馮忠武 （中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 所長）

1 獸藥行業(yè)的基本情況

經(jīng)過多年發(fā)展，我國的獸藥行業(yè)從無到有、從小到大逐步發(fā)展起來，具有以下特點。

1.1 獸藥監(jiān)督管理法規(guī)體系基本形成

1980 年國務(wù)院頒布 《獸藥管理暫行條例》，1987年正式頒布 《獸藥管理條例》 （以下簡稱 《條例》）。 但獸藥生產(chǎn)依然存在三亂問題，即生產(chǎn)亂、審批亂、使用亂。審批亂主要是解決新藥問題，原有 《條例》是二級審批，中央批原料，地方批制劑，出現(xiàn)了地方上大量的越權(quán)審批，造成了失控和交叉。標(biāo)準亂是當(dāng)時有國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)，一些地方審批產(chǎn)品標(biāo)準時沒有任何試驗數(shù)據(jù)。為解決這些問題，2004年對《條例》進行修訂和完善。將審批權(quán)和許可權(quán)集中，把新藥審批、標(biāo)準審批、企業(yè)審批和產(chǎn)品審批一律上歸農(nóng)業(yè)部，取消了行業(yè)標(biāo)準和地方標(biāo)準。目前我國已基本形成以 《獸藥管理條例》為中心的配套法律法規(guī)，確立了獸藥注冊評審、監(jiān)督檢驗、生產(chǎn)經(jīng)營許可、行政處罰等一系列管理制度。同時我國獸藥監(jiān)督管理體系也基本形成，在基層主要依托獸醫(yī)行政管理部門和食品衛(wèi)生監(jiān)督部門來實施對獸藥的監(jiān)督管理。

1.2 獸藥的行業(yè)發(fā)展已初具規(guī)模

經(jīng)過30年的發(fā)展，我國的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不斷增加，產(chǎn)能不斷提高，從業(yè)人員數(shù)量不斷增加，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。截至目前，我國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1 820家，其中獸用生物制品企業(yè)78家。2011年中國獸藥協(xié)會對1 386家企業(yè)進行了統(tǒng)計，產(chǎn)值至2010年底超過331.35億元，銷售額304.38億元，產(chǎn)值年復(fù)合增長率12.27%。與此同時，行業(yè)的效益不斷提高，2010年1 386家生產(chǎn)企業(yè)總毛利94.06億元。

1.3 獸藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)已趨向合理

據(jù)統(tǒng)計，生藥企業(yè)前10名的銷售額占到整個生藥企業(yè)銷售額的一半 （53%）。其中禽用生物制品銷售前10名占總銷售額的80.68%，豬用生物制品銷售前10名占總銷售額的62.66%，牛羊馬前5名占總銷售額的97.68%?；幤髽I(yè)前10名的銷售額占整個化藥企業(yè)銷售額的18.35%。中藥銷售前10名的銷售額占整個中藥銷售額的20.06%。

行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于優(yōu)化，多種所有制形式并存的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟格局已初步形成，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)中有民營企業(yè)、國有企業(yè)、中外合資企業(yè)以及外國獨資企業(yè)。

獸藥行業(yè)的資源集中化趨勢已經(jīng)初步顯現(xiàn)。集團化、現(xiàn)代化的獸藥企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)，2008年全國年銷售收入過億元人民幣的生產(chǎn)企業(yè)有23家，有14家企業(yè)在上海、深圳的證券交易所上市。

獸藥行業(yè)布局也發(fā)生了積極的變化，獸藥生產(chǎn)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)帶逐步形成，并基本上與畜牧養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展?fàn)顩r相適應(yīng)，與畜牧生產(chǎn)的優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)相匹配，畜牧業(yè)相對發(fā)達的地區(qū)也是獸藥生產(chǎn)企業(yè)相對集中的地區(qū)，魯、豫、蘇、粵、冀五省的獸藥銷售收入占全國的48.8%。

1.4 獸藥標(biāo)準體系基本完善

我國目前已建立了以 《中華人民共和國獸藥典》 （以下簡稱 《中國獸藥典》）為核心的獸藥標(biāo)準體系。2010版 《中國獸藥典》在2005版的基礎(chǔ)上進一步對我國所有的獸藥品種進行了全面、系統(tǒng)的梳理，不同程度地進行了修改、補充和完善，共收載1 829種獸藥品種，新增604種，修訂1 182種。其中一部收載化學(xué)藥品592種，二部收載中藥材及其成方制劑1 114種，三部收載生物制品123種。

1.5 獸藥生產(chǎn)漸趨規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量逐年提高

2004 年公布 《獸藥管理條例》以后，農(nóng)業(yè)部實施了獸藥GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的零點行動計劃，使獸藥GMP的實施步驟明顯加快，獸藥企業(yè)的生產(chǎn)行為逐步規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量的合格率也呈上升趨勢。在2004年 《獸藥管理條例》剛頒布時，化學(xué)藥品抽檢合格率只有69.3%，2011年化學(xué)藥品的抽檢合格率達到91.4%；獸用生物制品質(zhì)量抽檢合格率2004年為83.7%，到2011年整個疫苗的抽檢合格率為95.8%，其中重大動物疫病疫苗抽檢合格率100%。

1.6 科技創(chuàng)新能力不斷提升

目前我國80.37%的生藥企業(yè)和化藥企業(yè)設(shè)立了研發(fā)部門。2010年獸藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)資金總投入為14.78億元，占獸藥產(chǎn)業(yè)總銷售收入的4.85%。其中生藥企業(yè)研發(fā)資金總投入4.45億元，占生物制品企業(yè)總銷售額的7.16%；化藥企業(yè)研發(fā)資金總投入為10.33億元，占年銷售額的4.26%；且新藥的研發(fā)投入還在逐年增長。

表1為生藥和化藥企業(yè)研發(fā)人員的配備情況。從表中可以看出，被調(diào)查的1 126家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，從事生物制品研發(fā)的具有中、高級職稱的人員比例接近50%，從事化藥研發(fā)的具有中、高級職稱的人員超過了50%。分類統(tǒng)計結(jié)果表明，2010年前50名規(guī)模較大的獸藥企業(yè)比50名以后的企業(yè)更重視新產(chǎn)品研發(fā)，且生藥企業(yè)比化藥企業(yè)更重視新藥的研發(fā)工作。

研發(fā)的方式有自主研發(fā)、與科研單位聯(lián)合研發(fā)和與其他企業(yè)聯(lián)合研發(fā)，其中化藥企業(yè)與科研單位聯(lián)合研發(fā)的比重較高。我國新藥研發(fā)的特點第一是仿制為主；第二是特別重視食品動物；第三是抗感染藥物占主導(dǎo)地位，抗菌藥物和抗生素加起來達到51%。這與我國養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展歷史有關(guān)，改革開放以后，為了滿足城鄉(xiāng)居民的肉、蛋、奶消費需求，我國開始大力發(fā)展養(yǎng)殖業(yè)。但由于我國養(yǎng)殖業(yè)管理水平低、飼養(yǎng)條件差、規(guī)模小、疫病變異程度高，依靠抗菌藥物和抗生素來減少動物疫病的發(fā)生，這使得二十世紀八、九十年代的新獸藥研發(fā)重點為抗感染藥物。第四是獸藥劑型和制劑種類單一，國外研發(fā)新藥一般一個原料要配伍7個制劑，而我國一個原料的制劑沒有超過4個，一般都是2～3個，劑型的研發(fā)較少。第五是中獸藥和中西復(fù)方制劑品種繁多。

表1 研發(fā)人員的配備情況 單位：人

據(jù)統(tǒng)計，1987～2011年，我國共批準780種新藥產(chǎn)品，其中化學(xué)藥品254種，生物制品286種。共允許外國企業(yè)的788個獸藥品種在中國注冊、銷售和使用。批準的新生物制品中最多的是禽用疫苗，這和我國養(yǎng)殖業(yè)的結(jié)構(gòu)模式相一致。20世紀80年代我國開始從國外大量引進蛋雞、肉雞，發(fā)展蛋雞、肉雞生產(chǎn)，需研發(fā)相應(yīng)疫苗對禽病進行預(yù)防。發(fā)展第二的是診斷試劑盒，20世紀90年代，農(nóng)業(yè)部曾試圖對全國所有養(yǎng)殖場的疫病進行凈化，尤其是核心育種場，開展了聲勢浩大的動物疫情調(diào)查，由此診斷試劑盒的研發(fā)得到重視。

2 獸藥行業(yè)發(fā)展中存在的問題

2.1 結(jié)構(gòu)不合理的問題日益顯現(xiàn)

一是企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，數(shù)量多、規(guī)模小、管理差、效益低。2011年我國共有獸藥企業(yè)1 820家，其中，大型生藥企業(yè)產(chǎn)值占整個生藥企業(yè)產(chǎn)值的比重不到30%，中、小型企業(yè)的產(chǎn)值比重超過50%；而化藥企業(yè)情況更為嚴重，大型企業(yè)的產(chǎn)值只占3.71%，小型企業(yè)產(chǎn)值比重占到66.84% （表2）。

二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理。以化學(xué)藥品為例，按產(chǎn)品劑型分，我國生產(chǎn)最多的是粉散劑和預(yù)混劑。粉散劑生產(chǎn)線因投入少、要求低、建廠速度快而建設(shè)最多，生產(chǎn)和銷售量也最大。而一些高科技產(chǎn)品包括我國畜牧生產(chǎn)中急需的產(chǎn)品如靶向制劑、透皮吸收劑卻十分稀缺。按照產(chǎn)品功能分，我國的獸藥產(chǎn)品主要是常用疾病和傳染性疾病的預(yù)防性用藥，產(chǎn)品份額超過70%。按照使用動物分，大多數(shù)廠家的產(chǎn)品都集中在食品動物如常規(guī)的家畜、家禽身上，其它如特種動物、觀賞動物、寵物等使用的產(chǎn)品非常缺乏，特別是專用的寵物用藥非常少。在生物制品方面，水禽疫苗、水產(chǎn)疫苗和診斷試劑比較缺乏；從工藝角度分析，目前我國急需的耐熱保護劑疫苗、穩(wěn)定可靠的多價苗、多聯(lián)苗非常缺乏。

從技術(shù)研發(fā)角度來看，研發(fā)的主要為粉劑、散劑、預(yù)混劑等大眾劑型和常規(guī)產(chǎn)品，化學(xué)藥品、粉散劑太多，而新的現(xiàn)代生物技術(shù)、基因重組技術(shù)、中藥提取技術(shù)等新藥篩選技術(shù)應(yīng)用甚少。從生產(chǎn)角度來講，絕大多數(shù)企業(yè)重生產(chǎn)、輕工藝、輕制劑，重銷售、輕服務(wù)；同時由于未形成專業(yè)的獸藥設(shè)備與配套設(shè)施生產(chǎn)體系，對獸藥新工藝、新產(chǎn)品開發(fā)的研究嚴重滯后。在產(chǎn)品環(huán)節(jié)，我國重生產(chǎn)、輕流通的現(xiàn)象更為嚴重，出口以化工原料為主，制劑較少，附加值較低。

2.2 重復(fù)建設(shè)比較嚴重

一是產(chǎn)能過剩嚴重，以生物制品為例，活疫苗的產(chǎn)能利用率為33.62%，剛好達到國際產(chǎn)能利用率的最低限 （30%），而細菌活疫苗的產(chǎn)能利用率不到10%，基因工程苗產(chǎn)能利用率最高，達到52.63%。而化學(xué)藥品的產(chǎn)能利用率更低，如粉散劑的產(chǎn)能利用率為38.37%，預(yù)混劑為44.15%。二是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，單個產(chǎn)品批準文號數(shù)量超過800個的有16個品種，主要是粉散劑 （有13個），即某些粉散劑各廠都有批準文號，都在生產(chǎn)。

2.3 法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準體系不健全

一是獸藥法規(guī)已不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要。2004年頒布的《條例》，已經(jīng)不適應(yīng)目前獸藥市場的情況。這些年的實踐證明，按照安全等級的劃分分級審批會較好，安全風(fēng)險系數(shù)小的一些產(chǎn)品和劑型，可以讓地方審批，安全風(fēng)險系數(shù)大的產(chǎn)品如生物制品、小型無菌制劑如粉針劑和大輸液等由農(nóng)業(yè)部審批。標(biāo)準分成國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準為妥， 《中國獸藥典》是國家標(biāo)準， 《中國獸藥典》之外的由農(nóng)業(yè)部頒布的其它標(biāo)準是行業(yè)標(biāo)準，這樣在實施的過程中會更好。目前由于獸藥法規(guī)的審批權(quán)上升，地方在獸藥監(jiān)督執(zhí)法過程中積極性明顯不高。從另外一個角度講，為了調(diào)動和提高地方的監(jiān)管積極性，應(yīng)適當(dāng)?shù)匕岩恍┬姓S可的權(quán)限給地方， 《條例》這方面的條款應(yīng)相應(yīng)修改。

二是行政管理體系不夠健全。我國的獸藥管理體系是由獸醫(yī)管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的獸藥管理工作，但從這幾年的發(fā)展情況來看，獸藥執(zhí)法在一定程度上有所削弱。原來我國的獸藥管理體系是國家有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，省里有省所，有90個地區(qū)級的獸藥監(jiān)察所和250個縣級獸藥監(jiān)察所，但這幾年因歸并和撤消，目前基層的獸藥監(jiān)察基本沒有，且我國現(xiàn)有的獸醫(yī)執(zhí)法體系零亂，獸藥的執(zhí)法更不健全。

三是自主創(chuàng)新能力有限，新藥研發(fā)問題突出。一是研發(fā)主體破裂，生產(chǎn)企業(yè)是研發(fā)的主體，研發(fā)和生產(chǎn)嚴重脫節(jié)。三是創(chuàng)新能力不足。如西藥研發(fā)以仿制為主，自主創(chuàng)新的西藥非常少。四是在中獸藥的認識上存在誤區(qū)，中藥分為上、中、下三品，認為是藥三分毒。而現(xiàn)在某些企業(yè)、專家在宣傳過程中宣稱中獸藥是安全、綠色、無殘毒的，未能通過試驗深入研究其發(fā)生作用的主要成分、代謝后的殘留。中成藥應(yīng)按照研究化學(xué)藥品的方法進行深入的研究，對上市的中獸藥要進行安全評價。

表2 我國獸藥企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模及產(chǎn)值狀況表 單位：個

生物制品研發(fā)中存在的問題：一是研發(fā)的整體水平不高。二是疫苗的應(yīng)激反應(yīng)大，影響畜牧生產(chǎn)，造成生產(chǎn)性能下降。三是生產(chǎn)中使用的疫苗單苗較多，聯(lián)苗較少。四是一些影響畜牧生產(chǎn)的疫病還沒有疫苗。五是現(xiàn)有疫苗質(zhì)量不夠穩(wěn)定，指標(biāo)不高。六是疫苗產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，生產(chǎn)中需要的能抗多種疾病的多聯(lián)或多價疫苗沒有，而且對變異的超強毒、流行毒或變異株研究不夠。七是生產(chǎn)工藝比較落后，國外大量生產(chǎn)的疫苗都是低溫保藏，而我國多是凍干保藏，在使用時解凍困難，影響疫苗質(zhì)量。

3 今后發(fā)展的展望

3.1 我國獸藥市場發(fā)展趨勢

據(jù)預(yù)測，美國、中國、巴西、法國、日本將成為全球五大動物保健品市場。中國未來幾年動物保健品總值將超過500億元人民幣，位于全球第二。不同地區(qū)銷售情況都處于上升趨勢，其中亞洲東部將成為增長最快的地域。據(jù)預(yù)測，今后幾年，各種動保產(chǎn)品都呈增長態(tài)勢，其中生物制品將增長3.6%，而抗感染藥物僅為1.1%。這也說明，隨著食品安全要求的增加，抗菌素殘留越來越被人們重視，將呈現(xiàn)使用量逐步下降甚至禁止使用的趨勢。如歐盟已經(jīng)全面禁止使用抗生素作為飼料添加劑并限制抗菌藥物的使用，我國也將逐步向這個方向發(fā)展。

我國獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展取決于我國畜產(chǎn)品的需求情況，需求取決于三個因素，一是人口總量的增長，我國人口總數(shù)將持續(xù)增加，到2033年前后達到峰值 （約15億）；二是購買力的增長，未來20年我國經(jīng)濟仍將保持5%～8%的增長，居民收入將保持同步增長；三是城市居民人口的增加，我國的耕地面積在減少，城鎮(zhèn)化率在增加，會有更多的人消費動物產(chǎn)品，即養(yǎng)殖產(chǎn)品消費量仍將呈現(xiàn)較高增長的態(tài)勢。這就意味著需求的畜產(chǎn)品在增加，有更多的動物要飼養(yǎng)，也就需要更多的獸藥產(chǎn)品為動物的健康生長做保障。

基于此，對我國幾個主要養(yǎng)殖省份今后幾年的養(yǎng)殖模式、用藥情況、動物防疫免疫情況進行預(yù)測，其中商品豬的需求量最大，其次是肉雞和蛋雞。按照需求，我國今后獸藥的發(fā)展目標(biāo)如下：一是產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。到2015年，產(chǎn)能利用率力爭提高10個百分點，形成10～15個具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的企業(yè)，向集團化和專業(yè)化方向發(fā)展，獸藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到400億以上。二是行業(yè)監(jiān)管能力進一步提高。要完善法規(guī)、標(biāo)準體系，基本建立國家獸藥監(jiān)管信息系統(tǒng)，加強獸藥檢測檢驗、獸藥殘留及耐藥性檢測，初步建立技術(shù)支撐體系、獸藥風(fēng)險評估和安全評價體系，逐步完善基層獸藥執(zhí)法監(jiān)督體系。三是產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。企業(yè)要講誠信，按照行業(yè)發(fā)展標(biāo)準提高產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量和誠信是我國企業(yè)立足于行業(yè)并發(fā)展的基礎(chǔ)和條件。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率應(yīng)力爭達到95%以上；獸藥使用科學(xué)合理，畜禽產(chǎn)品獸藥殘留的合格率要保持在99%以上。四是科技創(chuàng)新能力持續(xù)提高。要培育10～20個獸藥研究平臺或工程中心來支撐我國獸藥的創(chuàng)新和研發(fā)，從現(xiàn)在的以仿制為主，逐步過渡到自主創(chuàng)新，與國際社會接軌。

3.2 主要任務(wù)

3.2.1 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進產(chǎn)業(yè)升級

在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面首先要建立行業(yè)準入和退出機制；其次要鼓勵低污染、低能耗、低排放、工藝先進的項目進入獸藥行業(yè)。在調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，要增加寵物藥的比例，現(xiàn)在我國寵物藥基本是空白；要增加抗寄生蟲藥物的比重，國際上用量最大的是驅(qū)蟲藥，包括牛和羊的驅(qū)蟲藥，我國在這方面也有需求。

3.2.2 完善獸藥法規(guī)標(biāo)準，提升規(guī)范化管理水平

加強獸藥法規(guī)體系建設(shè)，形成以 《條例》為核心，配套規(guī)章完善的獸藥法律法規(guī)體系。目前要制定獸用處方藥和非處方藥管理辦法，實行職業(yè)獸醫(yī)執(zhí)證上崗制度，這是我國獸藥分類管理制度的基礎(chǔ)，要陸續(xù)出臺獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法等管理規(guī)范，完善標(biāo)準體系。

3.2.3 建立健全技術(shù)支撐體系，提高技術(shù)支撐能力

建立、完善獸藥與新獸藥的風(fēng)險評估和安全評價體系，建立應(yīng)急審批程序和現(xiàn)場工作檢查制度，加強省級、地市級和縣級獸藥檢測機構(gòu)建設(shè)。其中執(zhí)法和檢驗的重點是縣級，縣級的獸藥使用和經(jīng)營環(huán)節(jié)都需把關(guān)，應(yīng)在縣級設(shè)立相應(yīng)的獸藥監(jiān)測機構(gòu)，從事相關(guān)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作，把好獸藥的質(zhì)量關(guān)，以加強食品安全的管理。在新藥研發(fā)方面，要實施 “兩點”創(chuàng)新戰(zhàn)略，把握國家產(chǎn)業(yè)政策與市場需求的“結(jié)合點”，帶動行業(yè)技術(shù)進步；填補產(chǎn)品與技術(shù)的 “空白點”，即隨著養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，我國動物防疫模式由原來的以治療為主轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防為主和養(yǎng)重于防，獸藥研發(fā)也要與此相適應(yīng)，從治療藥轉(zhuǎn)為預(yù)防藥，進而轉(zhuǎn)為保健藥。在化藥研發(fā)方面要注重安全、高效、環(huán)保獸藥的研究，注重研發(fā)獸藥的新劑型，加強寵物和水生動物用藥的開發(fā)。生物制品的研發(fā)重點一是現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量的提高，其次是工藝的改進，新技術(shù)的應(yīng)用，疫苗新型佐劑和凍干保護劑的研究。

（以上內(nèi)容根據(jù)報告錄音和相關(guān)資料整理，未經(jīng)作者本人審核）