Lundbeck和Takeda制藥公司全球研發(fā)中心日前在2012年美國精神病學協(xié)會年會上公布了一項關于抗抑郁藥LuAA21004治療重性抑郁障礙(MDD)的臨床研究的結果。

該項隨機、雙盲、安慰劑對照、陽性藥對照的臨床研究有452名65歲以上的復發(fā)性MDD成年患者參加，所有患者重性抑郁發(fā)作(MDE)至少持續(xù)4周，且在60歲之前至少發(fā)作過1次，Montgomery-Asberg抑郁評定量表(MADRS)評分26分以上，且簡易智能狀態(tài)檢查評分低于24分。試驗的主要考察指標為漢密爾頓抑郁量表(24項)(HAM-D24)總評分變化值。所有患者按1∶1∶1的比例被隨機分為本品(5 mg·d－1)治療組、度洛西汀(60 mg·d－1)治療組和安慰劑組，持續(xù)8周。結果顯示:8周時，本品治療組的HAM-D24總評分較安慰劑組改善3.3分(P=0.001 1);達HAM-D24的應答率(即HAMD24評分較治療前降低50%以上的患者比例)高于安慰劑組(53.2%vs 35.2%);漢密爾頓抑郁量表(17項)(HAM-D17)緩解率(即HAM-D17總評分不高于7分的患者比例)同樣高于安慰劑組(29.2%vs 19.3%)。此外，與安慰劑組相比，在該研究的次級指標方面，包括評價患者加工速度、視空間注意力、執(zhí)行功能和工作記憶的數(shù)字符號替換測驗(DSST)，以及評價患者回憶和認知等詞語學習能力的雷伊聽覺言語學習任務測試(RAVLT)，本品治療組也較治療前有所改善。本品治療組與安慰劑組因不良反應退出試驗的患者比例分別為5.8%和2.8%;本品治療組惡心的發(fā)生率遠高于安慰劑組(21.8%vs 8.3%)。