黃莉婷，董齊，陸朝甫,

1.浦北縣人民醫(yī)院，廣西 欽州，535300；2.遼寧省人民醫(yī)院，遼寧 沈陽，110016

隨著人們自身保健意識的提高以及醫(yī)療衛(wèi)生改革的推進，國家在基層和農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)中的投入不斷增長，為醫(yī)療器械行業(yè)提供了寬闊的生長空間。我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度保持高速增長，銷售收入年增長率保持在17%以上。它與藥品類似，醫(yī)療器械在診療過程中有可能會對人體產(chǎn)生直接或間接的傷害。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件已超過了4萬件[1]。再加上市場上醫(yī)療器械品類繁多、品質(zhì)參差不齊，因此，如何在混亂的醫(yī)療器械市場中遴選出安全性、有效性、經(jīng)濟性均令人滿意的醫(yī)療器械以保障人民群眾的健康，成為政府及醫(yī)療機構(gòu)面臨的一大難題，而醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價體系的建立則為相關(guān)問題的解決指明了方向。

1 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價的重要性

1.1 促進醫(yī)療器械不良事件上報

我國已經(jīng)針對各類醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的注冊審批制度，但該制度并不能保證醫(yī)療器械的絕對安全。這主要是因為醫(yī)療器械上市前的臨床驗證存在時間短、例數(shù)少、范圍窄、臨床應(yīng)用定位不準(zhǔn)確等問題，許多產(chǎn)品的隱性缺陷只有在投入市場后通過大量、長期的臨床應(yīng)用才能被發(fā)現(xiàn)[2]。醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的最大使用群體，一旦發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品的性能與臨床試驗不符，存在潛在的不安全因素，應(yīng)及時向監(jiān)管部門匯報，進而提高醫(yī)療器械不良事件上報、實施召回和追蹤的效率，及時遏制不良事件的蔓延。

1.2 促進醫(yī)療器械上市后再評價

醫(yī)療器械再評價是針對已獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，進而采取相應(yīng)的改良措施或解決方案。鑒于醫(yī)療器械上市前臨床驗證的局限性，醫(yī)療器械上市后再評價的意義日益得到重視。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2008]1766號）將醫(yī)療器械再評價工作納入法規(guī)要求，醫(yī)療器械再評價已經(jīng)成為我國現(xiàn)行的確保公眾用械安全的重要手段，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成部分。再評價的方式有兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)針對自身產(chǎn)品進行完善和改進，從而達到增強企業(yè)競爭力的目的[3]；另一種則是監(jiān)督管理部門對已上市產(chǎn)品進行再評價，以保障患者的健康權(quán)益。我國目前尚未對上市后醫(yī)療器械再評價的內(nèi)涵及工作模式作出界定和規(guī)范化闡釋，這從一定程度上限制了生產(chǎn)企業(yè)推行再評價的主動性以及政府管理部門開展工作的規(guī)范性[4]。此外，再評價還應(yīng)重視醫(yī)療機構(gòu)提供的數(shù)據(jù)，若只依靠生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)督管理部門進行再評價工作，所取得的數(shù)據(jù)必然存在病例不足、覆蓋面不廣等缺陷。

1.3 可為科學(xué)決策提供依據(jù)

由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的評價體系和科學(xué)化的遴選指導(dǎo)，許多醫(yī)院在面對眾多產(chǎn)品時不知如何遴選出安全性、有效性、經(jīng)濟性均令人滿意的醫(yī)療器械，從而導(dǎo)致新購置的醫(yī)療器械安全性差，醫(yī)療器械閑置或成本/效益比低。醫(yī)療器械臨床監(jiān)測與評價可以從臨床角度全面收集醫(yī)療器械的使用信息，為決策者提供各類產(chǎn)品包括安全性、有效性、經(jīng)濟性在內(nèi)的臨床使用情況，在保證醫(yī)療器械安全有效使用的前提下，可協(xié)助醫(yī)院提高成本核算意識，遴選出適宜的醫(yī)療器械。

2 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價發(fā)展現(xiàn)狀

早在2000年我國就已頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并在第十八條中明確規(guī)定國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度，初步制定了醫(yī)療器械的再評價體系。但令人遺憾的是具體規(guī)章和技術(shù)體系迄今尚未建立[5]。

具體說來，我國的醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與評價經(jīng)歷了三個階段[6]：

（1）試點階段（2002～2004年）。2002年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，并啟動了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》。這些醫(yī)療事件監(jiān)測試點為建立統(tǒng)一的工作規(guī)范打下了基礎(chǔ)，取得了階段性成果，收集了596份不良事件報告。但由于工作人員的認(rèn)知有限，這些試點的社會認(rèn)可度不高，收集的報告整體數(shù)量少且內(nèi)容單一。

（2）規(guī)劃發(fā)展階段（2005～2008年）。試點工作結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作規(guī)劃進行了調(diào)整。在此期間，省級監(jiān)測機構(gòu)逐步建立，公眾對該工作的認(rèn)知度也有所提高，收集到的不良事件報告大幅度增長，達到了4萬多份。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，進一步規(guī)范和加強了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

（3）加速發(fā)展階段（2009至今）。該階段的主要工作是擴大監(jiān)測覆蓋面，提高報告數(shù)量，研究分析醫(yī)療器械上市后的評價方法。雖然我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作已取得了一些成效，但在諸多方面仍處于起步階段，不良事件監(jiān)測和再評價的體系還不完善。

3 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價的內(nèi)容

對醫(yī)療器械的監(jiān)測與評價主要應(yīng)從安全性、有效性、經(jīng)濟性、質(zhì)量穩(wěn)定性、社會適應(yīng)性、社會倫理等方面出發(fā)，其中安全性、有效性及經(jīng)濟性是被人們一致認(rèn)可的三個方面。

3.1 安全性

美國FDA對醫(yī)療器械的安全性作出了明確規(guī)定[7]，即在有效的科學(xué)依據(jù)下，如果可以保證使用該器械能給人體健康帶來的益處大于傷害，那么就可以認(rèn)為該器械的安全性比較合理。任何醫(yī)療器械均存在安全風(fēng)險，其主要原因有[8]：① 受科技水平、認(rèn)知水平等限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不可避免地存在設(shè)計缺陷；② 醫(yī)療器械的原材料源自工業(yè)，往往面臨生物相容性、微生物污染等問題，而找到對人體無傷害且能滿足臨床所需物理性能材料的難度是相當(dāng)大的；③ 部分醫(yī)療器械（如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架）的臨床應(yīng)用需要十分精細(xì)的手工操作，而在此過程中，患者也面臨著固有的潛在風(fēng)險。為了保障人民群眾生命安全，我國于2002年頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》，從此拉開了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的帷幕，對于評價上市后醫(yī)療器械的安全性具有至關(guān)重要的作用。

值得一提的是，目前我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評價大多是單獨針對某一特定產(chǎn)品[9]的，筆者尚未查閱到同類產(chǎn)品在安全性上的優(yōu)劣比較。所以，公眾只能獲知某一產(chǎn)品是否存在嚴(yán)重的安全隱患，其安全性能的優(yōu)劣卻不得而知。除此之外，國際權(quán)威數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械不良反應(yīng)通常在5‰左右。而我國的醫(yī)療器械不良事件上報率仍然偏低，最高的大約在1‰左右，最低的不到0.1‰?？梢姡覈t(yī)療器械安全性監(jiān)測工作局面尚未打開，醫(yī)療器械安全性評價還需不斷完善。

3.2 有效性

除安全性外，美國FDA對醫(yī)療器械有效性也作出了明確規(guī)定，即在有效的科學(xué)依據(jù)下，如果可以斷定醫(yī)療器械的預(yù)期用途對目標(biāo)人群的絕大部分患者都有顯著的臨床效果，則可以認(rèn)為該器械的有效性比較合理。需要注意的是，醫(yī)療器械與藥品不同，無論是用于診斷還是治療，起主要作用的往往是物理作用，而非藥理、免疫或代謝作用。所以，在評價醫(yī)療器械的有效性時，不能生搬硬套藥品有效性的評價方法。當(dāng)遇到本身并沒有治療作用的醫(yī)療器械（如輸液泵）時，則不應(yīng)考察其有效性，而是要采用工程的方法檢測其精度，確保其可靠性[10]。

3.3 經(jīng)濟性

醫(yī)療器械及其耗材所需花費的金額很大，在保證醫(yī)療器械安全性和有效性的前提下，如何有效控制成本，是醫(yī)療機構(gòu)必須考慮的一個問題。不少學(xué)者提出，無論在上市前還是采購前，均應(yīng)對醫(yī)療器械進行經(jīng)濟學(xué)評價。目前常見的評價方法[11]有成本最小化分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）、成本效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）、成本效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）和成本效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）。成本最小化分析是在效果相同的基礎(chǔ)上僅對成本投入進行評價，其意義在于選擇最小成本方案。成本效果分析是單位成本內(nèi)的效果之間的比較，或單位效果的成本之間的比較。成本效果分析雖簡單易行，但缺乏對社會影響和臨床操作者的滿意度的評價。而成本效用分析是在成本效果分析基礎(chǔ)上，從社會和個人感受角度對醫(yī)療器械進行經(jīng)濟學(xué)評價，是成本效果分析的進一步深化和發(fā)展。當(dāng)同類型醫(yī)療器械的臨床效果有顯著差異時，可以采用成本效益分析。成本效益分析的結(jié)果清晰直觀，是決策制定者合理分配有限衛(wèi)生資源的常用手段。各級醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)依據(jù)實際情況，選擇適宜的經(jīng)濟學(xué)評價方法對醫(yī)療器械進行評價。

4 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價存在的問題

4.1 法規(guī)體系不健全[12]

完善的法律法規(guī)是有效開展醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價工作的前提。美國的FAD及醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）所制定的各種法案，無一不體現(xiàn)著規(guī)范化、體系化的管理思路。盡管我國陸續(xù)出臺了一些有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)，但尚未發(fā)布配套的指導(dǎo)原則，使得各級監(jiān)管部門及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在開展相關(guān)的監(jiān)測與評價工作時，缺乏必要的、操作性強的指導(dǎo)性文件支持，不能很好辨識不良事件的嚴(yán)重情況并及時上報，從而給安全預(yù)警帶來阻礙，并給之后的統(tǒng)計和評價工作帶來難度。

4.2 生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識不到位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人。在發(fā)達國家，生產(chǎn)企業(yè)所提交的不良事件報告占所有報告的90%以上[5]。而我國生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任主體意識缺失，不少企業(yè)對不良反應(yīng)上報持消極應(yīng)付的態(tài)度，再加上我國的法律法規(guī)尚不完善，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所上報的不良反應(yīng)數(shù)量僅占總數(shù)量中4%左右。

4.3 報告質(zhì)量不高

近年來，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量得到了大幅度提升，但在報告質(zhì)量方面存在著諸多問題。這些問題主要表現(xiàn)為報告信息不完整、規(guī)范性差和報告價值低[6]。較低的報告質(zhì)量嚴(yán)重阻礙了器械臨床監(jiān)測與評價的深入，使許多醫(yī)療器械不良反應(yīng)難以得到追溯；不規(guī)范的事件陳述及原因分析導(dǎo)致器械的臨床應(yīng)用得不到正確、科學(xué)的評價；較高風(fēng)險的醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報告率偏低，預(yù)警水平有待加強。

4.4 監(jiān)測信息不全面

器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間缺乏互動交流，使得很多監(jiān)測信息沒有得到升華和提煉。此外，許多不良事件信息也沒有結(jié)合產(chǎn)品注冊、標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量體系檢查等工作進行分析，難以發(fā)揮全面作用。

5 啟示與建議

5.1 完善法規(guī)體系

必須加快相關(guān)法律法規(guī)的修改和完善工作，把醫(yī)療器械監(jiān)管過程中所遇到的問題及解決措施都通過法規(guī)條款進行明確，使得醫(yī)療器械的監(jiān)管與評價工作真正做到有章可循、有法可依。

5.2 明確不良事件調(diào)查責(zé)任主體[13]

2007年7月26日，國務(wù)院頒發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）指出企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，為明確醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)調(diào)查的責(zé)任主體奠定了一定基礎(chǔ)。我國應(yīng)在立法的基礎(chǔ)上，提高企業(yè)的能動性，使其正確看待醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險問題，并明確嚴(yán)重不良反應(yīng)調(diào)查的各方責(zé)任，促進生產(chǎn)企業(yè)加強產(chǎn)品安全質(zhì)量檢測工作。

5.3 提高認(rèn)知度[14]

我國所上報的不良反應(yīng)中來自醫(yī)療機構(gòu)的占80%以上[12]，醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械的監(jiān)測與評價工作中所作的貢獻可見一斑。為此，有必要對醫(yī)務(wù)人員開展針對性的培訓(xùn)，提高其對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價工作的認(rèn)知度，并提高其上報醫(yī)療器械臨床應(yīng)用信息的規(guī)范化水平。

5.4 加強信息化管理平臺的建設(shè)

利用現(xiàn)代信息技術(shù)加強對醫(yī)療器械的管理，是迅速提高醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價水平的有力手段，如美國就建立了用于加強醫(yī)療器械的可追溯性管理的醫(yī)療設(shè)備追蹤系統(tǒng)[15]。

我國學(xué)者提出，我們應(yīng)借鑒國外的做法，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中引入信息技術(shù)[16]。目前，已有部分醫(yī)療機構(gòu)在信息技術(shù)的基礎(chǔ)上，建立了不良事件監(jiān)測與評價系統(tǒng)[17]，從而實現(xiàn)了對醫(yī)療器械的規(guī)范管理和有效監(jiān)督，最大限度控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，保障醫(yī)療器械的安全使用。部分醫(yī)院還在HIS上進行醫(yī)療器械成本效益分析，以促進醫(yī)療器械的科學(xué)規(guī)范管理。

但我國通過信息化手段對醫(yī)療器械進行管理的方式剛剛起步，許多醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)尚未完善，許多系統(tǒng)只能監(jiān)測不良反應(yīng)或?qū)︶t(yī)療器械的經(jīng)濟性進行評價，而不能同時對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行評價。為了進一步推進我國醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測和評價工作的開展，加強醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價工作的信息化管理勢在必行。只有這樣，才能實現(xiàn)用計算機對醫(yī)療器械臨床情況進行全面處理和分析的目標(biāo)，切實保證分析結(jié)果的時效性、客觀性和準(zhǔn)確性。

6 小結(jié)

實施醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價，是保障人民群眾生命安全和身體健康的迫切要求。近些年，我國的醫(yī)療器械監(jiān)測水平有了顯著提高，但仍然存在法律法規(guī)不健全、公眾認(rèn)知度不高、生產(chǎn)企業(yè)主體意識不到位和信息交流困難等問題，嚴(yán)重阻礙了醫(yī)療器械臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價水平的提高。我國應(yīng)積極采取措施，尤其需要通過引入信息手段，從宏觀層面提升我國監(jiān)測能力與評價水平，并從微觀層面建立報告質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)信息的規(guī)范化，提高信息的可利用度，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件的預(yù)警作用，最大限度降低醫(yī)療器械的危害程度，為有關(guān)部門遴選適宜的醫(yī)療器械提供科學(xué)依據(jù)。

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