北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（100061）左霖 于泳 馬晶晶

1 背景和目的

醫(yī)療器械產品作為工業(yè)產業(yè)鏈末端產品，每當有某學科領域的技術獲得突破或者水平獲得提高，必然會引起醫(yī)療器械行業(yè)相關產品的更新或換代，甚至是通過革新性的醫(yī)療器械帶動了醫(yī)療手段或手術方法的革新。

我國“十二五”規(guī)劃中特別指出：“新一代信息技術產業(yè)重點發(fā)展新一代移動通信、下一代互聯網、三網融合、物聯網、云計算、集成電路、新型顯示、高端軟件、高端服務器和信息服務。”射頻識別作為物聯網中主要涉及的技術，更是近年發(fā)展的熱點，已經逐漸應用于各行業(yè)，并初步應用于醫(yī)療領域。

本文主要針對當前射頻識別技術在醫(yī)療器械行業(yè)使用前景、射頻識別應用于醫(yī)療器械產品設計、其面臨的適用標準和法規(guī)等問題結合相關文獻進行綜述，旨在討論并提出醫(yī)療器械行業(yè)射頻識別技術應用的可能方式。

2 射頻識別技術在醫(yī)療器械行業(yè)應用前景分析

射頻識別技術（RFID）是一種非接觸的自動識別技術，其基本原理是利用射頻信號和空間耦合（電感或電磁耦合）傳輸特性，實現對被識別物體的自動識別[1]。

2.1 直接應用于醫(yī)療器械產品本身 將射頻識別技術直接應用于醫(yī)療器械產品，并非射頻識別技術在診療和治療上直接應用，而是重點在設備控制、設備識別、患者識別、采樣識別、位置識別以及相關信息記錄等方面發(fā)揮作用。

目前結合射頻識別裝置的醫(yī)療器械產品已經有獲批準上市的成功案例。查詢美國FDA網站510（k）批準情況，可以查到2010年8月一家美國公司設計開發(fā)的叫做ORLocateTMSystem的產品獲得510（k）的上市批準，該系統(tǒng)將射頻識別裝置應用于手術器械和用品的醫(yī)療器械產品?！霸撓到y(tǒng)有助于醫(yī)院確保手術中器械和材料不會放錯地方，不會遺忘在病人身體內，不誤入廢物桶，可用于跟蹤器械的使用、保養(yǎng)和位置?！盵2]目前我國尚未出現射頻識別相關醫(yī)療器械產品獲批準上市。

2.2 醫(yī)療器械行業(yè)質量管理應用

2.2.1 生產流通環(huán)節(jié) 醫(yī)療器械生產領域中，該項技術在人和物的溝通中優(yōu)勢會得到充分體現，其應用將會達到前所未有的廣泛程度，當然這也依賴于生產過程、生產環(huán)境監(jiān)測、產品檢驗等設備供應商對該技術的應用。生產過程控制是醫(yī)療器械生產企業(yè)管理的核心，也是醫(yī)療器械質量管理的核心內容。通過賦予產品原材料、外協件、生產實施者、生產設備等這些生產過程參與者電子射頻標簽，然后在關鍵位置和關鍵點安裝所需傳感器，并通過接收電子射頻標簽信號和傳感器監(jiān)測的數據，判斷在生產過程中各個生產過程參與者狀態(tài)、位置、以及需要生產過程中進行控制的參數，客觀真實地記錄生產狀態(tài)，有利于成品向原材料以及生產設備、人員的逆向追溯的展開。而且由于在生產過程中，通過傳感器記錄下了產品生產的環(huán)節(jié)和需要控制的數據，可以實現產品與生產環(huán)境的追溯。

射頻識別技術在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)上，應用更廣泛，甚至射頻識別技術已經被物聯網的其他無線聯接技術所取代，呈現多種方式并存的現象。此外，在產品物流控制上，通過射頻識別技術，可以便捷地實現產品流通的控制，而在現代藥品物流管理中已經將現代化電子物流作為藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件。

2.2.2 使用環(huán)節(jié) 以下幾個方向可作為射頻識別技術的應用結合點。①醫(yī)療器械的存儲：將射頻識別技術應用在醫(yī)療器械驗收、存儲、使用流程中，可以提高產品流轉效率、降低庫存、防止缺貨并方便醫(yī)療器械召回，以確保醫(yī)療器械供給及時、準確；②醫(yī)療器械產品追溯：通過準確記錄使用的醫(yī)療器械和患者身份，追溯到不良產品及相關病患，控制所有未投入使用的醫(yī)療器械，為事故處理提供有力支持。當我們進行醫(yī)療器械不良事件調查，通過病案室電腦查詢某一植入產品在該醫(yī)療機構使用情況時，電腦通過射頻識別接收裝置，掃描病案室中所有貼著電子標簽的病案，可以迅速鎖定符合搜索要求的病案，以避免一系列繁瑣過程；③射頻識別系統(tǒng)還可應用以下方面：重癥監(jiān)控，醫(yī)療垃圾處理，醫(yī)療器械產品防偽鑒別，手術室、急救室手術設備術前術后控制，手術室環(huán)境監(jiān)控等。

射頻識別技術與醫(yī)療器械使用的結合點就是遠程醫(yī)療監(jiān)護和移動醫(yī)療監(jiān)護，主要是利用射頻識別或者其他方式的識別技術，構建以患者為中心，基于危急重病患的遠程會診和持續(xù)監(jiān)護服務體系，這也是醫(yī)療服務未來發(fā)展的趨勢和方向。在監(jiān)管過程中，發(fā)現此類產品的市場定位重點也逐步從改善生活方式轉變?yōu)榧皶r提供救命信息、交流醫(yī)療方案[3]。

3 產品設計需要考慮的問題

無論是醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)、生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械產品的安全性、有效性是貫徹始終的主題。根據醫(yī)療器械產品本身作用原理、使用方式、與人體接觸程度等不同，產品設計中需要考慮的問題不同，風險分析的關注點也不同。如果僅就射頻識別技術本身來說，在設計開發(fā)方面可預見的有以下問題需要重點關注。

3.1 從醫(yī)療器械產品安全性角度考慮，通常需要考慮的問題有：電磁兼容性、生物學評價、消毒滅菌、隱私保護等。

醫(yī)療器械產品本身的使用環(huán)境必然是充斥著電磁波的環(huán)境，射頻信號是射頻識別中不可或缺的重要組成，那么就必然的不可避免地涉及到電磁兼容問題?！半姶偶嫒菪允菍︶t(yī)用電氣設備的通用要求。首先，醫(yī)用電氣設備對周圍電磁環(huán)境的干擾不得超過規(guī)定的限值；其次，醫(yī)用電氣設備應該具有面臨外界電磁干擾運行性能降低不會達到不能接受程度的能力，稱為抗擾度?！盵4]射頻的信號傳遞方式被其他方式所取代，但是通過空間這一信號傳播途徑不會改變，醫(yī)療器械所處的電磁環(huán)境也不會改變，因此仍需要把電磁兼容作為重要的安全性指標。

射頻識別技術中，射頻信號通過空間傳播，這就會帶來信息安全的風險，醫(yī)療器械產品上帶有能夠發(fā)射產品信息或者患者信息的射頻信號的電子標簽，一方面為診治提供了便利，但同時也容易導致患者或者產品信息泄露。企業(yè)在醫(yī)療器械產品生產管理過程使用了射頻識別技術，在能夠便利地獲取生產質量控制需要的數據同時，也會帶來企業(yè)對于生產和管理數據的“隱私”保護的憂慮，甚至是產品核心技術數據外泄的可能?，F有法律，對于射頻識別的應用還沒有提供足夠的法律保障；現有標準，也未涉及相關數據保護內容，僅僅是對射頻識別使用進行了規(guī)范，更多的重點放在了電磁兼容和頻段規(guī)劃方面。如何保護數據安全將成為射頻識別技術醫(yī)療器械行業(yè)廣泛應用過程中至關重要的法律問題，也是制約著該項技術與醫(yī)療器械行業(yè)更深入的重要因素。

3.2 從醫(yī)療器械產品有效性角度來分析需要考慮的問題有：信號準確靈敏度、天線封裝及成本。

信號的準確性有賴于電磁兼容性的滿足，但不僅僅依靠電磁兼容性來得到滿足，其電子標簽和讀寫器之間的通信是射頻識別技術的關鍵，通信信息的準確是該產品有效性得到保證的關鍵，同時由于醫(yī)療器械產品使用電磁環(huán)境的復雜，其通信靈敏性以及通信距離都是產品性能的重要指標。電子標簽有可能在醫(yī)療器械使用中跟隨醫(yī)療器械產品一同進入人體環(huán)境，在人體組織、血液等包圍中，仍要有效工作并保證通信的準確和靈敏。醫(yī)療器械產品在使用過程中，射頻識別技術的應用大多用于數據采集和比對等方面，與一般的工業(yè)產品相比就要求更加準確和靈敏。

電子標簽的封裝在射頻識別系統(tǒng)中至關重要，既要保證內部天線的正常使用，同時封裝材料還要確保對天線的足夠保護。特別是對于醫(yī)療器械產品，其工作面臨的環(huán)境較之其他工業(yè)產品更為復雜和極端。特別是對于無菌提供的醫(yī)療器械產品，生產完成后需要經歷滅菌工藝，那就要面臨高溫濕熱、高濃度環(huán)氧乙烷、甚至有可能有面臨鈷60輻照的環(huán)境。而且封裝后的天線有可能在使用中進入人體環(huán)境，這就需要封裝材料經過生物學評價，確保其如人體接觸過程中不對人體產生生物學危害。在滿足上述要求的同時，還要盡量降低封裝的成本。如果應用了射頻識別技術導致醫(yī)療器械產品制造成本大幅增長，無論是醫(yī)療器械使用者還是醫(yī)療機構都會對這種產品望而卻步。

3.3 射頻識別技術應用帶給醫(yī)療器械產品的影響

目前，在國家標準化管理委員會網站上查詢，已發(fā)布實施的關于射頻識別的標準只有三個地方標準：DB44/T 898.1-2011《超高頻射頻識別圖書管理 第1部分 系統(tǒng)架構和應用要求》、DB44/T 898.2-2011《超高頻射頻識別圖書管理 第2部分 標簽數據》、MH/T 1025-2009《民用航空行李運輸無線射頻識別規(guī)范》，尚未有國家標準出臺。在《關于印發(fā)〈2010年國家標準項目立項指南〉的通知》（標委辦綜合[2010]53號）文件中，明確地把“新型電子元器件（包括射頻連接器、平板顯示、半導體照明器件）”、“射頻識別”等作為標準立項重點領域。

綜上所述，射頻識別技術作為物聯網中的主要技術，無論對于醫(yī)療器械本身、還是醫(yī)療器械質量管理全過程都有著重要的價值和作用，其在醫(yī)療領域的應用方興未艾。但同時，作為一種新興技術，射頻識別技術要想真正實現在醫(yī)療領域的廣泛應用，還面臨著如何確保產品安全性、有效性及法規(guī)支持等挑戰(zhàn)，還有很長的路要走。