茍艷艷

(東營市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東東營257091)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制研究

茍艷艷

(東營市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，山東東營257091)

當(dāng)前，我國已進入醫(yī)療器械不良事件高發(fā)期。研究醫(yī)療器械不良事件的形成原因，分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中存在的問題，提出完善不良事件監(jiān)測機制的有關(guān)措施，保障公眾用械安全。

醫(yī)療器械;不良事件監(jiān)測;研究

作為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)不可或缺的部分，醫(yī)療器械與公眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)。與藥品一樣，醫(yī)療器械也具有“雙重性”，即在改善人們健康狀況的同時，也不可避免地存在著安全風(fēng)險。2010年，我國醫(yī)療器械規(guī)模已突破1 000億大關(guān)，但同時也收到醫(yī)療器械不良事件報告68 191份，表明我國的醫(yī)療器械市場正面臨快速發(fā)展黃金期和安全風(fēng)險高發(fā)期并存的局面，醫(yī)療器械安全問題已成為影響公眾生命安全和生活質(zhì)量的重要隱患之一［1］。因此，深入分析醫(yī)療器械不良事件的形成原因，進一步加強不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全風(fēng)險，采取有效控制措施，對于各級藥品監(jiān)督管理部門切實履行監(jiān)管職責(zé)，保障人民群眾用械安全具有重要意義。

1 醫(yī)療器械不良事件成因

作為多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高科技產(chǎn)品，任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都只是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品，在其設(shè)計、生產(chǎn)和使用過程中都存有潛在風(fēng)險［2］。特別是某些長期植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險更大，一旦出現(xiàn)“故障”必然導(dǎo)致不良事件發(fā)生［3］。

1.1 材料因素制造醫(yī)療器械的許多材料來源于金屬材料、高分子材料和化學(xué)材料，受人體內(nèi)、外環(huán)境綜合因素的影響，不可避免地面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留及降解等實際問題。

1.2 設(shè)計因素受科技條件、工藝水平等因素制約，醫(yī)療器械在產(chǎn)品研發(fā)過程中往往存在結(jié)構(gòu)設(shè)計、臨床適配性、功能配置等難以避免的缺陷，從而帶來產(chǎn)品固有風(fēng)險。據(jù)不完全統(tǒng)計，因設(shè)計缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件約占全部不良事件的14%。

1.3 生產(chǎn)因素生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械安全性必然受到企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平、工作人員素質(zhì)、加工設(shè)備設(shè)施和施工條件等因素的影響。一些技術(shù)水平低、設(shè)備配置差、責(zé)任意識、質(zhì)量意識、法律意識和誠信意識淡薄的生產(chǎn)企業(yè)往往會造成醫(yī)療器械的安全風(fēng)險隱患。

1.4 安全評價因素產(chǎn)品正式上市前的安全性評價一般采取動物實驗和小范圍人群樣本試用等形式，許多問題無法全部發(fā)現(xiàn)。尤其是在臨床試驗階段，受倫理、經(jīng)濟、社會等因素限制，普遍存在時間短、例數(shù)少、范圍小、對象窄、長期效應(yīng)不可知等問題。

1.5 使用因素

1.5.1 與產(chǎn)品說明書相關(guān)的因素受認(rèn)知水平、技術(shù)條件等因素制約，導(dǎo)致產(chǎn)品說明書存在錯誤、缺陷，或使用者未按照說明書要求使用而導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件約占不良事件總數(shù)的60%～70%［4］。

1.5.2 器械故障因素因醫(yī)療器械質(zhì)量或長期、超期使用，出現(xiàn)產(chǎn)品老化、性能下降、功能故障或損壞等情況。

1.5.3 臨床應(yīng)用因素醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生和手術(shù)操作過程、醫(yī)療器械間協(xié)同作用、應(yīng)用人群特異性、醫(yī)師臨床經(jīng)驗和技術(shù)水平等因素密切相關(guān)。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨的挑戰(zhàn)

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展、人民生活水平的提高以及公眾健康保障意識的增強，公眾對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了更高要求。如何最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，保障醫(yī)療器械的安全、有效，對于新形勢下的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出了更高要求。山東省自2004年全面開展監(jiān)測工作以來，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得長足進展，報告數(shù)量逐年增加，2010年共收到不良事件報告31 539例，每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為329份。但與醫(yī)療器械自身存在的安全風(fēng)險相比、與公眾的健康保障需求相比，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)、報告數(shù)量及質(zhì)量等方面還面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2.1 法律體系不夠完善現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相應(yīng)的法律、法規(guī)不夠完善，對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的條款過于籠統(tǒng)，缺少具體的指導(dǎo)和規(guī)范，可操作性不強，在很大程度上制約了醫(yī)療器械不良事件工作的開展。2008年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》頒布實施后，2009年，山東省及時制定出臺了實施細(xì)則，有效規(guī)范了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展。但無論是《辦法》還是《實施細(xì)則》，均無法設(shè)定處罰條款，對不良事件瞞報、漏報、不報等情形缺乏具體的處理辦法，約束力不強。

2.2 監(jiān)測體系建設(shè)薄弱與藥品相比，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，開展時間較短，相關(guān)法規(guī)和知識普及度不高，且由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)實行“兩網(wǎng)合一”的運行模式，造成現(xiàn)從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員多為藥學(xué)專業(yè)，缺乏醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，專業(yè)跨度大，難以有效承擔(dān)起大量的宣傳、培訓(xùn)、監(jiān)測等任務(wù)，進一步開展分析評價的能力尤顯不足。

2.3 監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量有待提高與藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量相比，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量仍有很大差距。2010年，全省共收到醫(yī)療器械不良事件報告31 539份，遠遠低于100 161份的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量。以東營市為例，2010年，全市共收到醫(yī)療器械不良事件報告1 101份，明顯低于4 618份的藥品不良反應(yīng)報告。同時，由于受檢測人員認(rèn)知水平、業(yè)務(wù)能力、責(zé)任意識等因素限制，醫(yī)療器械不良事件報告不夠規(guī)范，質(zhì)量有待提高。

2.4 社會認(rèn)知程度較低當(dāng)前，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作尚存在認(rèn)識片面和不重視的問題，不同程度地存在不想報、不愿報、不敢報的現(xiàn)象。廣大公眾普遍缺乏安全用械的常識，往往認(rèn)識不到醫(yī)療器械不良事件的危害，忽視用械風(fēng)險。

3 加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的對策與措施

3.1 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，結(jié)合各地實際，建立健全相關(guān)實施細(xì)則、工作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，明確各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的設(shè)置和管理權(quán)責(zé)，確定各類不良事件報告的程序時限及獎懲措施，強化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位依法報告、處置不良事件的法定責(zé)任和義務(wù)，并將此作為質(zhì)量考核體系的重要組成部分，提高檢測機構(gòu)的積極性、主動性和責(zé)任意識，使各級藥品監(jiān)管部門有法可依、有章可循。

3.2 加強醫(yī)療器械監(jiān)測體系建設(shè)充分借鑒、利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的網(wǎng)絡(luò)體系、工作基礎(chǔ)和管理經(jīng)驗，建立健全覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)四級，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)三類，點、線、面結(jié)合的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，明確各級監(jiān)測機構(gòu)的工作職責(zé)，配備專業(yè)、專職監(jiān)測人員和相應(yīng)的業(yè)務(wù)用房和辦公設(shè)施，保障監(jiān)測工作順利開展。

3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)測體制機制建立年度目標(biāo)管理考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)測機構(gòu)的年度目標(biāo)考核內(nèi)容，明確工作任務(wù)，嚴(yán)格實施獎懲。落實工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，明確各類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的報告主體責(zé)任，對單位重視、措施到位、任務(wù)完成較好的單位和個人給予表彰獎勵，對虛于應(yīng)付、弄虛作假、未按要求報告或瞞報、漏報、遲報、拒報的單位和個人，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)行政處分和處罰。建立部門聯(lián)動機制，加強各級藥監(jiān)、衛(wèi)生、計生等部門的溝通交流，成立藥監(jiān)、衛(wèi)生、計生等相關(guān)部門組成的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，將不良事件監(jiān)測納入藥監(jiān)、衛(wèi)生、計生等部門年度考核的重要內(nèi)容，建立健全信息共享、工作聯(lián)動、定期督查機制，保障監(jiān)測工作有效開展。

3.4 提高檢測報告數(shù)量和水平遵循可疑即報、全過程監(jiān)測的原則，將監(jiān)測工作貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的各個環(huán)節(jié)，及時、完整、準(zhǔn)確地收集醫(yī)療器械不良事件，擴大監(jiān)測范圍，消除監(jiān)測盲區(qū)，不斷提高報告率，降低漏報率。堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合，對使用范圍廣、應(yīng)用數(shù)量多、風(fēng)險程度高的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)測，建立監(jiān)測檔案，定期查驗隨訪，及時預(yù)警、有效控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險。推行監(jiān)測報告信息化建設(shè)，提高信息報告質(zhì)量和時效，各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)加強對報告的質(zhì)量審核，必要時進行復(fù)查，確保監(jiān)測報告規(guī)范、完整、真實。

3.5 加強宣傳和培訓(xùn)加大社會宣傳力度，通過電視、報紙、網(wǎng)站等媒體，采取現(xiàn)場宣傳、典型案例通報等形式，多角度、全方位宣傳藥械安全常識，提高社會各界對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知度，有效指導(dǎo)公眾安全、合理使用醫(yī)療器械，增強自我保護意識。加強監(jiān)測人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，采取知識競賽、專家培訓(xùn)、以會代訓(xùn)等多種形式，使監(jiān)測人員詳細(xì)、準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械不良事件的法律法規(guī)、監(jiān)測范圍、報告程序和技術(shù)要求，提高監(jiān)測人員法律意識和業(yè)務(wù)能力。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳引導(dǎo)，使其充分提高對不良事件監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識，消除“經(jīng)濟效益至上、影響單位發(fā)展”的思想顧慮，從源頭上把好安全用械質(zhì)量關(guān);加強與醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的溝通，組織有關(guān)專家深入醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專題培訓(xùn)，將“風(fēng)險意識”灌輸?shù)结t(yī)療器械相關(guān)人員的頭腦中，切實發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測報告的主體責(zé)任，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，保障公眾用械安全。

［1］余永強，鄭玉建.我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀研究［J］.中國藥物警戒，2008，5(1):24－27.

［2］王蘭明.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理淺議［J］.中國藥房，2003，14(9):5－8.

［3］王蘭明.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測－現(xiàn)狀與展望［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2004，28(4):282－289.

［4］謝金洲.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測［M］.第5版.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2004:348.

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1672－7738(2012)06－0369－02