孫惠麗 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300384）

0.前言

心電監(jiān)護(hù)儀是指獲得和/或顯示ECG信號(hào)，主要用于監(jiān)測(cè)心臟節(jié)律的設(shè)備。雖然該設(shè)備可以顯示每一個(gè)波形，但和診斷型心電圖設(shè)備相比，其波形形態(tài)準(zhǔn)確度會(huì)有所下降。YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2009年12月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參照美國(guó)

1.條款解析

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI EC13:2002《心臟監(jiān)護(hù)儀，心率計(jì)和報(bào)警器》中的性能部分。自YY 1079-2008（以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)施之日起，YY 91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》（以下簡(jiǎn)稱舊標(biāo)準(zhǔn)）廢止。本文通過(guò)新舊心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的部分條款進(jìn)行了解析。

1.1 過(guò)載保護(hù)

新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀的過(guò)載保護(hù)要求。對(duì)任意的患者電極在任意導(dǎo)聯(lián)選擇的組合情況下，施加網(wǎng)電源頻率的1V（p-v）差模電壓10s后，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。N導(dǎo)聯(lián)線與0.047μF，51kΩ阻容網(wǎng)絡(luò)串聯(lián)，以模擬電極-皮膚阻抗引起的阻抗不平衡。1V（p-v），50Hz的差分信號(hào)代表約100倍最大信號(hào)的噪聲水平。本條款可以避免監(jiān)護(hù)儀輸入導(dǎo)聯(lián)意外暴露于其他設(shè)備電源通路中，發(fā)生損壞。

1.2 對(duì)特定模擬ECG脈沖的響應(yīng)

新標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于舊標(biāo)準(zhǔn)在心率顯示方面，除了同樣要求了測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度，更提出了低于公布的心率計(jì)量程低限的ECG輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的心率顯示。高于公布的心率計(jì)量程的高限的輸入信號(hào)，直到300bpm不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的心率顯示。此要求可保證在檢測(cè)到超出公布量程的ECG輸入信號(hào)時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)影響醫(yī)生判斷的顯示，避免誤判的情況。

1.3 工頻電壓容差和漂移容差

新標(biāo)準(zhǔn)增加了工頻電壓容差的要求。規(guī)定了心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)疊加于幅度0.5mV，間期100ms，重復(fù)率80bpm的QRS信號(hào)上，峰-谷幅度不低于100μV(p-v)的工頻正弦波，心率顯示準(zhǔn)確度能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備中設(shè)置有工頻濾波器，在這個(gè)試驗(yàn)中，可打開該濾波器。影響心電監(jiān)護(hù)儀QRS波檢測(cè)的噪聲主要是有工頻和肌電在內(nèi)的一些因素產(chǎn)生，其中以工頻噪聲幅度和影響最大。本條款的檢測(cè)可以保證心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)工頻噪聲的抑制達(dá)到要求，避免發(fā)生心動(dòng)的誤檢情況。

新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)漂移容差的要求。規(guī)定當(dāng)一0.1Hz，幅度4mV(p-v)的三角波疊加于一串幅度0.5mV，間期100ms，重復(fù)率80bpm的QRS波上時(shí)，心電監(jiān)護(hù)儀顯示的心率誤差應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。本條款的要求能保證心電監(jiān)護(hù)儀具有處理一定程度基線偏移的能力，以確保一個(gè)最低的檢測(cè)能力并提供必要的性能參數(shù)。

心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已經(jīng)比較成熟。對(duì)工頻噪聲和基線漂移的抑制也都比較重視，基本均能滿足這兩個(gè)條款的要求。

1.4 心率報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間

新標(biāo)準(zhǔn)將心率報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間由舊標(biāo)準(zhǔn)的12s提高到10s，并增加了對(duì)心動(dòng)停止報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間的要求。彌補(bǔ)了原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法中缺少心動(dòng)停止報(bào)警檢測(cè)的缺陷，而且心動(dòng)停止也是臨床中最為危急的情況之一。新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)心臟緊急情況下的反應(yīng)延時(shí)來(lái)規(guī)定心率報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間，該時(shí)間也能夠避免心率瞬變或患者運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生偽差情況下出現(xiàn)頻繁誤報(bào)警。

心率準(zhǔn)確度和心率平均次數(shù)有很大關(guān)系，心率顯示準(zhǔn)確度高的監(jiān)護(hù)儀一般計(jì)算時(shí)間較長(zhǎng)，平均次數(shù)較多，但同時(shí)心率報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間也會(huì)因?yàn)橛?jì)算時(shí)間的影響而相對(duì)較長(zhǎng)。對(duì)于監(jiān)護(hù)儀來(lái)所，心率準(zhǔn)確度和心率報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間為比較重要的兩個(gè)指標(biāo)，應(yīng)注意兩者的平衡，以達(dá)到產(chǎn)品性能的最優(yōu)化。

1.5 輸入阻抗

新舊標(biāo)準(zhǔn)均有對(duì)監(jiān)護(hù)儀輸入阻抗的要求。新標(biāo)準(zhǔn)在患者電極連接中串聯(lián)了一個(gè)模擬電極-皮膚接觸阻抗的0.62MΩ電阻與4.7nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)。并且將輸入信號(hào)由原來(lái)的10Hz一個(gè)頻率點(diǎn)增加到0.67Hz，5Hz、10Hz、20Hz、40Hz五個(gè)頻率點(diǎn)。

對(duì)輸入阻抗的要求主要是由心電信號(hào)頻率范圍內(nèi)皮膚-電極阻抗決定。研究者對(duì)皮膚阻抗的研究表明：阻抗隨頻率和電極貼到人體的時(shí)間增大而減小。電極的粘貼方式和位置、電極導(dǎo)電膏以及電極的類型都會(huì)影響阻抗。采用常用的心電電極準(zhǔn)備工作，心電監(jiān)護(hù)儀應(yīng)提供足夠高的輸入阻抗以實(shí)現(xiàn)測(cè)量所有期望檢測(cè)的信號(hào)成分而沒有太大的誤差。新標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法通過(guò)一個(gè)0.62MΩ電阻與4.7nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的方式來(lái)模擬皮膚-電極阻抗隨頻率上升而下降。更好地模擬了實(shí)際使用情況，使結(jié)果更真實(shí)地反映設(shè)備性能。

輸入阻抗的測(cè)試是比較容易受到外界干擾的指標(biāo)之一。患者電極連接未加阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)時(shí)，測(cè)得電壓幅度為A1；患者電極連接串聯(lián)阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)時(shí)，測(cè)得電壓幅度為A2。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，A2應(yīng)小于A1，且A2/A1應(yīng)不小于0.8。實(shí)際測(cè)試過(guò)程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)A2>A1的不正常現(xiàn)象。分析可能是阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)的加入，引入了外界的噪聲，特別是某些內(nèi)部電源供電的監(jiān)護(hù)儀，工頻抑制效果導(dǎo)致了這種情況的發(fā)生。建議采取的方法：堅(jiān)持在屏蔽室進(jìn)行檢測(cè)；信號(hào)源使用內(nèi)部電源供電，將監(jiān)護(hù)儀（尤其是遙測(cè)設(shè)備）盡量遠(yuǎn)離信號(hào)源，并放置在例如木質(zhì)測(cè)試體上，以盡量減少工頻信號(hào)對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

1.6 共模信號(hào)抑制能力

共模信號(hào)抑制能力是心電監(jiān)護(hù)儀的重要指標(biāo)之一。新舊兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均對(duì)該指標(biāo)的要求和測(cè)試進(jìn)行了規(guī)定。新標(biāo)準(zhǔn)增加了在±300mV直流偏置電壓存在時(shí)，共模抑制信號(hào)的抑制能力同樣應(yīng)達(dá)到要求。51kΩ電阻和0.047μF電容組成的并聯(lián)阻容網(wǎng)絡(luò)是為了模擬皮膚-電極阻抗不平衡的情況。

共模信號(hào)抑制能力是心電監(jiān)護(hù)儀制造商比較關(guān)注的性能指標(biāo)之一，大部分產(chǎn)品均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。測(cè)試過(guò)程中，需要特別注意的是，要將所有導(dǎo)聯(lián)放置在共模抑制能力測(cè)試工裝中，并且應(yīng)在關(guān)閉所有工頻陷波器（如果具備）的狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試，以期達(dá)到檢測(cè)的共模信號(hào)抑制能力是微分放大器等硬件的指標(biāo)而非工頻陷波器的指標(biāo)。

1.7 起搏脈沖抑制能力

新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)起搏脈沖抑制能力的要求，并且按無(wú)過(guò)沖起搏脈沖和有過(guò)沖起搏脈沖兩種情況分別進(jìn)行了要求。不同的監(jiān)護(hù)儀對(duì)起搏脈沖的抑制能力差異很大，也沒有任何一種監(jiān)護(hù)儀能抑制所有指定的起搏信號(hào)。部分監(jiān)護(hù)儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的有過(guò)沖起搏脈沖和無(wú)過(guò)沖起搏脈沖均有很好的抑制能力；部分監(jiān)護(hù)儀對(duì)無(wú)過(guò)沖起搏脈沖具有較好的抑制能力，卻無(wú)法抑制有過(guò)沖起搏脈沖；也有部分監(jiān)護(hù)儀不具備對(duì)起搏脈沖抑制的能力。尤其是對(duì)幅度700mV以及脈寬2ms的起搏脈沖，由于和QRS波較接近，影響了部分監(jiān)護(hù)儀的抑制能力。本條款的要求，可以使操作者和使用者明確監(jiān)護(hù)儀在有起搏脈沖存在的情況下，仍然可以正常工作，以便正確選擇適用的監(jiān)護(hù)儀。

2.總結(jié)

筆者通過(guò)對(duì)YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》、YY 91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》新舊兩個(gè)版本標(biāo)準(zhǔn)主要條款的對(duì)比，對(duì)新版本標(biāo)準(zhǔn)部分條款進(jìn)行了解析，同時(shí)介紹檢測(cè)中的部分心得，希望能對(duì)心電監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)人員提供幫助。

[1]俞及，郭宏凌．心電監(jiān)護(hù)儀[s]．北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008．9-55．

[2]崔士錚，苗成駿，何平，溫書琴．心電監(jiān)護(hù)儀[s]．北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，1999．1-14．