趙佳洋 李蓉蓉 徐曉斌

1 東北大學(xué) (沈陽(yáng) 110004)

2沈陽(yáng)藥科大學(xué) (沈陽(yáng) 110026)

3 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179）

0.引言

隨著YY0505-2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。電磁兼容測(cè)試在我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備監(jiān)管體系中占有越來(lái)越重要的位置，而為了支持相關(guān)注冊(cè)認(rèn)證工作，我國(guó)逐步開(kāi)展了建設(shè)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試試驗(yàn)室的工作，電磁兼容試驗(yàn)室的管理工作是建設(shè)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試試驗(yàn)室的重要組成部分，本文通過(guò)分析醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室與常規(guī)的安規(guī)測(cè)試試驗(yàn)室管理上的不同點(diǎn)，提出相應(yīng)解決方案，最終提出了建設(shè)研究型電磁兼容試驗(yàn)室的構(gòu)想。

1.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試試驗(yàn)室管理模式無(wú)法照搬安規(guī)測(cè)試試驗(yàn)室的管理模式

（1）由于電磁兼容試驗(yàn)室建設(shè)成本和日常維護(hù)費(fèi)用都非常高，所以大部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇只建立一個(gè)電磁兼容試驗(yàn)室來(lái)滿足測(cè)試的最基本需求，也正因?yàn)檫@種資源的有限導(dǎo)致只能采取按照占用試驗(yàn)室時(shí)間長(zhǎng)短的模式進(jìn)行測(cè)試收費(fèi)，這與我們通常的安規(guī)檢測(cè)按照測(cè)試任務(wù)進(jìn)行收費(fèi)有著本質(zhì)的不同，一旦電磁兼容檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了不合格項(xiàng)，一般委托方都不會(huì)繼續(xù)占用試驗(yàn)室，而是挪出試驗(yàn)室進(jìn)行整改。此外，電磁兼容的設(shè)計(jì)是一個(gè)整體，牽一發(fā)而動(dòng)全身，電磁兼容中一個(gè)試驗(yàn)產(chǎn)生了整改，可能會(huì)涉及到許多其他的電磁兼容項(xiàng)目也要連帶進(jìn)行修改，所以一般電磁兼容試驗(yàn)的整改周期普遍較長(zhǎng)。從這個(gè)角度來(lái)看，如果委托方在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試的時(shí)候，整改項(xiàng)目越少，那么電磁兼容試驗(yàn)室的利用率也就越高，同時(shí)委托方的時(shí)間和資金成本也越低，這就要求測(cè)試人員不能僅僅了解測(cè)試的相關(guān)技術(shù)，更應(yīng)該參與到委托方的電磁兼容設(shè)計(jì)和整改的工作中去。

（2）在整個(gè)電磁兼容測(cè)試的生命周期中，各個(gè)測(cè)試項(xiàng)目所占用的測(cè)試時(shí)長(zhǎng)是不盡相同的，（如輻射騷擾和輻射抗擾度需要的測(cè)試時(shí)間比較長(zhǎng)并且占用電波暗室，而諸如工頻磁場(chǎng)、靜電放電等試驗(yàn)需要的測(cè)試時(shí)間就比較短并且這些試驗(yàn)往往只占用屏蔽室即可，所以在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試的時(shí)候常常會(huì)出現(xiàn)這樣的情況，許多完成靜電放電、工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)的設(shè)備排隊(duì)等候進(jìn)行輻射騷擾和輻射抗擾度試驗(yàn)）但相對(duì)于安規(guī)檢測(cè)來(lái)說(shuō)，電磁兼容測(cè)試的每個(gè)試驗(yàn)時(shí)間相對(duì)固定，比較容易計(jì)劃和安排。正是由于這種特點(diǎn)，各個(gè)電磁兼容試驗(yàn)室人員數(shù)量都不是很多，1～2人配合即可完成大部分試驗(yàn)：一人負(fù)責(zé)屏蔽室-暗室試驗(yàn)，另一人負(fù)責(zé)暗室試驗(yàn)，就能很好的解決電磁兼容試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)不匹配的問(wèn)題。

（3）在電磁兼容測(cè)試中，電磁兼容是主線，不像安規(guī)測(cè)試，試驗(yàn)室的技術(shù)人員可以依托電磁兼容試驗(yàn)室的硬件資源，靈活多變的進(jìn)行其他行業(yè)的測(cè)試業(yè)務(wù)，也就是說(shuō)電磁兼容試驗(yàn)室可以并不局限于醫(yī)用電氣設(shè)備的檢測(cè)，它同時(shí)也可以滿足電路板設(shè)計(jì)、家電設(shè)計(jì)、甚至是汽車等各個(gè)方面的測(cè)試要求。

以上的幾個(gè)特點(diǎn)決定了電磁兼容試驗(yàn)室的管理不能照搬安規(guī)試驗(yàn)室的管理模式，應(yīng)在安規(guī)試驗(yàn)室管理模式的基礎(chǔ)上，結(jié)合電磁兼容試驗(yàn)的固有特點(diǎn)建立適合醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室的管理模式，即研究型醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室管理模式。

2.建立研究型醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室管理模式是解決以上問(wèn)題的有效途徑

我們構(gòu)想將電磁兼容測(cè)試分類為兩大主體：一部分主要是為輔助完成國(guó)家監(jiān)管職能的測(cè)試，另一部分主要是為委托方提供測(cè)試及技術(shù)支持的服務(wù)。

（1）輔助完成國(guó)家監(jiān)管職能的測(cè)試業(yè)務(wù)是樹(shù)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)權(quán)威性的保證

在輔助完成國(guó)家監(jiān)管職能方面，我們要拔高測(cè)試的準(zhǔn)入門檻，同時(shí)逐步降低對(duì)企業(yè)的檢驗(yàn)收費(fèi)，希望能夠最終達(dá)到檢測(cè)費(fèi)用零收費(fèi)的目標(biāo)，畢竟“壁立千仞，無(wú)欲則剛”，只有檢測(cè)費(fèi)用零收費(fèi)，才能保持試驗(yàn)室作為檢測(cè)第三方的位置的穩(wěn)固性，才能真正起到輔助監(jiān)管的職能，得到政府職能部門及社會(huì)的普遍認(rèn)可。同時(shí)，這方面的測(cè)試試驗(yàn)，由于不收費(fèi)所以也就不提供整改服務(wù)，降低了這類測(cè)試的技術(shù)含量，如果在測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)了不合格項(xiàng)，則可以直接挪出試驗(yàn)室進(jìn)行整改，這樣也符合大部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只擁有一個(gè)電磁兼容試驗(yàn)室的特點(diǎn)，有利于將試驗(yàn)室利用度最大化，從而降低運(yùn)行成本。再者降低這類測(cè)試的技術(shù)含量，有利于細(xì)化試驗(yàn)室人員管理，這部分工作可以委派較年輕或者經(jīng)驗(yàn)尚淺的人員進(jìn)行，他們的職能主要就是按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試試驗(yàn)，只需要檢驗(yàn)是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)即可，這樣也有利于這類員工的技術(shù)培養(yǎng)，循序漸進(jìn)的進(jìn)行工作，以戰(zhàn)代練，在實(shí)踐中總結(jié)和積累經(jīng)驗(yàn)為其他工作提供技術(shù)儲(chǔ)備。

（2）為委托方提供測(cè)試及技術(shù)支持服務(wù)的測(cè)試業(yè)務(wù)是提升檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟實(shí)力的重要途徑

在為委托方提供測(cè)試及技術(shù)支持服務(wù)方面，我們引入預(yù)測(cè)試的概念。所謂預(yù)測(cè)試，就是指在進(jìn)行正式電磁兼容測(cè)試之前我們采取更高的標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的摸底性質(zhì)的測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品的大體電磁兼容性質(zhì)有一個(gè)籠統(tǒng)的了解，之后再進(jìn)行整改，當(dāng)整改基本完成之后再進(jìn)行正式的測(cè)試。委托方進(jìn)行電磁兼容測(cè)試花費(fèi)巨大，而測(cè)試周期又比較長(zhǎng)，如果能夠提供電磁兼容預(yù)測(cè)試服務(wù)，在正式測(cè)試之前先進(jìn)行一下類似于摸底的試驗(yàn)，先了解設(shè)備的基本情況，諸如哪個(gè)頻點(diǎn)有可能會(huì)超差，那部分的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不符合電磁兼容的基本要求等，然后提供相關(guān)的指導(dǎo)性建議，讓委托方先進(jìn)行一定的整改。這對(duì)于加快檢測(cè)進(jìn)程，降低委托方委托成本，提高試驗(yàn)室使用效率都非常有幫助。

在提供測(cè)試服務(wù)方面，我們要在深度和廣度上做文章。一方面我們要加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和設(shè)計(jì)的參與度，通過(guò)提供電磁兼容預(yù)測(cè)試業(yè)務(wù)，在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)階段就參與意見(jiàn)，提供相應(yīng)的技術(shù)支持。由于預(yù)測(cè)試業(yè)務(wù)的引入，我們也就不必拘泥于檢測(cè)資質(zhì)的獲得，而專心于檢測(cè)試驗(yàn)室軟環(huán)境即人員技術(shù)能力的提升，只要檢測(cè)人員的技術(shù)能力得到企業(yè)等委托方的認(rèn)可，那么就能夠深化和拓展我們檢測(cè)業(yè)務(wù)的獲得，降低檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)對(duì)政策的依賴度，有利于刺激檢測(cè)人員主觀鉆研技術(shù)的熱情，有利于檢測(cè)業(yè)務(wù)產(chǎn)品附加值的提升，從而提升檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告的含金量，同時(shí)提升檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)試驗(yàn)市場(chǎng)需求的反應(yīng)速度，企業(yè)需要什么樣的檢測(cè)及設(shè)計(jì)服務(wù)，我們能夠及時(shí)跟進(jìn)，不拘一格的發(fā)展檢測(cè)門類，進(jìn)而拓寬檢測(cè)業(yè)務(wù)的廣度。這方面的工作，我們可以委派有經(jīng)驗(yàn)的老工程師帶年輕員工開(kāi)展，這樣既可以發(fā)揚(yáng)老員工的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)及年輕員工不怕吃苦勇于拼搏的性格特點(diǎn)，又可以在實(shí)際工作中起到傳幫帶的作用，并通過(guò)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)及修改來(lái)提高檢測(cè)人員的技術(shù)能力。在收費(fèi)方面，我們可以采取與注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，隨著注冊(cè)檢測(cè)收費(fèi)的逐年下降，逐年提高測(cè)試及技術(shù)支持服務(wù)方面收費(fèi)的權(quán)重，最終實(shí)現(xiàn)“兩條腿走路，一張嘴吃飯”的目標(biāo)，即以監(jiān)督檢測(cè)和監(jiān)督檢測(cè)預(yù)測(cè)試“兩條腿”為業(yè)務(wù)主體，依靠監(jiān)督檢測(cè)預(yù)測(cè)試這“一張嘴”作為收入增長(zhǎng)點(diǎn)。

（3）完善激勵(lì)制度，實(shí)現(xiàn)建設(shè)研究型電磁兼容試驗(yàn)室的最終目標(biāo)

在激勵(lì)制度上，我們按照檢測(cè)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品附加值、檢測(cè)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間及檢測(cè)業(yè)務(wù)種類進(jìn)行分配，對(duì)于產(chǎn)品附加值高、檢測(cè)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間較長(zhǎng)和新興的業(yè)務(wù)，逐步提升其激勵(lì)權(quán)重，在檢測(cè)流程方面盡量降低其工作的重復(fù)性；對(duì)于產(chǎn)品附加偏低檢測(cè)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間偏短或者已經(jīng)比較流程化的工作，逐步降低其激勵(lì)權(quán)重，增加其工作的重復(fù)性及數(shù)量。另一方面，我們保證宏觀上對(duì)于注冊(cè)檢驗(yàn)工作和測(cè)試及技術(shù)支持服務(wù)方面工作的刺激權(quán)重基本相等，在注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)逐年下降的前提下，我們希望能夠逐年提升注冊(cè)檢驗(yàn)激勵(lì)的分配百分比，保持整體收入不降低，這樣有利于檢測(cè)任務(wù)的下達(dá)和工作的開(kāi)展，有利于樹(shù)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)權(quán)威地位。

具體到實(shí)際檢測(cè)工作方面，我們?cè)O(shè)想逐步借鑒企業(yè)績(jī)效考核機(jī)制，實(shí)行項(xiàng)目管理模式，按照項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)算劃分，讓每個(gè)項(xiàng)目都有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)算的使用和管理，負(fù)責(zé)項(xiàng)目生命周期各個(gè)時(shí)段的劃分和安排。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與試驗(yàn)室管理人員之間進(jìn)行協(xié)調(diào)，分配試驗(yàn)室的使用情況，并負(fù)責(zé)管理客戶的跟進(jìn)服務(wù)等工作，最終按照項(xiàng)目的完成情況，項(xiàng)目的花費(fèi)情況及客戶的維護(hù)情況，納入激勵(lì)制度中進(jìn)行統(tǒng)一考量。

3.結(jié)束語(yǔ)

建立一整套行之有效的研究型醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室管理模式是保證醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室有效運(yùn)行的強(qiáng)力保障，通過(guò)規(guī)章制度的建立健全，對(duì)外深挖測(cè)試業(yè)務(wù)的空白部分，對(duì)內(nèi)充分調(diào)動(dòng)測(cè)試工程師學(xué)習(xí)的主觀能動(dòng)性，全面提升我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)室的軟硬實(shí)力及可持續(xù)性發(fā)展能力，有利于提高我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)含金量，對(duì)保障我國(guó)醫(yī)療器械使用安全有著非常重要的意義。

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[2]YY/T0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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