柳達(dá) 魏錚 王巖

（北京醫(yī)藥股份有限公司，北京 100009）

特殊藥品在美國的發(fā)展情況及其對中國市場的啟示

柳達(dá) 魏錚 王巖

（北京醫(yī)藥股份有限公司，北京 100009）

對特殊藥品的概念、關(guān)鍵共性及世界特殊藥品市場（主要是美國市場）進(jìn)行介紹，對主要特殊藥品批發(fā)、零售企業(yè)的特色進(jìn)行闡述，比較中美市場的差異，對我國醫(yī)藥流通企業(yè)提出建議。

特殊藥品；國際醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)；醫(yī)藥物流配送；零售連鎖藥店

“特殊藥品”這一概念來自歐美市場的經(jīng)營實踐。目前，“特殊藥品”已經(jīng)成為驅(qū)動全球醫(yī)藥市場增長的重要推動力之一。在當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)改和醫(yī)藥市場發(fā)展的新趨勢下，未來國內(nèi)也可能會呈現(xiàn)出類似的特點。本文擬通過對全球特殊藥品市場趨勢特點和主要批發(fā)企業(yè)經(jīng)營動向進(jìn)行追蹤，從國外的商業(yè)模式中分析規(guī)律，為醫(yī)藥企業(yè)在中國市場的業(yè)務(wù)發(fā)展提供參考和建議。

1 國際市場上特殊藥品的概念和特點

1.1 常見概念及特殊藥品的定義

2011年4月，在國際醫(yī)藥批發(fā)商協(xié)會（IFPW）的CEO論壇上，藥品市場數(shù)據(jù)分析和咨詢的專業(yè)機(jī)構(gòu)IMS（艾美仕）公司預(yù)測，未來5年中，全球藥品市場增長的主要動力將來自3個部分——特殊藥品市場、以中國為代表的新興市場、仿制藥市場。

1.1.1 新興市場（Pharmerging） 新興市場是區(qū)別于發(fā)達(dá)國家市場的一個概念。藥品消費的主要市場原來一直是集中在發(fā)達(dá)國家，即美國、歐洲五大國（英、法、德、意、西）和日本等，上述國家一直占據(jù)國際醫(yī)藥市場的主要份額。但近年來，新興市場國家的藥品消費增長迅速，在全球醫(yī)藥市場中所占比重不斷提高。按照市場規(guī)模及重要性，IMS將新興市場分為3個層次。最頂層是中國，第2層包括巴西、俄羅斯和印度，第3層包括委內(nèi)瑞拉、波蘭、阿根廷、土耳其和墨西哥等國。

1.1.2 專利藥（Patent）與仿制藥（Generics） 專利藥是指制藥企業(yè)對研發(fā)的新藥申請專利保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)，只有擁有專利的公司才能生產(chǎn)（或由其授權(quán)別人生產(chǎn)）。輝瑞、羅氏這些知名企業(yè)都是靠不斷研發(fā)新藥、在專利期內(nèi)獨占市場來盈利。

仿制藥是指在專利藥的專利過期后，其他制藥企業(yè)可以對其進(jìn)行仿制，仿制藥與被仿制的專利藥在成分、作用以及適應(yīng)證上相同，主要通過價格競爭。美國和歐洲也有專門生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，如梯瓦（TEVA）、Mylan、阿特維斯等。這與國內(nèi)所說的“普藥”有些類似，但不全相同。

1.1.3 特殊藥品 在國外，初級護(hù)理（Primary Care）是指患者生病后要先到診所看?。础俺跫墶保?，診所無法診治的再轉(zhuǎn)到大醫(yī)院去就診。國內(nèi)的社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和正在推行的“社區(qū)首診、分級轉(zhuǎn)診”即與此類似。由于初級護(hù)理機(jī)構(gòu)的醫(yī)生都是全科醫(yī)師，相應(yīng)的，初級護(hù)理藥品指的是由全科醫(yī)師可以開具處方的藥物，通常是治療常見病的。

特殊藥品（Specialty Pharmaceutical）是現(xiàn)代藥品開發(fā)技術(shù)持續(xù)發(fā)展的結(jié)果，是歐美企業(yè)在經(jīng)營實踐中形成的一個概念，目前還沒有完全統(tǒng)一的定義，通常指的是治療大病和疑難病癥、需要大醫(yī)院的專家醫(yī)生才能開具處方的藥物。因此，相對于初級護(hù)理藥品，IMS等機(jī)構(gòu)也將特殊藥品稱為“專家推動型藥物”（Specialist Driven Care）[1]。在中國，有毒、麻、精神藥品、冷藏藥品的概念，需要特殊的儲藏、配送條件，但并沒有統(tǒng)一的、廣泛認(rèn)知的特殊藥品的概念。

1.2 特殊藥品的特點

在特殊藥品中，最典型的是腫瘤、風(fēng)濕免疫、多發(fā)性硬化癥、肝炎、艾滋病等病癥的治療用藥，還包括某些止痛藥（類似中國的麻、精管控藥品）。這些特殊藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、保存、配送、處方及使用等方面與傳統(tǒng)藥品都有所不同。

總體來看，特殊藥品具備以下特征（不一定全部具備）：價格通常比較昂貴；需要由?？漆t(yī)師復(fù)診并且出具處方，全科醫(yī)師通常不能開具此類藥品的處方；很多特殊藥品都需要特定的配送、儲存和處理要求（如冷鏈）；多為生物藥，如生物工程蛋白質(zhì)、血液衍生物等，但也有一些是化學(xué)藥；藥品使用中，需要對用藥劑量進(jìn)行個性化的測定，需要定期的臨床檢驗，治療過程中通常還需要進(jìn)行劑量調(diào)整；醫(yī)療保險的報銷程序通常比較復(fù)雜。

2 全球特殊藥品市場概況

2.1 現(xiàn)狀

全球特殊藥品的銷售金額呈連年增長的趨勢，并且已成為全球藥品使用中增長最快的一部分。根據(jù)IMS公司的統(tǒng)計，全球藥品整體增長情況以及特殊藥品增長趨勢見圖1[2]。

圖1 全球藥品整體增長情況以及特殊藥品增長趨勢

圖1表示的是藥品市場增長速度逐年變化的趨勢（每年分為一季度、三季度統(tǒng)計）?？梢钥闯觯蛩幤蜂N售的增長速度在放慢，2005年一季度時（QTR 03，2005）約為9%，到2010年三季度時（QTR 09,2010）只有不到4%。但特殊藥品的增速一直遠(yuǎn)高于初級護(hù)理藥品，在2010年三季度末時，特殊藥品的增長速度約為6%，遠(yuǎn)高于初級護(hù)理藥物的增速，而初級護(hù)理藥物的市場增長僅有不到2%。

特殊藥品比常規(guī)藥品上漲迅速的原因包括特殊藥品的應(yīng)用不斷從罕見病向常見慢性病治療領(lǐng)域擴(kuò)展，產(chǎn)品適用范圍更廣泛；生物制劑應(yīng)用更多；銷售渠道多樣；新產(chǎn)品不斷上市等。新的特殊藥品不斷上市是很重要的一個推動力，據(jù)2011年IFPW CEO論壇發(fā)布的資料顯示，2007至2009年全球獲批新藥中有三分之一為特殊藥品。

IMS按治療領(lǐng)域劃分的2010年十大“專家推動型藥物”在全球藥品市場中所占比重和增長情況見表1。

表12010年十大“專家推動型藥物”在全球藥品市場中所占比重和增長情況[3]

2.2 未來發(fā)展趨勢

隨著生物技術(shù)、疾病診斷及治療技術(shù)的發(fā)展，全球?qū)μ厥馑幤返男枨笕詫⒉粩嗌蠞q。以美國市場為例，根據(jù)IFPW發(fā)布的資料，2009年特殊藥品為美國醫(yī)藥市場增長的貢獻(xiàn)率為29%。預(yù)計到2020年，特殊藥品占美國市場的份額將達(dá)37%。

2.3 全球特殊藥品市場存在的問題

2.3.1 由于一般為冷藏或麻醉、精神類藥品，對于儲運要求較高，因此成本較高。

2.3.2 由于較多為生物制品，開發(fā)成本較高，因此價格也較高。

2.3.3 對于需要注射用的藥品，患者的用藥依從性有待提高。

2.3.4 過期藥品處理也是一個問題，尤其是帶有針頭的注射劑藥品、麻醉、精神藥品等。

3 美國特殊藥品市場及特點

美國的特殊藥品市場是全球發(fā)展最早，也是目前最成熟的。2008年，美國的特殊藥品市場規(guī)模達(dá)到640億美元（占全球特殊藥品市場的44%）。本文以美國特殊藥品市場為例，對該市場的狀況，及市場中各利益相關(guān)方的關(guān)系進(jìn)行介紹。

3.1 市場發(fā)展概況

目前，美國約5%的人使用特殊藥品，且該數(shù)字逐年上漲；2009年，特殊藥品為美國醫(yī)藥市場增長的貢獻(xiàn)率為29%，預(yù)計到2020年特殊藥品占美國市場的份額將達(dá)37%[4]。

3.2 流通渠道與客戶

藥品是無法直接由特殊藥品制造企業(yè)直接配送到病人的，尤其是對于使用要求較高的特殊藥品。一般都由藥店、診所等通過健康服務(wù)的提供者送達(dá)病人，見圖2。

圖2 特殊藥品流通示意[5]

3.3 配送商

在美國，92%～98%的特殊藥品通過主流的藥品批發(fā)企業(yè)或?qū)I(yè)的特殊藥品配送企業(yè)配送到醫(yī)院藥房、醫(yī)生辦公室和診所（剩下的2%～ 8%是廠家直銷、不通過藥品批發(fā)商直接賣給藥店，這在美國是允許的）。

其中，主流的藥品批發(fā)企業(yè)，包括麥肯森（M cKesson）、卡迪諾（Cardinal）、美源伯根（Amerisource Bergen,ABC）這三大巨頭在內(nèi)，承擔(dān)了49%～56%的特殊藥品配送（約311億～356億美元）；另有一些專業(yè)的特殊藥品配送企業(yè)承擔(dān)了41%（約260億美元）的配送。

由此可以看出，即便是美國這樣一個流通行業(yè)高度集中的國家，在特殊藥品市場上，中小商業(yè)公司仍然有立足之地，甚至能占據(jù)可觀的份額。這主要是因為在特殊藥品領(lǐng)域，對商業(yè)公司提供增值服務(wù)的能力具有很高的要求。不同的疾病領(lǐng)域?qū)︶t(yī)生和患者進(jìn)行覆蓋、管理和提供增值服務(wù)的內(nèi)容是不同的，也是需要不斷創(chuàng)新的，專業(yè)化的公司更能適應(yīng)這一需求。

相應(yīng)的，特殊藥品制藥企業(yè)在遴選配送企業(yè)時，會綜合考慮配送企業(yè)的服務(wù)、技術(shù)水平，以及提供增值服務(wù)的能力。這其中包括管理能力、數(shù)據(jù)收集能力、支持報銷能力等。美國的健康供應(yīng)鏈研究中心（Center for Healthcare Supply Chain Research）曾總結(jié)過特殊藥品配送企業(yè)提供的服務(wù)項目，包括對特殊藥品制藥企業(yè)的服務(wù)，如配送控制（對價格高且易斷貨的產(chǎn)品提供管理）、財務(wù)風(fēng)險管理（降低制藥企業(yè)的壞賬風(fēng)險）、合同管理（管理合同中的折扣）、對制藥企業(yè)提供庫存周轉(zhuǎn)和產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)、促銷服務(wù)（推廣與促銷服務(wù)）、產(chǎn)品追蹤和追溯方案、揀選包裝和轉(zhuǎn)運服務(wù)（根據(jù)供應(yīng)鏈中特殊藥品處理的需求提供配送服務(wù)）、風(fēng)險管理和避險戰(zhàn)略支持；對醫(yī)院、診所的醫(yī)生等提供的服務(wù)，如醫(yī)生辦公室管理（辦公室用品管理服務(wù)）、財務(wù)信用管理（成本和應(yīng)收賬款管理）、貸款、企業(yè)財務(wù)風(fēng)險管理、庫存管理（降低成本管理）、協(xié)助病人報銷、電子訂貨系統(tǒng)（方便病人在線訂購藥品）、IT技術(shù)支持。

3.3.1 案例：麥肯森[6]麥肯森集團(tuán)的特殊藥品部門（McKesson Specialty Care Solutions）為上下游客戶提供的方案包括：報銷咨詢、報銷熱線服務(wù)；REMS管理（包括美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請、注冊、臨床數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險監(jiān)控、程序報告、配送管理）；呼叫中心、遞交報銷材料、注冊支持、醫(yī)療鑒定、產(chǎn)品訂購服務(wù)；服務(wù)腫瘤藥和其他特殊藥品供應(yīng)商的集團(tuán)采購組織；向供應(yīng)商提供行業(yè)領(lǐng)先的庫存和案例管理軟件與技術(shù)；特殊藥品配送服務(wù)，包括冷鏈管理、供應(yīng)和包裝方案等。

3.3.2 案例：美源伯根（Amerisource Bergen） 美源伯根旗下設(shè)有特殊藥品部門，年銷售120億美元，半數(shù)以上來自腫瘤藥物的銷售。

該部門下屬14家公司，分別從事腫瘤特殊藥品配送、血液制品/腎臟用藥和流感疫苗配送、生物注射劑和醫(yī)療用品配送、外包配送和產(chǎn)品商業(yè)化服務(wù)、經(jīng)營全國網(wǎng)絡(luò)自有特殊藥品藥店、報銷支持、戰(zhàn)略咨詢、市場調(diào)研、教育培訓(xùn)等服務(wù)。

3.4 零售商

零售藥店的職責(zé)是負(fù)責(zé)調(diào)劑處方、向病人發(fā)放藥品、提供用藥咨詢。針對近幾年特殊藥品的發(fā)展趨勢，美國最大的2家藥品零售連鎖企業(yè)沃爾格林（Walgreens）、CVS專門劃分一些區(qū)域內(nèi)的門店，作為特殊藥品門店（Specialty Pharmacy），在原有服務(wù)的基礎(chǔ)上，增加對特殊藥品的供應(yīng)。

3.4.1 案例：沃爾格林[7]沃爾格林的特殊藥品藥店（Walgreens Specialty Pharmacy）對病人提供的服務(wù)包括：處方調(diào)劑；進(jìn)行患者用藥管理，改善用藥依從性；藥品副作用管理；監(jiān)控病人癥狀及治療反應(yīng)；患者健康狀況咨詢；與保險公司配合，為病人提供醫(yī)療費用報銷支持。

3.4.2 案例：CVS CVS計劃成為行業(yè)內(nèi)最廣泛的特殊藥品提供企業(yè)，目前CVS的特殊藥品藥房覆蓋194個高價格藥品，較5年前大幅度提高。

3.5 美國市場環(huán)境對特殊藥品發(fā)展的推動作用

美國的醫(yī)藥市場環(huán)境有其特殊性，由于特殊藥品在法律、配送、付款等方面的特色，特殊藥品銷售模式在美國體現(xiàn)得更清晰。美國市場環(huán)境與中國的差異主要體現(xiàn)在三方面。

3.5.1 報銷 特殊藥品普遍價格昂貴，美國的商業(yè)醫(yī)療保險起著極其重要的作用，中國的特殊藥品有相當(dāng)多的部分是自費。

3.5.2 醫(yī)生管理體系 美國對注冊醫(yī)生及相關(guān)醫(yī)療人員及機(jī)構(gòu)的監(jiān)督有力度，基本可以防止處方的濫用及非法行醫(yī)。同時，?？漆t(yī)生的普及性也保證了特殊藥品被關(guān)泛使用。

3.5.3 美、中兩國對于一些疾病治療的看法差異 如對癌癥病人的“疼痛管理”（pain management）在美國很正常，嗎啡類藥品被大量使用，在零售藥店可憑處方購買。再如治療兒童多動癥（ADHD）及幫助睡眠的特殊藥品在美國非常普及。但由于各種原因，上述藥品在中國市場均很受局限。

盡管如此，從特殊藥品在全球的態(tài)勢來看，它代表了藥品行業(yè)的發(fā)展方向，國內(nèi)經(jīng)營中也需要特別關(guān)注。

4 結(jié)論和建議

4.1 在中國，特殊藥品也將進(jìn)入快速發(fā)展階段，特別是對于未來提升在醫(yī)院市場的份額具有重要意義。原因有兩點：

第一，隨著社區(qū)醫(yī)療、基本藥物的發(fā)展，未來常見病用藥將向社區(qū)轉(zhuǎn)移，大醫(yī)院的功能定位調(diào)整后，特殊藥品、?？祁I(lǐng)域的藥品將成為大醫(yī)院用藥的重點內(nèi)容，成為商業(yè)公司在大醫(yī)院中必須爭奪的領(lǐng)域。

第二，藥品定價政策的調(diào)整和基本藥物的發(fā)展，對過專利期藥物的單獨定價權(quán)帶來沖擊，合資、外資制藥企業(yè)未來的發(fā)展不會再依靠那些現(xiàn)有的、已被國內(nèi)企業(yè)仿制的成熟品種，而是需要加快在華上市新藥并加大新藥推廣力度，例如抗腫瘤藥物、自體免疫性疾病藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物和一些疑難病癥（如眼科）的治療藥物，正是合資企業(yè)新品集中的領(lǐng)域。

4.2 需要根據(jù)特殊藥品的特點，建立完善配套體系，并加強(qiáng)對外宣傳攻勢，建立特殊藥品服務(wù)的品牌，例如冷鏈、直供客戶（Direct-to-customer，DTC）等。

4.3 針對特殊藥品市場的特點，探索和嘗試新的服務(wù)，例如醫(yī)生和患者管理、醫(yī)保物價等專項事務(wù)、通過臨床試驗藥品管理（CTM）與廠家形成早期合作等。服務(wù)是特殊藥品中很重要的部分，美國市場上一些中型商業(yè)公司在特殊藥品分銷領(lǐng)域仍能站住腳并占據(jù)相當(dāng)份額，特色服務(wù)就是重要原因。

4.4 公司內(nèi)部統(tǒng)一認(rèn)識，在采購、批發(fā)、零售、物流配送、政府事務(wù)的各個環(huán)節(jié)提出明確的目標(biāo)及協(xié)同行動計劃。

[1]Johnson M.Specialty Pharmacy Utilization Continues to Rise[N/OL].2011-04-12.http：//www.ifpw.com/FOCUS2011/Focus_041411.pdf.

[2]Hill R，Troein P，Long D.IMS Health Industry Review[R].Soeul：IFPW.IMSHealth，M IDAS，PTR.Dec.2010.

[3]Hill R，Troein P，Long D.IMS Health Industry Review，2010 Soeul IFPW.IMSHealth，M IDAS，MAT.Sept.2010.

[4]Research and Markets：Guide to U.S.Specialty Pharmaceutical Market：90+Companies Marketing More than 550 Prescription Pharmaceutical Products[EB/OL].2011-01-11.http：//www.businesswire.com/news/home/20110111006136/en/Research-Markets-Guide-U.S.-Specialty-Pharmaceutical-Market.

[5]Ribler K.Specialty Pharmaceuticals，Center for Healthcare Supply Chain Research[R].Soeul：IFPW，2010.

[6]M cKesson Specialty Health.[EB/OL].http：//www.mckesson.com/en_us/M cKesson.com/Our%2BBusinesses/M cKesson%2BSpecialty%2BCare%2B Solutions/M cKesson%2BSpecialty%2BCare%2BSolutions.htm l.

[7]Walgreens Specialty Pharmacy Services[EB/OL].http：//www.walgreens.com/pharmacy/specialty pharmacy.

The Development of Specialty Pharmaceutical in USA and Its Enlightenment to the Chinese M arket

Liu Dave，Wei Zheng，Wang Yan（Beijing Pharmaceutical Co.，Ltd.，Beijing 100009，China）

This article introduced the concept and the characteristics of the specialty pharmaceutical，as well as the world specialty market，especially the US market.The distinguishing features of the wholesale and retail of the main specialty pharmaceutical were described.The differences between the US and the Chinese markets were analyzed and suggestions were put forward to for pharmaceutical distributing enterprises in China.

Specialty Pharmaceutical；International Pharmaceutical Wholesaler；Pharmaceutical Logistics Distribution；Retail Chain Pharmacy

柳達(dá)，男，紐約州注冊藥劑師，MBA，副總經(jīng)理。研究方向：中美醫(yī)藥行業(yè)比較分析、零售藥店管理、醫(yī)院藥房自動化及管理。通訊作者E-mail：daliu616@yahoo.com

魏錚，男，碩士。研究方向：中國醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥流通。

王巖，女。研究方向：中國醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥流通。

2011-10-15）