黎 潔

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司，上海 201318

經(jīng)皮椎體成形術(shù)（pereutaneous vertebroplasty,PVP）是近幾年在歐洲和美國發(fā)展起來的一種新的脊柱微創(chuàng)術(shù)式。該技術(shù)是在影像設(shè)備監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺，將一定內(nèi)徑的套管針通過椎弓根或根外刺入椎體，并注入骨水泥等材料，達(dá)到增強(qiáng)椎體強(qiáng)度和穩(wěn)定性，緩解疼痛，部分恢復(fù)椎體高度的目的[1]。目前主要應(yīng)用于骨質(zhì)疏松癥的椎體壓縮性骨折，以及椎體原發(fā)或轉(zhuǎn)移性侵襲性腫瘤的治療，對減輕疼痛，增加椎體強(qiáng)度，改善全身相關(guān)癥狀，具有明顯的效果，甚至可以在一定程度上改善脊柱后凸畸形。

椎體成形術(shù)最早是在1984年由法國介入放射學(xué)家Deramond等采用并成功治療了1例54歲C2椎體血管瘤的女性患者[2]，開創(chuàng)了椎體成形術(shù)的先河。1987年第1例PVP被報道用于治療椎體血管瘤。以后逐步用于脊柱腫瘤、骨質(zhì)疏松等頑固性疼痛，同時取得良好的的臨床效果[1]。

盡管PVP臨床效果令人滿意，但不能使壓縮椎體撐開復(fù)位、30%～70%的患者出現(xiàn)骨水泥硬膜外或椎旁泄露等缺陷[3]。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty，PKP）是 PVP的改良與發(fā)展。1994年美國骨科醫(yī)生Mark Reiley研制出一種可膨脹性擴(kuò)骨球囊來恢復(fù)椎體高度并取得成功，這一技術(shù)被稱為PKP，并在1998年通過FDA批準(zhǔn)用于臨床[4]。該技術(shù)是在PVP技術(shù)基礎(chǔ)上，通過工作通道置入可膨脹性骨擴(kuò)張器（球囊）在椎體內(nèi)擴(kuò)張并產(chǎn)生空洞，矯正病椎畸形，隨后將骨水泥注入填充空洞，穩(wěn)定椎體（圖1）。代表產(chǎn)品有Medtrodic公司推出的Kypho球囊系列。該系列產(chǎn)品包括常規(guī)的Kyphx Xpander;專門用于只向兩側(cè)撐開的的Kyphx Elevate；以及專門用于單方向選擇性撐開的Kyphx Exact等產(chǎn)品（圖 2）。

與傳統(tǒng)手術(shù)相比，PKP技術(shù)的優(yōu)點主要體現(xiàn)在微創(chuàng)（圖3）、快速緩解疼痛、恢復(fù)椎體高度（圖 4）、矯正脊柱畸形等方面。盡管PKP手術(shù)骨水泥滲漏率比PVP手術(shù)明顯降低，但仍無法避免。有文獻(xiàn)報道PVP手術(shù)骨水泥滲漏率約為29%～41%；而PKP則約為9%[5]；另有報道PVP手術(shù)骨水泥滲漏率為28%，PKP為6.5%[7]。

圖1 PKP手術(shù)過程

Kypon球囊雖然具備一定的優(yōu)點，但銳利的骨緣常刺破球囊，并且球囊不能定向撐開、經(jīng)常逸入空虛和薄弱區(qū)域，造成壓縮椎體撐開失敗，并且恢復(fù)椎體強(qiáng)度有限[3]。以色列Disc-O-Tech公司在2004年研制的SKY椎體成形器 （Sky-Bone-Expender system，圖5）從一定程度克服了上述的一些缺點。SkY是通過圍繞軸心的高分子聚合物皺襞疊出達(dá)到擴(kuò)張作用，皺褶疊出可通過回旋裝置恢復(fù)其形狀便于取出[1]。SKY擴(kuò)張類似于血管支架技術(shù)，可控制至預(yù)期的直徑和形狀，該裝置可抵抗最大60Kg的壓力，最大的特點是能撐開至預(yù)想的空間[4]。該裝置具有較好的定向性，因此克服了球囊膨脹過程中擴(kuò)張方向不能控制的不足以及價格較高的優(yōu)點。但骨水泥滲漏也是SKY骨擴(kuò)張器的一大并發(fā)癥，甚至有報道它跟球囊擴(kuò)張比較具有更高的滲漏風(fēng)險[5-6]。另外，在SKY技術(shù)為硬性機(jī)械式擴(kuò)張，擴(kuò)張部位所受壓力較大，易發(fā) 生 皮 質(zhì) 骨 骨 折[1，8]。

圖2 Kypho球囊的各種型式

圖3 微創(chuàng)的術(shù)式

圖4 椎體高度能有效恢復(fù)

圖5 SKY椎體成形器[8]

2005年初，臺灣的A-Spine公司發(fā)明了一種新型Vessel-X骨材料填充器經(jīng)皮椎體成形手術(shù)系統(tǒng)（圖6），期望能進(jìn)一步降低骨水泥的滲漏率，提高手術(shù)安全性。填充器可以留置在椎體內(nèi)。雙層聚對苯二甲酸(乙二)醇酯(polyethyleneterephtllalates，PET)材料互相交錯編織成的網(wǎng)袋狀致密高分子網(wǎng)層結(jié)構(gòu)能包裹絕大部分骨水泥，僅允許少量滲漏至網(wǎng)層外與骨組織錨合。通過這樣的方式，可以增強(qiáng)骨水泥分布的可控性，有望在恢復(fù)椎體力學(xué)性能的同時，進(jìn)一步降低傳統(tǒng)椎體成形術(shù)骨水泥滲漏的風(fēng)險，提高手術(shù)安全性[9-10]。目前尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)于該技術(shù)在骨水泥滲漏率方面的報道。但該技術(shù)也存在僅少量滲漏骨水泥與椎體接觸，填充器與附近椎體可能結(jié)合不緊密的風(fēng)險。

圖6 Vessel-X及手術(shù)效果圖

2009年，Synthes公司發(fā)布 VBS椎體支架系統(tǒng) （Vertebral-Body Stenting system，圖7）。這是一款借鑒心血管支架概念的新型骨擴(kuò)張器：球囊外包覆有CoCrWNi合金制造的金屬支架，用于治療T5～L5由于骨質(zhì)疏松而導(dǎo)致的椎體骨折。該裝置通過球囊撐開金屬支架的同時撐開椎體，撤出球囊后，再向撐開的空腔注入骨水泥，骨水泥與支架合成一體，留置與人體內(nèi)。支架在12atm壓力下開始膨脹，最大膨脹直徑達(dá)17mm，球囊最大膨脹壓力達(dá)30atm。金屬支架具有13、15、20mm三種長度規(guī)格可供選擇。這款產(chǎn)品的特點是損傷較小，同時由于支架的存在，可以有效保持?jǐn)U張后的椎體高度，也為后續(xù)骨水泥的注入提供了一個空腔[11－12]。但球囊撤出后，金屬支架是否有足夠的強(qiáng)度防止椎體發(fā)生回彈、以及該裝置能否徹底解決骨水泥的泄露，值得追蹤討論。

另外，國內(nèi)的專家學(xué)者也一直沒有停止對這項技術(shù)的探索。例如由國內(nèi)江蘇省人民醫(yī)院吳乃慶教授研制的Jack金屬擴(kuò)張器、DCKP，北京解放軍301總院王巖教授研制的金屬球網(wǎng)椎體成形裝置、云南省昆明市中醫(yī)院常敏等研制的“燈籠骨架形”記憶合金椎體成形架等產(chǎn)品，均代表著國人希望在這一技術(shù)上取得完善和突破。

Jack金屬擴(kuò)張器(dilator-kyphoplasty，DKP)，已在中國獲得實用新型專利授權(quán)，同時在美國、歐洲進(jìn)行專利申請，該技術(shù)已經(jīng)實現(xiàn)向產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化（圖8）。該裝置由產(chǎn)生擴(kuò)張力的前部和產(chǎn)生拉力或推力的后部組成。行后凸成形術(shù)時通過機(jī)械擴(kuò)張原理．以后部拉力產(chǎn)生前部上下擴(kuò)張力，使椎體高度恢復(fù)、后凸畸形糾正；取出擴(kuò)張器形成空腔并向空腔內(nèi)注入骨水泥，維持復(fù)位。DKP在恢復(fù)椎體前緣高度和矯正后凸畸形方面優(yōu)于傳統(tǒng)球囊撐開。手術(shù)過程中注意避免過渡加壓，避免過渡導(dǎo)致椎體終板撐破。DKP的手術(shù)通道管徑較球囊骨擴(kuò)張器要粗，因此在部分椎弓根較細(xì)或畸形的病例應(yīng)用過程中具有一定的局限性。另外，骨水泥滲漏雖比球囊骨擴(kuò)張器要低，但仍是其主要的并發(fā)癥[13－14]。

圖7 VBS椎體支架系統(tǒng)

圖8 Jack金屬擴(kuò)張器

DCKP(圖9)是吳乃慶教授研制的又一新型椎體擴(kuò)張器，已獲中國專利授權(quán)。DCKP采用鈦合金材料制成，縱向置入椎體后旋轉(zhuǎn)90°進(jìn)行擴(kuò)張，并留置椎體內(nèi)，空腔內(nèi)植骨或人工骨，維持椎體高度，也避免骨重建后應(yīng)力集中，鄰近椎體發(fā)生骨折的風(fēng)險減少。該裝置除了骨質(zhì)疏松性骨折外，還可以應(yīng)用于創(chuàng)傷性椎體骨折，因不用骨水泥進(jìn)行充填，可避免滲漏、栓塞等并發(fā)癥，如果采用藥物涂層或加載藥物還可以進(jìn)行腫瘤靶向治療[15]。

金屬球網(wǎng)椎體成形裝置（圖9），是使用具有形狀記憶功能的醫(yī)用級高彈金屬絲交叉繞制而成的球狀或橢圓球狀物。發(fā)明者設(shè)想，金屬網(wǎng)球植入前可以通過低溫預(yù)拉細(xì)，通過工作套管被送入到椎體內(nèi)，通過裝置將金屬網(wǎng)球恢復(fù)到原來的球形或者橢圓球形同時產(chǎn)生巨大的支撐力，從而將壓縮的椎體撐開復(fù)位。金屬網(wǎng)球既可以撤出、也可保留在椎體內(nèi)與填充材料共同形成“鋼筋水泥“結(jié)構(gòu)，更好的恢復(fù)椎體強(qiáng)度，因此達(dá)到支撐和固定壓縮骨折椎體、矯正后凸畸形、緩解疼痛、減少填充材料的滲漏和早期恢復(fù)正常活動的目的[3]。

圖9 DCKP椎體擴(kuò)張器

圖10 金屬球網(wǎng)椎體成形裝置

“燈籠骨架形”記憶合金椎體成形架（圖10），在2006年11月獲得國家發(fā)明專利的授權(quán)。其設(shè)計思路來源于“打蛋器”，后經(jīng)過逐步改進(jìn)，發(fā)展成以燈籠架形狀為基形，使用鈦鎳記憶合金制成的“燈籠骨架形”椎體成形架。支架在零度以下被塑形成一個直條，經(jīng)椎弓根骨道送入椎體后緣后可被推桿推入椎體。植入支架后，通過記憶合金的記憶復(fù)原收縮作用撐高復(fù)位壓縮塌陷的椎體，從而復(fù)位骨折椎體，在椎體內(nèi)擴(kuò)張出橢球狀空腔，其定向性好，從而也克服了使用PKP球囊膨脹過程中擴(kuò)張方向不能控制的不足。該技術(shù)直接利用記憶合金的彈性進(jìn)行固定，在使用過程中不需要使用骨水泥，從而將骨水泥填充過程可能引起的并發(fā)癥降至最低[6]。

圖11 “燈籠骨架形”記憶合金椎體成形架

椎體成形術(shù)在往微創(chuàng)的手術(shù)方向發(fā)展。由此發(fā)展的各種術(shù)式均在治療壓縮性骨折等疾病中發(fā)揮了積極的作用，可緩解疼痛、恢復(fù)高度以及減少骨水泥的滲漏。以Kypon球囊為代表的PKP仍是目前市場上的主流。在此基礎(chǔ)上的不斷改進(jìn)及發(fā)展使得該技術(shù)變得越來越有效和安全。

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