李 彬 李曉霞 劉春莉 陳 靜 趙文威 吳學煒

河南省免疫診斷試劑工程技術研究中心，河南鄭州 450016

體外診斷試劑行業(yè)的主要有4個特點：創(chuàng)新快、品種多、各品種工藝相似性高、國內外差距大[1]。2007年4月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了一系列法規(guī)、制度和指導原則，明晰了診斷試劑的分類和監(jiān)管辦法。但是，其中的一些規(guī)定仍然不完全適合行業(yè)發(fā)展的特點，急需改進。本文從個人理解角度將相關問題分類陳述，以引發(fā)思考和討論[2]。

1 體外診斷試劑應盡快給予獨立的身份，解決多部門管理的現狀

自2007年“體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）”頒布起，體外診斷試劑終于有了相對明確的身份，但是這個身份比較尷尬。個別診斷試劑劃歸藥品管理，大部分診斷試劑劃歸醫(yī)療器械管理[3-4]，這種一女嫁二夫的管理制度給執(zhí)行層面帶來了極大的不利。

1.1 我國使用量最大的免疫診斷試劑是酶免乙肝五項檢測產品

這五個產品的生產工藝和質量控制是一樣的，95%的醫(yī)療機構也是同時使用這五個產品的，但是其中一項劃歸了藥品，其他四項劃歸了醫(yī)療器械。這樣一來，生產企業(yè)需要同時擁有藥品生產許可證、GMP證書、醫(yī)療器械生產許可證、四個產品分別的質量管理體系考核報告；經營企業(yè)需要同時擁有藥品經營許可證、GSP證書、醫(yī)療器械經營許可證、體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收報告等。眾所周知各種檢查認證的目的是相同的，檢查依據的本質也應該是相同的[5-6]，但是由于藥品和醫(yī)療器械之間缺乏必要的認證覆蓋和認證互認機制，導致企業(yè)反復申請和通過認證考核。國家應該盡快推出藥品和醫(yī)療器械的同類產品認證覆蓋和認證互認機制，為體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展保駕護航。

1.2 對于劃歸藥品管理的個別幾種體外診斷試劑來說，身份尤其尷尬

現階段，我國監(jiān)督管理隊伍的專業(yè)化水平還不是很高，一些管理部門把診斷試劑等同于一般性藥品，不考慮其特殊性質和用途，對其生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)生搬硬套藥品管理各項規(guī)范，這就勢必會造成一些不必要的負面影響[7]。

1.3 體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

“體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準”規(guī)定經營企業(yè)要有主管檢驗師等，且應在職在崗，不得兼職。此條款存在一些執(zhí)行難度。首先，主管檢驗師是從事醫(yī)療檢驗人員的職稱，現階段，企業(yè)從業(yè)人員是很難正常獲得此職稱的，這樣一來，企業(yè)就被迫聘請醫(yī)院的主管檢驗師（多數為退休人員），這樣的人員進行質量管理的象征意義大于實際意義。

2 國家應盡快建立完善的與體外診斷試劑的發(fā)展相適應的法規(guī)

2.1 “體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）”規(guī)定

體外診斷試劑注冊前必須進行體外診斷試劑質量管理體系考核，而該考核是按品種進行的，也就是說，如果一個企業(yè)不斷的研發(fā)新品種，他就需要不斷的申請體外診斷試劑質量管理體系考核。實際上，這種考核重視的應該是質量管理體系，應該是企業(yè)的質量管理理念及執(zhí)行情況，而不應該針對具體的產品。體外診斷試劑品種眾多，每個企業(yè)都會生產幾十甚至上百種產品，現在這種管理方式費時費力，應該盡快調整為以生產線為單元的質量體系考核方式，這一點可以借鑒藥品GMP認證[8-9]。

2.2 “體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）”規(guī)定診斷試劑分類管理[10]

部分第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織考核。第二類和其他第三類體外診斷試劑由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織考核[11]。隨著生產企業(yè)和生產品種的增多，體外診斷試劑質量管理體系考核可能被積壓在國家食品藥品監(jiān)督管理局，無法加快驗收，從而延長了整個注冊時間。實際上，體外診斷試劑質量管理體系考核都可以由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，這樣可以大大縮短注冊時間，減少不必要的浪費。

2.3 體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序

“體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序”中規(guī)定，國家局考核結果不能覆蓋省局考核結果，這樣的確避免了管理權限交叉，但是這種重復考核既是對國家資源的浪費也無形中增加了企業(yè)的負擔，呼吁盡快實施認證間的互認。

3 體外診斷試劑急需改革證號管理制度以減少不必要的浪費

體外診斷試劑產品的外包裝和說明書上明確標識有生產企業(yè)生產許可證、產品注冊證和產品執(zhí)行標準。生產企業(yè)生產許可證、產品注冊證明確有各自的有效期，而且二者的有效期還不一致，一旦其中一個到期就需要向監(jiān)督管理部門申請換證或重新注冊，獲得新的證號。這樣一來，產品就需要全面更換包裝，舊包裝就要報廢，對于某個產品，某個企業(yè)來說這種浪費可能算不了什么，但是對于整個國家來說，節(jié)約盒子就意味著節(jié)約有限的紙張資源，就意味著減少不必要的污染。建議，這些證號實行終身制，像營業(yè)執(zhí)照和身份證一樣管理，到期審查，但不換號。

4 體外診斷試劑急需建立國家統一的產品標準

體外診斷試劑長期以來處在標準不全的狀況下，很不利于該行業(yè)的快速發(fā)展。這主要表現在三個方面：首先，部分產品沒有成熟的國家標準，由于各企業(yè)標準的不統一導致同樣一種標志物測定結果不同，各個醫(yī)療機構之間的很多項目的檢測結果不能互相承認，需要重復檢測。其次，同一個產品有多個部門管理，而各部門之間的標準沒有可比性，多個部門的標準更替頻率也不同，造成企業(yè)和醫(yī)療機構兩套標準無所適從。最后，國家標準和地方標準也亟待統一。

近幾年，我國的體外診斷行業(yè)發(fā)展很快，國家也在不斷地研討和修正相關的制度和法規(guī)?？偟膩碚f，這些法規(guī)和制度有力的保證了該行業(yè)的發(fā)展，但是，在一些細節(jié)方面還有一些不盡人意的地方，需要進一步落實和解決。只有不斷地創(chuàng)新和改進監(jiān)管思路才能最小程度的消耗人力、物力和財力，才能對體外診斷試劑進行有效管理，才能夠對試劑的規(guī)范、安全使用起到監(jiān)控作用，為臨床檢測結果的準確性、穩(wěn)定性提供保障[12]。

[1] 薛玲，孫京昇，任志軍.中美臨檢類醫(yī)療器械產品監(jiān)管比較研究[J].中國醫(yī)療器械信息，2007，13（4）：34-38.

[2] 劉歆，黃嘉華，徐鳳玲，等.對體外診斷試劑產品質量管理體系的初步研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2006，30（3）：199-205.

[3] 中華人民共和國國務院令第360號.藥品管理法實施條例[S].2002.

[4] 中華人民共和國國務院令第25號.放射性藥品管理辦法[S].1989.

[5] 上海食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處.編制“體外診斷試劑生產質量體系考核實施細則”的思考[J].醫(yī)療保健器具，2007，5（4）：30-32.

[6] 郭準.體外診斷試劑質量體系考核的探討[J].中國藥事，2010，24（3）：259-261.

[7] 范仁祥.體外診斷試劑監(jiān)管中存在的問題及對策探討[J].中國藥業(yè)，2006，15（11）：10-11.

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局令第9號.藥品生產質量管理規(guī)范[S].1998.

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品GMP 認證檢查評定標準[Z].國食藥監(jiān)安[2007]648 號，2007.

[10] 高尚先，孫彬裕，曲守方，等.關于我國體外診斷試劑監(jiān)督管理改革的建議 [J].藥物分析雜志，2006，26（8）：1175-1180.

[11] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關于印發(fā)體外診斷試劑質量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產實施細則（試行）和體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核評定標準（試行）的通知[Z].國食藥監(jiān)械[2007]239號，2007.

[12] 李海寧，母瑞紅，任海萍，等.體外診斷試劑監(jiān)管現狀分析及思考[J].中國醫(yī)療器械雜志， 2011，35（1）：68-70.