獲準(zhǔn)上市或用于新適應(yīng)證的藥物 抗凝藥Brilinta

替卡格雷;急性冠狀動脈綜合征;阿司匹林

阿斯利康公司(AstraZeneca)開發(fā)的口服抗凝藥Brilinta(替卡格雷)于2011年7月20日獲美國FDA批準(zhǔn)用于降低急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者心血管死亡和心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。

以往臨床研究曾考察過Brilinta與阿司匹林聯(lián)用的安全性及有效性。FDA藥品評價(jià)和研究中心心血管及腎臟疾病治療產(chǎn)品部門主任Norman Stockbridge博士稱，臨床研究顯示，在降低心臟病發(fā)作和死亡風(fēng)險(xiǎn)方面，Brilinta比賽諾菲－圣德拉堡公司開發(fā)的Plavix(氯吡格雷)更有效，但這種獲益僅在阿司匹林劑量維持在75～100 mg(qd)時(shí)才能看到。

Brilinta使用說明中有一則黑框警告，稱每日使用阿司匹林劑量在100 mg以上可能會降低治療效果;此外，與其他血液稀釋劑相同，Brilinta可增加出血事件發(fā)生率，且有可能造成嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的出血。臨床研究中用藥者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)為出血和呼吸困難。

Brilinta此次獲準(zhǔn)上市時(shí)也被要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和緩和策略(REMS)，以確保其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。為此，公司須對醫(yī)師進(jìn)行教育推廣，提醒他們使用較高劑量的阿司匹林可能會帶來的風(fēng)險(xiǎn);此外，Brilinta還將配有用藥指南，告知患者最重要的用藥信息，該指南將在每次開具處方時(shí)分發(fā)給患者。

R 973.2