桂平靜 王梅紅* 霍增輝 李 威 王丹鳳

（北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029）

中醫(yī)診療中患者知情同意的研究

桂平靜 王梅紅* 霍增輝 李 威 王丹鳳

（北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029）

患者知情同意作為一項(xiàng)倫理原則和權(quán)利，已被國內(nèi)外學(xué)者所普遍接受，并在法律上得到體現(xiàn)，但現(xiàn)有對(duì)知情同意的研究多是針對(duì)在臨床占有絕對(duì)優(yōu)勢地位的西醫(yī)而進(jìn)行。中醫(yī)作為中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，具有其自身的特色與優(yōu)勢，與西醫(yī)從理論到臨床上均存在巨大差距，本文擬對(duì)中醫(yī)國內(nèi)外知情同意的研究現(xiàn)狀進(jìn)行文獻(xiàn)綜述研究。

知情同意；中醫(yī)；研究現(xiàn)狀

1 患者知情同意概述

1.1 知情同意的概念及淵源

“知情同意”最初來自于英文“Informed Consent”，其表面文義是基于說明的同意，或者說基于提供情報(bào)的同意，也稱知情、允諾。

關(guān)于知情同意在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的概念，趙西巨[1]認(rèn)為是醫(yī)師必須做出必要之充分信息披露以便使具備表意能力的患者在充分理解的基礎(chǔ)上得以據(jù)此自愿地就某種醫(yī)療方案、醫(yī)療行為和醫(yī)療措施作出是否同意的決定。巴爾[2]認(rèn)為患者知情同意權(quán)所保護(hù)的客體是帶有人格權(quán)色彩的患者自主權(quán)和自我決定權(quán)，而不是健康利益。因此，醫(yī)師不能試圖為患者做任何利弊權(quán)衡，患者應(yīng)自己決定什么是有意義的。

現(xiàn)代知情同意權(quán)的確立是在二戰(zhàn)以后。二戰(zhàn)結(jié)束后，戰(zhàn)勝國在紐倫堡審判中揭露了納粹分子強(qiáng)迫受試者接受不人道的人體試驗(yàn)的大量事實(shí)，嚴(yán)重危害了受試者的健康和生命安全。審判后，于1946年制定了《紐倫堡法典》，明確規(guī)定：“人類受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的：受試者應(yīng)該處于有自主選擇的地位，不應(yīng)受任何暴力、欺騙、強(qiáng)迫以及其他隱蔽形式的強(qiáng)制等因素的壓制，對(duì)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目有充分的知悉和深入的理解。”從此這一概念逐漸為現(xiàn)代文明國家所普遍接受。

在我國，知情同意也逐漸受到各方的重視。法律法規(guī)中雖未明確提出“知情同意”的概念，但是這一原則已在立法中得到體現(xiàn)，且隨著法律法規(guī)的修訂，其地位越來越突顯。臨床實(shí)踐中，隨著患者權(quán)利意識(shí)的增加，醫(yī)患模式在發(fā)生著悄然的改變，越來越多的患者不再滿足于完全聽信醫(yī)師。羅培培等[3]曾對(duì)患者進(jìn)行調(diào)查研究，結(jié)果顯示絕大多數(shù)患者渴望了解自己的病情。

1.2 知情同意內(nèi)容

關(guān)于患者知情同意的概念所包含的內(nèi)容，現(xiàn)有兩種學(xué)說[4]：三要素說和五要素說。三要素說認(rèn)為，知情同意由三個(gè)基本要素構(gòu)成：①信息披露；②表意能力；③自愿。五要素說認(rèn)為知情同意應(yīng)具備五個(gè)要素：①信息披露；②表意能力；③充分理解；④自愿；⑤同意決定?，F(xiàn)在學(xué)界較多傾向于五要素，認(rèn)為其更有條理和完備。

1.2.1 信息披露，是指在行使知情同意權(quán)主體作出決定前，醫(yī)師對(duì)其所作的信息提供。體現(xiàn)在立法上，即是與患者知情同意權(quán)相對(duì)應(yīng)的醫(yī)師告知義務(wù)。楊立新[5]認(rèn)為，將告知義務(wù)確定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，已是各國的共識(shí)。但醫(yī)師在履行告知義務(wù)時(shí)，何時(shí)告知、告知哪些信息、告知到什么程度、哪些情況下存在告知例外，這些均是學(xué)界尚在探索與完善的內(nèi)容。

1.2.2 表意能力，是指行使該權(quán)利的人，在充分理解醫(yī)師所告知信息的前提下，在衡量利弊得失的基礎(chǔ)上作出決定。關(guān)于同意能力，學(xué)界有三種主張[6]：以民事行為能力為判斷標(biāo)準(zhǔn)；以刑法上責(zé)任能力為判斷標(biāo)準(zhǔn)；以有無意思識(shí)別能力為標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)者黃丁全認(rèn)為患者的表意能力是指理解同意的內(nèi)容、意義和效果的能力，無須限于成年人。對(duì)于患者表意能力的研究，以及代為同意均是當(dāng)前學(xué)界的研究熱點(diǎn)問題。

1.2.3 充分理解，是指行使該權(quán)利的人能理解醫(yī)師提供的信息，理解與患者處境的相關(guān)性。但是若患者未充分理解，其所作的同意是否有效，我國司法尚無明確法律規(guī)定。

1.2.4 自愿，系指行使權(quán)利是不受他人的控制，完全處于自己的意思表示，但并不表示排斥醫(yī)師對(duì)某種醫(yī)療行為或醫(yī)療方案的建議。

1.2.5 同意決定，即指行使該權(quán)利的人基于醫(yī)師所告知的信息而做出的醫(yī)療選擇。此中，誰有權(quán)作出選擇是學(xué)界研究的重點(diǎn)[7]。

2 我國立法現(xiàn)狀

2.1 知情同意立法現(xiàn)狀

我國雖然沒有明確提出“知情同意”的概念，但是法律、法規(guī)中對(duì)患者的這項(xiàng)權(quán)利已給予肯定?，F(xiàn)行醫(yī)療領(lǐng)域關(guān)于患者知情同意的法律法規(guī)主要散見于一些單行的法律法規(guī)中，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》及最新頒布的《侵權(quán)責(zé)任法》等。

可是承認(rèn)權(quán)利并不代表權(quán)利已經(jīng)得到落實(shí)。張靜[8]認(rèn)為這些規(guī)定在一定程度上對(duì)界定醫(yī)患權(quán)利義務(wù)、規(guī)范醫(yī)療行為提供了法律依據(jù)，但卻止于宣示性的規(guī)定，缺乏明確性與可操作性，尚未形成行之有效的保障機(jī)制。陳玲[9]認(rèn)為目前無論在立法或司法層面，還是在醫(yī)療實(shí)踐中，都沒有擺脫理性醫(yī)師原則標(biāo)準(zhǔn)的影響，家長式的醫(yī)患模式仍然占主導(dǎo)地位，這就使得患者的知情同意權(quán)沒有得到充分保障，也是醫(yī)患糾紛頻發(fā)的重要原因。張奧會(huì)[10]認(rèn)為雖然立法明確規(guī)定了患者擁有知情同意權(quán)，但是對(duì)患者知情同意原則落實(shí)的真實(shí)情況及實(shí)際效果，卻缺乏有效的評(píng)價(jià)機(jī)制。告知是否只是程序性、形式上的，是否存在“被”同意現(xiàn)象，這些都只能等到出了醫(yī)療糾紛被患者投訴或訴訟后，才能收到滯后的信息反饋。

2.2 中醫(yī)知情同意立法現(xiàn)狀

由于我國尚未訂立專門的《中醫(yī)藥法》，所以中醫(yī)領(lǐng)域中所涉及到的知情同意問題，也應(yīng)當(dāng)適用以上法律規(guī)定，但這些規(guī)定并沒有特別涉及中醫(yī)知情同意的特殊性。目前臨床實(shí)踐中尚是以西醫(yī)為主導(dǎo)，這些規(guī)定也主要是基于規(guī)制西醫(yī)臨床中所出現(xiàn)的問題而制定，但中醫(yī)不論從理論到實(shí)踐和西醫(yī)均有差別。

中醫(yī)有其自己的特色。特色，即區(qū)別于參照物或參照對(duì)象的特點(diǎn)。中醫(yī)的特色，主要是相對(duì)于西醫(yī)而言，是指區(qū)別于西醫(yī)的獨(dú)特之處。王煒、嚴(yán)火其認(rèn)為中醫(yī)學(xué)特色在于：天人相應(yīng)的自然觀、形神統(tǒng)一的整體觀、辨證論治的治療觀、治未病的預(yù)防觀、陰陽自和的調(diào)理觀、司外揣內(nèi)的功能觀、取類比象的思維觀和哲學(xué)意蘊(yùn)的語言觀。鄺日建認(rèn)為中醫(yī)特色在于用陰陽五行、臟腑、經(jīng)絡(luò)、病因病機(jī)、四診八綱、辨證論治、治則治法等基本理論去指導(dǎo)中醫(yī)的治療，并指出中醫(yī)學(xué)的理論體系特點(diǎn)是整體觀和辨證論治。張正和認(rèn)為重要的特色在于：①來源于天然動(dòng)植物及礦物；②依據(jù)辨證論治，按四氣五味、升降沉浮、歸經(jīng)等理論，對(duì)癥用藥；③復(fù)方用藥，有嚴(yán)格的用藥規(guī)則；④整體用藥，作用呈現(xiàn)多靶點(diǎn)；⑤較安全，不良反應(yīng)少、慢、輕；⑥起效慢但作用持久。

佘靖同志從官方角度對(duì)中醫(yī)的本質(zhì)特征做了高度的總結(jié)：“從整體聯(lián)系的角度、功能的角度、運(yùn)動(dòng)變化的角度來把握生命的規(guī)律和疾病的演變；在實(shí)踐中體現(xiàn)為個(gè)性化的辨證論治、求衡性的防治原則、人性化的治療方法、多樣化的干預(yù)手段、天然化的用藥取向等?！?/p>

鑒于中西醫(yī)的巨大差異，那么主要基于規(guī)制西醫(yī)臨床問題的法律法規(guī)對(duì)中醫(yī)知情同意問題是否也具有普適性呢？通過文獻(xiàn)回顧，我們發(fā)現(xiàn)學(xué)界對(duì)這一問題的研究尚屬空白。

3 中醫(yī)臨床中是否適用知情同意

從知情同意的淵源，我們可以看出患者的知情同意權(quán)主要源于西方醫(yī)學(xué)，也即生物醫(yī)學(xué)，那么在履行知情同意原則上，是否存在中西醫(yī)的差別對(duì)待呢？

3.1 國外對(duì)中醫(yī)知情同意研究現(xiàn)狀

中醫(yī)治療方法屬于傳統(tǒng)療法（Traditional Medicine）的一種，而對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，各國又有不同的稱謂。按照世界衛(wèi)生組織的定義，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)、印度醫(yī)學(xué)及阿拉伯醫(yī)學(xué)等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)系統(tǒng)以及各種形式的民間療法的統(tǒng)稱。在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)尚未納入國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)的國家，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)經(jīng)常被稱為“補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)（Complementary and Alternative Medicine，簡稱CAM）”。

在國外，雖然對(duì)補(bǔ)充替代療法的研究仍在進(jìn)行，但某些療法在一定條件下的療效已得到充分肯定。越來越多的人選擇CAM，特別是身患慢性病或者生物醫(yī)學(xué)無法治愈疾?。ㄈ缦?、過敏癥、癌癥、HIV感染等）的患者。Cassel EJ認(rèn)為醫(yī)療的目的在于使患者病情有好轉(zhuǎn)，但什么是“好”應(yīng)該由患者自己決定，即肯定醫(yī)師在治療中應(yīng)該尊重患者的知情同意權(quán)。

在美國和加拿大，基于患者的自主權(quán)及身體完整權(quán)，醫(yī)師有使患者知情的法律責(zé)任。對(duì)于醫(yī)師告知信息的范圍，F(xiàn)urrow B等學(xué)者認(rèn)為應(yīng)該以一個(gè)理性患者為作出一個(gè)合理選擇所應(yīng)被告知的風(fēng)險(xiǎn)和選擇方案為準(zhǔn)（患者原則）。在此基礎(chǔ)之上，醫(yī)師還必須回答患者所提出的問題，以作為補(bǔ)充信息。但在美國的一些州或其他一些國家，所采取的告知標(biāo)準(zhǔn)則是：以為合理醫(yī)師在相同或相似情境下意欲告知的信息（醫(yī)師原則）。但是在美國和加拿大的補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，對(duì)知情同意原則尚無法律規(guī)定，現(xiàn)存的有關(guān)知情同意案例法也是集中在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。隨著補(bǔ)充替代療法臨床地位的確立，補(bǔ)充替代療法醫(yī)師的告知義務(wù)也需要在立法上被確立。

以色列學(xué)者Opher Caspi和美國學(xué)者Joshua Holexa聯(lián)手在2009年進(jìn)行實(shí)證研究，通過對(duì)28名補(bǔ)充替代療法從業(yè)醫(yī)師（分別來自11個(gè)不同的替代療法領(lǐng)域）進(jìn)行面對(duì)面的深度訪談，以期了解補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)從業(yè)者對(duì)患者知情同意權(quán)的態(tài)度，并想了解在其在臨床中尊重患者知情同意權(quán)的具體做法中，是否有操作標(biāo)準(zhǔn)存在。研究結(jié)果顯示，在尊重患者知情同意權(quán)的過程中，替代療法醫(yī)師沒有統(tǒng)一的操作標(biāo)準(zhǔn)。解決這一問題，需要對(duì)替代療法從業(yè)者進(jìn)行系統(tǒng)教育，同時(shí)從倫理道德和立法上加以規(guī)制。

3.2 國內(nèi)對(duì)中醫(yī)知情同意研究現(xiàn)狀

以“中醫(yī)”、“知情同意”為檢索詞，在CNKI不論以全文、題名、關(guān)鍵詞或主題方式進(jìn)行檢索，均只檢索到一篇相關(guān)文獻(xiàn)—《知情同意在中醫(yī)藥臨床診療中的應(yīng)用思考》。以“中醫(yī)”、“告知”為檢索詞，在CNKI以全文形式檢索，檢索到兩篇相關(guān)文章—《試論中醫(yī)師的告知義務(wù)及違反告知義務(wù)的責(zé)任》和《中醫(yī)醫(yī)療過失責(zé)任研究》?？梢?，國內(nèi)對(duì)中醫(yī)知情同意權(quán)研究幾乎為空白。其中的主要原因可能就在于中醫(yī)學(xué)科本身的特點(diǎn)，其特殊的理論體系為法學(xué)工作者所不知悉，故而研究起來也存在專業(yè)壁壘。

現(xiàn)有的屈指可數(shù)的研究主要是從兩個(gè)角度分別進(jìn)行。一個(gè)角度是對(duì)知情同意在中醫(yī)藥臨床診療中的應(yīng)用進(jìn)行實(shí)證的調(diào)研，研究者是上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的俞蕾。她從臨床實(shí)踐出發(fā)，認(rèn)為中醫(yī)臨床中亟待落實(shí)患者的知情同意權(quán)。她對(duì)患者和醫(yī)師分別進(jìn)行調(diào)研，以了解雙方對(duì)知情同意的認(rèn)知現(xiàn)狀。結(jié)果顯示，醫(yī)患雙方均認(rèn)為有必要落實(shí)知情同意權(quán)；但雙方在告知內(nèi)容上存在差異：醫(yī)師傾向于告知毒副作用及不良反應(yīng)，而患者除此之外還希望被告知療程及方案、治療效果、禁忌及配伍；雙方在告知方式上也存在差異。

另一個(gè)研究角度則是學(xué)者楊立新圍繞中醫(yī)師的告知義務(wù)及違反該義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任而進(jìn)行的。他認(rèn)為不論是中醫(yī)還是西醫(yī)患者，都對(duì)治療行為享有知情同意權(quán)。這種權(quán)利，一方面來源于患者自然人民事主體資格，另一方面是依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定。至于患者接受何種方式的治療，在所不論。他總結(jié)出中醫(yī)師的7項(xiàng)告知義務(wù)內(nèi)容，并就告知中的難點(diǎn)及對(duì)策作了重點(diǎn)闡述。關(guān)于對(duì)中醫(yī)師違反告知義務(wù)的民事責(zé)任這一部分的研究，他是就該責(zé)任的競合、責(zé)任性質(zhì)及構(gòu)成、賠償責(zé)任，以及沒有造成實(shí)質(zhì)傷害后果的侵權(quán)責(zé)任等方面進(jìn)行研究。

縱觀中醫(yī)理論，雖然有其獨(dú)特之處，但是其理論并不和患者自主決定權(quán)的倫理原則相悖。有學(xué)者認(rèn)為中醫(yī)特色在于中醫(yī)是綠色醫(yī)學(xué)，體現(xiàn)在兩個(gè)方面，即無創(chuàng)傷檢查和無毒副作用治療。但實(shí)踐表明，中醫(yī)并非如其所述，無毒副作用、無創(chuàng)傷。中藥配伍存在禁忌，存在“十八反、十八畏”，藥物使用劑量不同則可能導(dǎo)致截然相反后果?！棒~腥草注射液”的不良反應(yīng)事件，“清開靈注射液”和一些重要外用藥過敏反應(yīng)等。針灸推拿療法也存在臨床風(fēng)險(xiǎn)，譬如在行針或留針時(shí)，若事先不叮囑患者不要隨意更換體位，則易使體內(nèi)的針走位，不僅達(dá)不到治療效果，反而造成不良后果；且有些初次接受針刺的患者，可能會(huì)出現(xiàn)惡心、頭暈，甚至抽搐昏厥等癥狀，即常說的“暈針”，等等。

所以說中醫(yī)在臨床實(shí)踐中也有許多可以事先確定的風(fēng)險(xiǎn)和毒副作用，同樣存在值得去披露的風(fēng)險(xiǎn)。所以，不管是西醫(yī)還是中醫(yī)，在向患者提供診療服務(wù)時(shí)，都應(yīng)該向患方告知相關(guān)診療信息和風(fēng)險(xiǎn)信息，并確?；挤綄?duì)信息的理解。

4 尚待研究的方向

4.1 對(duì)中醫(yī)知情同意立法的完善研究

根據(jù)中西醫(yī)的差異，考查現(xiàn)行有關(guān)知情同意的立法對(duì)中醫(yī)是否也具有普適性。若現(xiàn)行法不能很好規(guī)制中醫(yī)臨床的知情同意問題，可以考慮修訂現(xiàn)有立法，甚至針對(duì)兩種不同醫(yī)學(xué)模式進(jìn)行區(qū)別立法。

4.2 中醫(yī)師告知內(nèi)容及患者知情同意能力研究

幾千年來的臨床實(shí)踐使得中醫(yī)在臨床中的療效是毋庸置疑的，但中醫(yī)作為一門獨(dú)立的學(xué)科，有著自身的發(fā)展規(guī)律。它是以經(jīng)絡(luò)氣血臟腑及其活動(dòng)規(guī)律作為人體的解剖生理學(xué)基礎(chǔ)，以陰陽五行的哲學(xué)思想為分析方法，以多因素的人體宏觀物理表征為觀察手段，從整體的、因人因時(shí)的實(shí)際情況出發(fā)，高度概括地辨證論治和以植物復(fù)方、針灸等獨(dú)特手段對(duì)臟腑經(jīng)絡(luò)氣血的治療等。中醫(yī)是一門經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，自成體系，其中不僅包含自然科學(xué)的因素，也包含文化社會(huì)因素，中醫(yī)的病理基礎(chǔ)在于看不見摸不著的“氣”，其直觀性和可復(fù)制性均不強(qiáng)，所以在外行看來，中醫(yī)玄之又玄，無法理解其道理所在。

所以中醫(yī)師履行告知義務(wù)時(shí)，需要告知哪些內(nèi)容以及告知到什么程度，才能確?；颊吣軌蚶斫馍胁幻鞔_，且我國醫(yī)療環(huán)境較特殊——中西醫(yī)結(jié)合，那么中醫(yī)師是否要跨領(lǐng)域去告知患者有關(guān)西醫(yī)信息呢，這些都有待解決。采用患者知情同意能力的通說標(biāo)準(zhǔn)——“有無意思識(shí)別能力”，當(dāng)中醫(yī)師基于中醫(yī)的整體觀、辨證論治等理論提出診療措施等信息時(shí)，普通患者能否充分理解，對(duì)中醫(yī)是否具有知情同意能力，都值得進(jìn)一步探討。

4.3 患方未充分理解而作同意的研究

患者的知情同意是指在充分理解醫(yī)師所提供的信息的基礎(chǔ)上而作出選擇，但是若患者理解失敗，特別是在中醫(yī)領(lǐng)域，這樣的問題可能就更加凸顯，此時(shí)，是否就意味著知情同意無效，我國法律尚無明確規(guī)定，有待研究。

4.4 特殊情況下將知情同意落于書面

西醫(yī)由于存在創(chuàng)傷性治療，風(fēng)險(xiǎn)較大，為防范糾紛，同時(shí)也為落實(shí)患者知情同意權(quán)，會(huì)在某些情況下使用書面知情同意。但在臨床實(shí)踐中，我們卻較少發(fā)現(xiàn)中醫(yī)領(lǐng)域存在書面知情同意。

由于某些中藥藥品本身為劇毒，或者某些敏感部位、某些特殊體質(zhì)在采用針灸推拿手法時(shí)存有潛在風(fēng)險(xiǎn)，中醫(yī)師應(yīng)該事先將詳細(xì)信息告訴患者，讓患者在充分知情的基礎(chǔ)上，作出選擇?；陲L(fēng)險(xiǎn)的存在，情況的特殊，可以考慮將知情同意內(nèi)容以書面形式呈現(xiàn)，這樣不僅可以提高患者的知情意識(shí)，促進(jìn)其對(duì)所告知信息的理解；也便于不良后果發(fā)生時(shí)責(zé)任明確，利于糾紛的解決。但具體有哪些情況視為“特殊情況”，需要中醫(yī)臨床學(xué)者輔助進(jìn)行進(jìn)一步的研究。

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R242

A

1671-8194（2013）11-0259-03

北京市交叉學(xué)科重點(diǎn)學(xué)科“中醫(yī)人文學(xué)”的研究成果；教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才支持計(jì)劃（法學(xué)）項(xiàng)目的研究成果，項(xiàng)目編號(hào)：NCET-10-0248；北京中醫(yī)藥大學(xué)科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目研究成果，項(xiàng)目編號(hào)：2011-CXTD-16

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