衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心:

為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政許可改革，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕50號）要求，我委取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械(以下簡稱“三新”產(chǎn)品)之外的消毒劑和消毒器械的行政審批。為切實加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確保消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障消費者身體健康和公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下:

一、充分認(rèn)識取消產(chǎn)品行政許可的重要意義

根據(jù)國務(wù)院關(guān)于繼續(xù)推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作的要求，取消除“三新”產(chǎn)品外的消毒產(chǎn)品行政審批，最大限度地減少對生產(chǎn)經(jīng)營活動和產(chǎn)品物品的許可，是貫徹落實國務(wù)院簡政放權(quán)要求的具體體現(xiàn)，對于激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展內(nèi)生動力，促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)社會又好又快發(fā)展具有重大意義。各級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要進(jìn)一步提高認(rèn)識，根據(jù)職能轉(zhuǎn)變工作要求，深入分析消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作形勢及存在的主要問題，明確監(jiān)管責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，認(rèn)真履行職責(zé)，切實做好消毒產(chǎn)品的監(jiān)管工作。

二、做好職能轉(zhuǎn)變相關(guān)工作

（一）做好“三新”產(chǎn)品行政審批工作?！叭隆碑a(chǎn)品是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械，其安全性、有效性應(yīng)優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品。衛(wèi)生監(jiān)督中心要做好“三新”產(chǎn)品的受理、評審等工作，同時結(jié)合工作實際，盡快研究制定“三新”產(chǎn)品行政審批管理辦法，規(guī)范“三新”產(chǎn)品行政審批程序。過渡期間按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》和《消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》等要求開展“三新”產(chǎn)品受理評審工作。

（二）加強(qiáng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作。不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位（含進(jìn)口產(chǎn)品在華責(zé)任機(jī)構(gòu)，下同）要嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，依據(jù)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和消毒劑、生物（化學(xué)）指示物配方、原料及消毒器械結(jié)構(gòu)圖進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符。衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強(qiáng)對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的監(jiān)督檢查。

（三）做好政策調(diào)整的平穩(wěn)過渡。我委2013第4號通告中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，可視為衛(wèi)生安全評價合格。已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，到期后不予延續(xù)。上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需對產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要做好對企業(yè)的解釋和咨詢工作，確保消毒產(chǎn)品監(jiān)管政策調(diào)整后工作的平穩(wěn)過渡和有效銜接。

三、進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作

省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定要求，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核，現(xiàn)場核實產(chǎn)品類別、質(zhì)量管理和企業(yè)生產(chǎn)條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)。企業(yè)要嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)滅菌劑、滅菌器械、皮膚粘膜消毒劑、化學(xué)（生物）指示物等產(chǎn)品的企業(yè)延續(xù)時要按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，再次對上述產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價。對于取得衛(wèi)生許可證后生產(chǎn)方式、項目、產(chǎn)品類別等發(fā)生改變的企業(yè)要重新審核，及時變更許可內(nèi)容。省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要建立完善消毒產(chǎn)品信息平臺，及時公示生產(chǎn)企業(yè)名單及相關(guān)信息，便于社會查詢，加強(qiáng)對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。

四、切實加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督工作

（一）加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內(nèi)取得行政許可的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清理整頓，摸清底數(shù)，依法規(guī)范企業(yè)行為，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價和產(chǎn)品出廠檢驗，落實企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)法律意識和自律意識。對于生產(chǎn)企業(yè)不符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的條件、要求，仍繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。

（二）加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的現(xiàn)場監(jiān)督抽檢。針對消毒產(chǎn)品存在的突出問題和監(jiān)管中薄弱環(huán)節(jié)，制訂對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及經(jīng)營、使用單位的年度抽檢和監(jiān)督檢查計劃，突出重點分步實施，加大對適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的消毒產(chǎn)品和新上市產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，提高產(chǎn)品抽檢覆蓋率。

（三）嚴(yán)厲打擊不法行為。依法嚴(yán)肅查處衛(wèi)生質(zhì)量不合格、偽造、冒用衛(wèi)生許可證照文號及虛假宣傳等違法行為，及時向產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地或產(chǎn)品可能流向的省級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門通報信息，提出協(xié)查意見。建立不良記錄名單制度，與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的延續(xù)相掛鉤，并及時向社會公示不合格產(chǎn)品及企業(yè)，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

五、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)工作

消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理工作是一項政策性和技術(shù)性都很強(qiáng)的工作，各級衛(wèi)生（衛(wèi)生計生）行政部門要加強(qiáng)對相關(guān)人員法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的培訓(xùn)和宣傳，使消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位明確責(zé)任和要求，提高法律意識和責(zé)任意識，增強(qiáng)自律性；使監(jiān)督人員盡快熟悉掌握專業(yè)技能和工作要求，不斷提高監(jiān)督管理水平和為企業(yè)服務(wù)能力；使社會更加了解和支持消毒產(chǎn)品相關(guān)工作，促進(jìn)消毒產(chǎn)品健康發(fā)展，切實保障群眾健康安全。