文◎楊玲 張世偉 任婧

▲醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系審核中對潔凈室的檢查

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2011年起正式實施。一年以來，作為企業(yè)日常監(jiān)管及準入的重要法規(guī)及新標準，該《規(guī)范》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行中存在哪些問題，監(jiān)管部門將在哪些方面對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制進行重點檢查？企業(yè)又應當如何整改自身存在的相關問題？這些問題正逐漸受到藥械生產(chǎn)企業(yè)、相關單位及部門的關注。日前，筆者就此進行了調(diào)查。

《規(guī)范》對產(chǎn)品質(zhì)量實行全過程控制管理

《規(guī)范》在制訂過程中，充分融合我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和有關國家標準、行業(yè)標準，覆蓋了第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝到銷售和服務的全過程。例如：《規(guī)范》在制定過程中，融入了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第12號令）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（第10號令）等，使得《規(guī)范》及其配套文件更具操作性，時效性也大大增強?！兑?guī)范》實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行了全過程控制管理。

醫(yī)療器械涉及的門類多、技術差異大，因此，《規(guī)范》采取了分階段針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的實施細則和檢查評定標準的方式進行。并通過試點，把《規(guī)范》作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦和運行的法定要求，有計劃、有步驟地分類組織實施。

散、亂、差企業(yè)將面臨被淘汰危機

近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設方面取得了一定成效，但與生產(chǎn)全過程質(zhì)量體系的監(jiān)管差距很大。監(jiān)管部門在監(jiān)管實踐中仍以產(chǎn)品最終審查作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要方式。存在重審批、輕監(jiān)督、標準低、無退出的現(xiàn)象。

據(jù)統(tǒng)計，2010年我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1.4萬余家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大。同時，百姓對器械產(chǎn)品安全性、有效性要求也越來越高。如果監(jiān)管部門還按舊的模式和手段進行監(jiān)管，則很可能帶來低效率、低水平、高成本、高風險的結果。通過推行《規(guī)范》，將逐步淘汰一批散、亂、差的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)提升管理水平，提高國際競爭力。

企業(yè)理解不到位加大《規(guī)范》執(zhí)行難度

《規(guī)范》及其配套文件作為一個新標尺，部分企業(yè)對其理解程度和貫徹規(guī)范及其配套文件不到位使得執(zhí)行《規(guī)范》的難度加大，難以完全保證產(chǎn)品質(zhì)量。

有的企業(yè)雖然有儀器、有檢定、有記錄，但卻存在著不會操作、儀器不在可使用狀態(tài)等問題，甚至一些企業(yè)存在無儀器，卻有檢驗記錄的情況。個別生產(chǎn)企業(yè)也存在著不具備產(chǎn)品出廠檢驗所需要的全部檢驗設備或檢驗能力的問題。

在對部分企業(yè)的檢查過程中，藥監(jiān)工作人員還發(fā)現(xiàn)其文件沒有明確責任部門和責任人，沒有明確顧客投訴的登記、調(diào)查、處理、答復、分析、報告、記錄等的相關資料。召回和不良事件管理程序尚未健全；記錄沒有形成“有登記、有傳遞、有分析、有處理、有結果”的閉環(huán)，記錄不完整，記錄的方式與程序文件規(guī)定不符，有的投訴漏記或記錄有偏差、有空項。

在不合格產(chǎn)品管理方面，產(chǎn)品生產(chǎn)控制、顧客質(zhì)量信息的反饋與發(fā)現(xiàn)不合格能力之間存在著不匹配，記錄的真實性有待進一步確認，不合格處理過程的描述與規(guī)定不符，糾正的結果沒有驗證或驗證不足的問題也時有發(fā)生。

在糾正措施上，企業(yè)除存在現(xiàn)場提供查驗的文件、記錄、驗證資料等不及時、不到位或不能提供的問題外，還存在在追溯糾正措施的過程（尤其是需要動用資源的）中，不具有發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力等問題，相關記錄也不能證實其糾正措施的有效性。

筆者發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)即使采用了預防措施，也很少能提供書面證實資料。采取預防措施需要經(jīng)過策劃及一定的資源支持。如：在文件方面，企業(yè)是否明確了責任部門和責任人，信息源（作業(yè)、讓步、審核結果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客投訴）采集的途徑，實施驗證方法等；現(xiàn)場能否提供相關文件，記錄，驗證資料，通過追溯預防措施過程的這些記錄，企業(yè)是否具有發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力，能否證實企業(yè)采取的預防措施是有效性的。

部分企業(yè)不理解留樣的目的，留樣及留樣的保存期限的來源依據(jù)、留樣的存放方法等，存在有的留成品，有的留原材料，留樣數(shù)量不足的問題。

在產(chǎn)品的相關記錄方面，部分企業(yè)存在著記錄或規(guī)定不能按文件或法規(guī)要求執(zhí)行的問題。例如：質(zhì)量記錄、保存期限“3”、“2”年等，缺乏可靠的依據(jù)，數(shù)字找不到出處。

在生產(chǎn)設施控制過程方面，部分企業(yè)存在驗證與確認不足的問題。例如：與生產(chǎn)有關的軟件沒有完全納入管理；與防護有關的過程不能保證均已識別并驗證；生產(chǎn)過程中特殊過程和關鍵過程的識別不清晰，驗證和確認資料不完整，引用數(shù)據(jù)證據(jù)不足，驗證和確認方案合理性欠缺，驗證和確認目的不明確。

此外，許多企業(yè)還存在為“風險管理”而風險管理的現(xiàn)象。這些企業(yè)對風險管理的目的不明確，不能掌握對風險管理的實施過程，不能針對本企業(yè)、本產(chǎn)品提出有關風險管理的要求和具體實施過程，只是應付檢查，達不到風險管理的有效性。

部分老企業(yè)和二類企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)功能區(qū)的設立不合理，存在在原有的廠區(qū)上規(guī)劃新的法規(guī)要求的功能區(qū)的現(xiàn)象。如潔凈間的布局，檢驗室的設置等，存在空間狹小，人流物流不順暢的問題，使得產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

《規(guī)范》對風險管理意識進行加強

▲醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體系考核人員正在審查企業(yè)質(zhì)量體系文件

為對產(chǎn)品質(zhì)量進行全程控制，《規(guī)范》對企業(yè)內(nèi)部的硬件與軟件都進行了更高的要求。目前，部分企業(yè)的產(chǎn)品風險管理意識還不夠，在管理方面具體體現(xiàn)在：質(zhì)量方針缺乏個性，不能體現(xiàn)企業(yè)的宗旨和戰(zhàn)略意圖；質(zhì)量目標的制訂達不到提高過程有效性的目的；質(zhì)量體系并未真正運行，靠少數(shù)人的習慣思維處理日常事務；對法規(guī)理解不透，往往是被動執(zhí)行或不執(zhí)行；體系文件多年不修訂或修改不執(zhí)行，與實際運行不符；管理評審和內(nèi)審浮于表面形式，不能判斷體系的適宜性、充分性和有效性；體系運行不重視數(shù)據(jù)的積累和分析；很少采用預防措施；缺乏風險管理的意識與經(jīng)驗；缺乏驗證與確認的意識與經(jīng)驗等弊端。如果企業(yè)不重視這些問題，將很難達到《規(guī)范》的要求。在硬件方面，《規(guī)范》對潔凈間、檢驗室、檢驗設備、制水設備等的改造，進行了更加具體的要求。規(guī)范對產(chǎn)品風險管理意識的加強對于一些規(guī)模比較小的企業(yè)提出了更大的挑戰(zhàn)。

《規(guī)范》是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管進程中的一次重大提升，《規(guī)范》實施后，生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門都面臨著許多挑戰(zhàn)，但無疑也為醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管能力的提升帶來全新的機遇。作為生產(chǎn)企業(yè)，應當抓住機遇，努力提升自己的產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，向《規(guī)范》看齊。而藥監(jiān)局作為醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，應勇于接受新的挑戰(zhàn)，在新形勢下不斷發(fā)現(xiàn)新問題、解決新情況，全面提升醫(yī)療器械的行政管理能力。