開展藥物經(jīng)濟學(xué)評價工作

藥物經(jīng)濟學(xué)是指應(yīng)用經(jīng)濟學(xué)的基本方法和分析技術(shù)，結(jié)合流行病學(xué)、決策學(xué)和生物統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科研究成果，全方位的測量、對比分析和評價不同藥物治療方案，藥物治療方案與其他治療方案，以及不同衛(wèi)生服務(wù)項目所產(chǎn)生的相對社會經(jīng)濟效果，以求最大限度地合理利用現(xiàn)有醫(yī)療資源[3-4]。藥物經(jīng)濟學(xué)能夠?qū)⑺幬锏陌踩?、有效性和?jīng)濟性這幾個方面納入其評價體系中。通過這些方法可對藥物的安全性、有效性和經(jīng)濟性進行一個綜合、客觀公正和科學(xué)的評價，從而遴選出“適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品”[5]。

3.6 建立專業(yè)機構(gòu)負(fù)責(zé)制

由專業(yè)機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任，發(fā)揮專家作用，減少行政機構(gòu)干預(yù)。增加基本藥物專家?guī)熘醒C醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)以及公共衛(wèi)生和公共政策專家數(shù)量。加強與醫(yī)療機構(gòu)、高校及專業(yè)科研機構(gòu)的合作。可借鑒澳大利亞的經(jīng)驗，由相關(guān)專家和各利益集團成員組成完全獨立于政府的審核機構(gòu)，并由政府明確規(guī)定其責(zé)任和權(quán)利。審核機構(gòu)從經(jīng)濟學(xué)角度對藥品的臨床效果與成本進行全面分析，將審查結(jié)果作為藥品是否能進入基本藥物目錄的主要依據(jù)。這不僅調(diào)動了各方力量的參與，也可盡量避免決策的失誤，同時也使政府不再局限于日常事務(wù)，有更多的精力來考慮行業(yè)的宏觀發(fā)展[6]。

3.7 充分發(fā)揮信息化對基本藥物遴選的作用

通過省級藥品集中采購平臺收集基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用情況（準(zhǔn)確、可靠、及時），形成基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物數(shù)據(jù)庫，為基本藥物遴選提供科學(xué)依據(jù)。

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