鄭小溪，李 雙

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院臨床診斷、搶救、治療、康復(fù)保健以及醫(yī)學(xué)研究的必備條件，也是衡量醫(yī)院整體規(guī)模和發(fā)展水平的重要標(biāo)志。隨著物質(zhì)生活水平的提高和科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，人類(lèi)對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求逐漸提高，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的依賴(lài)也日益突出。作為診治疾病、挽救生命的重要工具，醫(yī)療設(shè)備與人們的健康和生命安全息息相關(guān)，在給人們帶來(lái)預(yù)期用途的同時(shí)也存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。作為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)型文件，YY/T0316—2008《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（2009年6月1日起實(shí)施）闡明任何醫(yī)療器械在壽命周期內(nèi)都會(huì)因?yàn)樵O(shè)計(jì)、生產(chǎn)或使用中而出現(xiàn)一定概率的風(fēng)險(xiǎn)，有些是難以用醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行控制的。

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)全壽命周期管理，它是一個(gè)持續(xù)、不斷跟蹤、循環(huán)往復(fù)的過(guò)程，涉及醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管工作的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用四大環(huán)節(jié)。而且對(duì)于不同類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備及其生命階段，應(yīng)當(dāng)采取不同的分析方法、評(píng)價(jià)手段、控制措施來(lái)控制醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)[1]。本文主要探討醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療工作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念

（1）風(fēng)險(xiǎn)是指損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)是由其本身（設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害導(dǎo)致對(duì)人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害，從而成為風(fēng)險(xiǎn)[1－2]。

（2）風(fēng)險(xiǎn)管理是用風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用，其目的是在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里將風(fēng)險(xiǎn)減至最低。風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4個(gè)部分。

2 醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性

2.1 醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有法律責(zé)任

我國(guó)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的有關(guān)規(guī)定均涉及到了醫(yī)療活動(dòng)中的過(guò)失行為，明確指出過(guò)失行為與不良后果之間存在因果關(guān)系時(shí)，即構(gòu)成醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任。同時(shí)，在《中華人民共和國(guó)民法通則》中也明確指出符合民事侵權(quán)構(gòu)成要件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的誤診行為也要承擔(dān)責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的還要負(fù)刑事責(zé)任。

2000年1月4日，以國(guó)務(wù)院令形式發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)管理中明確規(guī)定：對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，同時(shí)嚴(yán)格規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中的各項(xiàng)職責(zé)。國(guó)家衛(wèi)生部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年12月29日聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》中明確指出：使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。此外，在《計(jì)量法》等多項(xiàng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件中對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)也都有明確規(guī)定。醫(yī)院作為使用醫(yī)療設(shè)備的主要場(chǎng)所，承擔(dān)著落實(shí)各級(jí)主管部門(mén)各項(xiàng)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中承擔(dān)著使用環(huán)節(jié)跟蹤的管理重任。

2.2 醫(yī)療設(shè)備自身具有不可消除的固有風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)過(guò)程中由于受技術(shù)條件、認(rèn)知水平和工藝等因素的限制，不同程度地存在著設(shè)計(jì)目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷[3]。此外，由于某些醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行或使用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生電離輻射、磁場(chǎng)、激光、高溫、射頻脈沖等，還可能牽涉到一些化學(xué)試劑等，不可避免地存在對(duì)患者、使用人員、受檢者或其他人員造成危害。同時(shí)，元器件、材料的老化、損壞導(dǎo)致的功能失效是不可違背的自然規(guī)律，尤其是目前醫(yī)院全成本核算機(jī)制不斷加強(qiáng)，導(dǎo)致很多醫(yī)療設(shè)備超期服役、帶病工作，在用階段的安全有效性缺陷更直接、現(xiàn)實(shí)地威脅到患者及醫(yī)護(hù)人員的健康和生命。

2.3 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床的外部風(fēng)險(xiǎn)不可避免

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)院校對(duì)于醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)的學(xué)生所教授的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)方面的知識(shí)及開(kāi)展的臨床實(shí)踐都相對(duì)較少，而醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的使用及維護(hù)培訓(xùn)又難以全方位開(kāi)展，效果更無(wú)法保證，綜合導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員在操作、使用醫(yī)療設(shè)備的過(guò)程中缺乏技術(shù)指導(dǎo)，由慣性思維指導(dǎo)日常使用及維護(hù)，給醫(yī)療設(shè)備的安全應(yīng)用帶來(lái)極大隱患。美國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì) （AAMI）指出，每年器械不良事件報(bào)告的8 000多例中，有1/2屬于使用問(wèn)題[4]。此外，醫(yī)院水、電、氣等配套設(shè)施設(shè)備的安全也會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的正常使用帶來(lái)影響，目前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)參與到醫(yī)院營(yíng)房設(shè)施建設(shè)方面相對(duì)較少，同樣可能形成醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

3 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的幾個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)

3.1 普及風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，強(qiáng)化全員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)、設(shè)備管理、使用科室、經(jīng)濟(jì)管理等多個(gè)部門(mén)，要建立醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系，各個(gè)部門(mén)必須協(xié)調(diào)努力，共同配合，全方位降低醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)值。首先，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理控制機(jī)構(gòu)，在全院普及風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于醫(yī)院醫(yī)療工作正常開(kāi)展及醫(yī)護(hù)人員、患者的重要性，增強(qiáng)全員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。其次，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)熟悉各種醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)情況，經(jīng)常性開(kāi)展預(yù)防性維護(hù)和檢修，同時(shí)積極爭(zhēng)取使用科室及使用人員的密切配合，及時(shí)跟蹤醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中的安全情況。再次，在醫(yī)療營(yíng)房建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)充分參考醫(yī)學(xué)工程部門(mén)的技術(shù)意見(jiàn)和建議，嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備的有關(guān)技術(shù)規(guī)范設(shè)計(jì)電路、水路和供氣設(shè)施，由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)對(duì)新建及改建的醫(yī)用營(yíng)房施工方案進(jìn)行預(yù)審，及時(shí)更正影響設(shè)備使用和安全的方面[5]。

3.2 嚴(yán)格購(gòu)置、驗(yàn)收程序，源頭控制風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療設(shè)備的固有風(fēng)險(xiǎn)雖然不可避免，但就目前來(lái)說(shuō)，被國(guó)家主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)可以說(shuō)在一個(gè)可以接受的范圍內(nèi)。因此，醫(yī)療設(shè)備在購(gòu)置過(guò)程中必須嚴(yán)格審核相關(guān)資質(zhì)文件，保證進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備是允許應(yīng)用于臨床的設(shè)備，并建立優(yōu)秀的供方名錄和供應(yīng)鏈，不斷通過(guò)臨床驗(yàn)證、工程驗(yàn)收、維修、計(jì)量和市場(chǎng)反饋信息對(duì)其進(jìn)行持續(xù)地評(píng)價(jià)，建立科學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，用客觀數(shù)據(jù)和指標(biāo)決策，克服主觀因素干擾，提高工作效率，降低新進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此外，在設(shè)備驗(yàn)收過(guò)程中不僅要驗(yàn)收設(shè)備的配置和技術(shù)性能是否與合同約定相符，更重要的是要對(duì)安全性進(jìn)行把控。目前，諸多三甲醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作已經(jīng)將醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)前的檢定作為重要參考依據(jù)，除了基本的性能檢測(cè)外，其電氣安全檢測(cè)也已經(jīng)作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的一項(xiàng)通用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。綜合實(shí)施以上技術(shù)手段，可確保將進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備的源頭風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

3.3 重視人員技術(shù)提升，確保應(yīng)用質(zhì)量

醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)含量不斷提升，涉及到的工程技術(shù)知識(shí)也不斷得到拓展，工程技術(shù)人員及醫(yī)護(hù)人員只有不斷提高自身工作的技術(shù)含量和技術(shù)全面性，才能更好地把握醫(yī)療設(shè)備的安全性。風(fēng)險(xiǎn)管理所涉及的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等各個(gè)方面都需要技術(shù)知識(shí)來(lái)支持，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理工作的順利開(kāi)展需要提升全員的工程技術(shù)知識(shí)，以適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分掌握新近醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)和性能優(yōu)勢(shì)，在保證在合理開(kāi)展應(yīng)用和維護(hù)工作的同時(shí)，尋求新型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改進(jìn)和更新的突破口，不斷提升醫(yī)療設(shè)備的安全性，保證應(yīng)用質(zhì)量，降低醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值。近年來(lái)，隨著歐美風(fēng)險(xiǎn)管理的推行和臨床操作準(zhǔn)入及上崗證制度的實(shí)施，“錯(cuò)誤使用”有明顯下降趨勢(shì)，這一做法值得我們學(xué)習(xí)和借鑒。

3.4 建立監(jiān)測(cè)上報(bào)體系，形成風(fēng)險(xiǎn)管理合力

相比于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理起步較晚，經(jīng)驗(yàn)匱乏，在不良事件的報(bào)告上更是問(wèn)題重重，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)體系不健全，醫(yī)院管理層及醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不良事件的披露顧慮重重，而患者作為受體，自身難以判斷是否屬于醫(yī)療器械不良事件，同時(shí)對(duì)報(bào)告渠道不熟悉。風(fēng)險(xiǎn)管理的4個(gè)部分——風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的各項(xiàng)工作在很大程度上依賴(lài)于各個(gè)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)及使用部門(mén)的上報(bào)數(shù)據(jù)。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床后的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)基本上依賴(lài)于各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理部門(mén)和使用科室，英國(guó)MHRA在2008年收到的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，問(wèn)題來(lái)自于使用單位的占84.35%[6]。因此，在醫(yī)院內(nèi)部建立全面的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系和順暢的不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)體系對(duì)于形成醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的合力至關(guān)重要。

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于其選材、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用的全過(guò)程。作為醫(yī)療設(shè)備的使用部門(mén)和市場(chǎng)后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的主體，醫(yī)院是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理不可或缺的組成部分，因此，加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的全程管理至關(guān)重要。此外，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)全方位的系統(tǒng)過(guò)程，需要生產(chǎn)者、管理者和使用者協(xié)同配合，國(guó)家及各地方主管部門(mén)加強(qiáng)全面監(jiān)管，技術(shù)部門(mén)及標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)建立健全標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)管理細(xì)節(jié)，而實(shí)際設(shè)備使用者應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化意識(shí)，時(shí)刻將風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)貫穿于醫(yī)療工作的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

[1] 王蘭明.談我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2009，33（1）：46-50.

[2] 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).YY/T 0316—2008醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[3] 曹德森，吳昊.醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理[J].中華醫(yī)院管理雜志，2007，23（8）：505-509.

[4] 曹德森，劉光榮，吳昊.如何進(jìn)行有效的醫(yī)療設(shè)備管理—基于風(fēng)險(xiǎn)分析的醫(yī)療設(shè)備管理[J].中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)，2007，15（7）：50-53.

[5] 施永軍.醫(yī)學(xué)工程科與醫(yī)院各部門(mén)應(yīng)注意協(xié)調(diào)的幾個(gè)問(wèn)題[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28（12）：42-43.

[6] MHRA.DB 2009（2）Adverse incident reports 2008[EB/OL].（2008-04-17） [2009-03-26].http：//www.mhragov.uk/Publications/Safetyguidance/DeviceBulletins/CON041407.