李震 張金海 詹立新 王強
1 山東省醫(yī)療器械研究所 ( 濟南 250014)
2.山東質(zhì)量認證中心 ( 濟南 250014)
20世紀下半葉,隨著計算機、微電子技術(shù)以及信息技術(shù)的突飛猛進,各種控制系統(tǒng)逐步引入計算機智能化控制,進而取代繼電器控制模式。以計算機為核心的控制系統(tǒng),通過對工作過程中的各種參數(shù)進行實時采集、分析、處理以達到對
整個過程的監(jiān)控。在計算機趨于成熟的今天,嵌入式系統(tǒng)得到更大的發(fā)展。憑借其優(yōu)異的兼容性、高性能等方面的優(yōu)勢,使得嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著巨大的作用。
根據(jù)IEEE(電氣和電子工程師協(xié)會)的定義,嵌入式系統(tǒng)是“控制、監(jiān)視或者輔助裝置、機器和設備運行的裝置[1]”。從中可以看出嵌入式系統(tǒng)是軟件和硬件的綜合體,還可以涵蓋機械等附屬裝置。目前國內(nèi)一個普遍被認同的定義是:以應用為中心、以計算機技術(shù)為基礎(chǔ)、軟件硬件可裁剪、適應應用系統(tǒng)對功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴格要求的專用計算機系統(tǒng)[2]。
20世紀60年代出現(xiàn)“存儲式程序控制系統(tǒng)”用于對電子機械電話交換控制就是嵌入式控制系統(tǒng)的雛形。隨著上世紀70年代intel公司成功地把控制器電路及算術(shù)運算集成于一體,推出微處理器intel 4004,隨后出現(xiàn)intel 公司的8080/8086、Motorola公司的6800以及Zilog公司的MCB,從而誕生出“工業(yè)控制微機系統(tǒng)總線”。到上世紀80年代,電子制造商把微處理器、I/O接口、A/D轉(zhuǎn)換、RAM/ROM及串行口集成于VLSI中,從而形成模塊化的單片機。上世紀90年代,在柔性制造、數(shù)字通信等技術(shù)需求下,嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械、儀器儀表、家電、通信以及工業(yè)控制方面取得長足的發(fā)展。
嵌入式系統(tǒng)的發(fā)展可分為四個階段,第一階段是以單芯片為基礎(chǔ)的可編程控制器系統(tǒng),這種系統(tǒng)大都應用于一些專業(yè)性較強的工業(yè)控制系統(tǒng)中,通過匯編語言編程對系統(tǒng)進行直接控制;第二階段是以嵌入式CPU為基礎(chǔ),系統(tǒng)具有一定的兼容性和擴展性,但用戶界面不夠友好;第三階段是以嵌入式操作系統(tǒng)為標志的嵌入式系統(tǒng),這一階段,系統(tǒng)兼容性好且效率高,并具有高度的模塊化和擴展性。以通用型嵌入式實時操作系統(tǒng)如Windows CE等就是這一階段的典型代表。它能運行在不同類型的微處理器上;具有強大的通用型操作系統(tǒng)的功能,具有大量的豐富的應用程序接口和嵌入式應用軟件;第四階段是以基于Internet為標志的嵌入式系統(tǒng),真正實現(xiàn)網(wǎng)絡化、實時性。
嵌入式系統(tǒng)核心是嵌入式微處理器,它具有以下優(yōu)點[3~5]:
(1)集成度高:它是新技術(shù)密集、資金密集、快速更新的知識集成系統(tǒng);
(2)專用性強:一般是面向特定應用的嵌入式CPU,設計趨于小型化,移動能力以及網(wǎng)絡耦合能力較強;
(3)系統(tǒng)精煉:它一般與具體應用相結(jié)合,無軟硬件明顯區(qū)分,不需要用戶對程序功能進行修改;
(4)實時性好:對實時多任務有很強的支持能力,能完成多任務并且有較短的中斷響應時間,從而使內(nèi)部的代碼和實時內(nèi)核的執(zhí)行時間減少到最低限度;
(5)存儲功能強:具有功能很強的存儲區(qū)保護功能。嵌入式系統(tǒng)的軟件結(jié)構(gòu)已模塊化,為了避免在軟件模塊之間發(fā)生交叉錯誤,已經(jīng)開發(fā)出強大的存儲區(qū)保護功能;
(6)擴展性能好:一般采用可擴展的處理器結(jié)構(gòu),以便最迅速地開發(fā)出滿足應用的嵌入式微處理器;
(7)低功耗:隨著便攜式的無線及移動的計算和通信設備增多(如移動電話、PDA、MP3、飛機、艦船、數(shù)碼相機等),為了延長系統(tǒng)使用時間,要求功耗較低,有的只有mW甚至μW級。
(8)可裁剪性好:把嵌人式系統(tǒng)硬件和操作系統(tǒng)設計成可裁剪的,以便開發(fā)入員根據(jù)實際應用進行量體裁衣,以達到系統(tǒng)最精簡的配置。
(9)可靠性高:嵌入式系統(tǒng)所承擔的計算任務涉及產(chǎn)品質(zhì)量、人身設備安全、國家機密等重大事務,加之有些嵌入式系統(tǒng)的宿主對象要工作在無人值守的場合,所以對嵌入式系統(tǒng)可靠性的要求極高。
目前嵌入式系統(tǒng)在以下領(lǐng)域內(nèi)發(fā)展迅猛:
(1)傳感世界:傳感器網(wǎng)綜合了嵌入式計算機技術(shù)、傳感器技術(shù)、信息處理技術(shù)和通信技術(shù),能夠?qū)崟r監(jiān)測、感知和采集各種環(huán)境或監(jiān)測對象的信息,并對這些信息進行處理;
(2)機器人:它是多種高新技術(shù)的集成體,它融合了機械、電子、傳感器、計算機硬件、軟件、人工智能、自動控制、無線通信等許多學科的知識;
(3)身份識別:如何確定身份,保護信息安全是信息化時代必須解決的一個關(guān)鍵問題。采用嵌入式技術(shù)和身份識別技術(shù)開發(fā)的各種身份識別產(chǎn)品[6],在現(xiàn)實中發(fā)揮著重要的作用;
(4)工業(yè)安全:隨著工業(yè)生產(chǎn)自動化的程度越來越高,工業(yè)安全成為安全生產(chǎn)的首要任務;
(5)網(wǎng)絡安全:通過因特網(wǎng)將世界聯(lián)到一起,信息安全發(fā)生了本質(zhì)性的變化,嵌入式網(wǎng)絡安全設備,提供了較好的解決方法。
嵌入式計算機可以分成四類:
(1)單個微處理器系統(tǒng)
這類系統(tǒng)常利用在小型設備中如溫度傳感器、煙氣探測器及斷路器等中;
(2)不帶計時功能的微處理器裝置
這類系統(tǒng)常利用在過程控制、位置傳感器、信號放大器及閥門傳動器等中;
(3)帶計時功能的組件
這類系統(tǒng)可見于開關(guān)裝置、控制器、電梯、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、醫(yī)療監(jiān)視系統(tǒng)、診斷及實時控制系統(tǒng)等;
(4)在制造或過程控制中使用的計算機系統(tǒng)
對于這類系統(tǒng),計算機與儀器、機械及設備相連來控制這些裝置的工作。這類系統(tǒng)可包括自動倉儲系統(tǒng)和自動發(fā)貨系統(tǒng)。
嵌入式系統(tǒng)一般由嵌入式微處理器、外圍硬件設備、嵌入式操作系統(tǒng)以及用戶的應用程序四個部分組成[7],用于實現(xiàn)對其他設備的控制、監(jiān)視或管理等功能。
嵌入式系統(tǒng)的硬件部分,包括處理器/微處理器、存儲器及外設器件和I/O端口、圖形控制器等。嵌入式微處理器對實時和多任務有很強的支持能力,具有功能很強的存儲區(qū)保護功能,可擴展的處理器結(jié)構(gòu)。采用總線結(jié)構(gòu)便于部件和設備的擴充,尤其是制定了統(tǒng)一的總線標準后更容易使不同的設備之間實現(xiàn)互連。嵌入式系統(tǒng)的總線一般分為片內(nèi)總線和片外總線。片內(nèi)總線就是嵌入式微處理器內(nèi)的CPU 與片內(nèi)其他部件連接的總線;片外總線集成在嵌入式微處理器內(nèi)或外接芯片擴展上,用于連接外部設備。嵌入式系統(tǒng)的存儲器分為高速緩存Cache、主存(片內(nèi)和片外)和外存。高速緩沖存儲器中存放的是當前使用最多的程序代碼和數(shù)據(jù),即主存中部分內(nèi)容的副本。主存是處理器能直接訪問的存儲器,用來存放系統(tǒng)和用戶的程序和數(shù)據(jù)。嵌入式系統(tǒng)的主存可位于處理器內(nèi)和處理器外。片內(nèi)存儲器存儲容容量小、速度快,片外存儲器容量大。外存是處理器不能直接訪問的存儲器,用來存放用戶的各種信息,容量大,存取速度相對于主存要慢的多,但它可以用來長期保存用戶信息。在嵌入式系統(tǒng)中通常大多數(shù)接口和部分外設已經(jīng)集成到嵌入式處理器上,如Timer, UART, A/D, USB, RTC,D/A,DMA 控制器和終端控制器等等。
嵌入式軟件就是基于嵌入式系統(tǒng)設計的軟件,由程序及其文檔組成,軟件可包括操作系統(tǒng)軟件和應用程序編程。應用程序控制著系統(tǒng)的運作和行為,操作系統(tǒng)控制著應用程序編程與硬件的交互作用。嵌入式操作系統(tǒng)是一種用途廣泛的系統(tǒng)軟件,過去它主要應用于工業(yè)控制和國防系統(tǒng)領(lǐng)域?,F(xiàn)在國際上有名的嵌入式操作系統(tǒng)有WindowsCE、Linux、Palm OS、VxWorks、QNX、pSOS、LynxOS、 OS-9等,已進入我國市場的國外產(chǎn)品有Microsoft、WindRiver、Nuclear和QNX等。支撐軟件是用于幫助和支持軟件開發(fā)的軟件,通常包括數(shù)據(jù)庫和開發(fā)工具,其中以數(shù)據(jù)庫最為重要。國際上主要的嵌入式移動數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)有Sybase、Oracle等。嵌入式應用軟件是針對特定應用領(lǐng)域,基于某一固定的硬件平臺,用來達到用戶預期目標的計算機軟件。
嵌入式操作系統(tǒng)是一種支持嵌入式系統(tǒng)應用的操作系統(tǒng)軟件,它是嵌入式系統(tǒng)極為重要的組成部分,通常包括與硬件相關(guān)的底層驅(qū)動軟件、系統(tǒng)內(nèi)核、設備驅(qū)動接口、通信協(xié)議、圖形界面、標準化瀏覽器等[8]。Linux 是目前最為流行的一款開放源代碼的操作系統(tǒng), 在當今開發(fā)嵌入式系統(tǒng)中,70%以上的項目選擇的Linux 作為嵌入式系統(tǒng)。另一種常見的嵌入式Linux是UcLinux,它去掉了內(nèi)存管理單元,該系統(tǒng)直接訪問內(nèi)存,所有的程序中訪問的地址都是物理地址。
嵌入式操作系統(tǒng)一般由內(nèi)核、嵌入式TCP/IP網(wǎng)絡系統(tǒng)、嵌入式文件系統(tǒng)等組成。內(nèi)核是嵌入式操作系統(tǒng)的基礎(chǔ),也是必備的部分。它提供任務管理、內(nèi)存管理、通信、同步與互斥機制、中斷管理、時間管理及任務擴展等功能。內(nèi)核還提供特定的應用編程接口,但目前沒有統(tǒng)一的標準。嵌入式內(nèi)核功能包括以下幾方面:
2.3.1 任務管理
內(nèi)核的核心部分,具有任務調(diào)度、創(chuàng)建任務、刪除任務、掛起任務、解掛任務、設置任務優(yōu)先級等功能。通用計算機的操作系統(tǒng)追求的是最大的吞吐率,為了達到最佳整體性能,其調(diào)度原則是公平,采用Round-Robin 或可變優(yōu)先級調(diào)度算法,調(diào)度時機主要以時間片為主驅(qū)動。而嵌入式操作系統(tǒng)多采用基于靜態(tài)優(yōu)先級的可搶占的調(diào)度,任務優(yōu)先級是在運行前通過某種策略靜態(tài)分配好的,一旦有優(yōu)先級更高的任務就緒就馬上進行調(diào)度。
2.3.2 內(nèi)存管理
嵌入式操作系統(tǒng)的內(nèi)存管理比較簡單。通常不采用虛擬存儲管理,而采用靜態(tài)內(nèi)存分配和動態(tài)內(nèi)存分配相結(jié)合的管理方式。有些內(nèi)核利用MMU 機制提供內(nèi)存保護功能。通用操作系統(tǒng)廣泛使用了虛擬內(nèi)存的技術(shù),為用戶提供一個功能強大的虛存管理機制。
2.3.3 通信、同步和互斥機制
這些機制提供任務間、任務與中斷處理程序間的通信、同步和互斥功能。一般包括信號量、消息、事件、異步信號和共享內(nèi)存等功能。與通用操作系統(tǒng)不同的是,嵌入式操作系統(tǒng)需要解決在這些機制的使用中出現(xiàn)的優(yōu)先級反轉(zhuǎn)問題。
2.3.4 中斷管理
一般具有以下功能:安裝中斷服務程序,中斷發(fā)生時,對中斷現(xiàn)場進行保存,并且轉(zhuǎn)到相應的服務程序上執(zhí)行;中斷退出前,對中斷現(xiàn)場進行恢復;中斷棧切換以及中斷退出時的任務調(diào)度功能。
2.3.5 時間管理
提供高精度、應用可設置的系統(tǒng)時鐘,該時鐘是嵌入式系統(tǒng)的時基,可設置為十毫秒以下。提供日歷時間,負責與時間相關(guān)的任務管理工作如任務對資源有限等待的計時、時間片輪轉(zhuǎn)調(diào)度等,提供軟定時器的管理功能等。通用操作系統(tǒng)的系統(tǒng)時鐘的精度由操作系統(tǒng)確定,應用不可調(diào),且一般是幾十個毫秒。
2.3.6 任務擴展功能
任務擴展功能就是在內(nèi)核中設置一些Hook的調(diào)用點,在這些調(diào)用點上內(nèi)核調(diào)用應用設置的、應用自己編寫的擴展處理程序,以擴展內(nèi)核的有關(guān)功能。Hook 調(diào)用點有任務創(chuàng)建、任務切換、任務刪除、出錯處理等。
嵌入式系統(tǒng)開發(fā)一般包括系統(tǒng)需求分析、體 系結(jié)構(gòu)設計、軟硬件及機械系統(tǒng)設計、系統(tǒng)集成、系統(tǒng)測試以及產(chǎn)品改進。
確定設計任務和設計目標,并撰寫出設計規(guī)格任務書作為正式設計指導和驗收的標準。系統(tǒng)的需求一般分為功能性需求和非功能性需求兩個方面。功能性需求是系統(tǒng)的基本功能,如輸入輸出信號、操作方法等。非功能性需求通常包括系統(tǒng)的成本、性能、體積、重量、功率等因素。
描述系統(tǒng)如何實現(xiàn)所指定的功能和非功能需求,包括對軟硬件和執(zhí)行裝置的功能劃分以及系統(tǒng)的軟硬件選型等,一個完整的體系結(jié)構(gòu)是衡量設計成功與否的關(guān)鍵。
軟硬件協(xié)同設計基本步驟主要包括:系統(tǒng)描述、軟硬件功能劃分、協(xié)同仿真、測試驗證[9]?;隗w系結(jié)構(gòu),對系統(tǒng)的軟件、硬件以及機械系統(tǒng)進行詳細設計。為了縮短產(chǎn)品開發(fā)周期,設計流程通常是并行的。實際上嵌入式系統(tǒng)設計工作大部分是軟件設計,應用面向?qū)ο蠹夹g(shù)、軟硬組件技術(shù)以及模塊化設計是嵌入式系統(tǒng)軟件設計的常用方法。
將系統(tǒng)的軟硬件和執(zhí)行裝置集成在一起進行調(diào)試,發(fā)現(xiàn)并改進設計流程中出現(xiàn)的錯誤。
對設計好的系統(tǒng)進行測試,驗證系統(tǒng)是否滿足規(guī)格任務書中指定的需求。
軟硬件協(xié)同設計克服了傳統(tǒng)設計方法耗時耗成本的問題,在各個環(huán)節(jié)都同時考慮和權(quán)衡硬件與軟件,最大限度地優(yōu)化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。支持并行工程以減少設計周期,采用設計自動化或半自動化技術(shù)以及集成可靠的軟硬件組件的方法提高設計質(zhì)量,用驗證測評技術(shù)及早發(fā)現(xiàn)設計錯誤。
鑒于醫(yī)療器械自身的特點,對嵌入式系統(tǒng)產(chǎn)品要求更高的控制精度、更強的安全性能、更強的數(shù)據(jù)處理能力及速度、較強的實時性以及較強的與醫(yī)院管理系統(tǒng)匹配性,這往往需要多個嵌入式CPU同時作業(yè),來提高其性能。
嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品方面普及率較高。醫(yī)療器械設計要求嵌入式系統(tǒng)具備以下幾點特征:
(1)模塊化設計:不同的醫(yī)療機構(gòu)對同一種產(chǎn)品功能要求不一致,就需要在基本功能的基礎(chǔ)上設計不同的模塊,支持不同功能[10]。
(2)便攜式設計:醫(yī)護工作不分時間、地點,這就要求產(chǎn)品體積小、功耗低、易于使用。
(3)背板設計:為了節(jié)約資源,一般嵌入式系統(tǒng)都要求有背板[11],以實現(xiàn)快系統(tǒng)多功能響應。
(4)較長的生命周期:醫(yī)療器械往往全天候工作,產(chǎn)品價格較高,更需要較長的產(chǎn)品生命周期。
目前,嵌入式系統(tǒng)產(chǎn)品應用到醫(yī)療器械各個領(lǐng)域。生理檢測設備、化驗設備、監(jiān)護設備、超聲波、核磁共振、X射線成像系統(tǒng)以及各種各樣的物理治療儀均需要嵌入式系統(tǒng)的支持。隨著數(shù)字化醫(yī)院遠程醫(yī)療,HIS(醫(yī)院信息系統(tǒng))、病人呼叫中心等理念的普及,更離不開嵌入式系統(tǒng)先進的技術(shù)支持。
隨著科技的發(fā)展,醫(yī)護需求的提高,以嵌入式系統(tǒng)為支撐的醫(yī)療器械產(chǎn)品會在以下方面有較高的要求:
(1)產(chǎn)品性能:隨著精密儀器、高精尖技術(shù)以及生產(chǎn)工藝的發(fā)展,產(chǎn)品系統(tǒng)控制越來越復雜,對嵌入式系統(tǒng)要求要有更高的處理能力、高可靠性以及高實時測試性。我們需要使用專為多內(nèi)核處理器設計的成熟的商業(yè)操作系統(tǒng)。
(2)網(wǎng)絡支持與遠程控制:隨著醫(yī)院數(shù)字化的發(fā)展,要求嵌入式系統(tǒng)要內(nèi)嵌網(wǎng)絡接口、支持多種通信協(xié)議、支持數(shù)據(jù)傳輸以及較強的數(shù)據(jù)保密能力[12]。嵌入式系統(tǒng)正朝網(wǎng)絡連接化發(fā)展,支持遠程控制和現(xiàn)場軟件升級。許多嵌入式系統(tǒng)還需要圖形用戶界面、數(shù)據(jù)存儲和無線網(wǎng)絡功能。隨著計算技術(shù)由集中式計算、桌面計算、分布式計算向普適計算模式的演進,支持網(wǎng)絡接入的嵌入式系統(tǒng)(如信息家電、智能導航、遠程控制)會占主導地位。醫(yī)療器械開發(fā)應關(guān)注應該選用或設計開發(fā)什么樣的網(wǎng)絡協(xié)議,才能將這樣的嵌入式系統(tǒng)融入到網(wǎng)絡之中,一方面是要實現(xiàn)信息互通,更關(guān)鍵的是讓嵌入式系統(tǒng)享用豐富的網(wǎng)絡應用服務,且隨著技術(shù)的發(fā)展其中大部分將轉(zhuǎn)為無線方式。
(3)開發(fā)周期:隨著醫(yī)護要求越來越高,要求醫(yī)療器械產(chǎn)品更新速度加快,必須縮短嵌入式系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)周期。盡可能采用多任務編程技術(shù),研發(fā)更完善的交叉開發(fā)工具。
(4)人-機界面:系統(tǒng)設計的復雜性不能轉(zhuǎn)嫁給最終用戶。系統(tǒng)必須保持簡單易用。智能手機已經(jīng)證明,小型設備也可以支持一個具有完整的多點觸摸屏幕、流暢的畫面切換和動畫的直觀用戶界面。更人性的人-機界面是醫(yī)療器械產(chǎn)品永遠的追求目標,良好的人-機交互界面,靈活的控制方式將是一個永無止境的追求過程。隨著多媒體技術(shù)的發(fā)展,視頻、音頻信息的處理水平越來越高,為嵌入式系統(tǒng)的多媒體化創(chuàng)造了良好的條件,嵌入式系統(tǒng)的多媒體化將變成現(xiàn)實。同時,嵌入式系統(tǒng)需要提供多媒體化的人機交互,更加方便用戶使用。
(5)安全問題:公眾對醫(yī)療安全問題的關(guān)注度越來越升級。這就要求嵌入式系統(tǒng)既要遵從功能安全標準,例如IEC61508 SIL 3,也要符合信息安全標準,例如ISO/IEC 15408 EAL 4+。既要考慮誤操作風險,又要考慮數(shù)據(jù)錯誤帶來的風險。
(6)低成本與低功耗:隨著便攜式醫(yī)療器械的增加,對設備能源要求越來越高。嵌人式硬件系統(tǒng)實現(xiàn)高可靠性、低成本、低功耗的設計,包括微功耗材料/元器件的選擇及其IC設計、電源管理、模塊化設計與可復用性、系統(tǒng)的綜合布局。
(7)實時性:醫(yī)療設備是個實時系統(tǒng),在復雜的醫(yī)療設備中應該采用實時多任務系統(tǒng)[13],比如實時Linux、uc/OS-II是必要的。在IT接口的設備上可以采用通用的操作系統(tǒng),比如Windows和Linux,在設備的部件之間應該采用具有實時的和容錯能力的CAN技術(shù)。
(8)可診斷性:醫(yī)療設備的可用性要求很高,一般要求24小時工作甚至365天不間斷,使得設備應該有一個方便且一致性好的診斷方式(軟件),能夠完成定期的檢測和診斷,有方便的診斷接口以及易識別的故障診斷報告等。
本文從嵌入式系統(tǒng)的概念、發(fā)展、特點、分類以及設計方法講起,分析了其在在現(xiàn)代醫(yī)療設備中的應用分析,指出了其在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的發(fā)展趨勢。相信不久的將來,未來的電子技術(shù)就主要指嵌入式系統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)域,醫(yī)療設備則呈現(xiàn)便攜性和網(wǎng)絡化發(fā)展的趨勢??梢噪S身攜帶的血壓計、血糖儀,可以在家庭或小型社康醫(yī)院中使用的呼吸機、心電監(jiān)護儀等必然會有越來越大的市場需求。網(wǎng)絡化早已進入醫(yī)療設備領(lǐng)域,通過有線或無線技術(shù),數(shù)字化網(wǎng)絡化的醫(yī)療檢測設備和網(wǎng)絡化的醫(yī)療設備和系統(tǒng)正逐步使遠程醫(yī)療變?yōu)楝F(xiàn)實。嵌入式系統(tǒng)已經(jīng)成為醫(yī)療器械產(chǎn)品設計創(chuàng)新和軟件增值的關(guān)鍵要素。伴隨著新的傳感技術(shù)運用、更強大的計算機處理能力以及更高的網(wǎng)絡傳輸,加上醫(yī)療器械產(chǎn)品便攜要求,這為嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域提供了一個更加廣闊的開發(fā)空間。
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