北京市藥品稽查辦公室（100016）孟德勝 劉恒 王冠男

藥監(jiān)執(zhí)法人員在對某市的進口醫(yī)療器械經(jīng)營單位甲公司進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司進口并銷售的由日本乙公司生產的醫(yī)療器械“血球分析儀”不符合注冊產品標準。經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)，甲公司為該產品在中國境內的總代理。

1 分歧

1.1 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家局令第16號）[1]第六條第三款規(guī)定：“申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任?！北景钢?，甲公司為醫(yī)療器械“血球分析儀”在中國境內的總代理，因此應當承擔生產單位乙公司生產不符合醫(yī)療器械注冊產品標準的法律責任，依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家局令第12號）第五十六條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]第三十七條予以行政處罰。

1.2 甲公司并非以自己的名義將產品推向市場，而是作為醫(yī)療器械“血球分析儀”的經(jīng)營單位將產品在國內銷售?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)章對經(jīng)營不符合醫(yī)療器械注冊產品標準的醫(yī)療器械行為沒有明確的處罰規(guī)定，因此不應對甲公司的上述行為進行處理。

1.3 該“血球分析儀”不符合注冊產品標準，說明該產品已失去了本身應有的功能，屬失效產品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第二款：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應根據(jù)條例第三十九條進行處理。

2 分析

如果是國產醫(yī)療器械，則可以依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條，對生產企業(yè)做出相應的行政處罰。但是進口產品由于生產企業(yè)注冊在國外，其違法行為超出我國監(jiān)管部門的管轄范圍。

對上述3種意見的合理性分析：第一種意見認為《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條第三款明確了責任問題，可以將境外生產企業(yè)在中國境內指定的代理人視為該生產企業(yè)，承擔法律責任。但筆者認為，這種做法略顯勉強。因為該辦法主要是針對醫(yī)療器械在注冊相關問題進行了詳細的規(guī)范，從第六條第一款更可以看出，本條主要針對的是在醫(yī)療器械注冊過程中的責任歸屬問題，而不是發(fā)生不合格醫(yī)療器械案件后的責任承擔問題。同時，總代理單位并不存在實施生產的行為。因此，筆者認為，當藥品監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械注冊標準的產品后，即使確定了產品在境內的總代理，并獲取了進口銷售證據(jù)，也很難讓其承擔生產企業(yè)的責任。

綜上所述，對甲公司的上述經(jīng)營行為不予處理顯然是不妥當?shù)?。上述問題產品在市場中流通，對使用者的生命健康形成威脅，藥品監(jiān)督管理部門必須采取措施予以控制。因此第二種意見也不應采納。

對第三種意見的爭論集中在產品失效如何判定的問題上?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條中有“不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準”的描述，而第三十九條中的表述卻為“失效”。

3 筆者見解

在綜合考慮上述3種意見的基礎上，筆者認為對進口醫(yī)療器械不符合國家標準、行業(yè)標準或者注冊產品標準的處理不能一概而論。執(zhí)法人員要根據(jù)案件實際情況判斷不合格項目是否造成產品失效。若是，則可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)經(jīng)營行為進行處理；若否，則不對經(jīng)營企業(yè)進行處罰，但應監(jiān)督其對經(jīng)營的問題產品進行召回并作銷毀處理。

4 思考

現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的制定多著力于對生產企業(yè)的監(jiān)管，而經(jīng)營單位則因為檢驗能力和核實能力有限等實際情況，承擔較輕微的法律責任。但是，在實際執(zhí)法時，執(zhí)法人員會遇到多種多樣的情形，經(jīng)營企業(yè)在違法行為形成過程中，可能與生產企業(yè)承擔同等法律責任。比如，進口醫(yī)療器械的標簽和包裝標識由在中國境內的總代理機構提供印制模板，當出現(xiàn)標簽和包裝標識不符合規(guī)定情形，對總代理單位應如何處理問題。遇到此類缺乏處罰依據(jù)的困境時，執(zhí)法人員需要更多的從最大程度消除潛在安全隱患的角度出發(fā)，以保障群眾生命健康為最終目標，在現(xiàn)有法律規(guī)定的基礎上做出合理合法的處理。