王文慧，張丙忠

1.蘭州軍區(qū)臨潼療養(yǎng)院 藥械科，陜西西安 710600；2.空軍臨潼航空鑒定訓(xùn)練中心 藥械科，陜西 西安 710600

我院醫(yī)療設(shè)備安全的管理措施

王文慧1，張丙忠2

1.蘭州軍區(qū)臨潼療養(yǎng)院 藥械科，陜西西安 710600；2.空軍臨潼航空鑒定訓(xùn)練中心 藥械科，陜西 西安 710600

本文結(jié)合理論知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，分析了影響醫(yī)療設(shè)備性能的一些常見(jiàn)的主要因素，介紹了我院為保證醫(yī)療設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行，采取的防范措施。

醫(yī)療設(shè)備管理；設(shè)備安全；設(shè)備驗(yàn)收

0 前言

醫(yī)療設(shè)備是一類(lèi)特殊的電子產(chǎn)品，它直接或間接作用于患者的身體，一旦設(shè)備發(fā)生異常，不僅影響診治效果，而且有可能對(duì)病人造成傷害。因此，醫(yī)療設(shè)備的安全使用極為重要。而在現(xiàn)實(shí)工作中，影響醫(yī)療設(shè)備的安全因素又是多方面的，既有設(shè)備本身設(shè)計(jì)缺陷及元器件質(zhì)量等內(nèi)因的影響，又有環(huán)境因素和人為因素等外因的影響，其影響不是單一因素的作用，而是多種因素相互作用的結(jié)果[1]。要保證醫(yī)療設(shè)備安全使用，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的最大效益，除了配置品質(zhì)優(yōu)良的醫(yī)療設(shè)備之外；一方面，必須滿(mǎn)足醫(yī)療設(shè)備使用的客觀環(huán)境要求，這是基礎(chǔ)，另一方面，必須制定醫(yī)療設(shè)備管理的具體措施，加強(qiáng)安全防范，確保醫(yī)療設(shè)備診治質(zhì)量，這是關(guān)鍵。本文結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)要介紹了影響醫(yī)療設(shè)備安全最常見(jiàn)的因素，并對(duì)我院如何加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的安全防范進(jìn)行了探討。

1 影響醫(yī)療設(shè)備安全的常見(jiàn)的主要因素

1.1 設(shè)備本身質(zhì)量原因（內(nèi)因）

設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)過(guò)于緊湊，不利于大功率元器件的散熱，信號(hào)傳遞匹配不佳；生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量監(jiān)督及檢查不嚴(yán)，造成不合格產(chǎn)品出廠(chǎng)；元器件的質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，如齒輪耐磨性能差，電容等元器件耐壓不夠，部分零部件熱穩(wěn)定性差等。

1.2 環(huán)境因素對(duì)醫(yī)療設(shè)備的影響（外因）

隨著科技的發(fā)展，尤其是計(jì)算機(jī)技術(shù)、自動(dòng)化控制技術(shù)等近代高科技成果在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用，使醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行速度加快、診斷率提高、信息存儲(chǔ)量增大，但同時(shí)對(duì)設(shè)備工作環(huán)境也有了更高的要求。

（1）溫度。當(dāng)設(shè)備通電工作時(shí)，電流通過(guò)元器件做功產(chǎn)生熱量，器件內(nèi)的溫度要比周?chē)h(huán)境溫度高，當(dāng)溫度高于一定值時(shí)，常常引起設(shè)備死機(jī)（尤其是計(jì)算機(jī)），或者設(shè)備因?yàn)闇囟冗^(guò)高處于熱保護(hù)報(bào)警狀態(tài)而停止工作。

（2）濕度。醫(yī)療設(shè)備的工作環(huán)境要求必須干燥，濕度過(guò)低或過(guò)高都會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備的性能。濕度過(guò)低，會(huì)導(dǎo)致某些材料幾何變形和性能變化，如扭曲、斷裂，造成設(shè)備故障；濕度過(guò)高，會(huì)導(dǎo)致元器件電器性能變壞、精密部件生銹而降低性能，特別是在夏季雨水多的情況下，很多水分凝結(jié)在電氣元件表面、管腳之間，降低絕緣度，可能引起短路或高壓打火，從而造成故障。

（3）灰塵。靜電感應(yīng)可使灰塵附著于元器件表面,既影響元器件散熱，又影響其電氣性能。如CT磁盤(pán)機(jī)，必須要有一個(gè)清潔的工作環(huán)境。當(dāng)磁盤(pán)機(jī)工作時(shí)，磁頭是浮動(dòng)的，讀寫(xiě)頭與盤(pán)面的浮動(dòng)間隙極?。▋H幾個(gè)微米），當(dāng)盤(pán)面或磁頭附著灰塵時(shí)，不但不能讀寫(xiě)，而且可能發(fā)生磁頭與盤(pán)面摩擦，導(dǎo)致盤(pán)面劃傷，燒壞磁頭[2]。有些設(shè)備，特別是精密設(shè)備，某些功能是光控的,對(duì)灰塵影響特別明顯。如我院1臺(tái)意大利產(chǎn)的口腔治療機(jī)，其腳踏開(kāi)關(guān)就采用光控，當(dāng)發(fā)光頭附著灰塵時(shí)，照射強(qiáng)度減弱，接收器光電流減小，控制繼電器因流過(guò)的電流弱而不吸合，造成機(jī)器不開(kāi)機(jī)而處于報(bào)警狀態(tài)。

（4）電源。大部分醫(yī)療設(shè)備的工作電壓為220V，有些設(shè)備，特別是大型設(shè)備，如X線(xiàn)診斷機(jī)、DR等工作電壓既有220V又有380V。不同種類(lèi)的醫(yī)療設(shè)備對(duì)工作電壓及電源頻率都有明確要求，電源電壓的變化范圍一般應(yīng)＜±5%。電源的穩(wěn)定對(duì)于設(shè)備正常工作極其重要，電壓過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響設(shè)備的正常工作。由于現(xiàn)實(shí)中某些客觀原因，常常會(huì)出現(xiàn)瞬間斷電、來(lái)電現(xiàn)象，這種現(xiàn)象反復(fù)多次不僅會(huì)引起設(shè)備工作異常，還可能造成故障，或者因?yàn)橥蝗婚_(kāi)啟某些大功率電器，引起電壓突然下降，之后瞬間恢復(fù)，電壓的波動(dòng)超出設(shè)備允許的范圍。

（5）干擾。在現(xiàn)實(shí)工作環(huán)境中，有高壓電源、大功率設(shè)備、電焊機(jī)、X線(xiàn)診斷機(jī)等用電設(shè)備的使用，會(huì)向環(huán)境中輻射強(qiáng)度不等、頻率不一的電磁波，這些電磁波不僅會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不同程度的干擾，也會(huì)造成一定的危害，尤其對(duì)心、腦電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀等醫(yī)療設(shè)備影響巨大，由于這些設(shè)備與人體不同部位直接接觸，所采集的人體生物電信號(hào)非常弱，容易受到干擾，當(dāng)受到干擾時(shí)，就會(huì)使診斷結(jié)果發(fā)生畸變?cè)斐烧`診，如果干擾較大，還會(huì)引起設(shè)備工作異常，甚至引發(fā)故障[3]。

1.3 人為因素對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全的影響（外因）

（1） 運(yùn)輸。設(shè)備出廠(chǎng)到投入使用，中間要經(jīng)過(guò)搬運(yùn)、裝卸、長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，如果其中任一環(huán)節(jié)有不慎，就容易使設(shè)備因受到撞擊、擠壓、雨淋等而損壞。

（2）安裝調(diào)整。設(shè)備的安裝調(diào)整欠佳也是影響設(shè)備正常工作的原因之一，如安裝設(shè)備時(shí)沒(méi)有完善的配套設(shè)施，固定不牢、地線(xiàn)沒(méi)有按照要求埋設(shè)、X線(xiàn)管參數(shù)調(diào)整欠佳等。

（3）操作使用。由于沒(méi)有按照設(shè)備的操作要求正確使用而引起設(shè)備工作異常的情況也經(jīng)常發(fā)生。如開(kāi)機(jī)與關(guān)機(jī)沒(méi)有按操作規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行；設(shè)備通電后需要預(yù)熱而沒(méi)有預(yù)熱或預(yù)熱時(shí)間不夠；不開(kāi)空調(diào)致使室內(nèi)溫度過(guò)高；停機(jī)之前不按程序退出等。

（4）維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)實(shí)際上就是定期對(duì)設(shè)備實(shí)施檢查，通過(guò)看設(shè)備圖像是否清晰、運(yùn)行是否平穩(wěn)、表面是否清潔、零部件是否有松動(dòng)，地面是否有不明水跡、油污等；聽(tīng)設(shè)備是否有異常聲音；聞設(shè)備是否有異味等[4]。發(fā)現(xiàn)有影響設(shè)備不安全因素，應(yīng)及時(shí)排除。由于沒(méi)有定期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)或保養(yǎng)不當(dāng)而造成設(shè)備運(yùn)行異常的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。

2 防范措施

療養(yǎng)院醫(yī)療設(shè)備的管理主要是藥械科承擔(dān)的，按照軍隊(duì)體制編制，從事生物工程技術(shù)人員只有1人，維修力量薄弱，加上現(xiàn)代設(shè)備又是集聲、光、電、磁、力等有機(jī)結(jié)合體，科技含量高，單從維修的層面是不能有效保障設(shè)備的安全應(yīng)用。我們對(duì)療養(yǎng)院過(guò)去3年設(shè)備發(fā)生的故障或工作異常的原因進(jìn)行了總結(jié)分析，其中因設(shè)備本身質(zhì)量問(wèn)題約占7%，使用不熟或沒(méi)有維護(hù)或維護(hù)不當(dāng)約占40%，各種環(huán)境因素約占20%，沒(méi)有進(jìn)行檢定校準(zhǔn)的約占10%，因老化而引起故障的約占23%，也就是說(shuō)，如果充分考慮各種不良因素對(duì)設(shè)備的影響，制定措施，進(jìn)行主動(dòng)防范，70%以上的設(shè)備故障可以有效預(yù)防，從而相應(yīng)地減少設(shè)備的故障率。

2.1 加強(qiáng)管理，減少人為因素對(duì)設(shè)備的不良影響

2.1.1 發(fā)揮設(shè)備委員會(huì)職能，嚴(yán)格開(kāi)展設(shè)備購(gòu)置前的論證工作

我院成立了由主管醫(yī)療的院領(lǐng)導(dǎo)，科室主任，工程技術(shù)人員組成的專(zhuān)家論證小組，每年第1季度召開(kāi)設(shè)備管理委員會(huì)，對(duì)科室申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備進(jìn)行論證，除了對(duì)申購(gòu)設(shè)備的可行性、必要性進(jìn)行充分的論證之外，還把設(shè)備的質(zhì)量列為重中之重，重點(diǎn)對(duì)設(shè)備的性能、功能/價(jià)格比；質(zhì)量可靠性/價(jià)格比；配套方案的優(yōu)化性和適應(yīng)性；售后服務(wù)質(zhì)量等諸多因素進(jìn)行科學(xué)論證和綜合評(píng)估，選取綜合因素優(yōu)越的生產(chǎn)廠(chǎng)家和機(jī)型，從源頭堵塞漏洞，保證設(shè)備的質(zhì)量。

2.1.2 加強(qiáng)設(shè)備的驗(yàn)收管理

設(shè)備到達(dá)單位后要求驗(yàn)收小組對(duì)其進(jìn)行認(rèn)真驗(yàn)收，大型設(shè)備規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)必須參加。設(shè)備安裝前，重點(diǎn)檢查包裝是否完好，有無(wú)擠壓、撞擊、雨淋等痕跡，如有異常，及時(shí)與廠(chǎng)家取得聯(lián)系，說(shuō)明情況，避免設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。設(shè)備安裝后，重點(diǎn)檢查設(shè)備是否運(yùn)行平穩(wěn)，圖像是否清晰，地線(xiàn)埋設(shè)是否符合要求，整機(jī)漏電流是否合格，各項(xiàng)參數(shù)調(diào)整是否合適等，直到確定整機(jī)性能優(yōu)良后，才在設(shè)備驗(yàn)收單上簽字。

2.1.3 加強(qiáng)監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的使用

我們依據(jù)《軍隊(duì)醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)定》和本院具體情況制定和完善了設(shè)備使用制度，規(guī)定操作人員必須經(jīng)廠(chǎng)家培訓(xùn)，直到能熟練操作才可上崗；對(duì)貴重的醫(yī)療設(shè)備落實(shí)了“三定、兩嚴(yán)”的使用制度；成立了由醫(yī)務(wù)部牽頭組成的監(jiān)管小組，定期下科室檢查督導(dǎo)；加強(qiáng)宣傳教育，提高設(shè)備使用人員對(duì)遵守操作規(guī)程重要性的認(rèn)識(shí)，牢固樹(shù)立“用裝、愛(ài)裝”的意識(shí)，自覺(jué)遵守各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.1.4 嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度

醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)之一[5]。我院黨委對(duì)醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作高度重視，專(zhuān)門(mén)建立和落實(shí)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度：

（1）由藥械科醫(yī)工人員對(duì)科室的設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，根據(jù)科室各設(shè)備使用手冊(cè)的具體維護(hù)要求制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃表。

（2）按照設(shè)備維護(hù)計(jì)劃表的內(nèi)容分級(jí)逐項(xiàng)落實(shí)并認(rèn)真填寫(xiě)。① 日常維護(hù)由科室負(fù)責(zé)落實(shí)；② 定期維護(hù)由藥械科醫(yī)工人員具體負(fù)責(zé)落實(shí)；③ 需要定期維護(hù)的大型設(shè)備，如CT各項(xiàng)參數(shù)調(diào)整、軟件升級(jí)等，每半年或1年請(qǐng)廠(chǎng)家工程師前來(lái)執(zhí)行。

2.2 完善配套設(shè)施 保障設(shè)備對(duì)工作環(huán)境的要求

（1） 安裝空調(diào)。根據(jù)不同醫(yī)療設(shè)備的功率及房間大小，配置相應(yīng)規(guī)格的空調(diào)機(jī)，以滿(mǎn)足設(shè)備對(duì)工作環(huán)境的溫度及濕度要求。

（2）配置穩(wěn)壓電源。我們對(duì)一些高精尖的設(shè)備進(jìn)行采取兩級(jí)穩(wěn)壓，如彩超，第一級(jí)采用高精度凈化交流穩(wěn)壓電源為醫(yī)療設(shè)備供電，抑制公共電源的瞬時(shí)過(guò)壓、瞬間下跌和脈沖[6]；第二級(jí)配置不間斷穩(wěn)壓電源（UPS），防止瞬間斷電、來(lái)電對(duì)設(shè)備的影響。

（3）建立屏蔽室。對(duì)靈敏度較高的設(shè)備房間進(jìn)行靜電屏蔽，采用專(zhuān)用接地線(xiàn)，避免外界電磁波及設(shè)備本身靜電的干擾。

（4）加裝凈水裝置及空氣過(guò)濾器。有些設(shè)備工作時(shí)必須用到水或氣，如牙科設(shè)備，而本地區(qū)水質(zhì)較硬，對(duì)設(shè)備機(jī)頭影響較大，加裝凈水裝置，可有效提高機(jī)頭使用壽命。

2.3 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量機(jī)構(gòu)建設(shè)，擴(kuò)大設(shè)備質(zhì)檢范圍

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作是一項(xiàng)全程全面的質(zhì)量管理體系，從設(shè)立質(zhì)量控制目標(biāo)出發(fā)，制定質(zhì)量控制方案并執(zhí)行，然后通過(guò)檢查、分析，找出質(zhì)量控制方案中的不足，改進(jìn)方案并執(zhí)行，循環(huán)往復(fù)，達(dá)到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制目標(biāo)[7]。我院管理者充分意識(shí)到醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重大意義，醫(yī)學(xué)計(jì)量機(jī)構(gòu)建設(shè)得到加強(qiáng)。

2.3.1 加大投資力度，完善標(biāo)準(zhǔn)器配置

隨著我院設(shè)備規(guī)模不斷提升，被列入國(guó)家強(qiáng)制檢定設(shè)備的范圍擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量機(jī)構(gòu)投入也相應(yīng)加大，完善了標(biāo)準(zhǔn)器配置。我院醫(yī)學(xué)計(jì)量室2008年之前只有精密血壓表和砝碼檢定裝置2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我院強(qiáng)檢設(shè)備的覆蓋率不到30%；2008年后，按照《軍隊(duì)衛(wèi)生管理要求》和療養(yǎng)院設(shè)備具體情況，先后配置了心腦電檢定裝置、人體超聲仿生模塊、氧氣流量計(jì)3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)器，現(xiàn)能對(duì)我院強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行90%以上計(jì)量檢定，確保受檢設(shè)備質(zhì)量完好、受控。

2.3.2 落實(shí)周期檢定制度

我院對(duì)列入強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)并制成了周期檢定表，按照設(shè)備的檢定要求對(duì)其進(jìn)行周期檢定。由于出具的檢定證書(shū)具有法律作用，因此，我們?cè)谠O(shè)備的檢定過(guò)程中，認(rèn)真地按照檢定規(guī)程逐項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)，所填寫(xiě)的證書(shū)做到如實(shí)客觀。檢測(cè)不合格的設(shè)備經(jīng)維修或者調(diào)整后，再次進(jìn)行檢測(cè)，仍不合格的，堅(jiān)決停用，杜絕因設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題而帶來(lái)的安全隱患。

實(shí)踐證明，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全防范，可以大大減少設(shè)備的故障率。對(duì)我院2009～2010年在用主要的（B類(lèi)以上）120臺(tái)件醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了維修統(tǒng)計(jì)：2009年發(fā)生故障37臺(tái)件，故障率約占31%，其中環(huán)境因素引起故障12臺(tái)件，維護(hù)或使用不當(dāng)?shù)热藶橐蛩匾鸸收?7臺(tái)件，設(shè)備缺陷或零部件等本身質(zhì)量問(wèn)題引起故障8臺(tái)件。通過(guò)加強(qiáng)管理和技術(shù)手段對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全防范后，2010年醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障16臺(tái)件，故障率約占13%，其中環(huán)境因素引起故障5臺(tái)件，維護(hù)不當(dāng)或使用等人為因素引起故障7臺(tái)件，設(shè)備缺陷或零部件等本身質(zhì)量引起故障4臺(tái)件，故障率下降18%，收到明顯成效。

3 結(jié)語(yǔ)

影響醫(yī)療設(shè)備的安全因素方方面面、多種多樣，它們相互影響、相互作用，而醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障又具有不確定性、不可預(yù)見(jiàn)性。因此，對(duì)醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障必須認(rèn)真地分析原因、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，深刻地吸取教訓(xùn)，通過(guò)進(jìn)一步制定措施加強(qiáng)管理，才能避免類(lèi)似故障再次發(fā)生，才能保障醫(yī)療設(shè)備安全高效地運(yùn)行，最大限度地發(fā)揮其作用，更好地為醫(yī)生、患者服務(wù)，進(jìn)而取得令人滿(mǎn)意的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

[1] 王曉坤,趙曉余．談環(huán)境對(duì)衛(wèi)生裝備的影響[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2006,31(3):103-104．

[2] 石明國(guó)．現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)[M]．西安:陜西科學(xué)技術(shù)出版社,2007:110-112

[3] 欒振濤．復(fù)雜電磁環(huán)境下衛(wèi)生裝備的抗干擾研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(9):112-113．

[4] 常宗強(qiáng),張東．淺談醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理[J]．中國(guó)醫(yī)藥指南, 2011,(6):338-339．

[5] 李志剛,王萬(wàn)水．實(shí)用醫(yī)院管理辭典[M]．北京:中國(guó)商業(yè)出版社,2004:262-270 ．

[6] 湯黎明,戚仕濤,仝青英．醫(yī)院供電質(zhì)量對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量保證的影響[J]．醫(yī)學(xué)研究生學(xué)報(bào),2009,(8):847-850．

[7] 楊斌,張美,袁鐘清．建立醫(yī)療設(shè)備失效原因分析機(jī)制[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26(7):75-76．

Management measures Countermeasures on Medical Equipments in Our Hospital

WANG Wen-hui1, ZHANG Bing-zhong2
1.Medical Equipment Department, Lintong Sanatorium of Lanzhou Command, Xian Shaanxi 710600, China; 2. Medical Equipment Department, Lintong Medical Training Center of Lanzhou Airforce Command, Xian Shaanxi 710600, China

This paper analyzes the influence factors of the capability of the medical devices, and introduces the the measures to ensure the devices functioning well in our hospital based on the knowledge and experience.

medical devices management; devices safety; devices acceptance

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.04.027

1674-1633(2012)04-0082-03

2011-11-04

2012-02-27

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