莫麗云

(廣西省北海市人民醫(yī)院，廣西北海536000)

醫(yī)用電子直線加速器改造建設(shè)項(xiàng)目是衛(wèi)生部和環(huán)保部門(mén)重點(diǎn)督查的放射治療管理項(xiàng)目，從項(xiàng)目的審批、建設(shè)和改造驗(yàn)收等環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行行政許可?，F(xiàn)在講我院醫(yī)用直線加速器機(jī)房改造的基本流程簡(jiǎn)單介紹如下。

1 申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證

1.1 申請(qǐng)書(shū)面報(bào)告。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況介紹。

介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模、床位數(shù)目、業(yè)務(wù)量等，是否有完善的醫(yī)學(xué)影像科、病理科、外科和腫瘤化療科等相關(guān)輔助基礎(chǔ)科室;符合衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)設(shè)的放射治療診療項(xiàng)目;具有適宜開(kāi)展放射治療的機(jī)房、水電、輻射防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)基礎(chǔ)設(shè)施;人員匹配有放射腫瘤醫(yī)師、物理師、放射治療技師和維修人員，相關(guān)人員取得具有《放射工作人員證》和《大型醫(yī)用設(shè)備(LA)上崗合格證》;擬配置模擬定位機(jī)或CT模擬定位機(jī)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、放射劑量?jī)x、劑量掃描裝置、個(gè)人防護(hù)用品和個(gè)人劑量報(bào)警儀;擬申購(gòu)設(shè)備名稱、能量、規(guī)格和主要配件及生產(chǎn)廠家，相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱和數(shù)目［1］。

1.3 進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目可行性論證報(bào)告、需求分析。

介紹申請(qǐng)配置的主要理由、所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、在臨床科研中的作用、預(yù)期使用率、人員取得的崗位資質(zhì)情況、購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)效益分析等。

2 設(shè)備安裝前的機(jī)房設(shè)計(jì)、職業(yè)病危害預(yù)評(píng)估，衛(wèi)生審查和環(huán)境影響預(yù)評(píng)價(jià)

醫(yī)院在取得設(shè)備配置許可證后，購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用電子直線加速器，建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、環(huán)保部門(mén)、依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家共同查看機(jī)房情況、場(chǎng)所的環(huán)境、安全防護(hù)設(shè)施等設(shè)計(jì)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求［2］。

2.1 報(bào)送建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)委托書(shū)。

2.2 建設(shè)項(xiàng)目概況與工程分析，項(xiàng)目的目的、意義。放射建設(shè)項(xiàng)目概況，要具體介紹建設(shè)的規(guī)模，建設(shè)項(xiàng)目詳細(xì)地址，場(chǎng)地概括，預(yù)計(jì)工作人員的基本情況崗位匹配，項(xiàng)目性質(zhì)發(fā)展規(guī)劃。

2.3 機(jī)房布局及面積要求。機(jī)房要求設(shè)有治療室、設(shè)備間以及工作人員控制室和患者等候治療區(qū)，設(shè)有醫(yī)生辦公室和TPS放射治療計(jì)劃室，機(jī)房?jī)?nèi)要設(shè)有迷路通道，治療室的面積不能低于30 m2，要有通風(fēng)設(shè)備。

2.4 機(jī)房周圍環(huán)境與居民情況:在申報(bào)中要有全院平面布置圖、放療中心平面布置圖、輻射源位置，說(shuō)明機(jī)房周圍的環(huán)境情況，居民居住的距離等。

2.5 環(huán)境輻射水平(天然放射性本底)。提供建設(shè)單位的環(huán)評(píng)報(bào)告或委托有資質(zhì)單位對(duì)建設(shè)工程用地進(jìn)行天然放射性本底檢測(cè)。

2.6 放射衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施建設(shè)工程概況:輻射及與輻射有關(guān)建筑物結(jié)構(gòu)和布局(改造方案圖)包括輻射及與輻射有關(guān)建筑物在內(nèi)的周圍建筑物布局。

2.7 機(jī)房輻射屏蔽設(shè)計(jì)要求。由有建設(shè)設(shè)計(jì)部門(mén)根據(jù)建設(shè)單位配置的設(shè)備能量計(jì)算機(jī)房的防護(hù)厚度和應(yīng)采取的防護(hù)措施，主防護(hù)墻、迷路、頂棚天花板等防護(hù)設(shè)計(jì)要求達(dá)到規(guī)定的防護(hù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，保證工作人員、患者和周圍公眾的健康［3］。

2.8 放射性事故的預(yù)防措施和應(yīng)急處理預(yù)案。放射性事故一旦出現(xiàn)，應(yīng)采取應(yīng)急處理，對(duì)機(jī)房的建設(shè)要求有:①閉路視頻及對(duì)講系統(tǒng);②緊急停機(jī)按鈕、工作狀態(tài)指示裝置、防護(hù)門(mén)限位器、防護(hù)門(mén)鎖;機(jī)房?jī)?nèi)及控制室安裝緊急停機(jī);③擬防護(hù)門(mén)上安裝輻射危險(xiǎn)警示標(biāo)志及工作狀態(tài)指示燈;④機(jī)房?jī)?nèi)安置有換氣排風(fēng)設(shè)備，從防護(hù)門(mén)上端原廣東路遙設(shè)計(jì)管道進(jìn)風(fēng)，由室內(nèi)經(jīng)地下管道排風(fēng)，每小時(shí)換氣8次以上;⑤放療劑量?jī)x、三維劑量掃描裝置、個(gè)人劑量報(bào)警儀、模擬定位機(jī)、電動(dòng)多葉準(zhǔn)直器等。⑥介紹擬設(shè)立的應(yīng)急組織及其職責(zé)、應(yīng)急計(jì)劃。

2.9 輻射監(jiān)測(cè)計(jì)劃:介紹輻射源監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)參數(shù)及監(jiān)測(cè)頻度。介紹監(jiān)測(cè)地點(diǎn)、項(xiàng)目、種類及監(jiān)測(cè)頻度。介紹監(jiān)測(cè)人數(shù)、種類、監(jiān)測(cè)周期。

2.10 放射防護(hù)管理:介紹放射衛(wèi)生防護(hù)管理、人員及其職責(zé)、已制訂或擬制定的管理規(guī)章制度。比如放射事故管理與應(yīng)急處理辦法;放射防護(hù)安全操作規(guī)程;放射工作人員崗位責(zé)任制;放射治療質(zhì)量保證管理辦法;放射防護(hù)監(jiān)測(cè)制度;放射安全聯(lián)鎖系統(tǒng)檢查規(guī)定;放射工作人員的健康管理制度等。

3 機(jī)房的改造和實(shí)施

職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)、竣工驗(yàn)收和環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收，得到省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)的建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查審批后，建設(shè)單位、施工單位和生產(chǎn)廠家根據(jù)職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)認(rèn)可的機(jī)房地址、機(jī)房布局和防護(hù)厚度等方案開(kāi)始施工，機(jī)房地基的準(zhǔn)備、防護(hù)墻加厚等都嚴(yán)格按規(guī)定要求實(shí)施，施工過(guò)程嚴(yán)格把好工程質(zhì)量關(guān)，不能減小防護(hù)厚度和隨意改變機(jī)房尺寸，機(jī)房的水電路都要嚴(yán)格根據(jù)廠家的布局來(lái)安裝［4］。

機(jī)房改造完后，委托有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行機(jī)器性能檢測(cè)和防護(hù)檢測(cè)，并編制職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告，向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)申請(qǐng)竣工驗(yàn)收，工程竣工并安裝機(jī)器后，必須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測(cè)部門(mén)驗(yàn)收審核合格，辦理工作許可證后方可投入使用。

4 申請(qǐng)辦理《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》

4.1 向省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門(mén)申請(qǐng)辦理《放射診療許可證》。

準(zhǔn)備的材料有放射診療許可證申請(qǐng)表;醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;放射診療專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件和放射工作人員情況介紹;放射診療設(shè)備清單，放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單;專職的防護(hù)管理機(jī)構(gòu);安全管理制度，質(zhì)量保證方案，放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等;建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生局驗(yàn)收認(rèn)可書(shū)等［5］。

4.2 向省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)申請(qǐng)辦理《輻射安全許可證》。

5 小結(jié)

醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項(xiàng)目行政許可流程與實(shí)施流程可有效幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)在建設(shè)項(xiàng)目許可過(guò)程中少走彎路，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須同時(shí)取得環(huán)保部門(mén)辦理的《輻射安全許可證》和衛(wèi)生部辦理的《放射診療許可證》后，方可正式啟用醫(yī)用直線加速器放射治療項(xiàng)目。

［1］ 韋慶鐵，藍(lán)貴才.醫(yī)用電子直線加速器放射治療建沒(méi)項(xiàng)目的行政許可流程與實(shí)施［J］.醫(yī)療裝備，2011，2(32)97 －98.

［2］ 章肖蘭，林建民.談醫(yī)用直線加速器機(jī)房工程建設(shè)［J］.福建建筑，2000(3):20－21.

［3］ 王洵.醫(yī)用電子直線加速器在使用中應(yīng)注意的安全性問(wèn)題及對(duì)策［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27(11):55 －56.

［4］ 劉冉，劉德明.朱俊.BJ－6B型醫(yī)用電子直線加速器的主要性能檢測(cè)及防護(hù)評(píng)價(jià)［J］.職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2006，21(4):263－264.

［5］ 涂彧.放射治療物理學(xué)［M］.原子能量出版社，2010.