周立志 姚阿玲 陳平雁

樣本量估計(jì)及其在nQuery和SAS軟件上的實(shí)現(xiàn)*
——相關(guān)分析

周立志1姚阿玲1陳平雁2△

*:教育部重點(diǎn)課題(DIA070113)資助

1．南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系2008級(jí)本科生

2．南方醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與熱帶醫(yī)學(xué)學(xué)院生物統(tǒng)計(jì)學(xué)系

△通信作者

4．相關(guān)分析

4．1．單樣本相關(guān)性分析

4．1．1．差異性檢驗(yàn)

4．1．1．1．kappa 系數(shù)檢驗(yàn)(二分類變量)

方法:Donner和 Eliasziw(1992)〔1〕給出的單樣本二分類變量kappa系數(shù)雙側(cè)檢驗(yàn)的樣本量估計(jì)方法，是建立在自由度為1，非中心參數(shù)為λ(1，1－β，α)的非中心χ2分布上的，其樣本量的計(jì)算公式為:

式中，π為研究對(duì)象被判為陽性的概率，κ0為原假設(shè)kappa系數(shù)，κ1為備擇假設(shè)kappa系數(shù)。在自由度為1的情況下，非中心參數(shù)λ(1，1－β，α)近似等于(Z1－α/2+Z1－β)2，在計(jì)算樣本量時(shí)，將其代入(4-1)進(jìn)行計(jì)算。

例4-1 某項(xiàng)研究欲評(píng)價(jià)影像(CT)診斷和病理切片診斷對(duì)惡性腫瘤診斷的吻合程度。已知病理切片對(duì)惡性腫瘤診斷的陽性率為65%。若CT診斷與病理切片診斷的吻合度達(dá)0.6以上為臨床有效，即κ0=0.6，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，兩者的kappa系數(shù)為0.8，則假設(shè)κ1=0.8。試估計(jì)檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05，檢驗(yàn)效能為1－β=90%，雙側(cè)檢驗(yàn)欲驗(yàn)證CT診斷臨床有效所需的樣本量。

nQuery Advisor 7.0實(shí)現(xiàn):設(shè)定檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05;雙側(cè)檢驗(yàn)，即s=2;檢驗(yàn)效能取1－β=90% 。其他數(shù)據(jù)相應(yīng)代入。

在nQuery Advisor 7.0主菜單選擇:

Goal:Make Conclusion Using:⊙Agreement

Number of Groups:⊙One

Analysis Method:⊙Test

方法框中選擇:Kappa(binary outcome)。

在彈出的樣本量計(jì)算窗口將各參數(shù)鍵入，如圖4-1所示，結(jié)果為n=184。即本試驗(yàn)所需的最少樣本量為184例。

圖4-1 nQuery Advisor 7.0關(guān)于例4-1樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

SAS9.2軟件實(shí)現(xiàn):

SAS運(yùn)行結(jié)果:

圖4-2 SAS9.2關(guān)于例4-1樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

4.1.1.2.相關(guān)系數(shù)檢驗(yàn)(連續(xù)變量)

方法:Dixon和Massey〔2〕給出的兩連續(xù)變量相關(guān)系數(shù)檢驗(yàn)的樣本量估計(jì)方法，是基于大樣本近似正態(tài)分布理論上的，其樣本量的計(jì)算公式為:

例4-2 某臨床試驗(yàn)欲驗(yàn)證一款新研發(fā)的血?dú)夥治鰞x的臨床有效性。根據(jù)美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定的CLSI EP9-A2標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)儀器與陽性對(duì)照儀器的檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)不得低于0.975。預(yù)期本試驗(yàn)的相關(guān)系數(shù)為0.982以上。試估計(jì)檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05，檢驗(yàn)效能為1-β=80%，單側(cè)檢驗(yàn)欲驗(yàn)證本款血?dú)夥治鰞x臨床有效所需的樣本量。

nQuery Advisor 7.0實(shí)現(xiàn):根據(jù)題意，ρ0=0.975，ρ1=0.982，檢驗(yàn)水準(zhǔn) α =0.05，s=1，檢驗(yàn)效能取1-β =80%。

在nQuery Advisor 7.0主菜單選擇:

方法框中選擇:Correlation coefficient(continue outcome)。

在彈出的樣本量計(jì)算窗口將各參數(shù)鍵入，如圖4-3所示，結(jié)果為n=228，即本試驗(yàn)所需的最少樣本量為228例。

圖4-3 nQuery Advisor 7.0關(guān)于例4-2樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

SAS9.2軟件實(shí)現(xiàn):

SAS運(yùn)行結(jié)果:

圖4-4 SAS9.2關(guān)于例4-2樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

4.1.1.3.Lin和諧系數(shù)檢驗(yàn)(連續(xù)變量)

方法:Lin和 Hedayat等(2002)〔3〕給出的兩連續(xù)變量Lin和諧系數(shù)檢驗(yàn)的樣本量估計(jì)方法，是基于大樣本近似正態(tài)分布理論上的，其樣本量的計(jì)算公式為:

式中，ρc0為原假設(shè)和諧系數(shù)，η0為原假設(shè)方差;ρc1為備擇假和諧系數(shù)，η1為備擇假設(shè)方差。原假設(shè)及備擇假設(shè)下的和諧系數(shù)及其方差按如下公式計(jì)算:

式中，ρm為直線相關(guān)系數(shù)為尺度比(Scale ratio)，m=0表示原假設(shè)條件下的參數(shù)，m=1表示備擇假設(shè)條件下的參數(shù)。

例4-3 某研究欲研發(fā)一種自動(dòng)測(cè)量血壓的儀器，以取代人工測(cè)量血壓。研發(fā)時(shí)要求自動(dòng)測(cè)壓儀與人工測(cè)壓的直線相關(guān)系數(shù)為0.8，均差(mean difference)為0.15，尺度比(scale ratio)為1.15。預(yù)試驗(yàn)測(cè)得兩者直線相關(guān)系數(shù)為0.9，均差為0.20，尺度比為1.05。若想在檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05，檢驗(yàn)效能為1－β=90%的水平上，經(jīng)雙側(cè)檢驗(yàn)得到Lin和諧系數(shù)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的結(jié)論，試估計(jì)樣本量。

nQuery Advisor 7.0實(shí)現(xiàn):設(shè)定檢驗(yàn)水準(zhǔn) α=0.05;雙側(cè)檢驗(yàn)，即s=2;檢驗(yàn)效能取1－β=90% 。其他數(shù)據(jù)相應(yīng)代入。

在nQuery Advisor 7.0主菜單選擇:

Goal:Make Conclusion Using:⊙Agreement

Number of Groups:⊙One

Analysis Method:⊙Test

方法框中選擇:Lin's concordance coefficient(continuous outcome)。

這里，和諧系數(shù)及其方差項(xiàng)可通過輔助計(jì)算獲得。在菜單欄中選擇:

Assistants:⊙Compute Effect Size

在彈出的計(jì)算窗口將各參數(shù)鍵入，如圖4-5所示，結(jié)果為c0=0.74，v0=0.84;c1=0.82，v1=0.77(結(jié)果保留兩位小數(shù))。

圖4-5 nQuery Advisor 7.0關(guān)于例4-3樣本量估計(jì)的參數(shù)計(jì)算結(jié)果

點(diǎn)擊Transfer按鈕后將參數(shù)結(jié)果傳送至主菜單，再鍵入其他參數(shù)，如圖4-6所示，結(jié)果為n=208。即本試驗(yàn)的最少樣本量為208例。

SAS9.2軟件實(shí)現(xiàn):

圖4-6 nQuery Advisor 7.0關(guān)于例4-3樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

N〔label=“n”〕;end;finish AOT2;run AOT2(0.05，90，2，0.80，0.15，1.15，0.90，0.20，1.05);quit;SAS運(yùn)行結(jié)果:

圖4-7 SAS9.2關(guān)于例4-2樣本量估計(jì)的參數(shù)設(shè)置與計(jì)算結(jié)果

(致謝:我們?cè)诖烁兄xnOuery Advisor軟件全球供銷商“愛爾蘭Statistical Solutions有限公司”為本研究提供的支持和幫助。)

1．Donner A，Eliasziw M．A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic:confidence interval construction，significance-testing and sample size estimation．Statistics in Medicine，1992，11:1511-1519．

2．Dixon WJ，Massey FJ．Introduction to Statistical Analysis．4th Edition．New York:McGraw-Hill，1983．

3．Lin L，Hedayat AS，Sinha B，et al．Statistical methods in assessing agreement:models，issues，and tools．Journal of the American Statistical Association，2002，97:257-270．

(責(zé)任編輯:郭海強(qiáng))